Candezek Combi

BOLO DENTRO DA EMBALAGEM

BOLO DENTRO DA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Candesartano cilexetilo + Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do bolo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este bolo para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste bolo, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do bolo

• 1. O que é o Candezek Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Candezek Combi
• 3. Como tomar o Candezek Combi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Candezek Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Candezek Combi e para que é utilizado

O Candezek Combi contém duas substâncias ativas: amlodipino e candesartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.
O amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas "antagonistas do canal de cálcio". O amlodipino
impede que o cálcio entre nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
O candesartano pertence a um grupo de substâncias chamadas "antagonistas do receptor da angiotensina II".
A angiotensina II é produzida no organismo e causa a contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial.
O candesartano actua bloqueando a ação da angiotensina II.
Ambas as substâncias ajudam a prevenir a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos
relaxam e a pressão arterial diminui.
O Candezek Combi é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes cuja pressão arterial já está
controlada com candesartano e amlodipino administrados separadamente, nas mesmas doses que no Candezek Combi.

2. Informações importantes antes de tomar o Candezek Combi

Quando não tomar o Candezek Combi

• se o doente for alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro medicamento do grupo dos antagonistas do canal de cálcio, ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica no coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (estado em que o coração do doente não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se a doente estiver grávida de pelo menos 3 meses (ver ponto: Gravidez e amamentação);
• se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (problemas com a drenagem da bile do vesículo biliar);
• a administração concomitante com produtos que contenham alisquiren é contraindicada em doentes com diabetes ou com disfunção renal (TFG <60 ml min 1,73 m ).< li>

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Candezek Combi, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• o doente tem insuficiência cardíaca;
• o doente teve um aumento repentino e forte da pressão arterial (crise hipertensiva);
• o doente tem pressão arterial baixa (hipotensão);
• o doente é idoso e precisa de aumento da dose;
• o doente tem problemas de fígado ou rins, ou se o doente está a fazer diálise;
• o doente teve recentemente um transplante de rim;
• o doente vomitou, teve vómitos fortes ou tem diarreia;
• o doente tem doença das glândulas suprarrenais, conhecida como síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário);
• o doente teve um acidente vascular cerebral;
• o doente tomou algum dos medicamentos seguintes para tratar a hipertensão: um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes; um alisquiren.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e electrolitos (por exemplo,
potássio) no sangue. Ver também subponto "Quando não tomar o Candezek Combi".
O médico pode querer que o doente vá mais frequentemente às consultas para realizar certos exames, se o doente tiver algum dos estados mencionados.
Se o doente for submetido a uma operação, deve informar o médico ou dentista que está a tomar o Candezek Combi. Isto é importante, pois o Candezek Combi, em combinação com certos medicamentos anestésicos, pode causar uma queda excessiva da pressão arterial.
Se, após a administração do Candezek Combi, o doente tiver dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve decidir por si mesmo parar de tomar o Candezek Combi.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do Candezek Combi no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for administrado durante esse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do Candezek Combi em crianças (com menos de 18 anos).
Por isso, este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Candezek Combi e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Candezek Combi pode afectar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afectar a ação do Candezek Combi. Incluem-se:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração);
• dantroleno (injeção intravenosa usada em distúrbios graves da temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento para reduzir o nível de colesterol);
• outros medicamentos que ajudam a reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e
• inibidores da ECA (como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Candezek Combi" e "Precauções e advertências");
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco;
• celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos usados para reduzir a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação), em doses acima de 3 g por dia;
• suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue);
• heparina (medicamento usado para diluir o sangue);
• medicamentos diuréticos (que eliminam líquidos);
• lítio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (usados para controlar a resposta do sistema imunológico, permitindo que o organismo aceite um órgão transplantado);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado principalmente após o transplante de um órgão, para evitar a rejeição do órgão pelo organismo)

Uso do Candezek Combi com alimentos e bebidas

Ao tomar o Candezek Combi, não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas. A toranja e o sumo de toranja
podem levar a um aumento do nível de amlodipino no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de redução da pressão arterial pelo Candezek Combi.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Se a doente suspeitar que está grávida (ou planeiar uma gravidez), deve dizer ao médico. O médico provavelmente aconselhará a interrupção do uso do Candezek Combi antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez for confirmada e aconselhará a usar um outro medicamento em vez do Candezek Combi.
Não se recomenda o uso do Candezek Combi no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto, se for administrado durante esse período.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.
Deve informar o médico se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar. O Candezek Combi não é recomendado para mulheres a amamentar e, se a mulher quiser amamentar, o médico pode escolher um outro tratamento, especialmente se a amamentação for de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Candezek Combi pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se as cápsulas causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico sobre a condução de veículos ou o uso de máquinas.

O Candezek Combi contém lactose monoidratada

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Candezek Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Os doentes que estão a tomar candesartano e amlodipino como medicamentos separados podem, em vez disso, tomar cápsulas de Candezek Combi que contenham as mesmas substâncias ativas nas mesmas doses.

Tomar mais Candezek Combi do que o recomendado

Tomar mais cápsulas do que o recomendado pode fazer com que a pressão arterial fique muito baixa ou até perigosa.
O doente pode sentir tonturas, desmaio ou fraqueza. Se a queda da pressão arterial for muito grande, pode ocorrer choque.
A pele pode ficar fria e húmida e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a administração do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de Candezek Combi

Se o doente esquecer uma dose, deve omitir essa dose. Deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o Candezek Combi

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Parar de tomar o Candezek Combi antes do que o médico recomendou pode fazer com que os sintomas da doença voltem. Por isso, não deve parar de tomar o Candezek Combi sem antes discutir com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Candezek Combi pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o Candezek Combi e procurar imediatamente ajuda médica:

• respiração súbita e chiante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e garganta que cause dificuldade respiratória;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco;
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e nas costas, acompanhada de mal-estar geral.

O candesartano pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A resistência do doente a infecções pode ser reduzida e pode ocorrer fadiga, infecção ou febre. Deve contactar o médico. O médico pode ordenar exames de sangue regulares para verificar se o Candezek Combi está a afectar a composição do sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis

Como o Candezek Combi contém duas substâncias ativas, os efeitos secundários relatados estão relacionados tanto com o amlodipino como com o candesartano.

Efeitos secundários relacionados com o amlodipino

Foram relatados os seguintes efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários abaixo mencionados causar problemas ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• inchaço dos tornozelos

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento);
• palpitações (consciência dos batimentos cardíacos), rubor;
• dor abdominal, náuseas;
• alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia;
• fadiga, fraqueza;
• distúrbios da visão, visão dupla;
• cãibras musculares.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes).

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insónia;
• tremores, distúrbios do paladar, perda de consciência;
• formigamento nos membros, falta de sensação;
• zumbido nos ouvidos;
• pressão arterial baixa;
• espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (coriza alérgica);
• tosse;
• secura na boca, vómitos;
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da cor da pele;
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar durante a noite, frequência urinária aumentada;
• impotência; desconforto ou aumento das mamas nos homens;
• dor, mal-estar;
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas;
• aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• confusão.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hemorragias ou sangramentos anormais;
• nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia);
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento;
• inchaço das gengivas;
• inchaço abdominal (gastrite);
• função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), amarelamento da pele e das membranas mucosas (icterícia), aumento da actividade das enzimas hepáticas, que pode afectar alguns resultados de exames médicos;
• aumento da tensão muscular;
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas associadas;
• sensibilidade à luz;
• distúrbios que incluem rigidez muscular, tremores e (ou) distúrbios do movimento.

Frequência desconhecida

• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, toxicidade com separação necrótica da pele.

Efeitos secundários relacionados com o candesartano

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• tonturas (sensação de vertigem);
• dor de cabeça;
• infecção das vias respiratórias;
• pressão arterial baixa - pode causar sensação de desmaio ou tonturas;
• alterações nos resultados dos exames de sangue: o aumento do nível de potássio no sangue, especialmente se o doente tiver disfunção renal ou insuficiência cardíaca - se o aumento for significativo, o doente pode sentir fadiga, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento;
• efeito na função renal, especialmente em doentes com disfunção renal preexistente ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta;
• redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos - pode ocorrer fadiga, infecção ou febre;
• erupções cutâneas, erupções papulosas (urticária);
• coceira;
• dor nas costas, dor nas articulações e músculos;
• alterações da função hepática, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e das membranas mucosas (icterícia) e sintomas semelhantes aos da gripe;
• tosse;
• náuseas;
• alterações nos resultados dos exames de sangue;
• redução do nível de sódio no sangue. Se a redução for significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares;
• inchaço dos vasos sanguíneos intestinais: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diarreia

Notificação de efeitos secundários

Se o doente experimentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste bolo, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 8
1200-201 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Candezek Combi

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/blisters após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Candezek Combi

As substâncias ativas do Candezek Combi são o candesartano cilexetilo e o amlodipino.
Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipino, o que corresponde a 6,935 mg
de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipino, o que corresponde a 13,87 mg
de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipino, o que corresponde a 6,935 mg
de amlodipino besilato.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipino, o que corresponde a 13,87 mg
de amlodipino besilato.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, carmelose cálcica, macrogol 8000,
hidroxipropilcelulose/tipo EXF (250-800 cP (para uma solução a 10%)), hidroxipropilcelulose/tipo LF (65-
175 cP (para uma solução a 5%)), estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina
Revestimento da cápsula (16 mg + 5 mg): amarelo de quinolina (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina
Revestimento da cápsula (16 mg + 10 mg): dióxido de titânio (E171), gelatina
Tinta (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): lacca (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónio concentrado, hidróxido de potássio.

Como é o Candezek Combi e que conteúdos da embalagem estão disponíveis

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 3, corpo branco opaco, tampa amarela escura, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, corpo branco opaco com impressão CAN 8 a preto, tampa amarela com impressão AML 10 a preto, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, corpo branco opaco com impressão CAN 16 a preto, tampa amarela clara com impressão AML 5 a preto, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, cápsulas duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho 1, corpo branco opaco, tampa branca opaca, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Tamanhos da embalagem: 30, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas, duras.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importador
Adamed Pharma S.A.
Rua da Torre, n.º 10, 3.º andar
1200-243 Lisboa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado nos seguintes países:

Portugal
Candezek Combi
Polónia
Candezek Combi
Repido AM

Data da última revisão do bolo: 02.2025