Beclocomb

Folheto informativo: informação para o utilizador

Beclocomb, (100 microgramas + 6 microgramas)/dose medida,

aerossol inhalatório, solução
Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beclocomb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beclocomb
• 3. Como tomar o medicamento Beclocomb
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Beclocomb
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Beclocomb e para que é utilizado

O medicamento Beclocomb é uma solução em aerossol inhalatório, que contém duas substâncias ativas, que são inaladas pela boca e entram diretamente nos pulmões.
O medicamento contém duas substâncias ativas: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado.
A beclometasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que têm um efeito anti-inflamatório, reduzindo o inchaço e a irritação dos pulmões.
O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios e têm um efeito prolongado, relaxando os músculos das vias respiratórias e facilitando a respiração.
Juntas, estas duas substâncias ativas facilitam a respiração, aliviando os sintomas, tais como:
falta de ar, sibilo e tosse em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.
Asma
O medicamento Beclocomb é indicado para o tratamento regular da asma em doentes adultos, em que:

• os sintomas da asma não são suficientemente controlados com corticosteroides inhalados e um medicamento de alívio rápido de ação curta ou
• se obtém um controlo adequado dos sintomas da asma com corticosteroides inhalados e medicamentos de alívio de ação prolongada.

DPOC
O medicamento Beclocomb pode ser também utilizado para tratar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em doentes adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias nos pulmões, que é principalmente causada pelo tabagismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beclocomb

Quando não tomar o medicamento Beclocomb:

• se o doente tiver alergia ou suspeitar que tenha alergia a uma ou ambas as substâncias ativas do medicamento Beclocomb, ou se tiver alergia a outros medicamentos ou produtos inhalados utilizados no tratamento da asma, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Beclocomb (listados no ponto 6: “Conteúdo do pacote e outras informações”), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Beclocomb, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver doenças cardíacas, tais como: angina de peito (dor no peito, dor no tórax), ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias cardíacas (doença cardíaca coronária), problemas com as válvulas cardíacas ou qualquer outra doença cardíaca, ou uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída;
• se o doente tiver estreitamento das artérias (também chamado de aterosclerose ou arteriosclerose); se o doente tiver pressão arterial alta ou um aneurisma (dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo);
• se o doente tiver problemas de ritmo cardíaco, tais como: batimento cardíaco rápido ou irregular, taquicardia ou palpitações, ou se tiver qualquer informação sobre um ritmo cardíaco anormal;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue;
• se o doente tiver doença hepática ou renal;
• se o doente tiver diabetes (a inalação de grandes doses de formoterol pode aumentar os níveis de glicose no sangue, por isso, antes de começar a tomar este medicamento, e também periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue para medir os níveis de glicose no sangue);
• se o doente tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• se o doente estiver planejando uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper a administração do medicamento Beclocomb pelo menos 12 horas antes da anestesia;
• se o doente estiver a ser tratado ou já foi tratado para tuberculose pulmonar ou se o doente tiver uma infecção viral ou fúngica no peito;
• se o doente precisar evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Antes de tomar o medicamento Beclocomb, deve sempre informar o médico se algum dos avisos acima se aplica ao doente.

Antes de tomar o medicamento inhalado, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver atualmente ou já teve algum problema de saúde ou alergia, ou se o doente tiver alguma dúvida se o medicamento Beclocomb pode ser utilizado.
O tratamento com beta-agonistas, como o formoterol contido no medicamento Beclocomb, pode causar uma diminuição repentina dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).
Deve ter cuidado especial em doentes com asma grave,pois a falta de oxigênio no sangue, bem como a administração de outros medicamentos com o medicamento Beclocomb, como medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou pressão arterial alta, chamados diuréticos, ou outros medicamentos utilizados no tratamento da asma, podem aumentar a diminuição dos níveis de potássio no sangue. Por isso, o médico pode recomendar que os níveis de potássio no sangue sejam verificados periodicamente.
Se o doente estiver a tomar grandes doses de corticosteroides inhalados durante um longo período, pode precisar de administração de corticosteroides durante um período de stresse. Situações de stresse podem incluir: admissão ao hospital após um acidente, lesão grave ou antes de uma cirurgia. Nesses casos, o médico responsável decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou se outros esteroides devem ser administrados por via oral ou injeção.
Se for necessário um tratamento hospitalar, o doente deve lembrar de levar todos os medicamentos e inhaladores, incluindo o medicamento Beclocomb, e também medicamentos comprados sem receita, se possível, nos pacotes originais.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Crianças e jovens
O medicamento Beclocomb não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos até que mais dados estejam disponíveis.
Beclocomb e outros medicamentos
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos comprados sem receita.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Beclocomb e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Não deve tomar medicamentos beta-bloqueadores com o medicamento Beclocomb. Os beta-bloqueadores, como o atenolol, propranolol e sotalol, são utilizados no tratamento de muitas condições, incluindo pressão arterial alta e doenças cardíacas, como arritmias e insuficiência cardíaca; o timolol é utilizado no tratamento de glaucoma. Se for necessário utilizar beta-bloqueadores, incluindo beta-bloqueadores em gotas para os olhos, o efeito do formoterol pode ser diminuído ou o formoterol pode não ter efeito. Por outro lado, a administração concomitante de outros medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que têm um efeito semelhante ao do formoterol) pode aumentar o efeito do formoterol.

Uso concomitante do medicamento Beclocomb com:

• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos), medicamentos utilizados no tratamento de depressão ou distúrbios psiquiátricos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas, pode causar certas alterações no eletrocardiograma (ECG, registo da atividade cardíaca). Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo ventricular);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (L-DOPA), no tratamento da hipotireoidismo (L-tiroxina), medicamentos que contêm oxitocina (que provocam contrações uterinas) e álcool, podem diminuir a tolerância cardíaca aos beta-agonistas, como o formoterol;
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, podem causar um aumento da pressão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (digoxina), podem causar uma diminuição dos níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco;
• outros medicamentos utilizados no tratamento da asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e medicamentos diuréticos, podem causar uma diminuição dos níveis de potássio no sangue;
• alguns medicamentos anestésicos, podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Beclocomb durante a gravidez. O medicamento Beclocomb não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, ou se a paciente estiver a amamentar, a menos que o médico decida de outra forma.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o medicamento Beclocomb afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente apresentar efeitos indesejados, como tonturas e/ou tremores, isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Beclocomb contém álcool
O medicamento Beclocomb contém 7 mg de álcool (etanol) em cada dose inhalada. A quantidade de álcool neste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Beclocomb

O medicamento Beclocomb é para uso inhalatório. O medicamento Beclocomb deve ser inalado pela boca para os pulmões.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A informação sobre quantas doses do medicamento deve tomar e com que frequência está no folheto.

Posologia

Asma

O médico responsável irá verificar regularmente se o doente está a tomar a dose ótima do medicamento Beclocomb. O médico irá determinar a menor dose que fornece o melhor controlo dos sintomas da asma.
O médico pode prescrever o uso do medicamento Beclocomb de duas maneiras diferentes:
a)
o medicamento Beclocomb deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, juntamente com outro
medicamento inhalado de alívio rápido para tratar o agravamento súbito dos sintomas da asma,
como um ataque de falta de ar, sibilo e tosse,
Adultos e idosos:
A dose recomendada é de uma ou duas doses duas vezes ao dia. A dose máxima diária é de 4 doses.
Deve lembrar: Sempre deve ter um medicamento inhalado de alívio rápido para tratar o agravamento dos sintomas da asma ou um ataque de asma súbito.
b)
o medicamento Beclocomb deve ser utilizado diariamente para tratar a asma, e também para tratar o
agravamento súbito dos sintomas da asma, como um ataque de falta de ar, sibilo e tosse.
Adultos e idosos:
A dose recomendada é de uma dose de manhã e uma dose à noite.
Deve também utilizar o medicamento Beclocomb como um medicamento inhalado de alívio rápido para tratar o agravamento dos sintomas da asma.
Se os sintomas da asma ocorrerem, deve utilizar uma dose e esperar alguns minutos.
Se não houver melhoria, deve utilizar outra dose.

Não deve tomar mais de 6 doses de alívio por dia.

A dose máxima diária do medicamento Beclocomb como único medicamento inhalado para tratar a asma é de 8 doses.

Se o doente precisar tomar mais doses para controlar os sintomas da asma, deve consultar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Uso em crianças e jovens com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃOdeve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Adultos e idosos:

A dose recomendada é de duas doses de manhã e duas doses à noite.
Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos. Não há informações sobre o uso do medicamento Beclocomb em doentes com disfunção hepática ou renal.

A dose de beclometasona dipropionato no medicamento Beclocomb, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida em outros medicamentos inhalados que contêm beclometasona dipropionato. Se o doente já tomou outro medicamento inhalado

que contenha beclometasona dipropionato, o médico irá recomendar a dose adequada do medicamento Beclocomb.

Não deve aumentar a dose.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar o médico antes de aumentar a dose do medicamento.

Se a dificuldade respiratória piorar:

Se a falta de ar ou o sibilo piorar logo após a inalação do medicamento(respiração com um som sibilante), deve PARAR IMEDIATAMENTEde tomar o medicamento Beclocomb e UTILIZAR UM MEDICAMENTO INHALADO DE ALÍVIO RÁPIDOpara aliviar os sintomas da falta de ar e do sibilo. Deve contactar o médico responsável o mais rápido possível.
Ver também o ponto 4. “Efeitos indesejados”.

Se os sintomas da asma piorarem:

Se os sintomas da doença piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (por exemplo, se o doente precisar utilizar mais frequentemente outro medicamento inhalado ou o medicamento Beclocomb como um medicamento de alívio), ou se o medicamento de alívio rápido ou o medicamento Beclocomb não aliviar os sintomas, deve contactar o médico responsável o mais rápido possível. Isso pode ser um sinal de que a asma está a piorar, e o médico pode decidir que é necessário alterar a dose do medicamento Beclocomb ou utilizar outro tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração:

Este medicamento está num recipiente pressurizado, num invólucro de plástico, com um bico.
Na frente do inhalador, há um contador de doses, que mostra quantas doses do medicamento ainda estão disponíveis. Após cada pressão no inhalador, uma dose do medicamento é liberada. O contador é equipado com um contador de doses integrado, que conta cada pressão e a exibe a cada 20 doses.
O contador de doses mostra o número aproximado de ativações (doses) restantes no recipiente. A janela do contador de doses exibe o número de doses restantes no inhalador em unidades de 20 (por exemplo, 120, 100, 80, etc.). Quando restam 20 pressões, a exibição mostra o número 20 num fundo metade vermelho e metade branco, indicando que o recipiente está próximo do fim do período de utilização.
Após 120 ativações, a exibição mostra o número 0 num fundo vermelho. O contador para de se mover em “0”.

Teste do inhalador

Antes da primeira utilização do inhalador, ou se o inhalador não foi utilizado durante 14 dias ou mais,
deve realizar um teste do inhalador para garantir que ele está a funcionar corretamente.

• 1. Retirar a tampa protetora do bico.
• 2. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bico apontado para baixo.
• 3. Apontar o bico “para longe de si”.
• 4.a. Se o inhalador estiver a ser utilizado pela primeira vez, deve pressionar fortemente o recipiente 3 vezes, para liberar uma dose, cada vez que o recipiente for pressionado.
• 4.b. Se o inhalador não foi utilizado durante 14 dias ou mais, deve pressionar fortemente o recipiente, para liberar uma dose.

• 5. Deve verificar o contador de doses. Se o teste do inhalador estiver a ser realizado pela primeira vez, o contador deve mostrar 120.

Como utilizar o inalador

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em posição ereta. Antes de começar a inalar, deve verificar o contador de doses: qualquer número entre “1” e “120” indica que ainda há doses disponíveis. Se o contador de doses mostrar “0”, isso significa que não há mais doses – deve descartar o inalador e obter um novo.

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• 1. Retirar a tampa protetora do bico e verificar se o bico está limpo e livre de poeira ou outros resíduos.
• 2. Realizar uma expiração tão profunda e lenta quanto possível.
• 3. Segurar o recipiente na posição vertical, com a base apontada para cima, e colocar o bico entre os lábios. Não deve fechar os lábios sobre o bico.
• 4. Realizar uma inspiração profunda e lenta pela boca. Logo após começar a inspirar, deve pressionar fortemente a parte superior do inalador, para liberar uma dose do medicamento
• 5. Prender a respiração tanto quanto possível, e depois retirar o inalador da boca e realizar uma expiração lenta. Não deve expirar para dentro do inalador.

Se precisar tomar outra dose do medicamento, deve segurar o inalador na posição vertical durante cerca de um minuto, e depois repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5.
Importante:As etapas descritas nos pontos 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Após a utilização, deve colocar a tampa protetora e verificar o contador de doses.

Quando substituir o inalador

Deve ter um novo inalador pronto quando o contador mostrar 20, e a cor do contador de doses mudar para vermelho. Deve parar de utilizar o inalador quando o contador mostrar 0, pois qualquer dose restante no dispositivo pode não ser suficiente para fornecer uma dose completa.

Se uma “neblina” for vista saindo da parte superior do inalador ou dos lados do bico, isso significa que o medicamento Beclocomb não está a ser administrado corretamente aos pulmões. Deve realizar outra dose, seguindo as instruções, começando no ponto 2.

Pessoas com uma pegada fraca podem encontrar mais fácil segurar o inalador com as duas mãos: devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os dois polegares na base.
Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e garganta, após cada inalação, deve enxaguar a boca ou garganta com água, ou escovar os dentes.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Beclocomb é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver dificuldade em utilizar o inalador durante a inspiração, pode utilizar uma câmara de inalação (espaciador) AeroChamber Plus. Deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre este dispositivo. É importante ler atentamente o folheto que acompanha a câmara de inalação AeroChamber Plus e seguir as instruções de utilização e recomendações para a sua limpeza.

Limpeza do inalador

O inalador deve ser limpo uma vez por semana. Durante a limpeza, não deve remover o recipiente do invólucro de plástico, não deve utilizar água ou outros líquidos para limpar o inalador.
Limpeza do inalador:

• 1. Deve retirar a tampa protetora do bico, puxando-a para fora do inalador.
• 2. Deve limpar o bico e o contador com um pano limpo e seco ou um lenço.
• 3. Deve colocar a tampa protetora no bico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beclocomb:

• O uso de uma dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, batimento cardíaco rápido, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (registo da atividade cardíaca), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de ácido no sangue, diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar os níveis de potássio e glicose no sangue.
• O uso de uma dose excessiva de beclometasona dipropionato pode causar distúrbios temporários da função adrenal, que desaparecem espontaneamente em alguns dias. O médico pode recomendar a realização de um exame de sangue para verificar os níveis de cortizol no sangue.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Beclocomb:

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário planejado. NÃOdeve tomar doses duplas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beclocomb:

Não deve reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Even em caso de melhoria, não deve interromper o tratamento com o medicamento Beclocomb ou reduzir a dose. Para isso, deve falar com o médico. É muito importante tomar o medicamento regularmente, mesmo quando os sintomas da doença desaparecerem.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos indesejados graves
Da mesma forma que com outros medicamentos inhalados, existe um risco de agravamento da falta de ar e do sibilo logo após a administração do medicamento Beclocomb, conhecido como broncoconstrição paradóxica. Nesse caso, deve PARAR IMEDIATAMENTEde tomar o medicamento Beclocomb e UTILIZAR UM MEDICAMENTO INHALADO DE ALÍVIO RÁPIDOpara aliviar os sintomas da falta de ar e do sibilo. Deve contactar o médico responsável o mais rápido possível.
Deve informar o médico imediatamentese ocorrerem reações de hipersensibilidade, como: alergias de pele, coceira, erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos indesejados
Outros efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• infecções fúngicas (cavidade oral e garganta);
• dor de cabeça;
• rouquidão;
• dor de garganta;
• infecção pulmonar (infecção dos pulmões) em doentes com DPOC: deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Beclocomb; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios;
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco;
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• aumento do número de plaquetas,
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• aumento dos níveis de glicose no sangue,
• aumento dos níveis de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue,
• erupções cutâneas ou urticária.
• tosse e tosse produtiva,
• náuseas,
• alterações do paladar,
• ardor nos lábios,
• secura na boca,
• dificuldade em engolir,
• dispepsia,
• distúrbios gastrointestinais,
• diarreia,
• dor muscular e cãibra muscular,
• vermelhidão facial,
• suor excessivo,
• aumento do fluxo sanguíneo para alguns tecidos no organismo,
• alterações em alguns componentes do sangue:
• batimento cardíaco rápido e irregular e distúrbios do ritmo cardíaco,
• alterações no eletrocardiograma (ECG),
• ataque de asma,
• tremores,
• ansiedade,
• tonturas,
• palpitações,
• sintomas gripais,
• infecções fúngicas vaginais,
• sinusite,
• otite,
• irritação da garganta,
• sinusite,

Os seguintes efeitos indesejados também foram relatados como “pouco frequentes” em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica:

• diminuição dos níveis de cortizol no sangue, devido ao efeito dos corticosteroides nas glândulas adrenais;
• batimento cardíaco irregular.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• sentimento de opressão no peito;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• aumento ou diminuição da pressão arterial;
• infecção renal;
• inchaço da pele e mucosas, que dura vários dias.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• falta de ar;
• agravamento da asma;
• diminuição do número de plaquetas;
• inchaço das mãos e pés.

O uso de corticosteroides inhalados em doses elevadas durante um longo período pode

causar, em casos muito raros, efeitos sistêmicos.Incluem:

• distúrbios da função adrenal (supressão da função adrenal),
• aumento da pressão intraocular (glaucoma),
• catarata
• atraso no crescimento em crianças e jovens
• diminuição da densidade mineral óssea (osteoporose).

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• problemas de sono, depressão ou sentimentos de ansiedade, nervosismo, excitação ou irritabilidade. Esses eventos são mais prováveis em crianças;
• visão turva.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beclocomb

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
O pacote contém um recipiente com 120 doses.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código EXP significa o prazo de validade e após o código LOT significa o número da série.
Antes de usar:
Deve conservar o inalador na geladeira (a uma temperatura entre 2-8°C) na posição vertical por um máximo de 18 meses.
Após a primeira utilização:
Não deve conservar o inalador a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve conservar o inalador por um período superior a 3 meses.
Nunca deve utilizar o inalador após esse período e nunca deve utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Se o inalador estiver frio, antes de usar, deve aquecê-lo durante alguns minutos nas mãos. Nunca deve utilizar outros métodos para aquecer o recipiente.
Importante:O recipiente contém um líquido sob pressão. Não deve expor o recipiente a temperaturas superiores a 50°C. Não deve perfurar o recipiente.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Beclocomb:

• As substâncias ativas do medicamento são: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose medida do inalador contém 100 microgramas de beclometasona dipropionato e 6 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pela boca, que contém 84,6 microgramas de beclometasona dipropionato e 5,0 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
• Os outros componentes são: norflurano (HFC 134a), etanol anidro, ácido maleico e água para injeção.

Como é o medicamento Beclocomb e que conteúdo tem o pacote

Cada pacote contém um recipiente que fornece 120 doses (inalações).
O medicamento Beclocomb é uma solução para inalação sob pressão, contida num recipiente de alumínio revestido com fluoropolímero (FCP), fechado com um válvula doseadora, num pacote de cartão. O recipiente está colocado num doseador de plástico branco com uma tampa protetora cor-de-rosa. O doseador está equipado com um contador de doses integrado, que conta cada pressão e a exibe a cada 20 pressões.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importador:

Oy Medfiles Ltd
Volttikatu 5 e 8
70700 Kuopio
Finlândia
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer LandstraBe 139 - 143
60314 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Eslováquia: Beclometasone/Formoterol Polpharma
República Checa: Beclometasone/Formoterol Polpharma
Alemanha: BECLOCOMB 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Polónia: Beclocomb

Data da última revisão do folheto: