Caramlo

Folheto informativo para o doente

Caramlo, 8 mg+5 mg, comprimidos

Caramlo, 16 mg+10 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Caramlo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caramlo
• 3. Como tomar o medicamento Caramlo
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Caramlo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Caramlo e para que é utilizado

O medicamento Caramlo contém duas substâncias ativas: candesartano e amlodipino. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• O candesartano pertence a um grupo de substâncias denominadas "antagonistas do receptor da angiotensina II". A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O candesartano actua bloqueando a acção da angiotensina II.
• A amlodipino pertence a um grupo de substâncias denominadas "antagonistas do cálcio". A amlodipino impede que o cálcio entre na parede dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos. Isso significa que ambas as substâncias ajudam a prevenir a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.

O medicamento Caramlo é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes cuja pressão arterial já está adequadamente controlada com candesartano e amlodipino em comprimidos separados, nas mesmas doses que no medicamento Caramlo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caramlo

Quando não tomar o medicamento Caramlo

• se o doente for alérgico à amlodipino ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio, ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver pressão arterial significativamente baixa (hipotensão).
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica no coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (estado em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue ao corpo).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se a doente estiver grávida acima de 3 meses (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile da vesícula biliar).
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial contendo alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Caramlo, deve discutir com o médico ou farmacêutico se ocorrer ou ocorreu algum dos seguintes condições:

• ataque cardíaco recente.
• insuficiência cardíaca.
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva).
• pressão arterial baixa (hipotensão).
• se for necessário aumentar a dose e o doente for idoso.
• disfunção hepática ou renal ou se o doente estiver a fazer diálise.
• se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim.
• se o doente vomitou, teve vómitos recentes ou teve diarreia.
• se o doente tiver uma doença das glândulas supra-renais, denominada síndroma de Conn (também denominada hiperaldosteronismo primário).
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral.
• se o doente tiver que receber um anestésico. O anestésico pode ser administrado durante uma operação ou um tratamento dentário.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquirino.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Caramlo".
Se após a administração do medicamento Caramlo o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia,
deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper a administração do medicamento Caramlo por sua própria iniciativa.
Se a doente suspeitar que pode estar grávida (ou planeia ter um filho) deve informar o médico. O medicamento Caramlo não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em mulheres grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento Caramlo em crianças (menores de 18 anos). Portanto, não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Caramlo pode influenciar a acção de outros medicamentos e outros medicamentos podem influenciar a acção do medicamento Caramlo. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• erva-de-São-João.
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas).
• dantroleno (injeção intravenosa em casos de distúrbios graves da temperatura corporal).
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimo (utilizados para controlar a reacção do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um órgão transplantado).
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol).
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).
• outros medicamentos que ajudam a reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores e diazóxido.
• inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Caramlo" e "Precauções e advertências").
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos utilizados para reduzir a dor e a inflamação).
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação), em doses superiores a 3 g por dia.
• preparações de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue).
• heparina (medicamento que "dilui" o sangue).
• cotrimoxazol (antibiótico), que é uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol.
• medicamentos diuréticos (diuréticos).
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

Uso do medicamento Caramlo com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Caramlo, não deve beber sumo de toranja nem comer toranja.
A toranja e o sumo de toranja podem causar um aumento do nível de amlodipino no sangue, o que pode levar a uma redução imprevisível da pressão arterial pelo medicamento Caramlo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A doente deve informar o médico se suspeitar que pode estar grávida (ou planeia ter um filho). O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Caramlo antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento em vez do medicamento Caramlo. O medicamento Caramlo não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em mulheres grávidas após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Caramlo. O medicamento Caramlo não é recomendado para mulheres a amamentar e se a mulher quiser amamentar, o médico pode escolher outro tratamento, especialmente se a amamentação for de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Caramlo pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se os comprimidos causarem mal-estar, tonturas, sensação de fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

O medicamento Caramlo contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Caramlo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Caramlo, 8 mg+5 mg, é de 1 ou 2 comprimidos por dia.
A dose recomendada do medicamento Caramlo, 16 mg+10 mg, é de 1 comprimido por dia. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Caramlo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caramlo

A ingestão de demasiados comprimidos pode causar uma pressão arterial baixa ou mesmo perigosa. O doente pode sentir tonturas, desmaio, fraqueza ou sensação de desfalecimento.
A pele pode ficar fria e húmida e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de demasiados comprimidos, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Caramlo

Se o doente esquecer uma dose, deve omitir essa dose. Na hora certa, deve tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Caramlo

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. A interrupção do tratamento pode causar a recorrência dos sintomas da doença. Portanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Caramlo sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve procurar imediatamente um médico se, após a administração deste medicamento, o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados muito raros e graves (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• respiração súbita e assobiada, dor no peito, dificuldade respiratória ou falta de ar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e garganta que causa grande dificuldade respiratória
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa, com mau-estar geral

O candesartano pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A resistência do doente a infecções pode diminuir e o doente pode observar sintomas como fadiga, infecção ou febre. Nesse caso, deve contactar o médico. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar se o medicamento Caramlo está a afectar a composição do sangue (agranulocitose).
Outros possíveis efeitos indesejados:
Como o medicamento Caramlo é composto por duas substâncias ativas, os efeitos indesejados relatados estão relacionados com a amlodipino ou o candesartano.

Efeitos indesejados relacionados com a amlodipino

Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 doentes):

• inchaço (retenção de líquidos).

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• palpitações (consciência dos batimentos cardíacos), rubor,
• dor abdominal, náuseas,
• alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• alterações da visão, visão dupla,
• espasmos musculares dolorosos,
• inchaço nas pernas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• alterações do humor, ansiedade, depressão, insónia,
• tremores, alterações do paladar, desmaio,
• sensação de formigamento ou dormência nos membros; falta de sensação de dor,
• zumbido nos ouvidos,
• pressão arterial baixa,
• espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal,
• tosse,
• secura na boca, vómitos (náuseas),
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• alterações da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência de urinar,
• incapacidade de ter uma ereção; desconforto ou aumento das mamas nos homens,
• dor, mal-estar,
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas,
• aumento ou diminuição do peso,

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• desorientação.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns e sangramento fácil (lesão das células vermelhas do sangue),
• excesso de glicose (açúcar) no sangue (hiperglicemia),
• alterações nos nervos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência,
• inchaço das gengivas,
• inchaço abdominal (gastrite),
• função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), icterícia (amarelamento da pele e das escleras) , aumento da actividade das enzimas hepáticas, o que pode afectar alguns resultados de exames médicos,
• aumento da tensão muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas,
• sensibilidade à luz.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha irregular.

Efeitos indesejados relacionados com o candesartano

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tonturas e (ou) sensação de vertigem,
• dor de cabeça,
• infecção do trato respiratório,
• pressão arterial baixa. Isso pode causar sensação de desfalecimento ou tonturas,
• alterações nos resultados de exames de sangue: aumento do nível de potássio no sangue, especialmente se o doente tiver disfunção renal ou insuficiência cardíaca. Se o aumento for significativo, o doente pode sentir fadiga, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou sensação de formigamento,
• efeito na função renal, especialmente em doentes com disfunção renal preexistente ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta,
• inchaço do intestino: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas,

vómitos e diarreia,

• redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode ocorrer fadiga, infecção ou febre,
• erupção cutânea, erupção papulosa (urticária),
• coceira,
• dor nas costas, dor nas articulações e músculos,
• alterações da função hepática, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode ocorrer fadiga, icterícia e sintomas semelhantes à gripe,
• tosse,
• náuseas,
• alterações nos resultados de exames de sangue: redução do nível de sódio no sangue. Se a redução for significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou espasmos musculares dolorosos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• diarreia.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Infarmed,
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Caramlo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e (ou) blisters após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Caramlo

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e amlodipino. Caramlo 8 mg+5 mg: Cada comprimido contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino). Caramlo 16 mg+10 mg: Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato de amlodipino).
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido de milho, citrato de trietila, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Caramlo e que conteúdo tem a embalagem

Caramlo 8 mg+5 mg: Comprimidos brancos a branco-amarelados, redondos, convexos de ambos os lados, com "8" gravado de um lado e "5" do outro.
Caramlo 16 mg+10 mg: Comprimidos brancos a branco-amarelados, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de ambos os lados, com "16 16" gravado de um lado e "10 10" do outro.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos da embalagem: 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-404 Lisboa
Telefone: +351 21 412 63 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025