Briglau Pph

Folheto informativo para o paciente

Briglau PPH, 2 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tartrato de brimonidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Briglau PPH e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Briglau PPH
• 3. Como usar o medicamento Briglau PPH
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Briglau PPH
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Briglau PPH e para que é usado

O Briglau PPH é um medicamento que reduz a pressão intraocular (pressão no olho).
O medicamento Briglau PPH é usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão intraocular (pressão alta do líquido nos olhos).
A substância ativa contida no medicamento Briglau PPH é o tartrato de brimonidina, que reduz a pressão no olho.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Briglau PPH

Quando não usar o medicamento Briglau PPH

• se o paciente tiver alergia ao tartrato de brimonidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando um medicamento da classe dos inibidores da monoamina oxidase (inibidor da MAO) ou alguns medicamentos antidepressivos (como os antidepressivos tricíclicos ou a mianserina). Deve perguntar ao médico se pode usar o Briglau PPH se estiver tomando um medicamento antidepressivo.
• se a paciente estiver amamentando.
• em recém-nascidos e lactentes (do nascimento até 2 anos).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Briglau PPH, deve discutir com o médico se:

• o paciente tiver depressão, diminuição da capacidade de pensar, distúrbios da circulação cerebral, doença cardíaca, distúrbios da circulação nas extremidades ou distúrbios relacionados à pressão arterial;
• o paciente tiver ou tiver tido distúrbios da função hepática ou renal.

Crianças

O medicamento Briglau PPH não é recomendado para uso em crianças abaixo de 12 anos. Se o medicamento foi prescrito para uma criança abaixo de 12 anos, deve conversar com o médico antes de usá-lo.

Briglau PPH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos, pois podem afetar o tratamento com o produto Briglau PPH:

• medicamentos para dor, sedativos, opioides, barbitúricos ou álcool consumido regularmente,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas ou para reduzir a pressão arterial,
• medicamentos que afetam o metabolismo, como a clorpromazina, metilfenidato e reserpina,
• medicamentos que atuam no mesmo receptor que o Briglau PPH, como a isoprenalina e a prazosina,
• inibidores da monoamina oxidase e outros medicamentos antidepressivos,
• medicamentos usados em outras doenças, mesmo que não estejam relacionadas à doença ocular. Deve informar o médico sobre a alteração da dosagem dos medicamentos atualmente usados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Briglau PPH durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Briglau PPH pode causar distúrbios da visão ou alterações da visão, especialmente à noite ou em condições de iluminação fraca.
Em alguns pacientes, o Briglau PPH também pode causar sensação de fadiga ou sonolência.
Se o paciente apresentar esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que eles desapareçam.

Briglau PPH contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro de solução.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve contatar o médico.

3. Como usar o medicamento Briglau PPH

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens acima de 12 anos

A dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos) duas vezes ao dia, em média a cada 12 horas.

Crianças abaixo de 12 anos

O medicamento Briglau PPH não deve ser usado em crianças abaixo de 2 anos.
Não é recomendado o uso do medicamento Briglau PPH em crianças entre 2 e 12 anos.

Método de administração

O Briglau PPH é destinado apenas para uso nos olhos. Não deve ser usado por via oral.
Antes de usar o medicamento, deve sempre lavar as mãos. Deve usar a quantidade de gotas recomendada pelo médico. Se o paciente estiver tomando mais de um medicamento para os olhos, deve usá-los com um intervalo de pelo menos 5-15 minutos.
Deve usar o medicamento da seguinte forma:

• 1. Deve inclinar a cabeça para trás e olhar para o teto.
• 2. Deve puxar a pálpebra inferior para baixo, criando uma pequena bolsa.
• 3. Deve segurar a garrafa com o medicamento com a tampa para cima e pressionar para liberar uma gota no olho.
• 4. Imediatamente após a administração de cada gota da solução, deve fechar o olho e pressionar a ponta do dedo no canto interno do olho (perto do nariz) e manter a pressão por 1 minuto.

Deve evitar tocar a ponta da garrafa com o medicamento no olho ou em qualquer outra coisa. Deve colocar e apertar a tampa após o uso. Se estiver usando lentes de contato macias, deve removê-las antes de usar o medicamento e esperar 15 minutos antes de colocá-las novamente após a instilação no olho (olhos). O conservante contido nas gotas pode alterar a coloração das lentes de contato macias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Briglau PPH

Adultos

Nos adultos que receberam mais gotas do medicamento do que o recomendado, os efeitos colaterais relatados foram os mesmos que os conhecidos após o uso do medicamento Briglau PPH.
Nos adultos que acidentalmente ingeriram o medicamento Briglau PPH, ocorreu uma queda da pressão arterial, seguida de um aumento da pressão arterial em alguns pacientes.

Crianças

Foram relatados efeitos colaterais graves em crianças que acidentalmente ingeriram o medicamento Briglau PPH. Os sintomas observados incluíram: sonolência, diminuição do tônus muscular, diminuição da temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Adultos e crianças

Se alguém ingerir acidentalmente o medicamento, deve contatar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Briglau PPH

Se esquecer uma dose, deve usá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Briglau PPH

Para que o medicamento seja eficaz, deve ser usado diariamente. Não deve interromper ou terminar o tratamento sem consultar previamente o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com uma frequência definida da seguinte forma:
Após a administração do medicamento Briglau PPH, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais relacionados aos olhos:

Muito frequentes:

Irritação ocular (vermelhidão ocular, ardor e coceira, sensação de presença de corpo estranho, coceira, nódulos ou manchas brancas na conjuntiva ocular), visão turva, reações alérgicas oculares.

Frequentes:

Alterações na superfície ocular, blefarite, conjuntivite, distúrbios da visão, edema palpebral ou conjuntival, sensibilidade à luz, irritação, vermelhidão, dor, sensação de secura nos olhos, lesões superficiais ou alterações na superfície ocular, lacrimejamento ou pálpebras pálidas.

Muito raros:

Uveíte, miose.

Frequência desconhecida:

Coceira palpebral.
Também podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais relacionados a outras partes do corpo:

Muito frequentes:

Dor de cabeça, secura na boca e sensação de fadiga e (ou) sonolência.

Frequentes:

Tontura, sintomas semelhantes aos de resfriado, dores abdominais e (ou) intestinais, distúrbios do paladar e fraqueza.

Pouco frequentes:

Depressão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, secura da mucosa nasal, reações alérgicas generalizadas.

Raros:

Dificuldade respiratória.

Muito raros:

Insônia, síncope, pressão arterial alta ou baixa.

Frequência desconhecida:

Reações cutâneas, incluindo vermelhidão da pele, edema facial, coceira, erupção cutânea e vasodilatação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Briglau PPH

Não armazenar acima de 25°C.
Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar as gotas se o anel de segurança estiver danificado antes do primeiro uso.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e na caixa após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lote, indica o número da série.

A garrafa deve ser descartada após 28 dias a partir da data de abertura, mesmo que ainda reste solução.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Briglau PPH

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de brimonidina. Cada ml de solução contém 2 mg de tartrato de brimonidina, o que corresponde a 1,3 mg de brimonidina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (como conservante), álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Briglau PPH e o que contém a embalagem

O Briglau PPH é uma solução transparente, ligeiramente amarelada, em uma garrafa de plástico.
A garrafa contém 5 ml de solução.
Tamanhos da embalagem: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: