Bloctil

Folheto informativo para o doente

Bloctil, 100 mg, cápsulas duras

Racecadotril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Bloctil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bloctil
• 3. Como tomar o Bloctil
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o Bloctil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bloctil e para que é utilizado

O Bloctil é um medicamento utilizado no tratamento da diarreia.
O Bloctil é um medicamento utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas de diarreia aguda, se a diarreia não puder ser tratada de forma causal.
O Racecadotril pode ser utilizado como tratamento de apoio quando for possível o tratamento causal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bloctil

QUANDO NÃO TOMAR o medicamento Bloctil

• se o doente tiver alergia ao racecadotril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) ulceração da boca após a ingestão de racecadotril.

Precauções e advertências - Deve ter especial cuidado ao tomar o racecadotril

Foram relatadas reações cutâneas graves com o tratamento com racecadotril, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Se o doente notar algum dos sintomas relacionados com reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o tratamento com racecadotril e procurar imediatamente aconselhamento médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bloctil, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• Apresentar sangue ou pus nas fezes e febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana, que deve ser tratada por um médico;
• Apresentar diarreia crônica ou diarreia causada por antibióticos;
• Apresentar disfunção renal ou hepática;
• Apresentar vômitos prolongados ou incontroláveis;
• Apresentar intolerância à lactose (ver "O Bloctil contém lactose").

Foram relatadas reações cutâneas durante o tratamento com este medicamento. Na maioria dos casos, foram reações leves ou moderadas. Se ocorrerem reações cutâneas graves, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Bloctil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reduzir a pressão arterial ou facilitar o trabalho do coração.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Bloctil durante a gravidez, suspeita de gravidez e durante a amamentação.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Bloctil tem um efeito insignificante ou não tem efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Bloctil contém lactose

O Bloctil contém lactose (um tipo de açúcar). Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bloctil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de uma cápsula três vezes ao dia.
O Bloctil deve ser tomado preferencialmente antes das principais refeições, mas ao iniciar o tratamento pode tomar uma cápsula a qualquer momento do dia.
A cápsula deve ser engolida com um copo de água.
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos.
O tratamento deve ser continuado até que sejam eliminadas duas fezes normais.
Se após 2 dias de tratamento com o medicamento Bloctil não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico. O tratamento não deve durar mais de 7 dias.
Para repor os líquidos perdidos devido à diarreia, este medicamento deve ser utilizado em conjunto com uma quantidade adequada de líquidos e sais (eletrólitos). A melhor forma de repor líquidos e eletrólitos é beber soluções de reidratação oral (em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico).

Uso em crianças e adolescentes

O uso do medicamento Bloctil em crianças e adolescentes não é apropriado.
Existem outras formas de racecadotril para uso em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bloctil

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bloctil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Bloctil e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Angioedema, como:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS);
• Dificuldade em respirar, inchaço, tontura, batimento cardíaco rápido, suor e sensação de perder a consciência, que são sintomas de uma reação alérgica grave e súbita

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas): erupção cutânea e rubor (vermelhidão da pele).
Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões vermelhas nas extremidades e dentro da boca), edema de língua, edema facial, edema de lábios, edema de pálpebras, urticária, eritema nodoso (lesões inflamadas sob a pele em forma de nódulos), erupção cutânea papulosa (lesões na pele com pequenas, duras e nodulares alterações), prurido (coceira na pele), prurido generalizado (coceira generalizada), exantema tóxico (erupção cutânea tóxica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bloctil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Sem instruções especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bloctil

A substância ativa do medicamento é o racecadotril. Cada cápsula contém 100 mg de racecadotril.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
A cápsula contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Bloctil e o que contém a embalagem

O Bloctil é apresentado em forma de cápsulas duras de gelatina de cor amarela, contendo um pó branco ou quase branco.
A embalagem (caixa de cartão) contém 6 ou 10 cápsulas duras em blister.

Titular da autorização de comercialização

Rivopharm Limited
17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Irlanda

Fabricante

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Bulgária
BLOCTIL 100 мг твърди капсули
Lituânia
BLOCTIL 100 mg kietosios kapsulės
Letônia
BLOCTIL 100 mg kapsulas cietās
Polônia
BLOCTIL
República Checa
RACIBUM
Romênia
Racecadotril Rivopharm 100 mg capsule
Eslováquia
BLOCTIL 100 mg tvrdé kapsuly
Hungria
RACIBUM 100 mg kemény kapszulák

Data da última atualização do folheto: 14.03.2024