Benodil

Folheto informativo para o utilizador

Benodil, 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização

Benodil, 0,25 mg/ml, suspensão para nebulização

Benodil, 0,5 mg/ml, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Benodil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benodil
• 3. Como tomar o medicamento Benodil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Benodil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Benodil e para que é utilizado

O que é o medicamento Benodil

O medicamento Benodil é uma suspensão para nebulização que contém como substância ativa a budesonida.
A substância pertence a um grupo de medicamentos chamados "corticosteroides".

Para que é utilizado o medicamento Benodil

O medicamento Benodil é utilizado no tratamento:

• de asma, quando o uso de um inhalador de pressão ou um inhalador de pó é inadequado.
• de crupe - inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios, independentemente da etiologia, associada a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou "tosse chiada" e levando a distúrbios respiratórios.
• de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa dificuldade respiratória e tosse.

O medicamento Benodil NÃO é indicado para aliviar a broncoconstrição aguda (constricção dos músculos das vias aéreas que causa respiração chiada) e dificuldade respiratória (falta de ar).

Como funciona o Benodil

Ao inalar o medicamento Benodil, ele entra diretamente nos pulmões, reduzindo e prevenindo o inchaço
e a inflamação dos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benodil

Quando não tomar o medicamento Benodil

• se o doente tiver alergia à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Benodil, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve contactar imediatamente o médico:

• Se o doente respirar pior ou acordar frequentemente à noite com um ataque de asma.
• Se o doente sentir que tem o peito apertado pela manhã ou se a pressão no peito durar mais do que o habitual.
• Se o doente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão. Estes sintomas podem indicar que o estado do doente não está sendo controlado adequadamente e que pode ser necessário um tratamento adicional ou diferente.

Deve contactar o médico o mais rápido possível, mas continuar a tomar o medicamento Benodil:

• Se a dificuldade respiratória ou a falta de ar persistirem, pois pode ser necessário um tratamento adicional.

Antes de tomar o medicamento Benodil, deve informar o médico ou o farmacêutico:

• Se o doente tiver uma infecção pulmonar, resfriado ou infecção no peito.
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos esteroides
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o ketokonazol ou o itraconazol
• inibidores da protease do HIV, como o ritonavir e o nelfinavir (utilizados em doentes com AIDS).

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Benodil e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Benodil, não deve parar de o tomar, mas deve consultar imediatamente o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Benodil não afeta a capacidade de conduzir veículos, utilizar máquinas e manipular ferramentas.

O medicamento contém sódio

O medicamento contém 6,99 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola (2 ml). Isto corresponde a 0,35% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído, ver abaixo "Como tomar o medicamento Benodil". O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Benodil

O medicamento Benodil é utilizado por inalação.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Tratamento da asma

Se não for possível ajustar as doses do medicamento Benodil, existem medicamentos com outras forças.

• O médico informará o doente sobre a dose do medicamento a tomar e sobre a duração do tratamento com o medicamento Benodil. Isto dependerá da gravidade dos sintomas da asma. A melhoria do estado de saúde pode ocorrer dentro de 2 dias. No entanto, o efeito terapêutico completo pode ocorrer apenas após 4 semanas. O médico pode reduzir a dose do medicamento para a menor dose que controle os sintomas da asma, se o estado de saúde do doente melhorar.
• É importante tomar o medicamento Benodil todos os dias, mesmo que o doente não tenha sintomas de asma nesse dia.
• A dose diária máxima (2 mg de budesonida) para bezerras e crianças com menos de 12 anos deve ser administrada apenas a crianças com asma grave e por um período limitado.

Tratamento do crupe
A dose usualmente utilizada em bezerras e crianças com crupe é de 2 mg de budesonida por dia. Esta dose pode ser administrada em uma única dose ou dividida em duas doses de 1 mg, administradas com um intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por um máximo de 36 horas ou até que o estado do doente melhore.
Tratamento da DPOC
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica devem ser tratados com doses de 1-2 mg do medicamento Benodil por dia. O tratamento deve ser dividido em 2 doses únicas, administradas a cada 12 horas.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Não há dados sobre a diferença na eficácia da budesonida em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.

Modo de administração

Administração por inalação.
Preparação para a inalação
Se o doente estiver a tomar o tratamento sozinho em casa, o médico ou o farmacêutico mostrará como inalar o medicamento Benodil utilizando um nebulizador na primeira vez que o medicamento for utilizado. As crianças devem tomar o medicamento Benodil apenas sob a supervisão de um adulto.
Um conjunto de amostra para inalação na forma de um nebulizador PARI LC PLUS é equipado com um bico ou uma máscara facial apropriada (PARI Baby bend) com um compressor de ar (PARI Boy SX) necessário para inalar o medicamento Benodil.

ATENÇÃO!

NÃO deve utilizar o medicamento Benodil com um nebulizador ultrassônico.

Deve ler atentamente as instruções sobre a utilização do conjunto de nebulização.

Instruções sobre a utilização das ampolas do medicamento Benodil

• 1. Desprender a quantidade apropriada de ampolas da tira. Deixar o resto na embalagem.
• 2. Agitar suavemente a ampola durante 30 segundos.
• 3. Segurando a ampola na posição vertical, abri-la girando a parte superior.
• 4. Espremer o conteúdo do medicamento prescrito pelo médico para a câmara do nebulizador.
• 5. Jogar fora a ampola vazia. Fechar a tampa do nebulizador.
• 6. Conectar a máscara facial ou o bico ao nebulizador, de acordo com as instruções.
• 7. Conectar o nebulizador ao compressor de ar.
• 8. Ligar o compressor. Utilizando a máscara ou o bico, respirar na "neblina" calmamente e profundamente, sentado ou de pé em posição ereta. Se estiver a utilizar a máscara, deve certificar-se de que ela está ajustada.
• 9. Quando não houver mais "neblina" no bico ou na máscara facial, a inalação está concluída.
• 10. O tempo que a nebulização de todo o medicamento leva depende do tipo de equipamento utilizado. Também depende da quantidade de medicamento utilizada.
• 11. Algumas gotas do medicamento permanecerão no nebulizador após a inalação.
• 12. Após a inalação, deve enxaguar a boca com água. Cuspir a água. Não engolir. Se o doente utilizou a máscara facial, também deve lavar o rosto com água.
• 13. Após cada utilização do inhalador, deve limpar o reservatório do nebulizador destinado ao medicamento e o bico (ou a máscara facial).

A suspensão não utilizada deve ser jogada fora imediatamente.

Deve ler as instruções sobre a limpeza e desinfecção do nebulizador.

O medicamento Benodil pode ser misturado com uma solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%). A mistura deve ser utilizada dentro de 30 minutos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benodil

É importante tomar a dose do medicamento de acordo com as informações fornecidas no folheto ou de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de uma dose única maior do que a recomendada do medicamento Benodil, pode continuar o tratamento como antes. Em caso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benodil mais de uma vez, deve contactar o médico ou o farmacêutico para obter conselho.

Omissão da utilização do medicamento Benodil

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Benodil e contactar imediatamente o médico:

Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes):

• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca (com possível inchaço dos lábios, língua, olhos, orelhas)
• coceira, erupção cutânea ou irritação (dermatite de contato), urticária e broncoconstrição (constricção dos músculos das vias aéreas que causa respiração chiada). Isso pode indicar que ocorreu uma reação alérgica.

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes):

• respiração chiada súbita após a inalação do medicamento.

Outros efeitos não desejados:

Comum (ocorre em menos de 1 em 10 doentes):

• infecções fúngicas (candidíase) na boca. A ocorrência deste efeito será menos provável se o doente enxaguar a boca com água após a utilização do medicamento Benodil.
• dor de garganta leve, tosse e voz rouca
• infecção pulmonar (pneumonia) em doentes com DPOC. Deve dizer ao médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante a utilização da budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Incomum (ocorre em menos de 1 em 100 doentes):

• catarata (opacidade do cristalino no olho)
• espasmo muscular
• tremor
• depressão
• ansiedade
• visão turva.

Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes):

• erupção cutânea no rosto após a utilização da máscara facial. Lavar o rosto com água após a utilização da máscara ajuda a prevenir isso.
• distúrbios do sono, ansiedade, nervosismo, excitação excessiva ou irritabilidade. Maior probabilidade de ocorrerem em crianças.
• equimoses
• perda de voz
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes
• efeito sobre as glândulas suprarrenais (pequena glândula ao lado do rim).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• glaucoma (aumento da pressão no olho).

Os corticosteroides inalatórios podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente em caso de uso de doses elevadas por um período prolongado. Estes sintomas são muito menos prováveis em caso de tratamento com corticosteroides inalatórios do que com corticosteroides em forma de comprimidos.
A budesonida na forma de suspensão para nebulização deve ser utilizada antes das refeições para minimizar os efeitos não desejados na garganta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-012 Lisboa
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Benodil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, embalagem e caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lote significa número do lote.
Não congelar.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses.
O conteúdo da ampola deve ser utilizado dentro de 12 horas após a abertura.
Após a diluição: utilizar dentro de 30 minutos.
Os medicamentos não devem ser jogados fora na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Benodil

• A substância ativa do medicamento é a budesonida.

Benodil, 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização:
Cada ampola de 2 ml contém 0,25 mg de budesonida.
Benodil, 0,25 mg/ml, suspensão para nebulização:
Cada ampola de 2 ml contém 0,5 mg de budesonida.
Benodil, 0,5 mg/ml, suspensão para nebulização:
Cada ampola de 2 ml contém 1 mg de budesonida.

• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Benodil e que conteúdo tem a embalagem

Cada ampola contém uma suspensão branca ou quase branca para nebulização. As ampolas são embaladas em 5 unidades por embalagem.
Tamanho da embalagem: 10, 20, 40 ou 60 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Rua Alves Redol, 4
1749-019 Lisboa
tel. +351 21 710 33 00

Fabricante

Genetic S.p.A
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Rua Alves Redol, 4
1749-019 Lisboa

Data da última revisão do folheto: