Befoair

Folheto informativo: informação para o utilizador

Befoair, (200 microgramas + 6 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Befoair e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Befoair
• 3. Como usar o medicamento Befoair
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Befoair
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Befoair e para que é usado

O medicamento Befoair é uma solução em aerossol inhalatório que contém duas substâncias ativas, que
ao serem inhaladas através do bocal do inhalador, entram diretamente nos pulmões.
O medicamento contém duas substâncias ativas:
Beclometasona dipropionato, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que
agem contra a inflamação, reduzindo o inchaço e a irritação nos pulmões.
Formoterol fumarato di-hidratado, que pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios e têm um efeito prolongado, que relaxam os músculos nas vias respiratórias e facilitam a respiração.
Juntas, estas duas substâncias ativas facilitam a respiração. Também ajudam a prevenir os sintomas da asma,
como: falta de ar, respiração sibilante e tosse.
Asma
O medicamento Befoair é destinado ao tratamento regular da asma em adultos, em que:

• os sintomas da asma não são suficientemente controlados com corticosteroides inhalados e um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios usado ocasionalmente ou
• os sintomas da asma são controlados com corticosteroides inhalados e medicamentos de ação prolongada para dilatar os brônquios.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Befoair

Quando não usar o medicamento Befoair:

• se o doente for alérgico à beclometasona dipropionato ou formoterol fumarato di-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Befoair, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente tiver alguma das seguintes condições:

• doenças cardíacas, como: angina de peito (dor no peito, dor no coração), ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias coronárias (doença coronária), problemas com as válvulas cardíacas ou qualquer outra doença cardíaca, ou uma doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia hipertrófica obstructiva (também conhecida como HOCM, sigla em inglês para Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy), que é uma condição em que o músculo cardíaco é anormalmente espesso)
• estreitamento das artérias (também conhecido como aterosclerose), se o doente tiver pressão arterial elevada ou uma dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma)
• problemas de ritmo cardíaco (batimento cardíaco rápido ou irregular), taquicardia ou palpitações ou se o doente tiver qualquer informação sobre um ritmo cardíaco anormal
• hipertireoidismo
• baixo nível de potássio no sangue
• qualquer doença hepática ou renal
• diabetes (a inalação de grandes doses de formoterol pode aumentar o nível de glicose no sangue, por isso, antes de começar a usar este medicamento e ocasionalmente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue para medir o nível de glicose no sangue).
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
• se o doente estiver planejando uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper a administração do medicamento Befoair pelo menos 12 horas antes da anestesia.
• se o doente estiver sendo tratado ou já foi tratado para tuberculose pulmonar ou se o doente tiver uma infecção viral ou fúngica no peito
• se o doente precisar evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Antes de usar o medicamento Befoair, deve sempre informar o seu médico se alguma das advertências acima se aplica ao doente.

Antes de usar este medicamento, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico
se o doente tiver atualmente ou já teve algum problema de saúde ou alergia,
ou se o doente tiver alguma dúvida sobre se o medicamento Befoair pode ser usado.

O seu médico pode ocasionalmente solicitar um exame de sangue para medir o nível de potássio no sangue, especialmente

em doentes com asma grave.Assim como outros medicamentos para dilatar os brônquios, o medicamento Befoair pode
causar uma redução repentina do nível de potássio no sangue (hipocalemia). Isso está relacionado
com a falta de oxigênio no sangue causada pela administração de outros medicamentos juntamente com o medicamento Befoair, o que pode aumentar a redução do nível de potássio no sangue.
Se o doente estiver usando grandes doses de corticosteroides inhalados por um longo período, pode
ser mais provável que precise de corticosteroides em situações de estresse. Situações de estresse podem incluir
internamento hospitalar após um acidente, lesão grave ou antes de uma cirurgia. Nesses casos, o médico decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou pode prescrever outros esteroides na forma de comprimidos ou injeção.
Se for necessário um tratamento hospitalar, o doente deve lembrar de levar todos os
medicamentos e inhaladores, incluindo o medicamento Befoair, e também medicamentos comprados sem receita, se possível,
nas embalagens originais.

Se o doente apresentar visão turva ou outros problemas de visão, deve contactar o seu médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Befoair não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Befoair e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos comprados sem receita. Isso é necessário porque o medicamento Befoair pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Befoair.
A administração concomitante do medicamento Befoair com:

• medicamentos para HIV ritonavir e cobicistat e alguns outros medicamentos pode aumentar a ação do medicamento Befoair e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está usando esses medicamentos
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, incluindo gotas para os olhos, pode reduzir a ação do formoterol ou o formoterol pode não funcionar de todo. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos são usados para tratar muitas doenças, incluindo doenças cardíacas, pressão arterial elevada e glaucoma (pressão elevada no olho).
• medicamentos que estimulam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma forma que o formoterol) - pode aumentar a ação do formoterol
• medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos usados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos) ou medicamentos usados para tratar sintomas de depressão ou distúrbios psiquiátricos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), medicamentos antidepresivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas pode causar certas alterações no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade cardíaca). Também podem aumentar o risco de arritmias cardíacas (distúrbios cardíacos ventriculares).
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (L-dopa), medicamentos usados para tratar a hipotireoidismo (L-tiroxina), medicamentos que contêm oxitocina (que causam contrações uterinas) ou álcool pode reduzir a tolerância cardíaca aos beta-agonistas, como o formoterol
• medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina pode causar um aumento da pressão arterial.
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (digoxina) pode causar uma redução do nível de potássio no sangue. Isso pode aumentar a sensibilidade a arritmias cardíacas
• outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e medicamentos diuréticos (pílulas para reduzir a retenção de líquidos) pode causar uma redução do nível de potássio no sangue.
• alguns anestésicos gerais que contêm hidrocarbonetos halogenados (usados durante operações e procedimentos dentários) pode aumentar o risco de arritmias cardíacas

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Befoair durante a gravidez.
O medicamento Befoair não deve ser usado se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou
planejar ter um filho, ou se a paciente estiver amamentando, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o medicamento Befoair afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Befoair contém álcool

O medicamento Befoair contém 9 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 0,25 mg/kg
de peso corporal por dose, durante a administração de duas doses. A quantidade de álcool em duas doses
deste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como usar o medicamento Befoair

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida,
deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico regularmente verificará se o doente está usando a dose ótima do medicamento Befoair.
O médico determinará a menor dose que fornece o melhor controle dos sintomas da asma.

Posologia:

Adultos e idosos:

A dose recomendada do medicamento é de duas doses, duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 4 doses.

Lembre-se: Sempre deve ter um medicamento de ação rápida para aliviar os sintomas da asma ou um ataque de asma.

Grupos específicos de doentes:

Não há necessidade de ajustar a posologia em doentes idosos. Não há informações sobre o uso do medicamento Befoair em doentes com disfunção hepática ou renal.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃO deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

A dose de beclometasona dipropionato no medicamento Befoair, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida em outros medicamentos inhalados que contêm beclometasona dipropionato. Se o doente já usou outro medicamento inhalado que contenha

beclometasona dipropionato, o médico prescreverá a dose apropriada do medicamento Befoair.

Não aumente a dose

Se o doente achar que a ação do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar o seu médico antes de aumentar a dose do medicamento.

Se a respiração ficar mais difícil:

Se a falta de ar ou a respiração sibilante (respiração com um som de apito) piorar logo após a inalação do medicamento, deve parar imediatamente de usar o medicamento Befoair e usar um medicamento de ação rápida para aliviar os sintomas da asma. Deve contactar o seu médico o mais rápido possível. O médico avaliará os sintomas e, se necessário, prescreverá outro tratamento.
Ver também o ponto 4. “Efeitos não desejados”.

Se os sintomas da asma piorarem:

Se os sintomas da doença piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (por exemplo, se o doente precisar usar mais frequentemente outro medicamento inhalado para aliviar os sintomas da asma ou se o medicamento de ação rápida não aliviar os sintomas), deve informar imediatamente o seu médico. Isso pode ser um sinal de que a asma está piorando, e o médico pode decidir mudar a dose do medicamento Befoair ou prescrever outro tratamento.

Modo de administração:

O medicamento Befoair é destinado à administração inhalatória

Este medicamento está em um recipiente pressurizado, em uma embalagem de plástico, com um bocal.
Na parte de trás do inhalador, há um contador de doses, que mostra quantas doses do medicamento ainda estão no recipiente. Após cada pressionamento do inhalador, uma dose do medicamento é liberada e o contador de doses diminui em uma unidade. Deve ter cuidado para não derrubar o inhalador, pois isso pode causar a contagem de outra dose.

Teste do inhalador

Antes do primeiro uso do inhalador, ou se o inhalador não foi usado por 14 dias ou mais,
deve realizar um teste do inhalador para garantir que ele esteja funcionando corretamente.

• 1. Remover a tampa protetora do bocal.
• 2. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bocal apontando para baixo.
• 3. Apontar o bocal “para longe” e pressionar firmemente a parte superior do recipiente com o medicamento para liberar uma dose.
• 4. Verificar o contador de doses. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o contador de doses deve mostrar o número 120.

Como usar o inalador

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.
Antes da inalação, deve verificar o contador de doses: qualquer valor entre “1” e “120” indica que ainda há doses do medicamento no recipiente. Se o contador de doses mostrar o número “0”, isso significa que não há mais doses do medicamento no recipiente e, nesse caso, deve descartar o inalador antigo e adquirir um novo.

• 1. Remover a tampa protetora do bocal e verificar se o bocal está limpo e livre de poeira ou outros resíduos.
• 2. Realizar uma expiração lenta e profunda.
• 3. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bocal apontando para cima, e, em seguida, colocar o bocal entre os lábios. Não deve fechar os dentes sobre o bocal.
• 4. Realizar uma inspiração lenta e profunda pela boca. Logo após começar a inspirar, pressionar firmemente a parte superior do inalador para liberar uma dose do medicamento.
• 5. Prender a respiração por tanto tempo quanto possível e, em seguida, remover o inalador da boca e realizar uma expiração lenta. Não deve expirar para dentro do inalador. Para tomar outra dose do medicamento, deve segurar o inalador na posição vertical por cerca de meio minuto e, em seguida, repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5. Importante:As etapas descritas nos pontos 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.

Após o uso, deve colocar a tampa protetora e verificar o contador de doses. Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na garganta, deve enxaguar a boca ou garganta com água ou escovar os dentes após cada inalação.

Se o contador de doses mostrar o número 20, deve ter um novo inalador pronto.

Deve parar de usar o inalador se o contador mostrar o número 0, pois o medicamento restante no recipiente pode não fornecer uma dose completa.

Se aparecer uma “neblina” sobre a abertura superior do bocal ou ao lado da boca, isso significa que o medicamento Befoair não está sendo administrado corretamente nos pulmões. Deve tomar outra dose, de acordo com as instruções, começando novamente no ponto 2.
Pessoas com uma pegada fraca encontrarão mais fácil segurar o inalador com as duas mãos: nesse caso, deve colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os dois polegares na base.
Se o doente achar que a ação do medicamento Befoair é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldade em usar o inalador durante a inalação, pode usar uma câmara de inalação (espaciador) Aerochamber Plus. Deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico sobre este dispositivo.
É importante ler atentamente o folheto que acompanha o espaciador Aerochamber Plus e seguir as instruções de uso e as recomendações de limpeza.

Limpeza do inalador:

O inalador deve ser limpo uma vez por semana.

Ao limpar, não deve remover o recipiente da embalagem de plástico, não deve usar água ou outros líquidos para limpar o inalador.

Limpeza do inalador:

• 1. Deve remover a tampa protetora do bocal, puxando-a para fora do inalador.
• 2. Deve limpar o bocal e o dispositivo de doseamento com um pano seco ou um lenço.
• 3. Deve colocar a tampa protetora.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Befoair

• o uso de uma dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, batimento cardíaco rápido, palpitações, arritmias cardíacas, alterações no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade cardíaca), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de produtos ácidos no sangue, redução do nível de potássio no sangue, aumento do nível de glicose no sangue. O médico pode prescrever um exame de sangue para verificar o nível de potássio e glicose no sangue.
• o uso de uma dose maior do que a recomendada de beclometasona dipropionato pode causar distúrbios temporários da função adrenal, que desaparecem espontaneamente em alguns dias. O médico pode prescrever um exame de sangue para verificar o nível de cortisol no sangue. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Befoair

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, não deve tomar a dose omitida, apenas a dose seguinte no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Befoair

Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve interromper o uso do medicamento Befoair ou reduzir a dose sem consultar o seu médico. É muito importante usar regularmente o medicamento Befoair, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Befoair pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Assim como outros medicamentos administrados por inalação, existe o risco de piora da falta de ar e da respiração sibilante logo após a administração do medicamento Befoair, conhecido como broncoconstrição paradóxica.Nesse caso, deve PARAR IMEDIATAMENTE DE USAR O MEDICAMENTO BEFOAIRe usar um medicamento de ação rápida para aliviar os sintomas da asma e da respiração sibilante. Deve contactar o seu médico o mais rápido possível.
Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrerem reações de hipersensibilidade,
como: alergias de pele, coceira, erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Comum ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções fúngicas (cavidade oral e garganta)
• dor de cabeça
• rouquidão
• dor de garganta. Não muito comum ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• palpitações, batimento cardíaco rápido ou irregular e arritmias cardíacas
• alterações no eletrocardiograma (ECG)
• aumento da pressão arterial
• sintomas de gripe
• sinusite
• infecção da mucosa nasal
• infecção de ouvido
• irritação da garganta
• tosse e tosse produtiva
• ataque de asma
• infecções fúngicas da vagina
• náuseas
• alterações do paladar
• ardor nos lábios
• secura da mucosa oral
• dificuldade de deglutição
• dispepsia
• distúrbios gastrointestinais
• diarreia
• dor muscular e cãibras musculares
• vermelhidão do rosto e garganta
• aumento do fluxo sanguíneo para alguns tecidos
• aumento da sudorese
• tremores
• ansiedade, especialmente ansiedade motora
• tontura
• urticária
• alterações nos valores de alguns parâmetros sanguíneos:
• redução do número de glóbulos brancos
• aumento do número de plaquetas
• redução do nível de potássio no sangue
• aumento do nível de glicose no sangue
• aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue.

Raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sentimento de opressão no peito
• arrhythmias cardíacas (causadas por contrações ventriculares prematuras)
• redução da pressão arterial
• infecção renal
• edema da pele e mucosas, que pode durar vários dias. Muito raro ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):
• falta de ar
• aggravamento da asma
• redução do número de plaquetas
• edema das mãos e pés.

Desconhecido ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva Te seguintes efeitos não desejados são mais prováveis em crianças:
• distúrbios do sono
• depressão ou sentimento de tristeza
• ansiedade
• excitação excessiva ou irritabilidade.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica:

• infecção pulmonar (comum): deve informar o seu médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, mudança na cor do escarro, febre, tosse agravada, problemas respiratórios agravados
• redução do nível de cortisol no sangue (não muito comum), que é causada pela ação dos corticosteroides nas glândulas adrenais
• batimento cardíaco irregular (não muito comum). O uso de corticosteroides inhalados em doses elevadas por um longo período pode causar, em casos muito raros, efeitos sistêmicos. Estes incluem:
• distúrbios da função adrenal (supressão da função adrenal)
• redução da densidade mineral óssea (osteoporose)
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes
• aumento da pressão intraocular (glaucoma)
• catarata.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP],
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
Site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Befoair

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Informação para o farmacêutico:
Conservar na geladeira (2°C a 8°C) por no máximo 18 meses.
Informação para o doente:
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e rótulo após “Validade (EXP)”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura ambiente (below 25°C), por no máximo 3 meses.
Se o inalador for exposto a temperaturas muito baixas, antes de usar, deve aquecê-lo por alguns minutos nas mãos. Nunca deve usar outros métodos para aquecer o recipiente.
Advertência: O recipiente contém um líquido sob pressão. Não expor a temperaturas acima de 50°C. Não perfurar o recipiente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Befoair

• As substâncias ativas do medicamento são: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose medida do inalador contém 200 microgramas de beclometasona dipropionato e 6 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bocal, que contém 177,7 microgramas de beclometasona dipropionato e 5,1 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• Este medicamento contém gases fluorados. Cada inalador contém 10,24 g de HFA-134a, o que corresponde a 0,015 toneladas de equivalente de CO (fator de aquecimento global GWP = 1430).
• Os outros componentes são: norflurano (HFA 134a), etanol anidro, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Befoair e o que o conteúdo da embalagem

O medicamento Befoair é uma solução para inalação, que está em um recipiente de alumínio com um dispositivo de doseamento, colocado em uma embalagem de plástico, com um contador de doses e uma tampa protetora de plástico.
Cada caixa de papelão contém:
1 recipiente (que fornece 120 doses).

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal
[email protected]
Data da última revisão do folheto:2024-12