Biotinox

Folheto informativo para o paciente

Biotynox, 5 mg, comprimidos

Biotynox Forte, 10 mg, comprimidos

Biotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Biotynox/Biotynox Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biotynox/Biotynox Forte
• 3. Como tomar Biotynox/Biotynox Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Biotynox/Biotynox Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Biotynox/Biotynox Forte e para que é usado

O medicamento pertence a um grupo de preparados vitaminados. A biotina que o compõe é uma vitamina solúvel em água, classificada no grupo de vitaminas B.
Os medicamentos Biotynox e Biotynox Forte são usados no tratamento da deficiência de biotina com sintomas como:

• perda de cabelo,
• alterações no crescimento do cabelo e unhas,
• estados inflamatórios da pele localizados ao redor dos olhos, nariz, boca, ouvidos e região genital, após exclusão de outras causas pelo médico.

A biotina auxilia os processos de formação de queratina e diferenciação das células da pele e cabelo e unhas, melhorando seu estado.
Se após 4 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biotynox/Biotynox Forte

Quando não tomar o medicamento Biotynox/Biotynox Forte

Se o paciente tiver alergia à biotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biotynox/Biotynox Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Devido à experiência limitada, não se recomenda o uso em crianças abaixo de 12 anos. Em jovens com idades entre 12-18 anos, o medicamento pode ser usado apenas sob supervisão médica. O médico determinará a dosagem e duração do tratamento ideal.

Biotynox/Biotynox Forte com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) causam redução nos níveis de biotina no sangue. O ácido valproico reduz a atividade das enzimas que metabolizam a biotina.
O ácido pantotênico em doses altas e o ácido liponico reduzem a eficácia da biotina; não deve ser usado junto com a biotina.
O álcool causa redução nos níveis de biotina no sangue.
Hormônios esteroides podem acelerar o processo de degradação da biotina nos tecidos.
Antibióticos podem reduzir o conteúdo ou ação da biotina, alterando a função da microflora intestinal.
A avidina, presente na clara de ovo crua, tem a capacidade de se ligar à biotina, inativando-a e impedindo sua absorção. Em caso de deficiência de biotina ou uso de seus preparados, não se deve consumir clara de ovo crua. No processo de cozimento, a avidina é inativada.
O tabagismo acelera o processamento da biotina em mulheres, o que pode causar sua deficiência e reduzir a eficácia do tratamento.
Efeito nos exames laboratoriais
Foi demonstrado que a biotina em doses acima de 10 mg/dia pode interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais (dosagem de alguns hormônios, especialmente hormônios da tireoide). Portanto, deve-se suspender a biotina por alguns dias antes de realizar exames laboratoriais programados e informar o médico sobre o uso de biotina.

Biotynox/Biotynox Forte com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não se deve consumir clara de ovo crua, pois isso pode causar inibição da absorção da biotina.
O álcool causa redução nos níveis de biotina no sangue.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A quantidade de biotina contida no medicamento Biotynox/Biotynox Forte é muito maior do que a ingestão diária recomendada para mulheres grávidas; portanto, o medicamento não deve ser usado durante este período.
Amamentação
A quantidade de biotina contida no medicamento Biotynox/Biotynox Forte é muito maior do que a ingestão diária recomendada para mulheres que amamentam. A biotina passa para o leite materno, mas não foi constatado que o consumo de biotina com o leite afete o bebê. O medicamento não deve ser usado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

As propriedades da biotina e o tipo de efeitos colaterais observados indicam que o medicamento não afeta adversamente a realização dessas atividades.

Biotynox/Biotynox Forte contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar Biotynox/Biotynox Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem recomendada é de 5 mg a 10 mg por dia.
Se o início do tratamento for decidido pelo médico, ele pode recomendar um esquema de administração diferente.
Administração oral. Tomar antes das refeições, engolindo com um copo de água.
O tempo de duração do tratamento depende da natureza e do curso da doença. A melhoria dos sintomas é observada após cerca de 4 semanas de tratamento.

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens, o medicamento pode ser usado apenas após recomendação médica.
O médico determinará a dosagem e duração do tratamento ideal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biotynox/Biotynox Forte

Não há relatos de casos de superdose de biotina em humanos.

Omissão da dose do medicamento Biotynox/Biotynox Forte

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Biotynox/Biotynox Forte

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Muito raro(em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• urticária, reações alérgicas

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• erupções cutâneas

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Biotynox/Biotynox Forte

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biotynox/Biotynox Forte

• A substância ativa do medicamento é a biotina.

Biotynox
Um comprimido contém 5 mg de biotina.
Biotynox Forte
Um comprimido contém 10 mg de biotina.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, crospovidona tipo A, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Biotynox/Biotynox Forte e o que contém a embalagem

Biotynox, 5 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 7,1 mm ± 0,3 mm.
Biotynox Forte, 10 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em uma das faces, com diâmetro de 9,1 mm ± 0,3 mm.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.
A embalagem contém:
Biotynox
30, 60, 90 ou 120 comprimidos
Biotynox Forte
30, 60, 90 ou 120 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: 22.08.2024