Bedufora

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bedufora, (200 microgramas + 6 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bedufora e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bedufora
• 3. Como tomar o medicamento Bedufora
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bedufora
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bedufora e para que é utilizado

O medicamento Bedufora é uma solução em aerossol inhalatório, que contém duas substâncias ativas, que são inhaladas pela boca e entregues directamente aos pulmões.
O medicamento contém duas substâncias ativas: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol di-hidratado.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que actuam
como anti-inflamatórios, reduzindo o inchaço e a irritação dos pulmões.
O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios e têm um efeito prolongado, que relaxam os músculos das vias respiratórias e facilitam a respiração.
Juntas, estas duas substâncias ativas facilitam a respiração, aliviando os sintomas, tais como:
falta de ar, sibilação e tosse nos doentes com asma, e também ajudam a prevenir os sintomas
da asma.

O medicamento Bedufora é indicado para o tratamento da asma em adultos.

O medicamento Bedufora é utilizado em doentes que:

• os sintomas da asma não são suficientemente controlados com corticosteroides inhalados e um medicamento de alívio de ação curta

ou

• os sintomas da asma são controlados com corticosteroides inhalados e medicamentos de alívio de ação prolongada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bedufora

Quando não tomar o medicamento Bedufora:

• se o doente for alérgico ao dipropionato de beclometasona ou fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bedufora, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver doenças cardíacas, tais como: angina de peito (dor no peito), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias cardíacas, problemas com as válvulas cardíacas ou qualquer outra doença cardíaca
• se o doente tiver hipertensão ou aneurisma (dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo)
• se o doente tiver arritmias cardíacas, tais como: batimento cardíaco rápido ou irregular, palpitações ou qualquer outra informação sobre ritmo cardíaco anormal
• se o doente tiver hipertireoidismo
• se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais
• se o doente tiver diabetes (a inalação de grandes doses de formoterol pode aumentar os níveis de glicose no sangue, por isso, antes de começar a tomar este medicamento e periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue para medir os níveis de glicose no sangue)
• se o doente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• se o doente estiver planejando uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper a administração do medicamento Bedufora pelo menos 12 horas antes da anestesia
• se o doente estiver a ser tratado ou já foi tratado por tuberculose pulmonar ou se o doente tiver uma infecção viral ou fúngica no peito
• se o doente precisar evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Antes de tomar o medicamento Bedufora, deve sempre informar o médico se qualquer uma das advertências acima se aplica ao doente.

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver atualmente ou já teve algum problema de saúde ou alergia, ou se o doente tiver alguma dúvida sobre se o medicamento Bedufora pode ser tomado.
Medicamento Bedufora e outros medicamentos
Deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que não precisam de receita médica. Isso é necessário porque o medicamento Bedufora pode afectar a ação de alguns outros medicamentos. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a ação do medicamento Bedufora.

Em particular, deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Bedufora e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos são medicamentos utilizados no tratamento de muitas doenças, incluindo doenças cardíacas, hipertensão e glaucoma (aumento da pressão no olho). Se for necessário administrar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (incluindo gotas para os olhos), a ação do formoterol pode ser reduzida ou o formoterol pode não ter efeito;
• medicamentos que activam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que actuam da mesma forma que o formoterol) - podem aumentar a ação do formoterol;
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de depressão ou perturbações psíquicas, tais como inibidores da monoamino oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), medicamentos tricíclicos antidepressivos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotireoidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contêm oxitocina (que provocam contrações uterinas);
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psíquicas, tais como inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, tais como furazolidona e procarbazina;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (digoxina);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da asma (teofilina, aminofilina ou esteroides);
• medicamentos diuréticos.

Também deve informar o médico se o doente está planejando uma anestesia geral para uma operação ou procedimento dentário.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não há dados clínicos sobre a utilização do medicamento Bedufora durante a gravidez.
O medicamento Bedufora não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou
planeia ter um filho, ou se a paciente estiver a amamentar, a menos que o médico decida de outra forma.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o medicamento Bedufora afecte a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Bedufora contém álcool

O medicamento Bedufora contém 9 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 0,25
mg/kg de peso corporal por dose, durante a administração de duas doses. A quantidade de álcool em duas
doses deste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Bedufora

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico responsável irá regularmente verificar se o doente está a tomar a dose óptima do medicamento Bedufora.
O médico irá determinar a dose mais baixa que fornece o melhor controlo dos sintomas da asma.

Posologia:

Adultos e idosos:

A dose recomendada do medicamento é de duas doses, duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 4 doses.

Lembre-se: Sempre deve ter um medicamento de alívio de ação rápida para o tratamento de um surto de asma ou um aumento súbito dos sintomas da asma.

Grupos específicos de doentes:

Não há necessidade de ajustar a posologia em doentes idosos. Não há informações disponíveis sobre a utilização do medicamento Bedufora em doentes com disfunção hepática ou renal.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃOdeve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

A dose de dipropionato de beclometasona no medicamento Bedufora, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida noutros medicamentos inhalados que contêm dipropionato de beclometasona. Se o doente já tomou outro medicamento inhalado que contenha dipropionato de beclometasona, o médico irá recomendar a dose adequada do medicamento Bedufora para o tratamento da asma.

Não deve aumentar a dose.
Se o doente achar que a ação do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar o médico antes de aumentar a dose do medicamento.

Se os sintomas da asma piorarem:

Se os sintomas da doença piorarem ou se o doente tiver dificuldade em controlá-los (por exemplo, se o doente precisar usar mais frequentemente um medicamento de alívio de ação rápida) ou se o medicamento de alívio de ação rápida não aliviar os sintomas da asma, deve contactar imediatamente o médico responsável. Isso pode indicar um agravamento da asma, e o médico pode decidir alterar a posologia do medicamento Bedufora ou prescrever outro tratamento.

Modo de administração:

O medicamento Bedufora é destinado a ser utilizado por via inhalatória.

Este medicamento está num recipiente pressurizado, num invólucro de plástico, com um bico.
Na parte de trás do inhalador, há um contador de doses para 120 doses e um indicador de dose para 180 doses, que informa sobre o número de doses restantes.
No caso de um pacote que contém 120 doses, cada pressão no recipiente liberta uma dose do medicamento, e o contador diminui uma unidade. Deve ter cuidado para não deixar cair o inhalador, pois isso pode fazer com que o contador diminua.
No caso de um pacote que contém 180 doses, o indicador de dose mostra o número aproximado de utilizações (doses) restantes no recipiente. A janela do indicador de dose mostra o número de doses restantes no inhalador em unidades de vinte (por exemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Quando restam 20 doses, e o visor mostra o número 20, isso significa que o recipiente está quase no fim do seu período de utilização.
Quando são realizadas 180 doses, o visor mostra o número 0.
O indicador para de se mover em "0".

Teste do inhalador:

Antes da primeira utilização do inhalador, ou se o inhalador não foi utilizado durante 14 dias ou mais, deve realizar um teste do inhalador para garantir que está a funcionar correctamente.

• Retirar a tampa protectora do bico.
• Segurar o recipiente na vertical, com o bico apontado para baixo.
• Apoiar o bico "para longe" e pressionar fortemente o recipiente para libertar uma dose.
• Se o inhalador não foi utilizado durante 14 dias ou mais, deve pressionar fortemente o recipiente para libertar uma dose.
• Se o inhalador estiver a ser utilizado pela primeira vez, deve pressionar fortemente o recipiente 1 vez, para libertar uma dose.
• No caso de um pacote que contém 120 doses, deve verificar o contador de doses. Se o inhalador estiver a ser testado pela primeira vez, o contador deve mostrar 120.
• No caso de um pacote que contém 180 doses, deve verificar o indicador de dose. Se o inhalador estiver a ser testado pela primeira vez, o contador deve mostrar 180.

Como utilizar o inhalador:

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em posição erecta.
Antes de iniciar a inalação, deve verificar o contador de doses ou o indicador de dose, que mostra quantas doses restam. Se o contador de doses ou o indicador de dose mostrar "0", não restam doses - deve descartar o inhalador e adquirir um novo.

• 1. Retirar a tampa protectora do bico e verificar se o bico está limpo e livre de poeira ou outros resíduos (Figura 1).
• 2. Realizar uma expiração tão profunda e lenta quanto possível (Figura 2).
• 3. Segurar o recipiente na vertical, com o bico apontado para cima, e depois colocar o bico entre os lábios. Não deve morder o bico (Figura 3).
• 4. Realizar uma inspiração profunda e lenta pela boca. Logo após iniciar a inspiração pressionar fortementea parte superior do inhalador para libertar uma dose do medicamento. Para as pessoas com uma pegada fraca, é mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos: deve colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na base (Figura 4).
• 5. Prender a respiração durante tanto tempo quanto possível, e depois retirar o inhalador da boca e realizar uma expiração lenta. Não deve expirar para dentro do inhalador (Figura 5).

Se for necessário tomar uma segunda dose do medicamento, deve segurar o inhalador na vertical durante cerca de meio minuto, e depois repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5.
Importante:As etapas descritas nos pontos 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Depois de utilizar, deve colocar a tampa protectora e verificar o contador de doses para o pacote que contém 120 doses e o indicador de dose para o pacote que contém 180 doses.
Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e garganta, após cada inalação, deve enxaguar a boca ou garganta com água, ou escovar os dentes.

Quando substituir o inhalador

Se o contador ou o indicador de dose mostrar o número 20, deve ter um novo inhalador preparado.
Deve parar de utilizar o inhalador se o indicador mostrar o número 0, pois o medicamento restante no recipiente pode não garantir a libertação da dose completa.

Se aparecer uma "neblina" na parte superior do inhalador ou na lateral da boca, isso significa que o medicamento Bedufora não está a chegar aos pulmões como deve. Deve tomar outra dose, de acordo com as instruções, começando novamente no ponto 2.

Se o doente achar que a ação do medicamento Bedufora é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver dificuldade em utilizar o inhalador durante a inalação, pode utilizar uma câmara de inalação (espaciador) AeroChamber Plus. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico sobre este dispositivo.
É importante ler atentamente o folheto que acompanha o espaciador AeroChamber Plus e seguir as instruções de utilização e as recomendações para a limpeza.

Limpeza

Deve limpar o inhalador uma vez por semana.

Ao limpar, não deve remover o recipiente do invólucro de plástico, não deve utilizar água ou outros líquidos para limpar o inhalador.

Limpeza do inhalador:

• 1. Deve retirar a tampa protectora do bico, puxando-a para fora do inhalador.
• 2. Deve limpar o bico e o recipiente por dentro e por fora com um pano seco ou um lenço.
• 3. Deve colocar a tampa protectora.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bedufora:

• a utilização de uma dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, batimento cardíaco rápido, palpitações, arritmias cardíacas, alterações no eletrocardiograma (registo da actividade cardíaca), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de produtos ácidos no sangue, diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar os níveis de potássio e glicose no sangue.
• a utilização de uma dose excessiva de dipropionato de beclometasona pode causar alterações temporárias na função das glândulas suprarrenais. Este estado melhora dentro de alguns dias, mas o médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar os níveis de cortizol no sangue.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Omissão da dose do medicamento Bedufora

Deve tomar a dose omitida o mais rapidamente possível. Se a próxima dose estiver próxima, não deve tomar a dose omitida, mas sim a dose seguinte no horário habitual. Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bedufora

Mesmo que o doente se sinta melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Bedufora ou reduzir a dose sem o consentimento do médico. É muito importante tomar regularmente o medicamento Bedufora, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Bedufora pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Da mesma forma que com outros medicamentos administrados por via inhalatória, existe o risco de agravamento da falta de ar e sibilação logo após a administração do medicamento Bedufora, conhecido como espasmo bronquial paradoxal.Neste caso, deve INTERROMPER IMEDIATAMENTEa administração do medicamento Bedufora e utilizar um medicamento de alívio de ação rápida para aliviar os sintomas da falta de ar e sibilação. Deve contactar imediatamente o médico responsável.
Deve informar imediatamente o médicose ocorrerem reações de hipersensibilidade, tais como: alergias de pele, coceira, erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções fúngicas (cavidade oral e garganta),
• dor de cabeça,
• rouquidão,
• dor de garganta.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• palpitações, batimento cardíaco rápido ou irregular e arritmias cardíacas,
• alterações no eletrocardiograma (ECG),
• aumento da pressão arterial,
• sintomas de gripe,
• sinusite,
• infecção da mucosa nasal,
• otite,
• irritação da garganta,
• tosse e tosse produtiva,
• surto de asma,
• infecções fúngicas da vagina,
• náuseas,
• alterações do paladar,
• ardor nos lábios,
• secura da mucosa oral,
• dificuldade em engolir,
• dispepsia,
• distúrbios gastrointestinais,
• diarreia,
• dor muscular e cãibras musculares,
• vermelhidão da face e garganta,
• aumento do fluxo sanguíneo para alguns tecidos,
• aumento da transpiração,
• tremores,
• ansiedade, especialmente ansiedade motora,
• tontura,
• urticária,
• alterações nos valores de alguns parâmetros sanguíneos: diminuição do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue, aumento dos níveis de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetónicos no sangue.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados como "pouco frequentes" em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica:

• pneumonia: deve informar o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, alteração da cor do escarro, febre, tosse agravada, aumento dos problemas respiratórios,
• diminuição dos níveis de cortizol no sangue, devido ao efeito dos corticosteroides nas glândulas suprarrenais,
• arritmias cardíacas.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• opressão no peito,
• arritmias cardíacas (devido a um espasmo cardíaco prematuro),
• diminuição da pressão arterial,
• nefrite,
• edema da pele e mucosas, que persiste durante vários dias.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• falta de ar,
• agravamento da asma,
• diminuição do número de plaquetas,
• edema das mãos e pés.

A utilização de corticosteroides inhalados em doses elevadas durante um longo período pode causar

em casos muito raros, efeitos sistémicos.Incluem:

• alterações da função das glândulas suprarrenais (supressão da função das glândulas suprarrenais),
• diminuição da densidade mineral óssea (osteoporose),
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma),
• catarata.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações do sono,
• depressão ou sentimentos de tristeza,
• ansiedade,
• excitação excessiva ou irritabilidade.

Estes efeitos não desejados são mais prováveis em crianças, mas a frequência de ocorrência destes efeitos é desconhecida.

• visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25,
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bedufora

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Embala gem único que contém um inalador com 120 doses ou 180 doses

Para o farmacêutico

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) por um máximo de 18 meses.
Deve anotar a data de dispensa ao doente na etiqueta auto-adesiva no embalagem e colar a etiqueta no inalador.
Deve garantir que o período entre a data de dispensa e a data de validade impressa no embalagem seja de pelo menos 3 meses.

Para o doente

Não conservar o inalador a temperaturas superiores a 25°C.
Não utilizar o medicamento Bedufora por mais de 3 meses após a data de dispensa pelo farmacêutico e nunca utilize após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Embala gem duplo ou triplo que contém dois ou três inaladores com 120 ou 180 doses
Antes da primeira utilização: inaladores conservar no frigorífico (2°C – 8°C) por um máximo de 18 meses.
Após a primeira utilização: não conservar os inaladores a temperaturas superiores a 25°C. Conservar por um máximo de 3 meses. Cada vez que iniciar a utilização de um inalador, deve anotar a data de início da utilização numa das etiquetas auto-adesivas e colar a etiqueta no inalador.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Se o inalador foi exposto a temperaturas muito baixas, antes de utilizar, deve aquecê-lo durante alguns minutos nas mãos. Nunca deve utilizar outros métodos para aquecer o recipiente.
Aviso: O recipiente contém um líquido sob pressão. Não expor a temperaturas superiores a 50°C. Não perfurar o recipiente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bedufora:

As substâncias ativas do medicamento são: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol di-hidratado.
Cada dose medida do inalador contém 200 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bico, que contém 177,7 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,1 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Os outros componentes são: norflurano (HFA-134a), etanol anidro, ácido clorídrico concentrado.
Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.
Cada inalador que contém 120 doses contém 10,35 g de HFA-134a, o que corresponde a 0,015 toneladas de equivalente de CO (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1, 430).
Cada inalador que contém 180 doses contém 14,24 g de HFA-134a, o que corresponde a 0,020 toneladas de equivalente de CO (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1, 430).

Como é o medicamento Bedufora e que conteúdo tem o embalagem:

O medicamento Bedufora está disponível como uma solução para inalação, num recipiente pressurizado, revestido a alumínio, com um bico e um contador de doses (embalagem de 120 doses) ou um indicador de dose (embalagem de 180 doses) com um protector de bico verde de plástico.
Cada embalagem contém:

• 1 recipiente pressurizado, que contém 120 doses ou
• 2 recipientes pressurizados, cada um contendo 120 doses ou
• 3 recipientes pressurizados, cada um contendo 120 doses ou
• 1 recipiente pressurizado, que contém 180 doses ou
• 3 recipientes pressurizados, cada um contendo 180 doses.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Stada Pharm, Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 3º andar, sala 7
1200-459 Lisboa
Tel. +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria

Beclometason/Formoterol STADA 200 Mikrogramm /6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Bélgica

Beclometasone/Formoterol EG 200/6 microgram/dosis aërosol, oplossing

Croácia

Laberon 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

República Checa

Oreto

Dinamarca

Laberon

Estónia

Bedufora

Finlândia

Oparta 200 mikrog / 6 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos

França

BECLOMETASONE / FORMOTEROL EG 200 / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Islândia

Laberon

Lituânia

Bedufora 200 mikrogramų/6 mikrogramai/spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas

Letónia

Bedufora 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Noruega

Laberon

Alemanha

Beclometason/Formoterol AL 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Países Baixos

Beclometason/Formoterol CF 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Polónia

Bedufora

Portugal

Bedufora

Roménia

Beclometazonă /Formoterol Stada, 200/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată

Suécia

Oparta 200 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning

Eslováquia

Beklometazón/Formoterol STADA 200/6 mikrogramov/dávka

Eslovénia

Bedufora

Espanha

Bedufora

Reino Unido

Bedufora

Itália

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO EG

Data da última revisão do folheto: