Baclofen Sintetica
Como usar Baclofen Sintetica
folheto para o paciente
Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente
Baclofeno Sintetica, 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml) solução para infusão
(Baclofenum)
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.
- Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
- Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
Índice do folheto:
- 1. O que é o medicamento Baclofeno Sintetica e para que é usado
- 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baclofeno Sintetica
- 3. Como tomar o medicamento Baclofeno Sintetica
- 4. Efeitos colaterais possíveis
- 5. Como armazenar o medicamento Baclofeno Sintetica
- 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
1. O que é o medicamento Baclofeno Sintetica e para que é usado
O Baclofeno Sintetica pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares. O Baclofeno Sintetica
é administrado por injeção intratecal, diretamente no líquido cefalorraquidiano (injeção intratecal) e alivia a rigidez muscular grave (espasticidade).
O Baclofeno Sintetica é usado para tratar a espasticidade grave e prolongada (espasticidade) que ocorre em várias doenças, tais como:
- lesões ou doenças do cérebro ou da medula espinhal
- esclerose múltipla, que é uma doença progressiva dos nervos do cérebro e da medula espinhal com sintomas físicos e psíquicos
O Baclofeno Sintetica é usado em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade. O medicamento é usado quando outros medicamentos tomados por via oral, incluindo o baclofeno, não são eficazes ou causam efeitos colaterais inaceitáveis.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baclofeno Sintetica
Quando não tomar o medicamento Baclofeno Sintetica
- se o paciente tiver alergia ao baclofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
- se o paciente tiver epilepsia resistente ao tratamento;
- no caso de administração por via diferente da intratecal.
Precauções e advertências
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica, deve discutir com o médico
- se o paciente estiver tomando outras injeções intratecais,
- se o paciente tiver qualquer infecção,
- se o paciente tiver tido uma lesão na cabeça nos últimos 12 meses,
- se o paciente já teve uma crise devido a uma condição chamada disreflexia autônoma, uma reação do sistema nervoso à estimulação excessiva, causando um aumento súbito e grave da pressão arterial (o médico fornecerá mais explicações),
- se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral,
- se o paciente tiver epilepsia,
- se o paciente tiver úlceras no estômago ou outros problemas de digestão,
- se o paciente tiver qualquer doença mental,
- se o paciente estiver sendo tratado para hipertensão,
- se o paciente tiver doença de Parkinson,
- se o paciente tiver doença hepática, renal, pulmonar, cardíaca ou dificuldades respiratórias,
- se o paciente tiver diabetes,
- se o paciente tiver problemas para urinar.
Deve informar o médico se a resposta a qualquer uma das perguntas acima for positiva, pois o Baclofeno Sintetica pode não ser o medicamento adequado para o paciente.
- Se o paciente tiver uma cirurgia agendada, deve certificar-se de que o médico esteja ciente de que está tomando o medicamento Baclofeno Sintetica.
- A presença de uma sonda de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG - em inglês, percutaneous endoscopic gastrostomy), aumenta a frequência de infecções em crianças.
- Se o paciente tiver uma circulação reduzida do líquido cefalorraquidiano e da medula espinhal devido a uma obstrução, por exemplo, devido a uma inflamação ou lesão.
- Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o medicamento Baclofeno Sintetica não estiver funcionando como de costume. É importante garantir que não haja problemas com a bomba.
- Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica, devido ao risco de efeitos de abstinência. Deve lembrar-se das visitas ao hospital para reabastecer o reservatório da bomba.
- Durante o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica, pode ser necessário um controle periódico por parte do médico.
Deveinformar imediatamente o médicose o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas
durante o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica:
- Se o paciente sentir dornas costas, ombros, pescoço e nádegas (um tipo de deformidade da coluna vertebral chamada escoliose).
- Alguns pacientes tratados com o medicamento Baclofeno Sintetica tiveram pensamentos de autolesão, pensamentos suicidas ou tentaram cometer suicídio. A maioria desses pacientes tinha depressão, dependência de álcool e (ou) tinha tentado suicídio no passado. Deve procurar imediatamente um médico ou hospital se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.O paciente deve pedir a um familiar ou a uma pessoa próxima para ler este folheto e prestar atenção a qualquer mudança preocupante no comportamento do paciente
Crianças e adolescentes
O Baclofeno Sintetica não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade. Em crianças, devem ser atendidos certos requisitos de peso corporal para permitir a implantação da bomba de infusão.
Existem dados clínicos muito limitados sobre a segurança e eficácia do medicamento Baclofeno Sintetica em crianças com menos de 4 anos de idade.
Medicamento Baclofeno Sintetica e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns outros medicamentos podem afetar o tratamento com o baclofeno. Deve lembrar ao médico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos usados para tratar a espasticidade
- medicamentos antidepressivos
- medicamentos usados para tratar a hipertensão
- medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson
- medicamentos fortes para dor, como a morfina
- medicamentos que têm um efeito sedativo no sistema nervoso central, como os medicamentos para dormir.
Medicamento Baclofeno Sintetica e álcool
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Baclofeno Sintetica, pois isso pode levar a um efeito colateral indesejado ou a mudanças imprevisíveis na ação do medicamento.
Gravidez e amamentação
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A experiência com o uso do baclofeno intratecal durante a gravidez é limitada. O medicamento Baclofeno Sintetica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.
Amamentação
O Baclofeno Sintetica passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que o bebê provavelmente não experimentará qualquer efeito colateral indesejado. Antes de tomar o Baclofeno Sintetica durante a amamentação, deve consultar um médico.
Condução de veículos e operação de máquinas
Baclofeno Sintetica contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de volume, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
3. Como tomar o medicamento Baclofeno Sintetica
O medicamento Baclofeno Sintetica é administrado por injeção intratecal. Isso significa que o medicamento Baclofeno Sintetica é injetado diretamente no líquido cefalorraquidiano. A dose necessária é diferente para cada paciente, dependendo de sua condição. A dose é determinada pelo médico com base na resposta do paciente ao medicamento.
No início do tratamento, o médico determinará se as injeções únicas do medicamento Baclofeno Sintetica aliviam os espasmos musculares. Geralmente, uma dose de teste é administrada por meio de uma punção lombar ou por meio de um cateter intratecal (para a coluna vertebral) para induzir uma resposta ao medicamento. Durante esse período, a função cardíaca e respiratória é monitorada. Se os espasmos musculares forem aliviados, o tratamento contínuo é feito com uma bomba especial que permite a administração contínua do medicamento. A bomba é implantada no tórax ou na parede abdominal. Todas as informações necessárias sobre o uso da bomba e a determinação da dose correta devem ser fornecidas pelo médico ao paciente. O paciente deve ter certeza de que entendeu tudo.
A dose final do medicamento Baclofeno Sintetica depende da resposta individual do paciente ao medicamento. O tratamento começa com uma dose pequena, que é aumentada gradualmente ao longo de vários dias, sob supervisão do médico, até que o paciente receba a dose correta para si. Se a dose inicial for muito grande ou for aumentada muito rapidamente, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais indesejados no paciente.
É extremamente importante que o paciente entre em contato com o médico para reabastecer a bomba.
Para evitar efeitos colaterais indesejados, que podem ser graves e até ameaçar a vida, é importante que a bomba funcione continuamente. A bomba deve ser reabastecida sempre por um médico ou enfermeiro, e o paciente deve cuidar da regularidade de suas visitas médicas.
A eficácia do baclofeno administrado intratecalmente foi demonstrada em estudos clínicos com sistemas de bombas para fornecer baclofeno diretamente ao líquido cefalorraquidiano (sistemas de infusão). O sistema de bomba com certificação da UE é implantado sob a pele, principalmente na parede abdominal.
A bomba armazena e libera a quantidade apropriada de medicamento por meio de um cateter diretamente para o líquido cefalorraquidiano.
Durante o tratamento prolongado, em alguns pacientes, pode ocorrer uma redução da eficácia do medicamento Baclofeno Sintetica. Nesse caso, podem ser necessárias pausas no tratamento. O médico deve informar o paciente sobre como proceder nessa situação.
Se o tratamento com o Baclofeno Sintetica for interrompido
É muito importante que o paciente e o cuidador do paciente sejam capazes de reconhecer os sintomas de abstinência do baclofeno. Esses sintomas podem ocorrer repentinamente ou gradualmente, por exemplo, devido a uma falha na bomba ou no sistema de administração.
Sintomas de abstinência:
- aumento da espasticidade, tensão muscular excessiva
- dificuldades com os movimentos musculares
- aumento da frequência cardíaca ou pulsação
- formigamento, queimadura, picada ou dormência (parestesia) nas mãos ou pés
- palpitações
- ansiedade
- febre alta
- pressão arterial baixa
- mudanças no estado mental, como agitação, confusão, alucinações, pensamento e comportamento anormais, convulsões.
Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas acima, deve informar imediatamente o
médico.Esses sintomas podem causar efeitos colaterais mais graves, a menos que o paciente seja tratado imediatamente.
Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Baclofeno Sintetica
É importante que o paciente ou a pessoa que cuida do paciente seja capaz de reconhecer os sintomas de overdose, que podem ocorrer se a bomba não funcionar corretamente. Deve informar o médico imediatamente sobre isso.
Sintomas de overdose:
- fraqueza muscular (tensão muscular muito baixa),
- sonolência,
- tontura ou sensação de vazio na cabeça,
- salivação excessiva,
- náusea ou vômito,
- dificuldades respiratórias,
- convulsões,
- perda de consciência,
- temperatura corporal anormalmente baixa.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
4. Efeitos colaterais possíveis
Como qualquer medicamento, o medicamento Baclofeno Sintetica pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais
Muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 pacientes tratados
Sensação de fadiga, sonolência ou fraqueza
Redução da tensão muscular (hipotonia muscular).
Comum: ocorre em menos de 1 em 10 pacientes
Sensação de letargia (falta de energia)
Dor de cabeça, tontura ou sensação de vazio na cabeça
Dor, febre ou calafrios
Convulsões
Formigamento nas mãos ou pés
Problemas de visão
Fala não clara
Insônia
Problemas respiratórios, pneumonia
Sensação de desorientação, ansiedade, agitação ou depressão
Pressão arterial baixa (desmaio)
Náusea ou vômito, constipação e diarreia
Perda de apetite, secura na boca ou salivação excessiva
Erupção cutânea e coceira, inchaço no rosto, mãos e pés
Incontinência urinária ou problemas para urinar
Espasmos
Problemas sexuais em homens, como impotência
Sedação.
Não muito comum: ocorre em menos de 1 em 100 pacientes
Sensação de frio excessivo
Perda de memória
Humor eufórico e alucinações, pensamentos suicidas
Dificuldades para engolir, perda do paladar, desidratação
Falta de controle sobre os músculos ou falta de coordenação dos movimentos voluntários (ataxia)
Pressão arterial elevada
Frequência cardíaca lenta
Trombose venosa profunda
Verdade ou palidez da pele, suor excessivo
Perda de cabelo
Tentativas de suicídio
Paranoia
Movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo)
Obstrução intestinal.
Raro: ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes
Sintomas de abstinência potencialmente graves
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Estado de ansiedade ou desconforto geral (disforia)
Respiração lenta
Aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose).
Foram relatados problemas relacionados à bomba e ao método de administração do medicamento, como infecções, meningite ou inflamação no local onde a bomba é implantada.
Relato de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: 21 123 4567,
fax: 21 123 4568
https://www.instituto.saude.pt
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como armazenar o medicamento Baclofeno Sintetica
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Não use o medicamento Baclofeno Sintetica se houver turvação ou descoloração.
Como o medicamento é usado em um hospital, a eliminação de resíduos de medicamento é feita diretamente pelo hospital. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do embalagem e outras informações
O que contém o medicamento Baclofeno Sintetica
A substância ativa do medicamento é o baclofeno.
Baclofeno Sintetica 0,5 mg/ml solução para infusão (10mg/20ml)
1 ampola com 20 ml de solução contém 10 mg de baclofeno.
1 ml de solução para infusão contém 0,5 mg de baclofeno.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, (3,5 mg/ml de sódio), água para injeção,
Como é o medicamento Baclofeno Sintetica e o que contém o embalagem
Solução para infusão
Líquido transparente e incolor em ampola.
Baclofeno Sintetica 0,5 mg/ml solução para infusão (10mg/20ml)
Ampola incolor, feita de vidro do tipo I, com capacidade de 20 ml e marcação e indicador vermelho no anel.
Caixa com 1 ampola contendo 20 ml de solução.
Baclofeno Sintetica 0,5 mg/ml solução para infusão (10mg/20ml)
Ampola incolor, feita de vidro do tipo I, com capacidade de 20 ml e marcação e indicador vermelho no anel, embalada em blister estéril de plástico.
Caixa com 1 ampola contendo 20 ml de solução.
Titular da autorização de comercialização e fabricante:
Titular da autorização de comercialização:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha
Fabricante/Importador:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Praça XX de Setembro, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itália
Laboratoire AGUETTANT
Rua Alexander Fleming, 1
69007 Lyon
França
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um médico ou representante do titular da autorização de comercialização:
Portugal
IMED Portugal, Lda.
Rua das Amoreiras, 34
1250-020 Lisboa
Data da última atualização do folheto: Dezembro de 2022
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaNão
- Fabricante
- ImportadorLaboratoire Aguettant Sintetica GmbH Sirton Pharmaceuticals SpA.
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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