Bactrazol

Folheto informativo para o doente

BACTRAZOL, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bactrazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bactrazol
• 3. Como tomar o medicamento Bactrazol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bactrazol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bactrazol e para que é utilizado

O Bactrazol contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
O Bactrazol, 500 mg, comprimidos revestidos, é indicado para o tratamento das infecções abaixo mencionadas causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda.
• Infecções do trato respiratório inferior: bronquite aguda, exacerbação de bronquite crónica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e celulite; eritema migratório - primeiro sintoma de doença de Lyme.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bactrazol

Quando não tomar o medicamento Bactrazol

• Se o doente for alérgico à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos ou ketolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bactrazol, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e doentes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congénitos ou ocorridos anteriormente (visíveis no registo do ECG - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (ritmo cardíaco muito lento),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT no registo do ECG (ver ponto "Medicamento Bactrazol e outros medicamentos”);
• o doente tem distúrbios graves da função renal;
• o doente tem distúrbios graves da função hepática: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tem uma nova infecção (pode indicar um crescimento excessivo de bactérias resistentes ou uma infecção fúngica);
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente tem uma doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tem sífilis;
• o doente tem sintomas de superinfecção (por exemplo, infecções fúngicas);
• o doente está a tomar derivados da ergotamina (preparações de ergot);
• o doente tem feridas queimadas infectadas.

Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes que desenvolvem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. Em caso de colite pseudomembranosa devido à azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Bactrazol e iniciar um tratamento apropriado. É contraindicado a administração de agentes que inibem a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando utilizada por longo prazo nas indicações acima mencionadas. Em caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de um síndrome miasténico (ver ponto "Efeitos secundários possíveis”).

Crianças e adolescentes

O Bactrazol em comprimidos revestidos de 500 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal superior a 45 kg. Para o resto do grupo de crianças, é recomendado o uso de azitromicina em suspensão oral ou comprimidos de 125 mg.

Medicamento Bactrazol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (utilizada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas em infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina,
• medicamentos antiácidos (o Bactrazol deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina;
• alcaloides do ergot (utilizados em migrañas ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina; a administração de ergotamina com azitromicina pode causar envenenamento por ergot (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos) e colchicina (utilizada no tratamento de gota e febre mediterrânica familiar);
• ciclosporina (utilizada em doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
• rifabutina (utilizada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Medicamento Bactrazol com alimentos e bebidas

O Bactrazol em comprimidos revestidos de 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de concepção após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Bactrazol na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante a realização dessas atividades, deve-se ter em conta a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários, como tonturas e convulsões.
O medicamento Bactrazol contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Bactrazol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem em adultos, incluindo idosos, e em crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45 kg

Infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser administrada da seguinte forma: no primeiro dia, 1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg), e subsequentemente 500 mg (1 comprimido revestido) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) em dose única.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Bactrazol

Os efeitos secundários que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos que ocorreram após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de uma sobredose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas severas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose, é recomendada a administração de carvão ativado e o tratamento sintomático, e, se necessário, o tratamento de suporte para manter as funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Bactrazol

A dose omitida deve ser administrada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento Bactrazol e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Reações alérgicas graves

• Reação alérgica grave (dificuldade respiratória e deglutição súbita, inchaço dos lábios, língua, face e garganta, coceira e erupção cutânea, especialmente se ocorrer em todo o corpo).
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; erupção cutânea grave com bolhas e sangramento na boca, olhos, nariz e genitálias, associada a febre alta e dor articular. Pode ser uma erupção cutânea aguda generalizada (AGEP), eritema multiforme, eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) ou necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell).
  • Reação alérgica grave que pode incluir febre, erupção cutânea, inchaço de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

  Também deve interromper o tratamento com o medicamento Bactrazol e contactar imediatamente um médico em caso de:

  • Diarreia grave ou crónica com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma colite grave.
  • Fraqueza, icterícia ou olhos amarelados e urina escura.
  • Tendência anormal para hemorragias ou sangramento.
  • Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular ou alterações no ritmo cardíaco no registo do eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes).

  Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
  Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

  • diarreia.

  Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

  • dor de cabeça;
  • vômitos, dores abdominais, náuseas;
  • alterações no número de glóbulos brancos;
  • redução do nível de bicarbonato no sangue.

  Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

  • infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite;
  • alterações no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
  • edema angioneurótico (inchaço na face e garganta, que pode causar dificuldade respiratória), alergia;
  • perda de apetite (inapetência);
  • nervosismo, insónia, tonturas, sonolência, alterações do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
  • alterações da visão;
  • alterações auditivas, alterações do equilíbrio;
  • palpitações;
  • ondas de calor;
  • dificuldade respiratória, epistaxe;
  • constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, inchaço abdominal, secura na boca, refluxo gastroesofágico, úlceras na boca, salivação excessiva;
  • erupção cutânea, coceira, urticária, dermatite, secura cutânea, sudorese excessiva;
  • doenças degenerativas das articulações, dores musculares, dores nas costas, dores no pescoço;
  • alterações da micção (disúria), dores nos rins;
  • hemorragia uterina, alterações testiculares;
  • inchaço, fraqueza (astenia), mau humor (apatia), sensação de fadiga, inchaço facial, dor no peito, febre, dor, inchaço periférico;
  • resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relativos ao sangue, parâmetros da função hepática, glicose, eletrólitos);
  • complicações pós-operatórias.

  Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

  • agitação;
  • alterações da função hepática, icterícia com retenção de bile (icterícia colestática);
  • sensibilidade à luz, reações cutâneas graves, erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão cutânea com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo).

  Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • colite pseudomembranosa;
  • trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
  • reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode ser fatal; pode ocorrer com sintomas como inchaço dos lábios, face ou garganta, que pode causar dificuldade respiratória grave, erupção cutânea ou urticária);
  • comportamento agressivo, ansiedade, delírio, alucinações;
  • perda de consciência (desmaio), convulsões, alterações da sensação (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alterações do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
  • alterações da audição, incluindo surdez e zumbido;
  • alterações do ritmo cardíaco (incluindo torsade de pointese taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no registo do eletrocardiograma;
  • hipotensão;
  • pancreatite, alterações da cor da língua;
  • insuficiência hepática (raramente fatal), hepatite fulminante, necrose hepática;
  • reações cutâneas graves: eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell), eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
  • dores nas articulações;
  • insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

  Efeitos secundários provavelmente ou possivelmente relacionados com o uso de azitromicina no tratamento de infecções por complexo Mycobacterium aviumou prevenção, com base em estudos clínicos e observações pós-comercialização

  Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

  • diarreia;
  • dor abdominal;
  • náuseas;
  • inchaço;
  • sensação de desconforto abdominal;
  • fezes soltas.

  Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

  • inapetência;
  • tonturas;
  • dores de cabeça;
  • sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
  • alterações do paladar;
  • alterações da visão;
  • surdez;
  • erupção cutânea, coceira;
  • dores nas articulações;
  • sensação de fadiga.

  Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

  • alterações da sensação (anestesia);
  • alterações da audição, zumbido;
  • palpitações;
  • hepatite;
  • eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson), sensibilidade à luz;
  • fraqueza súbita (astenia), mau humor.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 208, 1250-009 Lisboa
  Tel.: +351 21 792 53 00
  Fax: +351 21 792 53 01
  site da internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos secundários é importante para que se possa recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Bactrazol

  • O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  • Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  • Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Bactrazol

  • A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina.
  • Os outros componentes são: núcleo do comprimido revestido: fosfato de cálcio anidro, hipromelose, amido de milho, amido de milho gelificada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. revestimento: hipromelose, corante - laca de índigo (E132), dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, talco.

  Como é o medicamento Bactrazol e que conteúdo tem a embalagem

  Comprimidos revestidos, de cor azul clara, convexos em ambos os lados, com a inscrição AI 500 e uma linha de corte de um lado.
  A linha de corte no comprimido apenas facilita a partição para facilitar a deglutição, e não a partição em doses iguais.
  A embalagem contém 2, 3 ou 6 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado
  Teva B.V.
  Swensweg 5
  2031 GA Haarlem
  Países Baixos
  tel.: (22) 345 93 00
  Fabricante
  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
  Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.)
  Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb
  Croácia

  Data da última revisão do folheto: