Calfos

Folheto informativo para o doente

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Calfos (Vitodê)

0,266 mg, cápsulas moles

Calcifediolummonohydricum
Calfos e Vitodê são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Calfos e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calfos
• 3. Como tomar o medicamento Calfos
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Calfos
• 6. Conteúdo do envoltório e outras informações

1. O que é o medicamento Calfos e para que é utilizado

Este medicamento contém calcifediol, um tipo de vitamina D, utilizado no tratamento da deficiência de vitamina D e doenças relacionadas. Na pessoa, a vitamina D causa, entre outras coisas, o aumento da absorção de cálcio.
O medicamento Calfos é utilizado no tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e na prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com risco identificado, como síndrome de má absorção (dificuldade em absorver nutrientes), síndrome de distúrbios minerais e ósseos relacionados com doença renal crônica (CKD-MBD) ou outros riscos identificados.
O medicamento Calfos também é utilizado no tratamento complementar da osteoporose (diminuição da densidade mineral óssea, distúrbio da sua estrutura e qualidade) em pacientes adultos com deficiência de vitamina D ou em risco de deficiência de vitamina D.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Calfos

Quando não tomar o medicamento Calfos:

• se o doente tiver alergia ao calcifediol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) ou hipercaleciúria (nível elevado de cálcio na urina),
• se o doente tiver cálculos renais de cálcio,
• se o doente tiver hipervitaminose de vitamina D (nível excessivo de vitamina D no organismo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Calfos, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve exceder a dose diária recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento, pois isso pode levar à intoxicação (ver ponto 3, subponto Tomar uma dose maior do que a recomendada de Calfos).
• Durante o tratamento com o medicamento ou antes de iniciar o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue ou urina para verificar os níveis de cálcio, fósforo e outros parâmetros.
• Pacientes com doença renal requerem cuidados especiais e devem ser monitorados de perto pelo médico, com exames laboratoriais regulares.
• Pacientes com doença cardíaca requerem cuidados especiais e devem ser monitorados frequentemente pelo médico, com exames de nível de cálcio no sangue, especialmente em pessoas que tomam glicósidos cardíacos (ver este ponto, subponto Calfos e outros medicamentos).
• Se o doente tiver hipoparatiroidismo (função reduzida da glândula paratiroide), o medicamento pode ter um efeito reduzido.
• Se o doente tiver tendência a formar cálculos renais que contenham cálcio, o médico deve monitorar os níveis de cálcio no sangue.
• Em pacientes imobilizados por longo período, pode ser necessário reduzir a dose deste medicamento.
• Pacientes com sarcoidose (doença que causa a formação de nódulos, geralmente na pele), tuberculose ou outras doenças que causem a formação de nódulos devem ter cuidado ao tomar este medicamento, pois estão mais propensos a efeitos adversos, mesmo com doses menores do que as recomendadas. Devem ser realizados exames laboratoriais regulares para controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• Efeito nos resultados dos exames laboratoriais: se o doente estiver realizando exames diagnósticos (incluindo exames de sangue, urina, pele com alérgenos, etc.), deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento, pois o medicamento pode afetar os resultados desses exames, por exemplo, durante o exame de colesterol.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Calfos não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados não estão disponíveis.

Calfos e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento. Além disso, o medicamento Calfos ou sua substância ativa, calcifediol monohidratado, pode afetar a eficácia de outros medicamentos tomados concomitantemente.
Portanto, pode interagir com os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como fenitoína, fenobarbital e primidona) e outros medicamentos indutores (que estimulam) de enzimas (que afetam a redução da ação do medicamento Calfos);
• medicamentos para o coração e (ou) hipertensão, bem como glicósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos ou verapamil;
• colestiramina, colestipol (para colesterol) ou orlistate (para obesidade). Esses medicamentos e o calcifediol monohidratado devem ser tomados com um intervalo de pelo menos 2 horas;
• óleo mineral ou parafina (medicamentos laxantes): é recomendado usar um tipo diferente de laxante ou tomar os medicamentos com um intervalo de tempo;
• alguns antibióticos (como penicilina, neomicina e clorafenicol);
• sales de magnésio;
• outros produtos que contenham vitamina D;
• preparações que contenham cálcio;
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios).

Calfos com alimentos e bebidas

Alguns produtos alimentícios e bebidas são enriquecidos com vitamina D. Isso deve ser considerado, pois o efeito será somado ao efeito deste medicamento e, portanto, pode ser excessivo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Calfos não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Calfos contém etanol anidro, sorbitol, solução 70% (E 420) e amarelo de tartrazina (E 102)

• 102).Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol anidro) em cada cápsula mole. A quantidade de álcool em uma cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Este medicamento contém 22 mg de sorbitol em cada cápsula mole, o que corresponde a 0,03 mg/mg.
Este medicamento contém amarelo de tartrazina (E 102), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Calfos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar mais medicamento do que o prescrito (uma vez por semana, uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês). Caso contrário, aumenta-se o risco de superdose.
As doses recomendadas são as seguintes:

• Tratamento da deficiência de vitamina D e prevenção da deficiência de vitamina D em pacientes com risco identificado: uma cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidratado) uma vez por mês.
• Tratamento complementar da osteoporose: uma cápsula (0,266 mg de calcifediol monohidratado) uma vez por mês.

Em algumas populações, há um risco elevado de deficiência de vitamina D, portanto, essas populações podem requerer doses maiores de vitamina D. Após verificação analítica do nível de deficiência de vitamina D, o médico pode considerar a administração de uma cápsula a cada duas semanas ou uma vez por semana.
Este medicamento não deve ser administrado diariamente.
O médico responsável deve monitorar regularmente os níveis de cálcio e vitamina D, geralmente antes de iniciar o tratamento e 3-4 meses após o início do tratamento. Dependendo da indicação, geralmente a dose será reduzida ou espaçada após a melhora dos sintomas ou a resolução da deficiência de vitamina D.
Administração oral.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Calfos

Tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico (superdose) e (ou) tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico pode causar hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e a formação de fosfatos na urina e no sangue, o que pode levar à insuficiência renal. Alguns sintomas de toxicidade podem aparecer cedo, e outros podem ocorrer em estágios posteriores. Os sintomas iniciais incluem: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, perda de apetite, secura na boca, distúrbios digestivos, como vômitos, cãibras abdominais, constipação ou diarreia, aumento da sede, aumento da frequência urinária, dor muscular. Alguns dos sintomas que ocorrem posteriormente incluem: coceira, perda de peso, inibição do crescimento em crianças, distúrbios renais, sensibilidade à luz solar, conjuntivite, aumento do nível de colesterol, aumento da atividade das transaminases, pancreatite, calcificação dos vasos sanguíneos e de outros tecidos, como tendões e músculos (depósito de sais de cálcio), hipertensão, distúrbios psíquicos, arritmias cardíacas. Os sintomas de superdose geralmente diminuem ou desaparecem após a interrupção do medicamento, no entanto, em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal ou cardíaca.

Esquecer uma dose de Calfos

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
A dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível, e então retornar ao esquema de dosagem regular.

Interromper o tratamento com Calfos

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Os efeitos adversos podem ocorrer em caso de doses maiores ou tratamento mais longo do que o prescrito pelo médico, o que pode causar hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipercaleciúria (nível elevado de cálcio na urina), ver ponto 3 para saber mais sobre os sintomas dessas condições.
Outros efeitos adversos incluem reações alérgicas, como coceira, inchaço local, dificuldade respiratória e vermelhidão da pele.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Sebastião, 1200-847 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.

5. Como armazenar o medicamento Calfos

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no envoltório.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não armazenar na geladeira.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envoltório e outras informações

O que contém o medicamento Calfos

• A substância ativa do medicamento é calcifediol monohidratado. Cada cápsula mole contém 0,266 mg de calcifediol monohidratado.
• Os outros componentes são: etanol anidro, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, e a cápsula contém: gelatina, glicerol, sorbitol, solução 70% (E 420), dióxido de titânio (E 171) e amarelo de tartrazina (E 102).

Como é o medicamento Calfos e o que contém o envoltório

O medicamento Calfos é uma cápsula mole, oval, laranja, que contém um líquido transparente de baixa viscosidade, livre de partículas sólidas, embalada em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, contendo 5 ou 10 cápsulas. Os blisters são embalados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

Fabricante:

Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa - Bizkaia
Espanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 5710934
5710942

Número da autorização de importação paralela: 118/25

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Bélgica:
Defediol
Bulgária:
Hidroferol 0,266mg мека капсула
Estônia:
Defevix
Itália:
Neodidro
Lituânia:
Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Letônia:
Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Luxemburgo:
Defediol
Países Baixos:
Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Polônia:
Calfos
Portugal:
Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Romênia:
Hidroferol 0,266mg capsulă moale

Data de aprovação do folheto: 27.03.2025

[Informação sobre marca registrada]