Baclofen Sintetica

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Baclofeno Sintetica, 2 mg/ml (10 mg/5 ml; 40 mg/20 ml), solução para infusão

(Baclofeno)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Baclofeno Sintetica e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baclofeno Sintetica
• 3. Como tomar o medicamento Baclofeno Sintetica
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Baclofeno Sintetica
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Baclofeno Sintetica e para que é utilizado

O Baclofeno Sintetica pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares. O Baclofeno Sintetica
é administrado por injeção intratecal, diretamente no líquido cefalorraquidiano (injeção intratecal) e alivia a rigidez muscular grave (espasticidade).
O Baclofeno Sintetica é utilizado no tratamento da espasticidade grave e prolongada (espasticidade) que ocorre em várias doenças, tais como:

• lesões ou doenças do cérebro ou da medula espinhal
• esclerose múltipla, que é uma doença progressiva dos nervos do cérebro e da medula espinhal com sintomas físicos e psíquicos

O Baclofeno Sintetica é utilizado em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade. O medicamento é utilizado quando outros medicamentos tomados por via oral, incluindo o baclofeno, não são eficazes ou causam efeitos não desejados inaceitáveis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baclofeno Sintetica

Quando não tomar o medicamento Baclofeno Sintetica

• se o paciente for alérgico ao baclofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver epilepsia resistente ao tratamento;
• no caso de administração por via diferente da intratecal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica, deve discutir com o médico

• se o paciente estiver a tomar outras injeções intratecais,
• se o paciente tiver alguma infecção,
• se o paciente tiver tido uma lesão na cabeça nos últimos 12 meses,
• se o paciente já teve uma crise devido a uma condição chamada disreflexia autônoma, uma reação do sistema nervoso à estimulação excessiva, causando um aumento súbito e grave da pressão arterial (o médico fornecerá mais explicações),

se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral,
se o paciente tiver epilepsia,
se o paciente tiver úlceras no estômago ou outros problemas de digestão,
se o paciente tiver alguma doença mental,
se o paciente estiver a ser tratado para hipertensão,
se o paciente tiver doença de Parkinson,
se o paciente tiver doença hepática, renal, pulmonar, cardíaca ou dificuldades respiratórias

• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver problemas para urinar.

Deve informar o médico se a resposta a qualquer uma das perguntas acima for afirmativa, pois o Baclofeno Sintetica pode não ser o medicamento adequado para o paciente.

• Se o paciente estiver a ser submetido a qualquer cirurgia, deve garantir que o médico esteja a par do tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica.
• A presença de uma sonda de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG - sigla em inglês para percutaneous endoscopic gastrostomy), aumenta a frequência de infecções em crianças.
• Se o paciente tiver uma circulação reduzida do líquido cefalorraquidiano e da medula espinhal devido a uma obstrução, por exemplo, devido a uma inflamação ou lesão.
• Se o paciente tiver uma circulação lenta do líquido cefalorraquidiano, a ação do medicamento Baclofeno Sintetica pode ser reduzida.
• Deve contactar imediatamente o médico se o medicamento Baclofeno Sintetica não estiver a funcionar como habitual. É importante garantir que não há problemas com a bomba.
• Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica, devido ao risco de efeitos de abstinência. Deve lembrar-se das visitas ao hospital para reabastecer o reservatório da bomba.
• Durante o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica, pode ser necessário um controlo periódico por parte do médico.

Deveinformar imediatamente o médicose o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas
durante o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica:

• Se o paciente sentir dornas costas, ombros, pescoço e nádegas (um tipo de deformidade da coluna vertebral chamada escoliose).
• Alguns pacientes tratados com o medicamento Baclofeno Sintetica tiveram pensamentos de autolesão, pensamentos suicidas ou tentaram suicídio. A maioria desses pacientes tinha depressão, dependência de álcool e (ou) tinha tentado suicídio no passado. Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.O paciente deve pedir a um familiar ou a uma pessoa próxima para ler este folheto e prestar atenção a quaisquer mudanças preocupantes no comportamento do paciente

Crianças e jovens

O Baclofeno Sintetica não é recomendado em crianças com menos de 4 anos de idade. Em crianças, devem ser cumpridos certos requisitos relativos ao peso corporal adequado para permitir a implantação da bomba de infusão.
Existem dados clínicos muito limitados sobre a segurança e eficácia do medicamento Baclofeno Sintetica em crianças com menos de 4 anos de idade.

Medicamento Baclofeno Sintetica e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Alguns outros medicamentos podem afetar o tratamento com o baclofeno. Deve lembrar ao médico ou enfermeiro se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados em estados espásticos
• medicamentos antidepressivos
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão
• medicamentos utilizados na doença de Parkinson
• medicamentos analgésicos fortes, como a morfina
• medicamentos com ação depressora sobre a atividade do sistema nervoso central, como os medicamentos para dormir

Medicamento Baclofeno Sintetica e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica, pois pode levar a um aumento não desejado ou a mudanças imprevisíveis na ação do medicamento

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A experiência com o baclofeno administrado por via intratecal durante a gravidez é limitada. O medicamento Baclofeno Sintetica não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é necessário e que os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.

Amamentação

O Baclofeno Sintetica passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que o bebê provavelmente não experimentará quaisquer efeitos não desejados. Antes de tomar o medicamento Baclofeno Sintetica durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns pacientes podem sentir sonolência e (ou) tonturas, ter problemas com os olhos durante o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou realizar quaisquer atividades que afetem a capacidade psicofísica (por exemplo, operar equipamentos ou máquinas), até que os sintomas desapareçam.

Baclofeno Sintetica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de volume, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Baclofeno Sintetica

O medicamento Baclofeno Sintetica é administrado por injeção intratecal. Isso significa que o medicamento Baclofeno Sintetica é injetado diretamente no líquido cefalorraquidiano. A dose necessária é diferente para cada paciente, dependendo do seu estado. A dose é determinada pelo médico com base na reação do paciente ao medicamento.
No início do tratamento, o médico determinará se as injeções únicas do medicamento Baclofeno Sintetica aliviam os espasmos musculares. Geralmente, uma dose de teste é administrada por meio de uma punção lombar ou por meio de um cateter intratecal (para a coluna vertebral) para provocar uma resposta ao medicamento. Durante esse período, a função cardíaca e respiratória é monitorizada. Se ocorrer alívio dos espasmos musculares, o tratamento subsequente é realizado com uma bomba especial que permite a administração contínua do medicamento. A bomba é implantada no tórax ou na parede abdominal. O médico deve fornecer todas as informações necessárias sobre o uso da bomba e a determinação da dose adequada. O paciente deve ter certeza de que entendeu tudo.
A dose final do medicamento Baclofeno Sintetica depende da reação individual do paciente ao medicamento. O tratamento começa com a administração de uma dose pequena, que é aumentada gradualmente ao longo de vários dias, sob supervisão médica, até que o paciente receba a dose adequada para si. Se a dose inicial for muito grande ou for aumentada muito rapidamente, aumenta a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados no paciente.

É extremamente importante que o paciente entre em contato com o médico para reabastecer a bomba.

Para evitar efeitos não desejados desagradáveis, que podem ser graves e até ameaçar a vida, é importante que a bomba funcione sem interrupção. A bomba deve ser sempre reabastecida por um médico ou enfermeiro, e o paciente deve cuidar da regularidade das suas visitas médicas.
A eficácia do baclofeno administrado por via intratecal foi demonstrada em estudos clínicos com sistemas de bombas para administração de baclofeno diretamente no líquido cefalorraquidiano (sistemas de infusão). O sistema de bomba com certificação da UE é implantado sob a pele, principalmente na parede abdominal.
A bomba armazena e libera a quantidade adequada de medicamento por meio de um cateter diretamente no líquido cefalorraquidiano.
Durante o tratamento prolongado, em alguns pacientes, pode ocorrer uma redução da eficácia do medicamento Baclofeno Sintetica. Nesse caso, podem ser necessárias pausas no tratamento. O médico deve informar o paciente sobre como proceder nessa situação.
Baclofeno Sintetica 10 mg/5 ml:
Para abrir o pacote do Baclofeno Sintetica, deve segurar o pacote com as duas mãos e girar as bordas em direções opostas até abrir.

Se o tratamento com o Baclofeno Sintetica for interrompido

É muito importante que o paciente e o cuidador estejam cientes dos sintomas de abstinência do baclofeno. Esses sintomas podem ocorrer subitamente ou gradualmente, por exemplo, devido a uma falha na bomba ou no sistema de administração.
Sintomas de abstinência:

• aumento da espasticidade, tensão muscular excessiva
• dificuldades com os movimentos musculares
• aumento da frequência cardíaca ou pulsação
• formigamento, ardor ou dormência (parestesia) nas mãos ou pés
• palpitações
• ansiedade
• febre alta
• pressão arterial baixa
• mudanças no estado mental, como agitação, confusão, alucinações, pensamento e comportamento anormais, convulsões.

Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, deve informar imediatamente o

médico. Esses sintomas podem causar efeitos não desejados mais graves, a menos que o paciente seja submetido a tratamento imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Baclofeno Sintetica

É importante que o paciente ou a pessoa que cuida do paciente possa reconhecer os sintomas de overdose, que podem ocorrer em caso de funcionamento inadequado da bomba. Deve informar o médico imediatamente.
Sintomas de overdose:

• fraqueza muscular (tensão muscular baixa),
• sonolência,
• tonturas ou sensação de vazio na cabeça,
• salivação excessiva,
• náuseas ou vômitos,
• dificuldades respiratórias,
• convulsões,
• perda de consciência,
• temperatura corporal anormalmente baixa.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Baclofeno Sintetica pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados

Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes tratados

Sensação de fadiga, sonolência ou fraqueza
Redução da tensão muscular (hipotonia muscular)

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes

Sensação de letargia (falta de energia)
Dor de cabeça, tonturas ou sensação de vazio na cabeça
Dor, febre ou calafrios
Convulsões
Formigamento nas mãos ou pés
Problemas de visão
Fala não clara
Insônia
Problemas respiratórios, pneumonia
Sensação de desorientação, ansiedade, agitação ou depressão
Pressão arterial baixa (desmaio)
Náuseas ou vômitos, constipação e diarreia
Perda de apetite, secura na boca ou salivação excessiva
Erupções cutâneas e coceira, inchaço no rosto, mãos e pés
Incontinência urinária ou problemas para urinar
Espasmos
Problemas sexuais em homens, como impotência
Sedação.

Pouco frequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes

Sensação de frio excessivo
Perda de memória
Humor eufórico e alucinações, pensamentos suicidas
Dificuldades para engolir, perda do paladar, desidratação
Falta de controle sobre os músculos ou falta de coordenação dos movimentos voluntários (ataxia)
Pressão arterial elevada
Frequência cardíaca lenta
Trombose venosa profunda
Verdade ou palidez da pele, suor excessivo
Perda de cabelo
Tentativas de suicídio
Paranoia
Movimentos oculares rápidos e involuntários (oculoplasia)
Obstrução intestinal.
Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes
Sintomas potencialmente fatais de abstinência.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Estado de ansiedade ou insatisfação generalizada (disforia)
Respiração lenta
Aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose).
Foram relatados problemas relacionados à bomba e ao método de administração do medicamento, como infecções, meningite ou inflamação no local onde se encontra a ponta do dispositivo de dosagem .
Relato de efeitos não desejados
Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 4921301
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo produto.
Ao relatar efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Baclofeno Sintetica

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Não conservar na geladeira ou congelar.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Não use o medicamento Baclofeno Sintetica se detectar turvação ou descoloração.
Como o medicamento é utilizado no hospital, a eliminação de resíduos de medicamento é realizada diretamente pelo hospital. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Baclofeno Sintetica

A substância ativa do medicamento é o baclofeno.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml) solução para infusão
1 ampola com 5 ml de solução contém 10 mg de baclofeno.
1 ml de solução para infusão contém 2 mg de baclofeno.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml) solução para infusão
1 ampola com 20 ml de solução contém 40 mg de baclofeno.
1 ml de solução para infusão contém 2 mg de baclofeno.
Os outros componentes são: cloreto de sódio (3,5 mg/ml de sódio), água para injeção

Como é o medicamento Baclofeno Sintetica e que conteúdo tem o pacote

Solução para infusão
Líquido transparente e incolor em ampolas.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Ampolas incolores, feitas de vidro do tipo I, com capacidade de 5 ml com graduação e marcador violeta no anel.
Caixa com 1, 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml)
Ampolas incolores, feitas de vidro do tipo I, com capacidade de 5 ml com graduação e marcador violeta no anel, embaladas em blister estéril de plástico.
Caixa com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml)
Ampolas incolores, feitas de vidro do tipo I, com capacidade de 20 ml com graduação e marcador verde no anel.
Caixa com 1 ampola contendo 20 ml de solução.
Baclofeno Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml)
Ampolas incolores, feitas de vidro do tipo I, com capacidade de 20 ml com graduação e marcador verde no anel, embaladas em blister estéril de plástico.
Caixa com 1 ampola contendo 20 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante:

Responsável:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha

Fabricante/Importador

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itália
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o médico ou o representante do responsável pelo produto:
Polônia
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: Dezembro de 2022