Briglau Free

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Briglau Free, 2 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Brimonidina tartrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Briglau Free e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Briglau Free
• 3. Como tomar o medicamento Briglau Free
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Briglau Free
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Briglau Free e para que é utilizado

O medicamento Briglau Free é utilizado para reduzir a pressão dentro do olho.
Briglau Free pode ser utilizado como medicamento único em doentes para os quais o tratamento com gotas para os olhos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos é contraindicado ou como medicamento complementar em conjunto com outras gotas para os olhos, quando a pressão intraocular não é suficientemente reduzida com medicamentos únicos no tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
A substância ativa do medicamento Briglau Free é o tartrato de brimonidina, que reduz a pressão dentro do olho.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Briglau Free

Quando não tomar o medicamento Briglau Free

• se o doente tiver alergia ao tartrato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (MAO) (exemplos de medicamentos deste grupo são medicamentos utilizados na depressão ou doença de Parkinson) ou certos medicamentos antidepressivos. Deve informar o médico sobre a utilização de qualquer medicamento antidepressivo.
• se a doente estiver a amamentar,
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Briglau Free, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido depressão, capacidade mental diminuída, distúrbios da circulação sanguínea no cérebro, distúrbios cardíacos, distúrbios da circulação nas extremidades ou hipotensão;
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função renal ou hepática;
• se o medicamento for utilizado em crianças com idades entre 2 e 12 anos, pois o medicamento Briglau Free não é recomendado para esta faixa etária.

Crianças e jovens

O medicamento Briglau Free não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Não se deve utilizar o medicamento Briglau Free em crianças com menos de 2 anos de idade.

Briglau Free e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Briglau Free pode afetar a ação de outros medicamentos, bem como outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Briglau Free, incluindo outras gotas para os olhos utilizadas no tratamento de glaucoma.
Deve informar o médico se estiver a tomar ou planeia tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial,
• medicamentos cardíacos, incluindo digoxina,
• medicamentos analgésicos, sedativos, opioides analgésicos, barbitúricos,
• medicamentos que podem afetar o metabolismo, como clorpromazina, metilfenidato e reserpina,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos que atuam no mesmo receptor que o medicamento Briglau Free, como isoprenalina e prazosina,
• inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou medicamentos antidepressivos, incluindo amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina e duloxetina,
• medicamentos utilizados em outras doenças, mesmo que não relacionadas com a doença ocular, ou se a dosagem de qualquer medicamento atualmente utilizado tiver sido alterada.

Se o doente estiver a tomar simultaneamente outras gotas ou pomadas para os olhos,deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos subsequentes. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Briglau Free e álcool

Se o doente consumir regularmente álcool, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. O álcool pode afetar a ação do medicamento Briglau Free.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve utilizar o medicamento Briglau Free durante a amamentação.
Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento durante a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a instilação do medicamento Briglau Free, a visão pode estar turva ou alterada por algum tempo, especialmente à noite ou em condições de pouca iluminação.
Em alguns doentes, o medicamento Briglau Free também pode causar tontura, sonolência ou fadiga.
Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

3. Como tomar o medicamento Briglau Free

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Briglau Free é destinado apenas para instilação nos olhos. Não se deve tomar o medicamento por via oral ou por injeção.

Adultos, jovens e crianças com mais de 12 anos de idade

Dosagem recomendadaé de uma gota no olho afetado (olhos) duas vezes ao dia. O medicamento deve ser utilizado todos os dias à mesma hora.

Crianças com menos de 12 anos de idade

Não se deve utilizar o medicamento Briglau Free em crianças com menos de 2 anos de idade.
Não se recomenda a utilização do medicamento Briglau Free em crianças com idades entre 2 e 12 anos.
O medicamento Briglau Free é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver ponto 6. Como é o medicamento Briglau Free e o que o pacote contém.

Antes de instilar as gotas nos olhos:

• No caso de primeira utilização, antes de administrar as gotas nos olhos, o doente deve testar a utilização da garrafa com conta-gotas, espremendo-a lentamente até que uma gota seja liberada da garrafa. Isso deve ser feito longe do olho.
• Se o doente estiver seguro de que pode instilar uma gota única do medicamento, deve adotar a posição mais confortável para a instilação (pode sentar-se, deitar de costas ou ficar de pé em frente a um espelho).

Instruções de utilização:

• 1. Antes de instilar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Se a embalagem ou a garrafa estiverem danificadas, não se deve utilizar o medicamento.
• 3. Antes da primeira utilização das gotas, deve remover a tampa da garrafa após verificar se o anel de segurança na tampa está intacto. Ao remover a tampa, será sentido uma ligeira resistência até que o anel se quebre ( figura 1.).
• 4. Se o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de utilizar o medicamento, pois pode cair no olho e causar lesões.
• 5. Deve inclinar a cabeça para trás e, em seguida, com o dedo, delicadamente puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra ( figura 2.). Deve evitar o contato da ponta do conta-gotas com o olho, pálpebras ou dedos.
• 6. Deve instilar uma gota, pressionando lentamente a garrafa ( figura 3.). A garrafa deve ser pressionada suavemente na parte central, de modo a que a gota caia no olho do doente. Deve lembrar que pode haver um atraso de alguns segundos entre a pressão da garrafa e a liberação da gota. Não se deve pressionar a garrafa com força excessiva. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• 7. Após a instilação do medicamento, deve pressionar o canto do olho (perto do nariz) com o dedo durante pelo menos 1 minuto e, durante esse tempo, manter o olho (olhos) fechado. Isso garantirá que o medicamento penetre no interior do olho e também limitará a absorção do medicamento pelo canal lacrimal para o organismo.
• 8. Se o médico prescrever a utilização de gotas no outro olho, deve repetir as ações dos pontos 5, 6 e 7.
• 9. Após a utilização, e antes de fechar a garrafa, deve agitar a garrafa para baixo sem tocar a ponta do conta-gotas para remover o líquido residual da ponta do conta-gotas. Isso é necessário para garantir que as gotas subsequentes possam ser instiladas. Logo após a utilização, deve fechar a garrafa cuidadosamente ( figura 4.).

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Briglau Free

Adultos
Em adultos que receberam mais gotas do medicamento do que o recomendado, os efeitos não desejados relatados foram semelhantes aos observados após a administração do medicamento Briglau Free.
Em adultos que acidentalmente ingeriram o medicamento Briglau Free, ocorreu uma queda da pressão arterial, seguida de um aumento da pressão arterial em alguns doentes.
Crianças
Foram relatados efeitos não desejados graves em crianças que acidentalmente ingeriram o medicamento Briglau Free.
Foram observados os seguintes sintomas: sonolência ou alterações da consciência (geralmente transitórias), letargia, frequência cardíaca lenta, sonolência, diminuição do tônus muscular, diminuição da temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias, apneia. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Adultos e crianças

Em caso de ingestão ou utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Briglau Free, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da utilização do medicamento Briglau Free

Deve tomar a próxima dose no horário planejado. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Nunca se deve tomar uma dose maior do que uma gota no olho afetado (olhos) duas vezes ao dia.

Interrupção da utilização do medicamento Briglau Free

Sem acordo com o médico, não se deve interromper a utilização do medicamento Briglau Free. Se a utilização do medicamento Briglau Free for interrompida, a pressão dentro do olho não será controlada, o que pode levar à perda da visão.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento e procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica ao medicamento.

• Efeitos não desejados graves na pele, incluindo erupções cutâneas ou vermelhidão ou coceira da pele ou olhos
• Problemas respiratórios
• Dor no peito, batimento cardíaco irregular.

Deve procurar imediatamente um médico se o doente apresentar fadiga ou tontura acentuada.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante a utilização do medicamento Briglau Free e de outros medicamentos que contenham brimonidina.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Efeitos não desejados nos olhos: irritação dos globos oculares (vermelhidão dos olhos, sensação de queimadura, picada, coceira, sensação de presença de um corpo estranho no olho, bolhas ou manchas brancas nas conjuntivas), visão turva, reações alérgicas nos olhos, blefarite alérgica e (ou) conjuntivite.
• Efeitos não desejados gerais: dor de cabeça, secura na boca e sensação de fadiga e (ou) sonolência.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Efeitos não desejados nos olhos: irritação local (blefarite, vermelhidão ou inflamação das pálpebras, blefarite, edema das conjuntivas, presença de secreção no saco conjuntival, dor nos olhos e lacrimejamento), sensibilidade à luz, lesões na córnea e manchas na córnea, secura nos olhos, palidez das conjuntivas, distúrbios da visão, conjuntivite.
• Efeitos não desejados gerais: tontura, sintomas semelhantes aos da gripe, distúrbios gastrointestinais, alterações do paladar e fraqueza geral.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Efeitos não desejados gerais: depressão, palpitações ou batimento cardíaco irregular, secura na mucosa nasal, reações alérgicas generalizadas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• Efeitos não desejados gerais: falta de ar.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Efeitos não desejados nos olhos: uveíte, miose.
• Efeitos não desejados gerais: insônia, síncope, hipertensão arterial, hipotensão arterial.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Efeitos não desejados nos olhos: uveíte e uveite posterior (inflamação da úvea e do corpo ciliar), coceira nas pálpebras.
• Efeitos não desejados gerais: reações cutâneas, incluindo rubor, edema facial, coceira, erupções cutâneas e vasodilatação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Briglau Free

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 90 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Briglau Free

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de brimonidina. Cada ml da solução contém 2 mg de tartrato de brimonidina, o que corresponde a 1,3 mg de brimonidina. Cada gota da solução contém aproximadamente 0,06 mg de tartrato de brimonidina, o que corresponde a aproximadamente 0,04 mg de brimonidina.
• Os outros componentes são: álcool polivinílico 40-88, citrato de sódio, ácido citrínico monohidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, diluído (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Briglau Free e o que o pacote contém

Briglau Free é uma solução transparente, amarelo-esverdeada.
O medicamento está disponível em uma garrafa branca (LDPE), contendo 5 ml da solução (não menos de 127 gotas),
com um conta-gotas multidose (HDPE) que impede a contaminação da solução por bactérias graças a um sistema composto por uma membrana de silicone e filtragem do ar aspirado para a garrafa, com uma tampa de HDPE com um anel de segurança, em uma caixa de papelão.
Embalagens:
1 garrafa de 5 ml.
3 garrafas de 5 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grécia

Data da última atualização do folheto: