Berotec N 100

Folheto informativo para o doente

Berotec N 100, 100 microgramas/dose, aerossol inhalatório, solução

Hidrobrometo de fenoterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Berotec N 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Berotec N 100
• 3. Como tomar o medicamento Berotec N 100
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Berotec N 100
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Berotec N 100 e para que é utilizado

O medicamento Berotec N 100 contém fenoterol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas seletivos do receptor beta-adrenérgico, que dilatam as vias respiratórias e, por isso, são utilizados no tratamento de ataques de asma e outras doenças com constrição reversível das vias respiratórias.
O efeito do medicamento Berotec N 100 ocorre imediatamente após a inalação, pelo que pode ser utilizado no tratamento de ataques agudos de asma bronquial.
O medicamento Berotec N 100 é utilizado para dilatar as vias respiratórias no tratamento de ataques agudos de asma bronquial e estados com constrição reversível das vias respiratórias, especialmente na doença pulmonar obstrutiva crónica e na prevenção de ataques de asma induzidos pelo exercício.
Se o doente sofre de asma que responde ao tratamento com esteroides, o médico pode prescrever medicamentos adicionais com efeito anti-inflamatório.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Berotec N 100

Quando não tomar o medicamento Berotec N 100:

se o doente for alérgico ao brometo de fenoterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco com frequência cardíaca aumentada,
se o doente tiver uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Berotec N 100, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:
o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
o doente é diabético;
o doente tem distúrbios cardíacos e vasculares;
o doente tem uma doença cardíaca grave e apresenta dor no peito ou outros sintomas que indiquem uma piora da doença cardíaca; nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
o doente tem um tumor da glândula suprarrenal (um tipo de tumor da glândula suprarrenal);
o doente tem hipertireoidismo;
o doente está a tomar outros medicamentos do grupo dos simpaticomiméticos; a administração desses medicamentos só é possível sob controlo médico. Outros medicamentos que dilatam as vias respiratórias do grupo dos parassimpatolíticos (por exemplo, tiotrópio, ipratrópio) podem ser administrados ao mesmo tempo.
Se ocorrer alguma das seguintes situações, deve contactar imediatamente o médico:

• a inalação provocou constrição das vias respiratórias; nesse caso, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Berotec N 100, pois a continuação da sua administração pode ser fatal. O médico prescreverá outro tratamento.
• apareceram sintomas como dificuldade em respirar ou dor no peito; deve consultar o médico para determinar se são devidos à doença cardíaca ou à doença respiratória.
• apareceram sintomas como perda de apetite, constipação, retenção de água ou inchaço nas pernas, frequência cardíaca irregular ou fraqueza muscular. Podem ser devidos à diminuição do nível de potássio no sangue, especialmente se o Berotec N 100 for administrado em conjunto com teofilina, corticosteroides ou diuréticos. A diminuição do nível de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco em doentes tratados com digoxina, bem como em doentes com nível baixo de oxigénio no sangue. Como medida de precaução, podem ser necessários exames, como análises de sangue.
• aparecimento de falta de ar aguda e agravamento rápido.
• dificuldade em respirar que não melhora ou piora. Deve contactar o médico para verificar o plano de tratamento estabelecido. O médico pode considerar necessário adicionar outros medicamentos. Nunca deve tomar uma dose maior do que a prescrita, pois isso pode levar a efeitos não desejados graves.

Se for necessário tomar o medicamento Berotec N 100 durante um período prolongado, o médico dará instruções detalhadas sobre a sua administração, pois o medicamento Berotec N 100 é geralmente utilizado no tratamento de sintomas agudos e não é recomendado para administração regular. O médico também pode decidir prescrever medicamentos adicionais com efeito anti-inflamatório ou aumentar a dose.
A administração do medicamento Berotec N 100 pode levar a resultados positivos na presença de fenoterol nos testes de detecção de substâncias, por exemplo, para aumentar a performance nos atletas (doping).

Medicamento Berotec N 100 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Outros medicamentos que dilatam as vias respiratórias podem aumentar o efeito do medicamento Berotec N 100.
A administração concomitante de outros medicamentos que estimulam os receptores beta-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos orais e derivados da xantina (por exemplo, teofilina) também pode aumentar a frequência de efeitos não desejados.
A administração do medicamento Berotec N 100 com outros medicamentos, como teofilina, corticosteroides ou diuréticos, pode diminuir ainda mais o nível de potássio no sangue, ver ponto "Precauções e advertências".
Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (chamados de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos) podem diminuir o efeito do medicamento Berotec N 100.
Deve informar o médico se está a tomar alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivos tricíclicos). Deve ter cuidado ao tomar esses medicamentos, pois podem aumentar o efeito do medicamento Berotec N 100.
A inalação de anestésicos gerais halogenados, como halotano, tricloroetileno e enflurano, pode aumentar o efeito do medicamento Berotec N 100 (por exemplo, pode causar frequência cardíaca irregular).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos não clínicos e experiência humana não forneceram evidências de efeitos prejudiciais do brometo de fenoterol durante a gravidez. No entanto, o medicamento Berotec N 100 só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário. Isso é especialmente importante durante o primeiro trimestre da gravidez e no período que precede o parto (o medicamento Berotec N 100 inibe a atividade uterina).
Estudos não clínicos mostraram que o brometo de fenoterol passa para o leite materno. Por isso, o medicamento Berotec N 100 só deve ser utilizado durante a amamentação se o médico considerar que é necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, durante a administração do medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura. Por isso, se ocorrerem esses efeitos não desejados, o doente deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento contém etanol e sódio

Este medicamento contém 15,597 mg de álcool (etanol) em cada inalação. A quantidade de álcool em cada inalação deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Berotec N 100

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Berotec N 100 deve ser utilizado preferencialmente em casos de emergência, e não regularmente.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se os sintomas da asma (tosse, falta de ar, sibilo ou pressão no peito) piorarem ou se a falta de ar impedir de falar, comer ou dormir.
A administração do medicamento Berotec N 100 com mais frequência do que duas vezes por semana para tratar os sintomas da asma, além da administração preventiva antes do exercício físico, indica que a asma não está bem controlada e pode aumentar o risco de ataques graves de asma (exacerbação da asma), que podem levar a complicações graves e podem ser fatais. Deve contactar o médico o mais rápido possível para verificar o tratamento da asma.
Se o doente estiver a tomar regularmente um medicamento para a inflamação pulmonar, por exemplo, um "corticosteroide inhalatório", é importante continuar a tomá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.

Dose recomendada

O médico ajustará a dose individualmente para cada doente. Se não for recomendado de outra forma, a dose seguinte é utilizada em adultos e crianças com mais de 6 anos:
a) Tratamento dos sintomas de ataques agudos de asma bronquial e outros estados com constrição reversível das vias respiratórias
Uma dose (uma inalação) de aerossol é suficiente para aliviar os sintomas na maioria dos casos. Em casos mais graves, se não houver melhoria significativa na respiração após 5 minutos, pode ser administrada uma segunda dose, mas não mais de 8 doses de aerossol por dia.
Se o ataque de asma não melhorar após 2 doses de aerossol, pode ser necessário administrar mais doses de aerossol. Nesse caso, o doente deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
b) Prevenção de ataques de asma induzidos pelo exercício

• 1 - 2 inalações antes do exercício físico, até um máximo de 8 doses de aerossol por dia.

Administração em crianças e jovens

Em crianças, o aerossol inhalatório Berotec N 100 deve ser utilizado apenas sob recomendação do médico e sob supervisão de um adulto.

Modo de administração

O aerossol inhalatório Berotec N 100 deve ser utilizado de acordo com as instruções abaixo.
Antes da primeira utilização, deve pressionar duas vezes o botão de doseamento do recipiente.
Em cada utilização do produto, deve seguir as seguintes regras:

• 1. Retirar a tampa de proteção.
• 2. Fazer uma expiração profunda.
• 3. Segurar o recipiente com o aerossol na posição como na fig. 1, com os lábios fechados sobre o bico. A seta no recipiente e a base do recipiente devem estar virados para cima.

(fig. 1)

• 4. Fazer uma inalação tão profunda quanto possível, pressionando fortemente o fundo do recipiente, o que libertará uma dose medida do medicamento. Segurar a respiração durante alguns segundos e, em seguida, retirar o bico da boca e fazer uma expiração. Repetir os mesmos passos (pontos 2-4) se for necessário tomar uma segunda dose do medicamento.
• 5. Após a utilização, voltar a colocar a tampa de proteção.
• 6. Se não utilizar o aerossol durante um período de três dias, antes de voltar a utilizá-lo, deve pressionar uma vez o botão de doseamento.

O recipiente não é transparente, por isso não é possível ver se já está vazio. Um novo recipiente fornece 200 inalações contendo 100 microgramas de brometo de fenoterol. Após a utilização deste número de inalações, o recipiente pode ainda conter uma pequena quantidade de solução. No entanto, deve trocar o recipiente por um novo para ter a certeza de que cada inalação fornece a quantidade adequada de medicamento.
Deve sempre cuidar da limpeza do bico e lavá-lo com água quente. Se utilizar sabão ou detergente, o bico deve ser bem enxaguado com água limpa.
O bico do inhalador deve ser lavado pelo menos uma vez por semana. É importante manter o bico do inhalador limpo para ter a certeza de que o medicamento não se deposita nas paredes do bico e não bloqueia o inhalador.
Para lavar o bico do inhalador, deve primeiro retirar a tampa de proteção e remover o recipiente com o medicamento do bico. Enxaguar o bico com água quente até remover todas as impurezas visíveis.

(fig. 2)
Após a limpeza, sacudir o bico do inhalador e deixá-lo secar ao ar. Não utilizar sistemas de secagem. Quando o bico do inhalador estiver seco, deve voltar a colocar o recipiente com o medicamento e a tampa de proteção.

(fig. 3)
ATENÇÃO:
O bico de plástico foi projetado especificamente para uso com o aerossol inhalatório Berotec N 100, para garantir a administração de sempre a dose adequada do medicamento. O bico nunca deve ser utilizado com qualquer outro aerossol inhalatório e, inversamente, o aerossol inhalatório Berotec N 100 não pode ser utilizado com um bico diferente do fornecido com o produto.
O recipiente está sob pressão e, sob nenhum pretexto, deve ser aberto à força ou exposto a temperaturas superiores a 50°C.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Berotec N 100

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os sintomas esperados de superdose estão relacionados com o efeito excessivo no sistema cardiovascular. Incluem efeitos não desejados mencionados no ponto 4, em particular:
taquicardia, palpitações (sensação de batimentos cardíacos fortes), tremores, alterações da pressão arterial, diminuição da pressão diastólica e aumento da pressão sistólica, dor no peito, arritmia cardíaca e rubor. Também foram observados aumento da acidez do sangue (acidose metabólica) e diminuição do nível de potássio no sangue durante a administração de fenoterol em doses maiores do que as recomendadas para o medicamento Berotec N 100.

Omissão da administração do medicamento Berotec N 100

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Berotec N 100

Em caso de interrupção da administração do medicamento Berotec N 100, pode ocorrer um retorno dos problemas respiratórios ou podem piorar. Por isso, deve tomar o medicamento Berotec N 100 durante o período de tempo determinado pelo médico. Em outros casos, deve falar com o médico antes de interromper a administração do medicamento Berotec N 100.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante a administração do medicamento Berotec N 100 em estudos clínicos e no contexto da monitorização da segurança pós-comercialização:
Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• tremores
• tosse

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• constrição das vias respiratórias induzida pela inalação
• diminuição do nível de potássio no sangue, incluindo casos graves
• excitação
• distúrbios do ritmo cardíaco
• náuseas
• vômitos
• prurido

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade
• nervosismo
• dor de cabeça
• tontura
• taquicardia
• palpitações
• isquemia do miocárdio
• irritação da garganta
• suor excessivo
• reações cutâneas, como erupções, urticária
• dor muscular
• espasmos musculares
• fraqueza muscular
• diminuição da pressão diastólica e aumento da pressão sistólica

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Berotec N 100

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Berotec N 100

• A substância ativa do medicamento é o brometo de fenoterol. Cada dose de aerossol inhalatório contém 100 microgramas de brometo de fenoterol.
• Os outros componentes do medicamento são: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), ácido cítrico anidro, água purificada, etanol anidro.

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.
Cada inhalador contém 9,17 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), o que corresponde a 0,01311 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento Berotec N 100 e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Berotec N 100 está disponível em um recipiente de aço inoxidável com capacidade de 17 ml, contendo 10 ml de solução, com um dispositivo de doseamento e um bico de plástico em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 1 recipiente de 10 ml (200 doses).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Rua Binger 173
D-55216 Ingelheim/Reno
Alemanha
Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Rua Binger 173
D-55216 Ingelheim/Reno
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Polônia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 699 0 699

Data da última revisão do folheto: