Candezek Combi

BOLO DENTRO DA EMBALAGEM

folheto para o paciente

Informação para o paciente

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras

Candesartano cilexetilo + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Candezek Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candezek Combi
• 3. Como tomar o medicamento Candezek Combi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Candezek Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Candezek Combi e para que é utilizado

O medicamento Candezek Combi contém duas substâncias ativas: amlodipino e candesartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.
Amlodipino pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "antagonistas do canal de cálcio". Amlodipino impede que o cálcio entre nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
Candesartano pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "antagonistas do receptor de angiotensina II".
A angiotensina II é produzida no organismo e causa a contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. O candesartano atua bloqueando a ação da angiotensina II.
Ambas as substâncias ajudam a relaxar os vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Candezek Combi é utilizado para tratar a pressão arterial alta em pacientes cuja pressão arterial já está sendo controlada com candesartano e amlodipino administrados separadamente, nas mesmas doses que no medicamento Candezek Combi.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candezek Combi

Quando não tomar o medicamento Candezek Combi

• se o paciente for alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro medicamento do grupo dos antagonistas do canal de cálcio, ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o paciente tiver estreitamento da válvula aórtica no coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração do paciente não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se a paciente estiver grávida de pelo menos 3 meses (ver ponto: Gravidez e amamentação);
• se o paciente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (problemas com a drenagem da bile do vesículo biliar);
• o uso concomitante com produtos que contenham alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes ou com disfunção renal (TFG <60 ml min 1,73 m).< li>

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Candezek Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente teve recentemente um ataque cardíaco;

O médico pode recomendar uma monitorização regular da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Candezek Combi".
O médico pode querer que o paciente vá mais frequentemente para consultas para realizar alguns exames, se o paciente tiver algum dos estados mencionados.
Se o paciente for submetido a uma operação, deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Candezek Combi. Isso é importante, pois o medicamento Candezek Combi, em combinação com alguns anestésicos, pode causar uma queda excessiva da pressão arterial.
Se, após a tomada do medicamento Candezek Combi, o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper a tomada do medicamento Candezek Combi sozinho.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Candezek Combi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se utilizado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento Candezek Combi em crianças (menores de 18 anos).
Por isso, o medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Candezek Combi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Candezek Combi pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Candezek Combi. Incluem-se:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);
• dantroleno (injeção intravenosa usada em distúrbios graves da temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento para reduzir o nível de colesterol);
• outros medicamentos que ajudam a reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e
• inibidores da ECA (como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril) ou alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Candezek Combi" e "Precauções e advertências");
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco;
• celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos usados para reduzir a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação), em doses acima de 3 g por dia;
• suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue);
• heparina (medicamento usado para diluir o sangue);
• medicamentos diuréticos (que eliminam líquidos);
• lítio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (usados para controlar a resposta do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado principalmente após um transplante de órgão, para evitar a rejeição do órgão pelo organismo)

Uso do medicamento Candezek Combi com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento Candezek Combi, não deve beber suco de toranja nem comer toranjas. A toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento do nível de amlodipino no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível na redução da pressão arterial pelo medicamento Candezek Combi.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente suspeitar que está grávida (ou planejar uma gravidez), deve informar o médico. O médico provavelmente recomendará interromper o uso do medicamento Candezek Combi antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um medicamento diferente em vez do Candezek Combi.
Não se recomenda o uso do medicamento Candezek Combi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se utilizado após 3 meses de gravidez.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.
Deve informar o médico se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. O medicamento Candezek Combi não é recomendado para mulheres que amamentam e, se a mulher quiser amamentar, o médico pode escolher um tratamento diferente, especialmente no caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Candezek Combi pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se as cápsulas causarem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Medicamento Candezek Combi contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Candezek Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de uma cápsula por dia.
Pacientes que recebem candesartano e amlodipino em forma de medicamentos separados podem receber, em vez disso, cápsulas do medicamento Candezek Combi, que contenham as mesmas substâncias ativas nas mesmas doses.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Candezek Combi

A ingestão de muitas cápsulas pode causar uma queda da pressão arterial ou até mesmo uma queda perigosa da pressão arterial.
O paciente pode sentir tontura, desmaio ou fraqueza. Se a queda da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque.
A pele pode ficar fria e úmida e o paciente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de muitas cápsulas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da tomada do medicamento Candezek Combi

Se o paciente esquecer de tomar uma cápsula, deve omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Candezek Combi

O médico informará o paciente por quanto tempo deve tomar o medicamento. A interrupção do tratamento antes do que o médico recomendou pode causar a volta dos sintomas da doença. Por isso, não deve interromper a tomada do medicamento Candezek Combi sem antes discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a tomada do medicamento Candezek Combi e procurar imediatamente ajuda médica:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e garganta, causando grande dificuldade para respirar;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco;
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e nas costas, acompanhada de um mal-estar geral.

O candesartano pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. A resistência do paciente a infecções pode ser afetada e pode ocorrer fadiga, infecção ou febre. Deve entrar em contato com o médico. O médico pode solicitar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Candezek Combi está afetando a composição do sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis

Como o medicamento Candezek Combi contém duas substâncias ativas, os efeitos secundários relatados estão relacionados tanto ao amlodipino quanto ao candesartano.

Efeitos secundários relacionados ao amlodipino

Foram relatados os seguintes efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários abaixo mencionados causar problemas ou persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• inchaço dos tornozelos

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento);
• palpitações (consciência da batida do coração), rubor;
• dor abdominal, náuseas;
• alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia;
• fadiga, fraqueza;
• alterações da visão, visão dupla;
• espasmos musculares.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas).

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia;
• tremores, alterações do paladar, perda de consciência;
• formigamento nos membros, falta de sensação;
• zumbido nos ouvidos;
• pressão arterial baixa;
• espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (coriza alérgica);
• tosse;
• secura na boca, vômitos;
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele;
• alterações da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção;
• incapacidade de obter ereção; desconforto ou aumento das mamas nos homens;
• dor, mal-estar;
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas;
• aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• confusão.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas incomuns ou sangramento fácil;
• nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia);
• alterações nos nervos, que podem causar fraqueza, formigamento;
• inchaço das gengivas;
• inchaço abdominal (gastrite);
• função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode afetar alguns resultados de exames médicos;
• aumento da tensão muscular;
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada;
• sensibilidade à luz;
• alterações que incluem rigidez muscular, tremores e (ou) alterações do movimento.

Frequência desconhecida

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, descamação tóxica da pele.

Efeitos secundários relacionados ao candesartano

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• tontura (sensação de girar);
• dor de cabeça;
• infecção das vias respiratórias;
• pressão arterial baixa - pode causar sensação de desmaio ou tontura;
• alterações nos resultados de exames de sangue: o aumento do nível de potássio no sangue, especialmente se o paciente tiver disfunção renal ou insuficiência cardíaca - se o aumento for significativo, o paciente pode sentir fadiga, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigamento;
• efeito na função renal, especialmente em pacientes com disfunção renal preexistente ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos - pode ocorrer fadiga, infecção ou febre;
• erupção cutânea, erupção papulosa (urticária);
• coceira;
• dor nas costas, dor nas articulações e músculos;
• alterações da função hepática, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia) e sintomas semelhantes aos da gripe;
• tosse;
• náuseas;
• alterações nos resultados de exames de sangue;
• diminuição do nível de sódio no sangue. Se a diminuição for significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares dolorosas;
• inchaço dos vasos sanguíneos dos intestinos: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diarreia

Notificação de efeitos secundários

Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Candezek Combi

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa/embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Candezek Combi

As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e amlodipino.
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipino, o que corresponde a 6,935 mg de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipino, o que corresponde a 13,87 mg de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipino, o que corresponde a 6,935 mg de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipino, o que corresponde a 13,87 mg de amlodipino besilato.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, carmelose cálcica, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose/tipo EXF (250-800 cP (para solução 10%)), hidroxipropilcelulose/tipo LF (65-175 cP (para solução 5%)), estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina
Revestimento da cápsula (16 mg + 5 mg): amarelo de quinolina (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina
Revestimento da cápsula (16 mg + 10 mg): dióxido de titânio (E171), gelatina
Tinta (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): lacca (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o Candezek Combi e que contenha a embalagem

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 3, corpo branco opaco, tampa marrom escuro, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, corpo branco opaco com impressão CAN 8 em preto, tampa amarela com impressão AML 10 em preto, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, corpo branco opaco com impressão CAN 16 em preto, tampa amarela clara com impressão AML 5 em preto, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, corpo branco opaco, tampa branca opaca, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Tamanhos da embalagem: 30, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importador
Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia

Candezek Combi
Bulgária
Candezek Combi
Repido AM

Data da última atualização do folheto: 02.2025