Azicina

Folheto informativo para o doente

Azycyna, 250 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azycyna e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azycyna
• 3. Como tomar o medicamento Azycyna
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azycyna
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azycyna e para que é utilizado

O medicamento Azycyna contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida do grupo dos macrolídeos de amplo espectro de ação. Tem ação bactericida sobre microrganismos sensíveis. O Azycyna em forma de comprimidos revestidos 250 mg é indicado para o tratamento das infecções abaixo mencionadas, causadas por microrganismos sensíveis à azitromicina.

• Infecções das vias respiratórias superiores: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda.
• Infecções das vias respiratórias inferiores: bronquite aguda, exacerbação da bronquite crónica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo a pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e celulite secundária; eritema migratório - primeiro sintoma da doença de Lyme.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azycyna

Quando não tomar o medicamento Azycyna

• Se o doente for alérgico à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos ou ketolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Azycyna, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e doentes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congénitos ou já ocorridos (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (ritmo cardíaco muito lento),
• distúrbios electrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Azycyna e outros medicamentos");
• o doente tem insuficiência renal grave;
• o doente tem insuficiência hepática grave: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tem nova infecção (pode indicar supercrescimento de microrganismos resistentes ou infecção fúngica);
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente tem doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tem sífilis;
• o doente tem sintomas de superinfecção (por exemplo, infecções fúngicas);
• o doente toma derivados da ergotamina (medicamentos para enxaqueca);
• o doente tem feridas infectadas por queimaduras.

Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Se ocorrer diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Este diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes que desenvolvem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa, pode ser necessário interromper o medicamento Azycyna e iniciar um tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibam a peristalse.

Crianças e adolescentes

O Azycyna em forma de comprimidos revestidos 250 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o resto do grupo de crianças, é recomendado o uso do produto Azycyna em forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos 125 mg.

Medicamento Azycyna e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o Azycyna deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina;
• alcaloides da ergotamina (usados no tratamento de enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina (a administração concomitante com azitromicina pode causar envenenamento por ergotamina);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento de gota ou febre mediterrânea familiar);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças de pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Azycyna com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Azycyna na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tonturas e convulsões.

Medicamento Azycyna contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Azycyna

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Posologia para adultos e crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45 kg
Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção do eritema migratório)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5 do tratamento.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: 1 g (4 comprimidos revestidos de 250 mg) no primeiro dia, e 500 mg (2 comprimidos revestidos) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (4 comprimidos revestidos de 250 mg) em dose única.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos, a mesma dose é utilizada que nos adultos. Devido ao risco de doenças cardíacas, é recomendada cautela ao administrar o medicamento a estes pacientes.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
O produto Azycyna em forma de comprimidos revestidos 250 mg deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azycyna

Os efeitos não desejados que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos que foram descritos após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda transitória da audição, náuseas fortes, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado e tratamento sintomático, e se necessário, tratamento de suporte para manter as funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Azycyna

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de posologia recomendado. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• reações alérgicas: erupção cutânea, urticária, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir;
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (lesões cutâneas redondas e inchadas), síndrome de Stevens-Johnson (bolhas e ulcerações na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações), necrólise tóxica epidermal (lesões cutâneas grandes e bolhosas, ulcerações na pele, descamação de grandes placas de pele e febre), erupção cutânea aguda generalizada (erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão na pele com pequenas bolhas ou pústulas);
• diarreia grave e prolongada, especialmente se houver sangue ou muco nas fezes. (pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa)
• sangramento uterino

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vômitos, dor abdominal, náuseas;
• alterações nos glóbulos brancos;
• redução dos níveis de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite, distúrbios respiratórios, rinite, infecção por fungos na boca;
• alterações nos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema angioneurótico (edema na face e garganta, que pode causar dificuldade para respirar), hipersensibilidade;
• perda de apetite (inapetência);
• nervosismo, insônia; tonturas, sonolência, alterações do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e dormência nos membros (parestesias);
• alterações da visão;
• alterações auditivas, distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• ondas de calor;
• dispneia, epistaxe;
• constipação, flatulência com eructação, dispepsia, gastrite, disfagia, abdome distendido, secura na boca, eructação, estomatite, hipersalivação;
• erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, secura cutânea, hiperhidrose;
• doenças degenerativas das articulações, mialgias, dor nas costas, dor no pescoço;
• distúrbios da micção (disúria), dor nos rins;
• sangramento uterino, distúrbios testiculares;
• edema, astenia, mal-estar (apatia), fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relativos ao sangue, parâmetros da função hepática, glicose, eletrólitos);
• complicações pós-cirúrgicas.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• agitação;
• alterações da função hepática, icterícia colestática;
• hipersensibilidade à luz
• reações cutâneas graves: erupção cutânea aguda generalizada

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode ser fatal; pode ocorrer com sintomas como: edema de lábios, face ou garganta, levando a dificuldade respiratória, erupção cutânea ou urticária);
• comportamento agressivo, ansiedade, delírio, alucinações;
• perda de consciência (síncope), convulsões, alterações sensoriais (hipestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alterações do olfato, fadiga muscular (miastenia);
• alterações auditivas, zumbido;
• alterações do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsades de pointes e taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• hipotensão;
• pancreatite, discromia da língua;
• insuficiência hepática (raramente fatal), hepatite fulminante, necrose hepática;
• reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritema multiforme;
• artralgia;
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por microrganismos do complexo Mycobacterium aviumou para prevenir essas infecções, observados durante estudos clínicos e após a comercialização do medicamento

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• flatulência;
• desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• inapetência;
• tonturas;
• dor de cabeça;
• alterações do paladar;
• parestesias;
• alterações da visão;
• surdez;
• erupção cutânea, prurido;
• artralgia;
• fadiga.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• alterações sensoriais (hipestesia);
• alterações auditivas, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• síndrome de Stevens-Johnson, hipersensibilidade à luz;
• astenia, mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azycyna

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar no embalagem original, a uma temperatura inferior a 25 °C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azycyna

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 250 mg de azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (101), celulose microcristalina (102), povidona (90), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Composição da cápsula:hipromelose (E 15), hipromelose (E 5), hidroxipropilcelulose, macrogol (8000),
Opaspray K-1R-4210A, indigotina.

Como é o medicamento Azycyna e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de cor azul, redondos, convexos, com superfície lisa.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio com folheto, em caixas de cartão.
O pacote contém 3 ou 6 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: