Biseko

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Biseko, 50 mg/ml, solução para infusão

Proteína do soro humano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Biseko e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseko
• 3. Como tomar o medicamento Biseko
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Biseko
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biseko e para que é utilizado

O medicamento Biseko é uma solução para infusão intravenosa ou injeção e é utilizado

• para terapia de volume (hipovolemia)
• em caso de baixo nível de proteínas no sangue (hipoproteinemia)
• em caso de baixo nível de gama-globulina no sangue (hipogamaglobulinemia)
• em caso de baixo nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• para prevenir doenças infecciosas em caso de deficiência de anticorpos (síndrome de deficiência de anticorpos)
• para diluir o sangue (hemodiluição).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseko

Quando não tomar o medicamento Biseko

• se o paciente tiver alergiaa proteínas do soro humano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver hipersensibilidade à imunoglobulina humana, especialmente em casos muito raros de deficiência de imunoglobulina A (IgA) no sangue e presença de anticorpos contra a IgA.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biseko, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente teve reações de intolerânciano passado durante o tratamento com soluções para infusão que contenham proteínas do soro humano.
• se o paciente precisa controlar o conteúdo de sódio/sal ou potássio na dietaou tem problemas renais. Nesses casos, deve informar o médico e prestar atenção ao ponto "O medicamento Biseko contém sódio e potássio".

Alguns efeitos não desejados graves podem ser causados pela velocidade de infusão. Deve
seguir a velocidade de infusão recomendada no ponto 3 "Como tomar o medicamento Biseko" e, durante todo o período de infusão, deve monitorar os pacientes e observar para detectar sinais de efeitos não desejados. A observação deve ser continuada por pelo menos 20 minutos após a administração.
Em caso de reação de intolerância, deve reduzir a velocidade de infusão ou interromper a infusão até que os sintomas desapareçam.
Se, após a interrupção da infusão, as reações de intolerância persistirem, deve aplicar o tratamento adequado.
Choque anafilático ocorre raramente, mas sempre é uma ameaça à vida. Em caso de choque, deve aplicar o tratamento médico padrão para choque.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

O medicamento Biseko é produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é necessário tomar precauções para evitar a transmissão de infecções aos pacientes que recebem esses medicamentos. Todos os doadores de sangue são testados para a presença de vírus e doenças infecciosas. No caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, os fabricantes tomam medidas para inativar ou remover vírus.
Apesar dessas precauções, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos durante a administração de produtos derivados de sangue ou plasma humano.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV). A eficácia dessas medidas pode ser limitada no caso de vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A (HAV) e o parvovirus B19.
A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção do feto) e pacientes com sistema imunológico debilitado ou com certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).
É altamente recomendável que, durante cada administração do medicamento Biseko ao paciente, se registre o nome e o número do lote do medicamento para documentar quais os lotes foram utilizados e permitir a identificação do lote do medicamento que o paciente recebeu.

O medicamento Biseko e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Vacinas que contenham vírus vivos atenuados: A administração de imunoglobulinas pode reduzir a

eficácia das vacinas que contenham vírus vivos atenuadospor um período de pelo menos 6 semanas a 3 meses após a administração. Isso se aplica a vacinas contra doenças virais, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. No caso do sarampo, esse período pode ser estendido por até 1 ano. Por isso, é recomendável verificar os níveis de anticorpos nos pacientes vacinados contra o sarampo.
Exames laboratoriais:Após a administração do medicamento Biseko, pode ocorrer um aumento transitório nos níveis de anticorpos passivamente transferidos no sangue do paciente, o que pode resultar em resultados falsos positivos nos exames sorológicos. Isso é devido à transferência de anticorpos (imunização passiva) e deve ser considerado pelo médico.
Dica:
O medicamento Biseko pode ser misturado com solução salina. No entanto, a solução do medicamento Biseko não deve ser misturada com outros produtos, pois a alteração da concentração de eletrólitos ou do valor de pH pode levar à precipitação ou denaturação das proteínas.
O medicamento Biseko é adequado para a preparação de suspensões com concentrados de eritrócitos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso deste medicamento em mulheres grávidas não foi avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, deve ser usado com cautela em mulheres grávidas e amamentando.
Observações clínicas relacionadas à administração do medicamento Biseko sugerem que não se deve esperar um efeito prejudicial no curso da gravidez, no feto ou no recém-nascido.
As imunoglobulinas são secretadas no leite materno, o que pode contribuir para o aumento dos níveis de anticorpos no recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Biseko não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Biseko contém sódio e potássio

1 ampola de 20 ml contém 3,1 mmol (71,2 mg) de sódio
1 frasco de 50 ml contém 7,8 mmol (178 mg) de sódio
1 frasco de 250 ml contém 38,8 mmol (890 mg) de sódio
1 frasco de 500 ml contém 77,5 mmol (1780 mg) de sódio
Isso deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
1 ampola de 20 ml e 1 frasco de 50 ml contêm potássio, mas em quantidade inferior a 1 mmol (39 mg), o que permite considerar o medicamento como "livre de potássio".
1 frasco de 250 ml contém 1 mmol (40 mg) de potássio, e 1 frasco de 500 ml contém 2 mmol (80 mg) de potássio. Isso deve ser considerado em pacientes com problemas renais e em pacientes que controlam a ingestão de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Biseko

O medicamento Biseko é administrado por um médico. A dose recomendada:
Adultos: até 2000 ml por paciente e por dia
Crianças e adolescentes: 15-20 ml/kg de peso corporal e por dia
O medicamento Biseko é destinado à administração intravenosa. O medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração. O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Não deve ser administrado se a solução estiver turva ou contiver sedimentos.
Durante a infusão intravenosa, deve-se administrar inicialmente 20 gotas (1 ml) por quilograma de peso corporal por hora, e após 10 minutos, a velocidade de infusão pode ser aumentada gradualmente para até 4 ml por quilograma de peso corporal por hora, e em caso de boa tolerância pelo paciente, manter essa velocidade de administração do medicamento até o final da infusão.
O médico que prescreveu decide sobre a frequência e a duração da administração.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biseko

Em recém-nascidos e lactentes que recebem o medicamento Biseko em doses maiores do que a dose máxima recomendada, que corresponde ao volume de circulação aproximado ou maior, não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados. Deve consultar o médico se achar que a criança recebeu uma quantidade excessiva do medicamento Biseko.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Biseko pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Dor de cabeça
• Náuseas, vômitos
• Dor nas articulações e dor nas costas leve
• Calafrios, febre
• Reações alérgicas

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Queda da pressão arterial
• Reação de hipersensibilidade grave, ameaçadora da vida (choque anafilático), mesmo que o paciente não tenha apresentado reação de hipersensibilidade em administrações anteriores.

Em recém-nascidos e lactentes que recebem o medicamento Biseko em doses maiores do que a dose máxima recomendada, que corresponde ao volume de circulação aproximado ou maior, é possível que ocorram sintomas clínicos, mesmo com baixo teor de isoaglutininas. Deve prestar atenção à hemólise aumentada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biseko

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e na ampola ou frasco após "Data de validade".
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não congelar.
Não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou contiver sedimentos.
A solução para infusão deve ser administrada imediatamente após a abertura do recipiente. A solução não utilizada deve ser descartada devido ao risco de contaminação bacteriana.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biseko

A substância ativa do medicamento é: Proteína do soro humano.
1000 ml da solução para infusão contém 50 g de proteína do soro humano,
incluindo albumina cerca de 31 g e imunoglobulina humana cerca de 10 g, incluindo: imunoglobulina G cerca de 7,0 g,
imunoglobulina A cerca de 1,4 g, imunoglobulina M cerca de 0,5 g.
Os outros componentes são: íons de sódio, íons de potássio, íons de cálcio, íons de magnésio, íons de cloreto, água para injeção.

Como é o medicamento Biseko e o que contém o pacote

O medicamento Biseko é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente e amarelada em uma ampola e em frascos de vidro incolor.
O medicamento Biseko está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Embalagem com uma ampola de 20 ml (1 g)
Embalagem com uma ampola de 50 ml (2,5 g)
Embalagem com uma ampola de 250 ml (12,5 g)
Embalagem com uma ampola de 500 ml (25 g)

Responsável e fabricante

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: