Candezek Combi

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Candesartano cilexetilo + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Candezek Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candezek Combi
• 3. Como tomar o medicamento Candezek Combi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Candezek Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Candezek Combi e para que é utilizado

O medicamento Candezek Combi contém duas substâncias ativas, amlodipina e candesartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas "antagonistas do canal de cálcio". A amlodipina
impede que o cálcio entre nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
O candesartano pertence a um grupo de substâncias chamadas "antagonistas do receptor de angiotensina II".
A angiotensina II é produzida no organismo e causa a contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial.
O candesartano atua bloqueando a ação da angiotensina II.
Ambas as substâncias ajudam a prevenir a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos
relaxam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Candezek Combi é utilizado para tratar a pressão arterial alta em doentes cuja pressão arterial
está já controlada por meio da administração de candesartano e amlodipina em forma de medicamentos separados,
nas mesmas doses que no medicamento Candezek Combi.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candezek Combi

Quando não tomar o medicamento Candezek Combi

• se o doente for alérgico à amlodipina ou a qualquer outro medicamento do grupo dos antagonistas do canal de cálcio, ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica no coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração do doente não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se a doente estiver grávida de pelo menos 3 meses (ver ponto: Gravidez e amamentação);
• se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (problemas com a drenagem da bile do vesículo biliar);
• se o doente estiver tomando aliskiren, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta, e tiver diabetes ou problemas renais (GFR <60 ml min 1,73 m ).< li>

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Candezek Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• o doente tem insuficiência cardíaca;
• o doente teve um aumento repentino e grave da pressão arterial (crise hipertensiva);
• o doente tem pressão arterial baixa (hipotensão);
• o doente é idoso e precisa de uma dose aumentada;
• o doente tem problemas hepáticos ou renais, ou está a fazer diálise;
• o doente teve recentemente um transplante de rim;
• o doente vomitou, teve vómitos graves ou tem diarreia;
• o doente tem uma doença adrenal chamada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário);
• o doente teve um acidente vascular cerebral;
• o doente tomou algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta: um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver problemas renais relacionados com a diabetes; ou aliskiren.

O médico pode recomendar exames regulares para verificar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Candezek Combi".
O médico pode querer que o doente vá mais frequentemente ao consultório para realizar alguns exames, se o doente tiver algum dos estados mencionados.
Se o doente for submetido a uma operação, deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Candezek Combi. Isso é importante, pois o medicamento Candezek Combi, em combinação com alguns anestésicos, pode causar uma queda excessiva da pressão arterial.
Se, após tomar o medicamento Candezek Combi, o doente tiver dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a tomada do medicamento Candezek Combi por sua própria iniciativa.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda a tomada do medicamento Candezek Combi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a administração do medicamento Candezek Combi em crianças (menores de 18 anos).
Por isso, este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Candezek Combi pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Candezek Combi. Incluem-se:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);
• dantroleno (injeção intravenosa utilizada em distúrbios graves da temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento para reduzir o nível de colesterol);
• outros medicamentos que ajudam a reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e
• inibidores da ECA (como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril) ou aliskiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Candezek Combi" e "Precauções e advertências");
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco;
• celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos utilizados para reduzir a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação), em doses superiores a 3 g por dia;
• suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue);
• heparina (medicamento utilizado para diluir o sangue);
• medicamentos diuréticos (que eliminam líquidos);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• taquilimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (utilizados para controlar a resposta do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um órgão transplantado);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado principalmente após o transplante de um órgão, para evitar a rejeição do órgão pelo organismo)

Uso do medicamento Candezek Combi com alimentos e bebidas

Ao tomar o medicamento Candezek Combi, não deve beber suco de toranja nem comer toranjas. A toranja e
o suco de toranja podem aumentar o nível de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível na pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a doente suspeitar que está grávida (ou planejar uma gravidez), deve dizer isso ao médico. O médico provavelmente recomendará interromper a tomada do medicamento Candezek Combi antes de planejar uma gravidez ou assim que souber que está grávida e recomendará um outro medicamento em vez do Candezek Combi.
Não se recomenda a tomada do medicamento Candezek Combi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for administrado durante esse período.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Deve informar o médico se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar. O medicamento Candezek Combi não é recomendado para mulheres que amamentam e, se a mulher quiser amamentar, o médico pode escolher um outro tratamento, especialmente se a amamentação for de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Candezek Combi pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se as cápsulas causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

O medicamento Candezek Combi contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Candezek Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de uma cápsula por dia.
Os doentes que estão a tomar candesartano e amlodipina em forma de medicamentos separados podem, em vez disso, tomar cápsulas do medicamento Candezek Combi, que contenham as mesmas substâncias ativas nas mesmas doses.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Candezek Combi

A ingestão de muitas cápsulas pode causar uma queda da pressão arterial ou até mesmo uma queda perigosa da pressão arterial.
O doente pode sentir tonturas, desmaio, fraqueza ou perda de consciência.
Se a queda da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque.
A pele pode ficar fria e úmida e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de muitas cápsulas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecimento de uma dose do medicamento Candezek Combi

Se o doente esquecer uma dose, deve omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Candezek Combi

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. A interrupção da tomada do medicamento antes do que o médico recomendou pode causar a recorrência dos sintomas da doença. Por isso, não deve interromper a tomada do medicamento Candezek Combi sem antes discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a tomada do medicamento Candezek Combi e procurar imediatamente ajuda médica:

• respiração súbita e chiada, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e da garganta, causando grande dificuldade em respirar;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco;
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e nas costas, acompanhada de um estado geral muito ruim.

O candesartano pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. A resistência do doente às infecções pode ser afetada e pode ocorrer fadiga, infecção ou febre. Deve contactar o médico. O médico pode ordenar exames de sangue regulares para verificar se o medicamento Candezek Combi está a afetar a composição do sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis

Como o medicamento Candezek Combi contém duas substâncias ativas, os efeitos secundários relatados estão relacionados tanto com a amlodipina como com o candesartano.

Efeitos secundários relacionados com a amlodipina

Foram relatados os seguintes efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários abaixo mencionados causar problemas ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• inchaço dos tornozelos

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento);
• palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor;
• dor abdominal, náuseas;
• alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia;
• fadiga, fraqueza;
• distúrbios da visão, visão dupla;
• cãibras musculares.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes).

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insónia;
• tremores, distúrbios do paladar, perda de consciência;
• formigamento nos membros, perda de sensibilidade;
• zumbido nos ouvidos;
• pressão arterial baixa;
• espirros e (ou) coriza causada por inflamação da mucosa nasal (coriza alérgica);
• tosse;
• secura na boca, vômitos;
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da cor da pele;
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar durante a noite, frequência urinária aumentada;
• impotência; desconforto ou aumento das mamas nos homens;
• dor, mal-estar;
• dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas;
• aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• confusão.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas incomuns ou sangramento fácil;
• nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia);
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento;
• inchaço das gengivas;
• inchaço abdominal (gastrite);
• função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), icterícia (amarelamento da pele e das membranas mucosas);
• aumento da tensão muscular;
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas associadas;
• sensibilidade à luz;
• distúrbios que afetam a rigidez muscular, tremores e (ou) distúrbios do movimento.

Frequência não conhecida

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, descamação tóxica da pele.

Efeitos secundários relacionados com o candesartano

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• tonturas (sensação de vertigem);
• dor de cabeça;
• infecção das vias respiratórias;
• pressão arterial baixa - pode causar sensação de desmaio ou tonturas;
• alterações nos resultados dos exames de sangue: o aumento do nível de potássio no sangue, especialmente se o doente tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca - se o aumento for significativo, o doente pode sentir fadiga, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigamento;
• efeito na função renal, especialmente em doentes com problemas renais ou insuficiência cardíaca pré-existentes. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta;
• diminuição do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar infecção ou febre;
• erupções cutâneas, erupções cutâneas papulosas (urticária);
• coceira;
• dor nas costas, dor nas articulações e nos músculos;
• alterações da função hepática, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode ocorrer fadiga, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe;
• tosse;
• náuseas;
• alterações nos resultados dos exames de sangue;
• diminuição do nível de sódio no sangue. Se a diminuição for significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares;
• inchaço dos vasos sanguíneos dos intestinos: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diarreia

Notificação de efeitos secundários

Se o doente tiver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 9
1069-202 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Candezek Combi

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/blisters após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Candezek Combi

As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e amlodipina.
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipina, o que corresponde a 6,935 mg
de amlodipina besilato.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipina, o que corresponde a 13,87 mg
de amlodipina besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipina, o que corresponde a 6,935 mg
de amlodipina besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipina, o que corresponde a 13,87 mg
de amlodipina besilato.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, carmelose cálcica, macrogol 8000,
hidroxipropilcelulose/tipo EXF (250-800 cP (para uma solução a 10%)), hidroxipropilcelulose/tipo LF (65-
175 cP (para uma solução a 5%)), estearato de magnésio.
Tampa da cápsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina
Tampa da cápsula (16 mg + 5 mg): amarelo de quinolina (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina
Tampa da cápsula (16 mg + 10 mg): dióxido de titânio (E171), gelatina
Tinta (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): lacca (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o Candezek Combi e que conteúdo tem a embalagem

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 3, corpo branco opaco, tampa amarela escura, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, corpo branco opaco com impressão CAN 8 em preto, tampa amarela com impressão AML 10 em preto, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, corpo branco opaco com impressão CAN 16 em preto, tampa amarela clara com impressão AML 5 em preto, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, corpo branco opaco, tampa branca opaca, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Tamanhos da embalagem: 30, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas, duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importador
Adamed Pharma S.A.
Rua da Torre, 9
2790-194 Carnaxide

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Portugal

Candezek Combi