Biothrax

Folheto informativo para o utilizador

BioThrax suspensão para injeção

Vacina contra o antraz, adsorvida (filtrado acelular purificado)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou um profissional de saúde.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou o profissional de saúde. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é BioThrax e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar a vacina BioThrax
• 3. Como usar BioThrax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar BioThrax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1 O QUE É BIOTHRAX E PARA QUE É USADO

O que é BioThrax?

BioThrax é uma vacina usada para prevenir infecções pela bactéria Bacillus anthracis.

Para que é usado?

A vacina é usada em adultos para prevenir a ocorrência de antraz.
O antraz é uma doença infecciosa bacteriana causada pela infecção por Bacillus anthracise pela reação
do organismo a essa infecção. A vacinação com BioThrax prepara o organismo para lutar
contra a infecção, bloqueando as toxinas produzidas durante a infecção.

2 INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR A VACINA BIOTHRAX

INJEÇÃO

Quando não usar a vacina BioThrax:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Usar a vacina BioThrax com cuidado

Deve informar o médico se:
I.
o paciente tiver resposta imunológica alteradadevido a
deficiência imunológica congênita ou adquirida ou
II.
o paciente estiver a receber tratamento imunossupressor;
III.
o paciente tiver apresentado reação alérgicaapós uma dose anterior da vacina
BioThrax ou de qualquer um dos seus componentes;
IV.
o paciente tiver alergia ou sensibilidade ao látex, pois o batoque da ampola contém uma mistura seca de borracha natural, que pode conter quantidades residuais de proteínas do látex.

Crianças

A segurança e a eficácia da vacina BioThrax em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

A segurança e a eficácia da vacina BioThrax em pacientes com mais de
65 anos não foram estabelecidas.

BioThrax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o profissional de saúde sobre o tratamento
imunossupressor ou o tratamento com corticosteroides em doses elevadas ou o uso de medicamentos
citotóxicos (por exemplo, quimioterapia).

Uso de BioThrax com alimentos e bebidas

Durante a administração das doses da vacina BioThrax, não são necessárias restrições ou precauções especiais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou um profissional de saúde antes de usar qualquer vacina ou medicamento. Por precaução, as mulheres grávidas ou a amamentar não devem ser vacinadas rotineiramente com a vacina contra o antraz.

Condução de veículos e uso de máquinas

A vacina BioThrax não tem ou tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns efeitos não desejados listados no ponto 4 podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3 COMO USAR BIOTHRAX

A vacina foi prescrita para um paciente específico e será administrada por um médico ou um profissional de saúde qualificado. Para a administração, use uma agulha estéril pequena e uma seringa, retire 0,5 ml da vacina BioThrax da ampola multidose. A dose será administrada por injeção intramuscular(im) no braço superior.

Esquema de vacinação recomendado

Para garantir a proteção, é recomendado um esquema de vacinação inicial de 0,5 ml por via intramuscular (im) nos meses 0, 1 e 6, seguido de doses de reforço a cada 3 anos.
Página 2 de 7

Perda de uma injeção

Deve contactar o médico ou o profissional de saúde qualificado para determinar a melhor forma de proceder. Na maioria dos casos, a continuação do cronograma com ajuste das datas de injeção será suficiente para manter a imunidade.

Interrupção da vacinação

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste produto, deve consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

4 EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se algum efeito não desejado se agravar ou se ocorrerem efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou o profissional de saúde qualificado. Deve fornecer informações sobre os sintomas, o momento e a data de ocorrência dos efeitos não desejados, bem como a data da vacinação. Em seguida, eles poderão usar essas informações para tratar o paciente e relatar o incidente de acordo com os requisitos legais.
Muito frequentes (mais de 1 em 10)
Dor, vermelhidão, inchaço, coceira, calor ou sensação de queimadura no local da injeção
Limitação do movimento no braço injetado
Endurecimento no local da injeção
Sensação de queimadura pode ocorrer imediatamente após a administração da vacina e pode durar cerca de
um minuto
Dor muscular, fadiga ou dor de cabeça
Frequentes (menos de 1 em 10, ou maiores ou iguais a 1 em 100)
Desconforto na axila (linfonodo axilar)
Calafrios, febre, tontura, insônia, náuseas ou dispepsia
Tosse, infecção do trato respiratório ou doença respiratória em outro nível
Erupção cutânea, coceira
Dor articular, dor nas costas ou dor no pescoço
Pouco frequentes (menos de 1 em 100, ou maiores ou iguais a 1 em 1000)
Formigamento ou dormência no local da injeção
Doença similare à gripe, congestão nasal, falta de ar, tosse, herpes zóster
Mal-estar
Taquicardia
Rigidez articular ou muscular, dor no membro (braço)
Alergia nos olhos
Vermelhidão da pele (incluindo erupções)
Desmaio
Dor abdominal, vômitos, cãibras menstruais (dismenorreia)
Raros (menos de 1 em 1000, ou maiores ou iguais a 1 em 10000)
Reação alérgica grave. Os sinais de uma reação alérgica grave incluem dificuldade para respirar, fraqueza, rouquidão ou respiração sibilante, batimento cardíaco rápido, urticária, tontura, palidez ou inchaço da garganta, lábios ou face).
Câncer de mama
Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral)
Estreitamento do aqueduto cerebral (estenose do aqueduto cerebral)
Lesão do manguito rotador
Sudorese fria
Muito raros (menos de 1 em 10000)
Reação alérgica grave, potencialmente ameaçadora da vida (reações anafiláticas)

Para os efeitos não desejados relatados após a comercialização, incluem:

I.
Síndrome de Guillain-Barré (uma condição em que o sistema imunológico
ataca os nervos), convulsões, neurite do braço, sonolência
II.
Rabdomiólise (uma condição em que ocorre a degradação das células musculares)
III.
Edema de angioedema (inchaço das camadas profundas da pele), perda de cabelo (alopecia), eczema, secura da pele
IV.
Bradicardia, palpitações
V.
Dificuldade para falar (disfonia)
VI.
Diarréia, sensação de garganta apertada (disfagia)
VII.
Linfonodo axilar aumentado
VIII.
Urticária no local da injeção
Página 4 de 7
Se ocorrerem sintomas incomuns, como dificuldade para respirar, fraqueza, rouquidão ou respiração sibilante, batimento cardíaco rápido, urticária, tontura, palidez ou inchaço da garganta, lábios ou face, dentro de alguns minutos após a administração da vacina ou dentro de alguns minutos a uma hora após a injeção, informe imediatamente o seu médico ou o profissional de saúde, pois pode ser um sinal de reação grave.
Relato de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo produto.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5 COMO ARMAZENAR BIOTHRAX

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Não use por mais de 28 dias após a primeira abertura.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

6 CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém BioThrax

Uma dose (0,5 ml) contém:

• Antígeno do antraz do filtrado: 50 microgramas
• Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de alumínio por dose)
• Clorobenzetonio
• Formaldeído
• Cloruro de sódio
• Água para injeção O produto é estéril e não contém bactérias vivas ou mortas.

Página 5 de 7
O recipiente deste produto farmacêutico contém látex. Ele pode causar reações alérgicas graves.

Como é BioThrax e o que contém a embalagem

BioThrax é uma suspensão leitosa (após a mistura) contida em uma ampola de vidro transparente.
A ampola é fechada com um batoque (clorobutil) e selada com uma tampa de alumínio.
O produto é estéril, e uma ampola contém quantidade suficiente de vacina para 10 injeções de 0,5 ml.

Responsável

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystraße 14
76646 Bruchsal, Alemanha
Telefone: 0049 7251 32197031
Fax: 0049 7251 32197010
e-mail: medicalinformation@ebsi.com

Fabricante

Emergent Sales and Marketing Germany GmbH
Vichystr. 14
76646 Bruchsal, Alemanha
Telefone: 0049 7251 32197031
Fax: 0049 7251 32197010
e-mail: medicalinformation@ebsi.com
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável.
Para questões de qualidade ou segurança do produto, por favor contacte:
Emergent BioSolutions, Inc
Telefone: 0049 7251 32197031
Fax: 0049 7251 32197010
E-Mail: medicalinformation@ebsi.com

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros

da Área Econômica Europeia (AEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome:

Página 6 de 7
Alemanha, Holanda, Reino Unido (Irlanda do Norte), Polônia, Itália: BioThrax
França: BaciThrax
Data da última atualização do folheto:
Página 7 de 7