Bronchitabs

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM

Folheto incluído na embalagem: Informação para o paciente

Bronchitabs
60 mg + 160 mg
comprimidos revestidos
Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de iniciar o tratamento com o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver: ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bronchitabs e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Bronchitabs
• 3. Como utilizar o medicamento Bronchitabs
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bronchitabs
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bronchitabs e para que é utilizado

Bronchitabs é um produto medicamentoso à base de plantas utilizado no tratamento da tosse produtiva, facilitando a expectoração de secreções espessas.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Bronchitabs

Quando não utilizar o medicamento Bronchitabs:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas, a outras espécies de plantas da família Lamiaceaeou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• aparecerem dificuldades respiratórias, febre ou expectoração purulenta
• o paciente tiver sido diagnosticado com gastrite ou úlcera gástrica e duodenal
• os sintomas piorarem durante o tratamento com o medicamento

Crianças e jovens

O uso em crianças e jovens com menos de 18 anos não foi estabelecido devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia.

Bronchitabs e outros medicamentos

Não foram realizados estudos clínicos sobre interações.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida. Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se as substâncias ativas ou metabólitos do medicamento Bronchitabs são excretados no leite humano.
Portanto, o medicamento Bronchitabs não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Bronchitabs contém glicose e lactose.

Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certos açúcares, antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve consultar o médico.
O medicamento Bronchitabs contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como utilizar o medicamento Bronchitabs

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos: 1 comprimido revestido 3 vezes ao dia (máximo 3 comprimidos revestidos ao dia).
O medicamento Bronchitabs deve ser engolido sem mastigar, antes das refeições, com um grande volume de líquido (preferencialmente um copo de água).
Se os sintomas persistirem por mais de 1 semana de tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou um profissional de saúde qualificado.
Devido à falta de dados suficientes, não foi estabelecida a dose recomendada para pacientes com disfunção renal ou hepática.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda o uso em crianças e jovens com menos de 18 anos (ver: ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bronchitabs

Não foram relatados casos de superdose. A superdose pode causar distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos ou diarreia. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bronchitabs, deve informar o médico. O médico decidirá sobre as medidas adicionais.

Omissão da dose do medicamento Bronchitabs

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido, mas sim continuar com o tratamento com o medicamento Bronchitabs de acordo com a prescrição do médico ou conforme descrito no folheto incluído na embalagem.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bronchitabs

A interrupção do tratamento com o medicamento Bronchitabs é geralmente inofensiva.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)
Distúrbios gastrointestinais, como cãibras, náuseas, vômitos e diarreia.
Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas)
Reações alérgicas, como dificuldades respiratórias, erupções cutâneas, urticária, edema facial, bucal e/ou faríngeo.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reação alérgica, não deve continuar a utilizar o medicamento Bronchitabs.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente a:
Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos
Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bronchitabs

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Deve armazenar os blisteres no cartucho exterior para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bronchitabs

• Substâncias ativas: 60 mg de extrato (como extrato seco) de Primula verisL./ Primula elatior(L.) Hill, radix (raiz de primula) (DER 6 - 7 : 1; solvente extrativo: etanol 47,4% [V/V]) 160 mg de extrato (como extrato seco) de Thymus vulgarisL./ Thymus zygisL., herba (folhas de tomilho) (DER 6 - 10 : 1; solvente extrativo: etanol 70% [V/V])
• Substâncias auxiliares: Simeticona Glucose líquida seca por pulverização Componentes do núcleo do comprimido:Celulose microcristalina Lactose monohidratada Dióxido de silício coloidal anidro Crospovidona tipo A Povidona K 25

Talco
Estearato de magnésio
Componentes da película:
Hipromelose tipo 2910
Dispersione de poliacrilato 30%
Talco
Dióxido de titânio (E171)
Propilenoglicol
Aroma de hortelã (contendo preparados aromáticos, goma arábica, maltodextrina, lactose)
Riboflavina (E101)
Clorofila 25% (contendo complexo de cobre da clorofila (E141), xarope de glicose)
Sacarina sódica
Dimeticona

Como é o medicamento Bronchitabs e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos de cor verde, redondos, convexos em ambos os lados, com superfície semibrilhante.
O comprimido revestido tem um diâmetro de 10,1–10,3 mm.
O medicamento Bronchitabs está disponível em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
20 comprimidos revestidos
50 comprimidos revestidos
100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Alemanha
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: [email protected]

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria
Bronchithym Filmtabletten
Bulgária, Itália
Bronchipret
Croácia, Alemanha, Luxemburgo, Países Baixos
Bronchipret TP
Dinamarca, França, Suécia
Mucopret
Estônia
Bronchipret thyme & primula
Hungria
Bronchipret filmtabletta
Letônia
Mucopret apvalkotās tabletes
Lituânia
Bronchipret plėvele dengtos tabletės
Polônia
Bronchitabs
Romênia
Bronchipret TP comprimate filmate
Eslováquia
Bronchipret tymian a prvosienka
comprimidos revestidos com película
Eslovênia
Tussipret
Espanha
Bronchipret Comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto: