Baclofen Sintetica

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/1 ml, solução para injeção

(Baclofeno)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Baclofen Sintetica e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Baclofen Sintetica
• 3. Como usar o medicamento Baclofen Sintetica
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Baclofen Sintetica
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Baclofen Sintetica e para que é usado

O Baclofen Sintetica pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares. O Baclofen Sintetica é administrado por injeção intratecal, diretamente no líquido cefalorraquidiano (injeção intratecal) e alivia a rigidez muscular grave (espasticidade). O Baclofen Sintetica é usado no tratamento da espasticidade grave e prolongada que ocorre em várias doenças, tais como:

• lesões ou doenças do cérebro ou da medula espinhal
• esclerose múltipla, que é uma doença progressiva dos nervos do cérebro e da medula espinhal com sintomas físicos e psíquicos

O Baclofen Sintetica é usado em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade. O medicamento é usado quando outros medicamentos tomados por via oral, incluindo o baclofeno, não são eficazes ou causam efeitos colaterais inaceitáveis.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Baclofen Sintetica

Quando não usar o medicamento Baclofen Sintetica

• se o paciente tiver alergia ao baclofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver epilepsia resistente ao tratamento;
• no caso de administração por via diferente da intratecal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Baclofen Sintetica, deve discutir com o médico

• se o paciente estiver usando outras injeções intratecais,
• se o paciente tiver qualquer infecção,
• se o paciente tiver tido uma lesão na cabeça nos últimos 12 meses,
• se o paciente já teve uma crise devido a uma condição chamada de disreflexia autonômica, uma reação do sistema nervoso à estimulação excessiva, que causa um aumento súbito e grave da pressão arterial (o médico fornecerá mais informações),
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral,
• se o paciente tiver epilepsia,
• se o paciente tiver úlceras no estômago ou outros problemas de digestão,
• se o paciente tiver qualquer doença mental,
• se o paciente estiver sendo tratado para hipertensão,
• se o paciente tiver doença de Parkinson,
• se o paciente tiver doença hepática, renal, pulmonar, cardíaca ou dificuldades respiratórias
• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver problemas para urinar.

Deve informar o médico se a resposta a qualquer uma das perguntas acima for positiva, pois o Baclofen Sintetica pode não ser o medicamento adequado para o paciente.

• Se o paciente tiver uma cirurgia agendada, deve certificar-se de que o médico esteja ciente de que está tomando o medicamento Baclofen Sintetica.
• A presença de uma sonda de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) aumenta a frequência de infecções em crianças.
• Se o paciente tiver uma circulação reduzida do líquido cefalorraquidiano e da medula espinhal devido a uma obstrução, por exemplo, devido a uma inflamação ou lesão.
• Se o paciente tiver uma circulação lenta do líquido cefalorraquidiano, a ação do medicamento Baclofen Sintetica pode ser reduzida.
• Deve entrar em contato com o médico imediatamente se o medicamento Baclofen Sintetica não estiver funcionando como de costume. É importante garantir que não haja problemas com a bomba.
• Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Baclofen Sintetica, devido ao risco de efeitos de abstinência. Deve lembrar das visitas ao hospital para reabastecer o reservatório da bomba.
• Durante o tratamento com o medicamento Baclofen Sintetica, pode ser necessário um controle periódico por parte do médico.

Deveinformar o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Baclofen Sintetica:

• Se o paciente sentir dornas costas, ombros, pescoço e nádegas (um tipo de deformidade da coluna vertebral chamada de escoliose).
• Alguns pacientes tratados com o medicamento Baclofen Sintetica tiveram pensamentos de autolesão, pensamentos suicidas ou tentaram cometer suicídio. A maioria desses pacientes tinha depressão, dependência de álcool e (ou) tinha tentado suicídio no passado. Deve procurar um médico ou hospital imediatamente se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio.O paciente deve pedir a um familiar ou amigo para ler este folheto e prestar atenção a qualquer mudança preocupante no comportamento do paciente.

Crianças e adolescentes

O Baclofen Sintetica não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade. Em crianças, devem ser atendidos certos requisitos de peso corporal para permitir a implantação da bomba de infusão. Existem dados clínicos muito limitados sobre a segurança e eficácia do medicamento Baclofen Sintetica em crianças com menos de 4 anos de idade.

Medicamento Baclofen Sintetica e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.

Alguns outros medicamentos podem afetar o tratamento com o baclofeno. Deve lembrar ao médico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos usados para tratar a espasticidade
• medicamentos antidepressivos
• medicamentos usados para tratar a hipertensão
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson
• medicamentos fortes para dor, como a morfina
• medicamentos que têm um efeito sedativo no sistema nervoso central, como os medicamentos para dormir.

Medicamento Baclofen Sintetica e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Baclofen Sintetica, pois isso pode levar a um aumento indesejado ou a mudanças imprevisíveis na ação do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A experiência com o uso do baclofeno intratecal durante a gravidez é limitada. O medicamento Baclofen Sintetica não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.

Amamentação

O Baclofen Sintetica passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que o bebê provavelmente não experimentará qualquer efeito colateral indesejado. Antes de usar o Baclofen Sintetica durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns pacientes podem sentir sonolência e (ou) tontura, ter problemas com os olhos durante o tratamento com o medicamento Baclofen Sintetica. Nesse caso, não deve dirigir veículos ou realizar qualquer atividade que exija habilidades psicomotoras (por exemplo, operar equipamentos ou máquinas) até que os sintomas desapareçam.

Baclofen Sintetica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de volume, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Baclofen Sintetica

O medicamento Baclofen Sintetica é administrado por injeção intratecal. Isso significa que o medicamento Baclofen Sintetica é injetado diretamente no líquido cefalorraquidiano. A dose necessária é diferente para cada paciente, dependendo do seu estado. A dose é determinada pelo médico com base na resposta do paciente ao medicamento. No início do tratamento, o médico determinará se as injeções únicas do medicamento Baclofen Sintetica aliviam os espasmos musculares. Geralmente, uma dose de teste é administrada por meio de uma punção lombar ou por meio de um cateter intratecal (para a coluna vertebral) para induzir uma resposta ao medicamento. Durante esse período, a função cardíaca e respiratória é monitorada. Se os espasmos musculares forem aliviados, o tratamento contínuo é realizado com uma bomba especial que permite a administração contínua do medicamento. A bomba é implantada no tórax ou na parede abdominal. O médico deve fornecer todas as informações necessárias sobre o uso da bomba e a determinação da dose adequada. O paciente deve ter certeza de que entendeu tudo. A dose final do medicamento Baclofen Sintetica depende da resposta individual do paciente ao medicamento. O tratamento começa com a administração de uma dose pequena, que é aumentada gradualmente ao longo de vários dias, sob supervisão médica, até que o paciente receba a dose adequada para si. Se a dose inicial for muito grande ou for aumentada muito rapidamente, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais indesejados no paciente.

É extremamente importante que o paciente entre em contato com o médico para reabastecer a bomba.

Para evitar efeitos colaterais indesejados que podem ser graves e até life-threatening, é importante que a bomba funcione continuamente. A bomba deve ser reabastecida sempre por um médico ou enfermeiro, e o paciente deve cuidar da regularidade de suas visitas médicas. A eficácia do baclofeno administrado intratecalmente foi demonstrada em estudos clínicos que usaram sistemas de bombas para administrar o baclofeno diretamente no líquido cefalorraquidiano (sistemas de infusão). O sistema de bomba com certificação da UE é implantado sob a pele, principalmente na parede abdominal. A bomba armazena e libera a quantidade adequada de medicamento por meio de um cateter diretamente no líquido cefalorraquidiano. Durante o tratamento prolongado, alguns pacientes podem experimentar uma redução na eficácia do medicamento Baclofen Sintetica. Nesse caso, podem ser necessárias pausas no tratamento. O médico deve informar o paciente sobre como proceder nessa situação. Para abrir o embalagem do Baclofen Sintetica, deve segurar o embalagem com as duas mãos e girar as bordas em direções opostas até que se abra.

Se o tratamento com o Baclofen Sintetica for interrompido

É muito importante que o paciente e o cuidador do paciente sejam capazes de reconhecer os sintomas de abstinência do baclofeno. Esses sintomas podem ocorrer repentinamente ou gradualmente, por exemplo, devido a uma falha na bomba ou no sistema de administração. Sintomas de abstinência:

• aumento da espasticidade, tensão muscular excessiva
• dificuldades de movimento
• aumento da frequência cardíaca ou pulso
• formigamento, queimadura, dor ou entorpecimento (parestesia) nas mãos ou pés
• palpitações
• ansiedade
• febre alta
• pressão arterial baixa
• mudanças no estado mental, como agitação, confusão, alucinações, pensamento anormal e comportamento, convulsões

Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas acima, deve informar o médico imediatamente.

Esses sintomas podem causar efeitos colaterais mais graves, a menos que o paciente seja tratado imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Baclofen Sintetica

É importante que o paciente ou a pessoa que cuida do paciente saiba reconhecer os sintomas de overdose, que podem ocorrer se a bomba não funcionar corretamente. Deve informar o médico imediatamente sobre isso. Sintomas de overdose:

• fraqueza muscular (tensão muscular muito baixa),
• sonolência,
• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• salivação excessiva,
• náusea ou vômito,
• dificuldades respiratórias,
• convulsões,
• perda de consciência,
• temperatura corporal anormalmente baixa.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Baclofen Sintetica pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Muito comum: ocorre em mais de 1 em 10 pacientes tratados

Sensação de fadiga, sonolência ou fraqueza
Redução da tensão muscular (hipotonia muscular)

Comum: ocorre em menos de 1 em 10 pacientes

Sensação de letargia (falta de energia)
Dor de cabeça, tontura ou sensação de vazio na cabeça
Dor, febre ou calafrios
Convulsões
Formigamento nas mãos ou pés
Problemas de visão
Fala não clara
Insônia
Problemas respiratórios, pneumonia
Sensação de desorientação, ansiedade, agitação ou depressão
Pressão arterial baixa (desmaio)
Náusea ou vômito, constipação e diarreia
Perda de apetite, secura na boca ou salivação excessiva
Erupção cutânea e coceira, inchaço no rosto, mãos e pés
Incontinência urinária ou problemas para urinar
Espasmos
Problemas sexuais em homens, como impotência
Sedação.

Não muito comum: ocorre em menos de 1 em 100 pacientes

Sensação de frio excessivo
Perda de memória
Humor eufórico e alucinações, pensamentos suicidas
Dificuldades para engolir, perda do paladar, desidratação
Falta de controle sobre os músculos ou falta de coordenação dos movimentos voluntários (ataxia)
Pressão arterial elevada
Frequência cardíaca lenta
Trombose venosa profunda
Vermelhidão ou palidez da pele, suor excessivo
Perda de cabelo
Tentativas de suicídio
Paranoia
Movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo)
Obstrução intestinal.

Raro: ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes

Sintomas de abstinência potencialmente life-threatening

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Estado de ansiedade ou descontentamento generalizado (disforia)
Respiração lenta
Aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose).
Foram relatados problemas relacionados à bomba e ao modo de administração do medicamento, como infecções, meningite ou inflamação no local onde a bomba é implantada.
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 4921301
fax: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Baclofen Sintetica

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Não use o medicamento Baclofen Sintetica se houver turvação ou descoloração.
Como o medicamento é usado no hospital, a eliminação de resíduos de medicamento é realizada diretamente pelo hospital. Essa prática ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Baclofen Sintetica

A substância ativa do medicamento é o baclofeno.
Baclofen Sintetica 0,05 mg/1 ml solução para injeção
1 ampola com 1 ml de solução contém 0,05 mg de baclofeno.
1 ml de solução para injeção contém 0,05 mg de baclofeno.
Os outros componentes são: cloreto de sódio (3,5 mg/ml de sódio), água para injeção,

Como é o medicamento Baclofen Sintetica e o que contém o embalagem

Solução para injeção
Solução transparente e incolor em ampolas.
Baclofen Sintetica 0,05 mg/1 ml
Ampolas incolores, feitas de vidro do tipo I, com capacidade de 2 ml e com marcação e anel azul no gargalo.
Caixa com 5 ou 10 ampolas contendo 1 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha

Fabricante/Importador:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Praça XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itália
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um médico ou representante do titular da autorização de comercialização:
Polônia
IMED Poland Sp. z o.o.
Rua Puławska 314
02-819 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: Dezembro de 2022