Buscopan

Folheto informativo para o paciente

Buscopan, 10 mg, comprimidos revestidos

Butilbrometo de hioscina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou
de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Buscopan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Buscopan
• 3. Como tomar Buscopan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Buscopan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Buscopan e para que é utilizado

O butilbrometo de hioscina, substância ativa do medicamento Buscopan, é um agente antiespasmódico.
Os agentes antiespasmódicos reduzem as contrações dos músculos lisos dos órgãos internos da cavidade abdominal –
no trato gastrointestinal, vias biliares, sistema urinário e vias genitais femininas,
aliviando a dor.
São utilizados para aliviar dores cólicas, ou seja, dores na cavidade abdominal provenientes
dos referidos órgãos internos, cuja intensidade aumenta e (ou) diminui e é difícil
definir a sua localização exata.
Buscopan pode ser utilizado em estados de espasmo dos músculos lisos do trato gastrointestinal
(em distúrbios funcionais do trato gastrointestinal, cãibras estomacais, cólica intestinal, síndrome do intestino irritável), em estados de espasmo e disquinesia das vias biliares
(em distúrbios funcionais das vias biliares, dor aguda nas vias biliares, cólica biliar), em estados de espasmo no sistema urinário (em dismenorreia, cólica renal, estados de espasmo associados à litíase urinária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Buscopan

Quando não tomar o medicamento Buscopan

• se o paciente tem alergia (hipersensibilidade) ao butilbrometo de hioscina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com miastenia gravis (uma doença que se caracteriza por um enfraquecimento muscular acentuado, e até mesmo incapacidade de se mover);
• em pacientes com megacólon (um alargamento acentuado do cólon);
• se o paciente tem intolerância a certains açúcares, pois o medicamento contém sacarose (ver ponto ”Buscopan contém sacarose”);
• se o paciente tem estreitamento mecânico do trato gastrointestinal, um estado em que pode ser difícil
  o movimento do conteúdo alimentar;
• se o paciente tem um estado em que o intestino está bloqueado e não funciona corretamente (obstrução paralítica ou obstrução intestinal). Os sintomas incluem dor abdominal intensa com falta de fezes e (ou) náuseas/vômitos.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado nas seguintes situações:

• se o paciente tem doenças cardíacas (batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial elevada);
• se o paciente tem glaucoma de ângulo estreito;
• se o paciente teve obstrução intestinal ou suspeita de obstrução intestinal no passado;
• se o paciente teve obstrução das vias urinárias ou suspeita de obstrução das vias urinárias no passado;
• se o paciente tem próstata aumentada;
• se os sintomas e dores abdominais do paciente são diferentes dos que ocorreram no passado, para os quais o médico prescreveu Buscopan no passado;
• se o paciente teve dor súbita, intensa ou aguda que difere claramente da dor usual ou desconforto associado à espasmo;
• se a dor ou desconforto abdominal associado à espasmo piora rapidamente;
• se a dor abdominal do paciente é sensível ao toque (dói quando alguém toca na barriga -sensibilidade à pressão);
• se o paciente tem febre;
• se o paciente tem náuseas ou vômitos;
• se o paciente tem pressão arterial baixa, sente que vai desmaiar;
• se o paciente tem sangue nas fezes;
• se o paciente nota mudanças inesperadas no ritmo das fezes, por exemplo, diarreia;
• se o paciente perde peso rapidamente e inesperadamente;
• se o paciente está tomando outros medicamentos para dores e espasmos abdominais, prescritos pelo médico. Se o paciente apresentar ou tiver apresentado algum dos sintomas ou condições acima, não deve tomar o medicamento Buscopan sem consultar o médico. Para determinar a causa dos sintomas, o médico pode prescrever exames diagnósticos. O paciente deve parar de tomar o medicamento Buscopan e contactar o médico:
• se a dor piorar dentro de 24 horas ou durar mais de 3 dias;
• se ocorrer sensibilidade à pressão abdominal;
• se o paciente tiver sangramento retal ou sangramentos recorrentes;
• se ocorrerem quaisquer outros sintomas.

Buscopan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Antes de começar a tomar o medicamento Buscopan, deve consultar o médico se estiver tomando
os seguintes medicamentos:

• antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (usados no tratamento da depressão);
• antihistamínicos (usados no tratamento de certas doenças alérgicas);
• antipsicóticos (que reduzem os sintomas psicóticos das doenças mentais);
• agentes beta-simpaticomiméticos (usados no tratamento da insuficiência cardíaca e (ou) asma);
• quinidina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• amantadina (usada no tratamento da doença de Parkinson);
• disopiramida (usada no tratamento de batimentos cardíacos irregulares);
• outros medicamentos anticolinérgicos, como ipratrópio ou tiotrópio (usados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica) ou compostos semelhantes à atropina; pois o Buscopan pode potencializar o efeito desses medicamentos.

Deve também informar o médico sobre o uso de metoclopramida (usada no tratamento de
vômitos, náuseas ou distúrbios gastrointestinais), pois pode ocorrer diminuição do efeito do medicamento Buscopan e do efeito da metoclopramida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Recomenda-se evitar o uso do medicamento Buscopan durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas. Não há recomendações sobre o uso do medicamento Buscopan e a condução de veículos
e operação de máquinas.

Buscopan contém sacarose

Um comprimido revestido contém aproximadamente 41,2 mg de sacarose, o que corresponde a 411,8 mg de sacarose
no caso da dose diária máxima recomendada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Buscopan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou
de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
a menos que o médico tenha prescrito de outra forma:
crianças de 6 a 12 anos: 3 vezes ao dia, 1 comprimido,
adultos e crianças acima de 12 anos: 3 a 5 vezes ao dia, 1 ou 2 comprimidos.
Não exceder a dose de 100 mg por dia. Não usar em crianças abaixo de 6 anos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido.
Não deve tomar o medicamento Buscopan por mais de 3 dias sem consultar o médico. Se o paciente precisar tomar Buscopan continuamente ou por um período prolongado, deve consultar o médico para determinar a causa dos sintomas.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças acima de 6 anos, o Buscopan pode ser usado apenas com a autorização do médico. Em crianças abaixo de 6 anos, não se recomenda o uso do medicamento Buscopan devido ao alto teor de substância ativa.

Uso de dose maior do que a recomendada de Buscopan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada de Buscopan ou se uma criança abaixo de 6 anos ingerir o medicamento, deve procurar imediatamente o conselho do médico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas: secura na boca, rubor na pele, dificuldade em urinar, aceleração dos batimentos cardíacos e distúrbios da visão.

Omissão da dose de Buscopan

Em caso de omissão da dose, o paciente deve tomá-la assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual .

Interrupção do tratamento com Buscopan

Buscopan deve ser tomado apenas quando necessário e deve ser interrompido após a resolução dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Buscopan pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Muitos dos efeitos colaterais listados abaixo resultam do efeito anticolinérgico do medicamento. São geralmente leves e transitórios.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes)

batimentos cardíacos rápidos, secura na boca, redução da sudorese, reações cutâneas (urticária, prurido)

Pouco frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes)

retenção urinária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

choque anafilático (reação alérgica súbita e grave caracterizada por dificuldade respiratória, colapso circulatório e edema súbito), reações anafiláticas com episódios de distúrbios respiratórios, reações cutâneas (erupções, rubor) e outras reações de hipersensibilidade

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel. (22) 49 21 301, Fax (22) 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Buscopan

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar a uma temperatura de até 25°C.
Não use o medicamento Buscopan após a data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Buscopan

• A substância ativa do medicamento é o butilbrometo de hioscina. Um comprimido revestido contém 10 mg de butilbrometo de hioscina ( Butilbrometo de hioscina)
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato de cálcio, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, amido solúvel, ácido tartárico, ácido esteárico, revestimento (povidona, sacarose, goma arábica, talco, dióxido de titânio, macrogol 6000, cera de carnaúba, cera branca).

Como é o Buscopan e o que contém a embalagem

Buscopan tem a forma de comprimidos revestidos.
Embalagem: blister de folha de alumínio/PVC/PVDC ou PVC/alumínio em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 10 comprimidos revestidos; 20 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
França

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Varsóvia
tel.: 22 166 26 26

Data da última atualização do folheto: