Bds N

Folheto informativo para o paciente

BDS N, 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização

BDS N, 0,25 mg/ml, suspensão para nebulização

BDS N, 0,5 mg/ml, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento BDS N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BDS N
• 3. Como tomar o medicamento BDS N
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento BDS N
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento BDS N e para que é utilizado

O que é o medicamento BDS N

O medicamento BDS N é uma suspensão para nebulização que contém a substância ativa budesonida. A budesonida
pertence a um grupo de medicamentos chamados de “glicocorticosteroides”.

Para que é utilizado o medicamento BDS N

O BDS N é utilizado no tratamento de:

• asma, quando o uso de um inhalador de pressão ou um inhalador de pó é inadequado,
• síndrome do crupe - inflamação aguda da laringe, traqueia, brônquios - independentemente da etiologia, associada a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou “tosse chiada” e levando a distúrbios respiratórios,
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso de budesonida nebulizado é justificado, e a DPOC é uma doença pulmonar obstrutiva crônica que causa falta de ar e tosse.

O medicamento BDS N, suspensão para nebulização, NÃO é indicado para o tratamento de broncoespasmo agudo (constricção dos músculos das vias aéreas que causa respiração chiada) e dificuldade respiratória.

Como funciona o medicamento BDS N

Quando inalado, o medicamento BDS N atinge diretamente os pulmões, reduzindo e prevenindo inchaços
e inflamação dos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BDS N

Quando não tomar o medicamento BDS N

• se o paciente tiver alergia à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento BDS N, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• se as dificuldades respiratórias piorarem ou se o paciente acordar frequentemente à noite devido à asma
• se o paciente sentir pressão no peito pela manhã ou se a pressão no peito durar mais do que o usual. Esses sintomas podem indicar que o estado de saúde do paciente não está sendo controlado adequadamente e que pode ser necessário um tratamento adicional ou diferente.

Continue tomando o medicamento BDS N, mas entre em contato com o médico o mais rápido possível:

• se o paciente tiver dificuldade respiratória ou respiração chiada, pois pode ser necessário um tratamento adicional.

Antes de tomar o medicamento BDS N, deve informar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver pneumonia, é um paciente com resfriado ou infecção no peito
• se o paciente tiver doenças hepáticas.

Deve entrar em contato com o médico se ocorrer visão turva e outros distúrbios da visão.

Medicamento BDS N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer um dos
seguintes medicamentos:

• medicamentos esteroides
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como itraconazol ou cetoconazol)
• inibidores de protease do HIV, como ritonavir e nelfinavir (em pacientes com AIDS)

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento BDS N, não deve interromper o tratamento, mas deve informar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

A budesonida não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento BDS N contém sódio:

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento BDS N

O medicamento BDS N é administrado por inalação.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.
Tratamento da asma

Se não for possível ajustar as doses adequadas do medicamento BDS N, existem medicamentos com outras
forças.

• O médico determinará a dose do medicamento adequada para o paciente e dirá por quanto tempo o tratamento com o medicamento BDS N deve ser realizado. Isso dependerá do grau de gravidade da asma. A melhora no estado de saúde pode ocorrer já após dois dias de início do tratamento, no entanto, pode levar até quatro semanas para obter o efeito terapêutico completo. O médico pode reduzir a dose do medicamento para a menor dose eficaz que faça com que os sintomas da asma não ocorram.
• É importante tomar o medicamento BDS N diariamente, mesmo que os sintomas da asma não ocorram.
• A dose máxima diária (2 mg de budesonida) para lactentes e crianças com menos de 12 anos deve ser utilizada apenas em crianças com asma grave e por um período limitado de tempo.

Tratamento da síndrome do crupe
A dose usualmente utilizada em lactentes e crianças com síndrome do crupe é de 2 mg de budesonida. Essa
dose pode ser administrada em uma única dose ou dividida em duas doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por um máximo de 36 horas ou até que ocorra melhora no estado do paciente.
Tratamento da DPOC
Pacientes com DPOC devem tomar 1 mg a 2 mg do medicamento BDS N por dia. O medicamento deve ser administrado em duas doses únicas, separadas por 12 horas.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Não há evidências de diferença na eficácia da budesonida em pacientes com distúrbios da função renal
ou hepática.

Modo de administração

Administração por inalação.

Preparação para a inalação

Se o paciente estiver se tratando em casa, antes da primeira administração do medicamento, deve conversar com o médico
ou farmacêutico, que mostrará ao paciente como inalar o medicamento BDS N utilizando um nebulizador. As crianças
devem usar o nebulizador sob a supervisão de um adulto.
Para inalar a suspensão para nebulização do medicamento BDS N, deve usar um sistema de inalação -
nebulizador PARI LC PLUS equipado com um bocal ou uma máscara facial apropriada (máscara PARI
Baby com tira Pari Baby) com um compressor de ar PARI Boy (SX).
Aviso:NÃO DEVE ser utilizado um nebulizador ultrassônico para administrar o medicamento BDS N.

Deve ler atentamente as instruções para o uso do nebulizador.

O uso de um sistema de nebulização alternativo e não testado pode alterar a quantidade de substância ativa inalada para os pulmões, o que pode alterar a eficácia e a segurança do medicamento. Ajustes na dose podem ser necessários.

Instruções para o uso do medicamento BDS N

• 1. Separar o número necessário de ampolas da tira. As ampolas restantes devem ser deixadas na embalagem.
• 2. Agitar a ampola (s) suavemente por 30 segundos.
• 3. Segurando a ampola em posição vertical, remover a parte superior da ampola (s).
• 4. Despejar a quantidade prescrita pelo médico do medicamento na câmara do nebulizador.
• 5. Descartar a ampola (s) vazia. Fechar a tampa do nebulizador.
• 6. Conectar a máscara facial ou o bocal ao nebulizador, de acordo com as instruções de uso do nebulizador.
• 7. Conectar a extremidade do nebulizador ao compressor de ar.
• 8. Ligar o compressor de ar. Usando a máscara facial ou o bocal, respirar a “neblina” calmamente e profundamente, sentado ou em pé, em posição ereta. Se o paciente estiver usando a máscara facial, deve certificar-se de que a máscara está bem ajustada.
• 9. O paciente notará quando a inalação do medicamento estiver concluída, quando não houver mais “neblina” no bocal ou máscara facial.
• 10. O tempo de duração da nebulização com o medicamento depende do tipo de equipamento utilizado. Também dependerá do volume da solução para nebulização utilizada.
• 11. Após a inalação, algumas gotas do medicamento permanecerão no nebulizador.
• 12. Enxaguar a boca com água. A água deve ser cuspida. Não engolir. Se a máscara facial for usada, também deve lavar o rosto.
• 13. Após cada uso, deve lavar o reservatório do nebulizador destinado ao medicamento e o bocal do nebulizador (ou a máscara facial).

A suspensão para nebulização não utilizada deve ser descartada imediatamente.

É importante seguir sempre as instruções do fabricante sobre a limpeza e desinfecção do nebulizador.

O medicamento BDS N pode ser misturado com uma solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%). A mistura deve ser utilizada dentro de 30 minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento BDS N

É importante tomar o medicamento de acordo com o folheto ou as instruções do médico. Não deve aumentar ou
diminuir a dose sem consultar o médico. Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento BDS N uma única vez, pode continuar o tratamento como antes. Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento BDS N mais de uma vez, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento BDS N

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento no horário determinado, deve omitir a dose perdida
e tomar a próxima dose como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o uso do medicamento BDS N e entrar em contato com o médico imediatamente:

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 pessoas
inchaço no rosto, especialmente na área da boca (com possível inchaço nos lábios, língua, olhos, orelhas), coceira,
erupção cutânea ou irritação (dermatite de contato), urticária, broncoespasmo (constricção dos músculos das vias aéreas que causa respiração chiada). Isso pode indicar que o paciente teve uma reação alérgica.
Muito raro: ocorre em menos de 1 em 10 000 pessoas

• respiração chiada aguda após a inalação do medicamento.

Não muito comum: ocorre em menos de 1 em 100 pessoas

• visão turva.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Comum: ocorre em menos de 1 em 10 pessoas

• infecção fúngica (candidíase) na boca. Isso é menos provável se o paciente enxaguar a boca com água após tomar o medicamento BDS N
• dor de garganta leve, tosse e voz rouca
• pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC.

Deve informar o médico se o paciente que está tomando budesonida apresentar sintomas de infecção pulmonar, como:

• febre ou resfriado
• aumento da produção de secreção, mudança na cor da secreção
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 pessoas

• erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Lavar o rosto após o uso da máscara ajuda a prevenir esses sintomas.
• distúrbios do sono, ansiedade, nervosismo, agitação e irritabilidade. É mais provável que esses sintomas ocorram em crianças.
• equimoses
• perda de voz
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes
• efeito sobre as glândulas suprarrenais (pequeno órgão ao lado do rim).

Não muito comum: ocorre em menos de 1 em 100 pessoas

• depressão ou sensação de ansiedade
• tremores
• catarata (opacidade do cristalino do olho)
• espasmo muscular.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• glaucoma (aumento da pressão no olho).

Os glicocorticosteroides inalatórios podem afetar a produção fisiológica de hormônios esteroides no organismo, especialmente em caso de uso de doses elevadas por um longo período. Os efeitos colaterais incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição da densidade óssea)
• catarata (opacidade do cristalino do olho)
• glaucoma (aumento da pressão no olho)
• efeito sobre as glândulas suprarrenais (pequeno órgão ao lado do rim).

A budesonida na forma de suspensão para nebulização deve ser administrada antes das refeições para minimizar os efeitos colaterais no garganta.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento BDS N

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa,
embalagem e ampola após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a abertura da embalagem: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento BDS N

A substância ativa do medicamento é a budesonida.
BDS N, 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização
Cada 2 ml de ampola contém 0,25 mg de budesonida.
BDS N, 0,25 mg/ml, suspensão para nebulização
Cada 2 ml de ampola contém 0,5 mg de budesonida.
BDS N, 0,5 mg/ml, suspensão para nebulização
Cada 2 ml de ampola contém 1 mg de budesonida.

• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento BDS N e o que contém a embalagem

• Cada ampola contém uma suspensão para nebulização branca a quase branca.
• Os conjuntos de 5 ampolas em tiras são embalados em uma embalagem de folha, que é posteriormente embalada em uma caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:
10, 20 ampolas na caixa de cartão.

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Rua Sokratesa 13D, sala 27
01-909 Varsóvia
Polônia

Fabricante:

GENETIC S.P.A.

Núcleo Industrial,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Itália

Data da última atualização do folheto: 01.2025