Azicina

Folheto informativo para o paciente:

Azycyna, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azycyna e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azycyna
• 3. Como tomar o medicamento Azycyna
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azycyna
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azycyna e para que é utilizado

Azycyna contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
Azycyna na forma de comprimidos revestidos 500 mg é indicada para o tratamento das infecções listadas abaixo, causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda.
• Infecções do trato respiratório inferior: bronquite aguda, exacerbação da bronquite crônica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e infecção secundária da pele; eritema migratório - Erythema migrans(primeiro sintoma da doença de Lyme); acne vulgar ligeira a moderadamente grave, exclusivamente em adultos.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azycyna

Quando não tomar o medicamento Azycyna

• Se o paciente for alérgico à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos ou cetolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Azycyna, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente apresentar condições que favoreçam a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congênitos ou ocorridos em algum momento (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (freqüência cardíaca muito lenta),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Azycyna e outros medicamentos”);
• o paciente tiver insuficiência renal grave;
• o paciente tiver insuficiência hepática grave: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o paciente tiver uma nova infecção (pode indicar supercrescimento de bactérias resistentes ou infecção fúngica);
• o paciente tiver distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o paciente tiver doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o paciente não tenha sífilis;
• o paciente tiver sintomas de superinfecção (por exemplo, infecções fúngicas);
• o paciente estiver tomando derivados da ergotamina (medicamentos para enxaqueca);
• o paciente tiver feridas infectadas queimaduras.

Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em pacientes que desenvolvem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa devido à azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Azycyna e iniciar um tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibem a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando utilizada por períodos prolongados nas indicações acima. Em caso de infecções recorrentes, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de um quadro miastênico (ver ponto "Efeitos não desejados”).
Tratamento de infecções causadas pelo complexo Mycobacterium avium em crianças
A segurança e eficácia da azitromicina no tratamento de infecções causadas pelo complexo Mycobacterium aviumou na prevenção dessas infecções em crianças não foram estabelecidas.

Crianças e adolescentes

Azycyna na forma de comprimidos revestidos 500 mg é recomendada para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o resto do grupo de crianças, é recomendado o uso do produto Azycyna na forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos 125 mg.

Medicamento Azycyna e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o medicamento Azycyna deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orais, por exemplo, warfarina;
• alcaloides da ergotamina (usados no tratamento de enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina, que, quando administrada com azitromicina, pode causar envenenamento por ergotamina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento de gota ou febre mediterrânea familiar)
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças de pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol); rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Azycyna com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que não se amamente durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico prescreva o contrário.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução na taxa de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Azycyna na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tontura e convulsões.

Medicamento Azycyna contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Azycyna

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem para adultos e para crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45 kg
Infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório e acne vulgar)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5 do tratamento.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: 1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) no primeiro dia, e 500 mg (1 comprimido revestido) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Acne vulgar moderadamente grave – exclusivamente em adultos.
A dose total é de 6 g e é recomendada para ser administrada da seguinte forma: 1 comprimido revestido de 500 mg por dia durante 3 dias, seguido de 1 comprimido revestido de 500 mg por semana durante 9 semanas. Na segunda semana de tratamento, o medicamento deve ser tomado 7 dias após a primeira dose, e as próximas 8 doses devem ser tomadas com intervalos de 7 dias.
Devido à dose elevada de azitromicina neste esquema de dosagem para acne vulgar moderadamente grave, é necessário monitorar a atividade das enzimas hepáticas antes do início e durante o tratamento com azitromicina.
O esquema de tratamento cíclico para acne vulgar moderadamente grave (3 dias + 9 semanas) pode ser usado apenas uma vez para um determinado paciente, pois não há estudos clínicos controlados que demonstrem a segurança e eficácia da repetição deste esquema de tratamento para acne vulgar.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (4 comprimidos revestidos de 250 mg) em dose única.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a mesma dose é utilizada que para os demais pacientes adultos. Devido ao risco de doenças cardíacas, é recomendada cautela ao administrar o medicamento a esses pacientes.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Se o paciente tiver distúrbios renais ou hepáticos, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
O produto Azycyna na forma de comprimidos revestidos 500 mg deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azycyna

Os efeitos não desejados que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda transitória da audição, náuseas severas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado e o tratamento sintomático, e, se necessário, o tratamento de suporte para manter as funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Azycyna

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, o medicamento deve ser interrompido e o paciente deve entrar em contato imediatamente com um médico ou um serviço de emergência:

• reações alérgicas: erupções cutâneas, urticária, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir;
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (lesões cutâneas redondas e inchadas), síndrome de Stevens-Johnson (bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações), necrólise tóxica epidermal (bolhas grandes que se rompem, deixando a pele descoberta, e febre), exantema pustuloso agudo generalizado (erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão na pele com pequenas bolhas ou pústulas);
• diarreia grave e prolongada, especialmente se houver sangue ou muco nas fezes. (pode ser um sintoma de colite inflamatória do intestino, conhecida como colite pseudomembranosa)
• sangramento uterino Częstości desses efeitos não desejados são apresentados abaixo.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• vômitos, dor abdominal, náuseas;
• alterações nos glóbulos brancos;
• redução dos níveis de bicarbonato no sangue.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite, distúrbios respiratórios, rinite, infecção por fungos na boca;
• alterações nos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia eosinofilia);
• edema angioneurótico (inchaço na face e garganta, que pode causar dificuldade para respirar), hipersensibilidade;
• perda de apetite (anorexia);
• ansiedade, insônia; tontura, sonolência, alterações no paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e dormência nos membros (parestesias);
• alterações visuais;
• alterações auditivas, distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• ondas de calor;
• dispneia, epistaxe;
• constipação, flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, abdome distendido, secura na boca, eructação, estomatite, hipersalivação;
• erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, secura cutânea, hiperidrose;
• osteoartrite, mialgia, dor nas costas, dor no pescoço;
• disúria, dor nos rins;
• metrorragia, distúrbios testiculares;
• edema, astenia, mal-estar;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relacionados a sangue, função hepática, glicose, eletrólitos);
• complicações pós-operatórias.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• agitação;
• distúrbios hepáticos, icterícia colestática;
• hipersensibilidade à luz
• reações cutâneas graves: exantema pustuloso agudo generalizado

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode ser fatal; pode ser caracterizada por sintomas como edema de lábios, face ou garganta, levando a dificuldade respiratória, erupção cutânea ou urticária);
• comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• perda de consciência (síncope), convulsões, alterações sensoriais (hipestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alterações do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• alterações auditivas, incluindo surdez e zumbido;
• distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo torsades de pointes e taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• hipotensão;
• pancreatite, discromia da língua;
• insuficiência hepática (que pode ser fatal), hepatite fulminante, necrose hepática;
• reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme;
• artralgia;
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por bactérias do complexo Mycobacterium avium ou na prevenção dessas infecções, observados durante estudos

clínicos e após a comercialização do medicamento.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• flatulência;
• desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• perda de apetite;
• tontura;
• dor de cabeça;
• sensações anormais na pele, como formigamento e dormência nos membros (parestesias);
• alterações do paladar;
• alterações visuais;
• surdez;
• erupção cutânea, prurido;
• artralgia;
• fadiga.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• alterações sensoriais (hipestesia);
• alterações auditivas, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea grave), hipersensibilidade à luz;
• astenia, mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azycyna

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original, em temperatura abaixo de 25 ° C.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Azycyna contém

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina na forma de azitromicina diidratada.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (101), celulose microcristalina (102), povidona
• (90), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio. Composição da película:hipromelose (E 15), hipromelose (E 5), hidroxipropilcelulose, macrogol (8000), Opaspray K-1R-4210A, índigo carmim.

Como é o medicamento Azycyna e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de cor azul, redondos, convexos em ambos os lados com superfície uniforme.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio com folheto, em caixa de cartão.
O pacote contém 2, 3, 6 ou 12 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: