Baclofen Polpharma

Folheto informativo para o doente

BACLOFENO POLPHARMA, 10 mg, comprimidos

BACLOFENO POLPHARMA, 25 mg, comprimidos

Baclofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Baclofeno Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baclofeno Polpharma
• 3. Como tomar Baclofeno Polpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Baclofeno Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Baclofeno Polpharma e para que é utilizado

O Baclofeno Polpharma é um medicamento relaxante muscular, utilizado em adultos e crianças. O medicamento é utilizado para reduzir e aliviar a tensão muscular excessiva (espasmos), que ocorre em várias condições patológicas, tais como: paralisia cerebral, esclerose múltipla, acidentes vasculares cerebrais, lesões da medula espinhal e outras doenças do sistema nervoso. Reduz as dores associadas à tensão muscular excessiva e facilita a reabilitação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baclofeno Polpharma

Quando não tomar o medicamento Baclofeno Polpharma:

• se o doente for alérgico ao baclofeno ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Baclofeno Polpharma, deve discutir com o seu médico. Deve ter especial cuidado ao tomar o Baclofeno Polpharma:

• se o doente tiver problemas renais ou hepáticos;
• se o doente tiver mais de 65 anos;
• se o doente tiver doenças psiquiátricas (por exemplo, psicose, esquizofrenia, confusão);
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado;
• se o doente necessitar de tensão muscular aumentada para manter a postura corporal e o equilíbrio ou para aumentar a amplitude dos movimentos;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral recentemente;
• se o doente tiver problemas respiratórios;
• se o doente tiver aumento da tensão do esfíncter da bexiga;
• se o doente tiver história de alcoolismo, consumo excessivo de álcool ou abuso de substâncias psicoativas ou dependência delas.

Algumas pessoas tratadas com baclofeno tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentaram suicídio. A maioria dessas pessoas também tinha depressão, consumo excessivo de álcool ou tendência a pensamentos suicidas. Se o doente algum dia tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve também pedir a um familiar ou amigo próximo que leia este folheto e esteja atento a qualquer mudança preocupante no comportamento do doente. Em alguns doentes que tomam o medicamento Baclofeno Polpharma nas doses recomendadas, ocorreu diminuição da função cerebral (encefalopatia), que desapareceu após a interrupção do medicamento. Os sintomas incluem aumento da sonolência, desorientação, espasmos musculares ou coma. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o baclofeno. Antes de uma cirurgia planeada, deve informar o cirurgião sobre a ingestão do medicamento Baclofeno Polpharma.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com peso corporal inferior a 33 quilogramas.

Baclofeno Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, em particular sobre a ingestão de:

• medicamentos antidepressivos, como a clomipramina, a amitriptilina
• sal de lítio (utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas)
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (o médico recomendará o controle da pressão arterial durante a ingestão conjunta desses medicamentos com o baclofeno)
• ibuprofeno (utilizado para dor e artrite)
• levodopa com carbidopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Baclofeno Polpharma com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3. O Baclofeno Polpharma pode aumentar o efeito sedativo do álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O Baclofeno Polpharma só deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário. A substância ativa do medicamento, o baclofeno, passa para o leite materno, por isso a amamentação não é recomendada durante o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos secundários que possam afetar a capacidade psicofísica, como sonolência, sedação, fadiga.

O medicamento Baclofeno Polpharma contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Baclofeno Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. A dose do medicamento é determinada pelo médico, com base no estado do doente.

Adultos

Geralmente, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg (½ comprimido de 10 mg) 3 vezes ao dia e aumentar gradualmente a dose a cada 3 dias até alcançar a eficácia desejada. Em mostros dos doentes, a eficácia esperada ocorre com uma dose de 30 mg a 75 mg por dia. Em doentes que necessitam de doses mais altas do medicamento (75 mg a 100 mg por dia), pode ser utilizado o baclofeno na forma de comprimidos de 25 mg. Não deve tomar uma dose superior a 100 mg por dia.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O tratamento em crianças deve ser adaptado ao peso corporal da criança. O tratamento em crianças deve ser iniciado com uma dose muito pequena (aproximadamente 0,3 mg/kg de peso corporal por dia), em 2-4 doses divididas (preferencialmente em 4 doses divididas). A dose deve ser aumentada gradualmente até alcançar o resultado terapêutico desejado na criança. Geralmente, a dose diária de manutenção é de 0,75 a 2 mg/kg de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 40 mg em crianças com menos de 8 anos. Em crianças com mais de 8 anos, a dose diária máxima é de 60 mg. O medicamento deve ser tomado durante as refeições.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Baclofeno Polpharma

Em caso de sobredose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Após a sobredose, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: sonolência, perda de consciência, coma, depressão respiratória. Também podem ocorrer: confusão, alucinações, agitação, distúrbios da visão, diminuição da tensão muscular, espasmos musculares súbitos, fraqueza ou falta de reflexos, convulsões, dilatação dos vasos periféricos, pressão arterial baixa ou alta, distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares), alterações no eletrocardiograma, diminuição da temperatura corporal, náuseas, vômitos, diarreia, salivação excessiva, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, dor muscular e urina escura (rabdomiólise), zumbido nos ouvidos.

Omissão da ingestão do medicamento Baclofeno Polpharma

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Baclofeno Polpharma

Não deve interromper abruptamente o tratamento ou alterar a dosagem sem antes consultar um médico. A dose do medicamento Baclofeno Polpharma deve ser reduzida gradualmente durante 1-2 semanas. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Baclofeno Polpharma pode aumentar o risco de ocorrerem efeitos secundários, tais como convulsões, ansiedade, medo, alucinações, distúrbios do humor e psiquiátricos, aumento da tensão muscular, distúrbios do humor. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem os seguintes

sintomas:dores no peito, falta de ar, desmaio, hematúria, depressão, confusão, alucinações, erupções cutâneas, convulsões, distúrbios da visão, fraqueza muscular significativa, vômitos. Abaixo está uma lista de efeitos secundários que ocorreram em doentes que tomaram medicamentos que contêm baclofeno: Muito frequentes efeitos secundários (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes): sonolência, sedação, confusão, náuseas. Frequentes efeitos secundários (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes): fraqueza, fadiga, exaustão, temperatura corporal baixa, respiração superficial e lenta, sensação de vazio na cabeça, dores e tonturas de cabeça, ataxia (falta de coordenação motora), insônia, desorientação, sensação de secura na boca, distúrbios do paladar, inapetência, náuseas, vômitos, constipação, diarreia, pressão arterial baixa, fraqueza muscular, dores musculares, tremores, erupções cutâneas, sudorese excessiva, aumento da quantidade de urina eliminada, micção involuntária ou dolorosa. Raros efeitos secundários (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes): sensação de formigamento e dormência nos membros (parestesia), distúrbios da fala, euforia, agitação, depressão, alucinações, pesadelos, diminuição do limiar de convulsões e aumento do número de convulsões (especialmente em doentes com epilepsia), dores abdominais, distúrbios da função hepática, dores no peito, palpitações, falta de ar, desmaio, edema de tornozelo, incontinência urinária noturna, retenção urinária, hematúria, impotência, distúrbios da ejaculação, depressão respiratória. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): aumento de peso, dificuldades respiratórias durante o sono (apneia do sono), diminuição da função cerebral (encefalopatia), sensação de congestão nasal, resultado positivo do teste de sangue oculto nas fezes, prurido. Em alguns doentes, observou-se aumento dos estados espásticos (reação paradoxal ao medicamento).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Endereço: Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Baclofeno Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Baclofeno Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o baclofeno. Cada comprimido contém 10 mg ou 25 mg de baclofeno.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, gelatina, talco, estearato de magnésio, etilcelulose.

Como é o medicamento Baclofeno Polpharma e o que a embalagem contém

O Baclofeno Polpharma 10 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O Baclofeno Polpharma 25 mg são comprimidos brancos, redondos, convexos dos dois lados.

A embalagem contém 50 ou 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Oddział Medana em Sieradz, ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: