Azicina

Folheto informativo para o paciente

Azycyna,200 mg/5 ml, granulado para suspensão oral
Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azycyna e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azycyna
• 3. Como tomar o medicamento Azycyna
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azycyna
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azycyna e para que é usado

Azycyna contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente em microorganismos sensíveis.
Azycyna na forma de granulado para suspensão oral é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo, causadas por microorganismos sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também o ponto 2.).
• Otite média aguda.
• Infecções do trato respiratório inferior: bronquite aguda, exacerbação da bronquite crônica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo a pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e infecção secundária da pele; eritema migratório - primeiro sintoma da doença de Lyme.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azycyna

Quando não tomar o medicamento Azycyna

• Se o paciente for alérgico à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos ou ketolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azycyna, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente apresentar condições que favoreçam a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congênitos ou ocorridos anteriormente (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (freqüência cardíaca muito lenta),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Azycyna e outros medicamentos”);
• o paciente apresentar distúrbios graves da função renal;
• o paciente apresentar distúrbios graves da função hepática: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o paciente apresentar uma nova infecção (pode ser um sinal de supercrescimento de microorganismos resistentes ou infecção fúngica);
• o paciente apresentar distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o paciente apresentar doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o paciente não tenha sífilis;
• o paciente apresentar sintomas de superinfecção (por exemplo, infecções fúngicas);
• o paciente esteja tomando derivados de ergotamina (preparações de ergot);
• o paciente apresentar feridas infectadas por queimaduras.

Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos,
o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre ocasionalmente durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em pacientes que apresentem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa causada por azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Azycyna e iniciar um tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibam a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando usada por longo prazo nas indicações acima. Em caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de um síndrome miastênico (ver ponto „Efeitos colaterais possíveis”).
Tratamento de infecções causadas pelo complexo Mycobacterium avium em crianças
A segurança e eficácia da azitromicina no tratamento de infecções causadas pelo complexo Mycobacterium avium ou na prevenção dessas infecções em crianças não foram estabelecidas.

Crianças e adolescentes

A dose é modificada de acordo com o peso corporal (ver ponto 3).

Medicamento Azycyna e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o medicamento Azycyna deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina;
• alcaloides de ergot (usados no tratamento de enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina, que pode causar toxicidade por ergot quando administrada com azitromicina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento de gota e febre familiar do Mediterrâneo);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças de pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Azycyna com alimentos e bebidas

Azycyna deve ser tomada pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após a refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que não amamente durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico prescreva o contrário.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução na taxa de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos não é conhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Azycyna na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais, como tontura e convulsões.

Medicamento Azycyna contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 3,76 g de sacarose em 5 ml de suspensão preparada. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Medicamento Azycyna contém sódio

O medicamento contém 35,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 5 ml. Isso corresponde a 1,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Medicamento Azycyna contém benzoato de benzila - componente do aroma de cereja

O medicamento contém 0,65 microgramas de benzoato de benzila em cada 5 ml de suspensão.
O benzoato de benzila pode causar reações alérgicas.
A administração de benzoato de benzila a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping").
Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
Não administrar a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou farmacêutica.
Mulheres grávidas ou em amamentação devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de benzoato de benzila pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (conhecidos como acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de benzoato de benzila pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (conhecidos como acidose metabólica).

Medicamento Azycyna contém dióxido de enxofre (E 220) - componente do aroma de cereja

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Medicamento Azycyna contém maltodextrina de milho (fonte de glicose) - componente do aroma de baunilha e do aroma de banana

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Azycyna

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é tomado por via oral.
Em infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório) a dose total é de 30 mg/kg de peso corporal, ou seja, 10 mg/kg de peso corporal por dia durante 3 dias.

Dosagem em crianças e adolescentes

A dosagem em crianças depende do peso corporal, como abaixo:

No tratamento do eritema migratório, a dose total é de 60 mg/kg de peso corporal, administrada da seguinte forma: 20 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, seguido de 10 mg/kg de peso corporal por dia, do 2º ao 5º dia de tratamento.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a mesma dose é usada que para os demais pacientes adultos. Devido ao risco de ocorrência de doenças cardíacas, é recomendada cautela ao usar o medicamento em pacientes idosos.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico, pois ele pode reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Modo de administração

Azycyna deve ser administrada uma vez ao dia.
A suspensão preparada deve ser tomada pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após a refeição.
A suspensão preparada deve ser administrada por via oral, com a ajuda da seringa dosadora incluída na embalagem.
Agite bem antes de cada uso!
Após a administração do medicamento à criança, deve-se dar um pouco de chá ou suco para beber, para que o medicamento não fique na boca.

Modo de preparo da suspensão

De acordo com as instruções incluídas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azycyna

Os efeitos colaterais que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos que foram descritos após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado e o tratamento de suporte, se necessário.

Omissão da administração do medicamento Azycyna

A dose omitida deve ser administrada o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, o medicamento deve ser interrompido e o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo deve ser contatado imediatamente:

• reações alérgicas: erupção cutânea, urticária, edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir;
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (lesões cutâneas redondas e inchadas), síndrome de Stevens-Johnson (bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e dor nas articulações), necrólise epidérmica tóxica

(bolhas grandes subepidérmicas, úlceras extensas na pele e febre), erupção cutânea aguda generalizada (erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão na pele, cobertas de pequenas bolhas ou pústulas [pequenas bolhas ou pústulas cheias de líquido branco ou amarelo]);

• diarreia grave e prolongada, especialmente se houver sangue ou muco nas fezes. (pode ser um sinal de doença inflamatória do intestino, conhecida como colite pseudomembranosa)
• sangramento uterino Częstości desses efeitos colaterais são apresentados abaixo.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes) :

• diarreia

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• vômitos, dor abdominal, náuseas;
• alteração no número de glóbulos brancos;
• redução do nível de bicarbonato no sangue.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, rinite, infecção fúngica na boca;
• alteração no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema angioneurótico (edema na face e garganta, que pode causar dificuldade para respirar), hipersensibilidade;
• perda de apetite (inapetência);
• ansiedade, insônia, tontura, sonolência, distúrbios do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• distúrbios visuais;
• distúrbios auditivos, distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• ondas de calor;
• dispneia, epistaxe;
• constipação, flatulência com evacuação de gases, dispepsia, gastrite, distúrbios da deglutição (disfagia), abdômen distendido, secura na boca, eructação, úlceras na boca, salivação excessiva;
• erupção cutânea, prurido, urticária, dermatite, secura da pele, hiperidrose;
• doenças degenerativas das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço;
• distúrbios urinários (disúria), dor nos rins;
• sangramento uterino, distúrbios testiculares;
• edema, fraqueza (astenia), mau humor (apatia), fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relacionados ao sangue, parâmetros da função hepática, glicose, eletrólitos);
• complicações pós-operatórias.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• agitação;
• distúrbios da função hepática, icterícia com estase da bile (icterícia colestática);
• hipersensibilidade à luz
• reações cutâneas graves: erupção cutânea aguda generalizada

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode levar à morte; pode ser caracterizada por sintomas como edema de lábios, face e garganta, que pode causar dificuldade para respirar, erupção cutânea ou urticária);
• comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• perda de consciência (síncope), convulsões, distúrbios sensoriais (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, distúrbios do olfato, fadiga muscular (miastenia);
• distúrbios auditivos, zumbido;
• distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsades de pointes e taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• hipotensão;
• pancreatite, discromia da língua;
• insuficiência hepática (raramente levando à morte), hepatite fulminante, necrose hepática;
• reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme;
• dor articular;
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos colaterais provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacterium avium ou na prevenção dessas infecções, observados durante estudos

clínicos e após a comercialização do medicamento.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• flatulência;
• desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• inapetência;
• tontura;
• dor de cabeça;
• parestesias;
• distúrbios do paladar;
• distúrbios visuais;
• surdez;
• erupção cutânea, prurido;
• dor articular;
• fadiga.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios sensoriais (anestesia);
• distúrbios auditivos, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• síndrome de Stevens-Johnson, hipersensibilidade à luz;
• astenia, mau humor.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum sintoma de efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azycyna

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
• A suspensão preparada 200 mg/5 ml, após reconstituição em água, armazenar em temperatura abaixo de 25°C:
• 5 dias (embalagem para preparar 20 ml de suspensão),
• 10 dias (embalagem para preparar 30 ml e 37,5 ml de suspensão).

Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na etiqueta após a expressão „Validade (EXP):”. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azycyna

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada. 5 ml de suspensão preparada contém 200 mg de azitromicina.
• Os outros componentes são: sacarose, fosfato de trissódio anidro, hidroxipropilcelulose, goma xantana, aroma de cereja, aroma de banana, aroma de baunilha, dióxido de silício.

Como é o medicamento Azycyna e o que contém a embalagem

O medicamento Azycyna é um granulado branco ou amarelo-branco.

• Frasco com granulado contendo 800 mg de azitromicina, para preparar 20 ml de suspensão.
• Frasco com granulado contendo 1,2 g de azitromicina, para preparar 30 ml de suspensão.
• Frasco com granulado contendo 1,5 g de azitromicina, para preparar 37,5 ml de suspensão.

Cada frasco tem uma tampa de segurança para crianças.
Cada frasco é embalado em uma caixa de papelão. Um dosador de seringa está incluído na embalagem.

Responsável e fabricante

Responsável
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Data da última atualização do folheto:07.2023

INSTRUÇÕES PARA O USO DO MEDICAMENTO

Preparo da suspensão para uso oral

A água necessária para preparar a suspensão deve ser medida com a seringa dosadora.

• 1. O frasco contém um granulado, do qual, após a adição de água, é preparada uma suspensão para uso oral.
• 2. Pressione a tampa do frasco e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Para preparar 20 mlde suspensão oral, deve-se adicionar 12 ml de água fervida e resfriada. Meça com a seringa dosadora 4 vezes 3 ml de água e adicione ao frasco com o medicamento.
• Para preparar 30 mlde suspensão oral, deve-se adicionar 16,5 ml de água fervida e resfriada. Meça com a seringa dosadora 3 vezes 5 ml e 1 vez 1,5 ml de água e adicione ao frasco com o medicamento.
• Para preparar 37,5 mlde suspensão oral, deve-se adicionar 20 ml de água fervida e resfriada. Meça com a seringa dosadora 5 vezes 4 ml de água e adicione ao frasco com o medicamento. Cada frasco contém então 5 ml de suspensão extra para garantir a dosagem completa.

• 4. Agite bem até que seja formada uma suspensão homogênea.
• 5. A suspensão preparada deve ser armazenada em temperatura abaixo de 25°C.

Embais de granulado para preparar 20 ml de suspensão de 200 mg/5 ml - a suspensão pode ser armazenada por 5 dias.
Embais de granulado para preparar 30 ml e 37,5 ml de suspensão de 200 mg/5 ml - a suspensão pode ser armazenada por 10 dias.

Instruções para o uso da seringa dosadora

Antes de administrar o medicamento à criança, leia atentamente as instruções abaixo.
PREENCHIMENTO DA SERINGA COM O MEDICAMENTO:

• 1. A suspensão deve ser agitada antes do uso
• 2. Pressione a tampa e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• 3. Mergulhe a ponta da seringa na suspensão e, puxando o êmbolo para cima, aspire a quantidade adequada de suspensão.

• 4. Se um bolha de ar for vista na seringa, deve-se injetar o medicamento de volta ao frasco e repetir as ações do ponto 3.

ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO À CRIANÇA:

• 5. Coloque a criança como se estivesse para amamentar.
• 6. Insira a ponta da seringa na boca da criança.
• 7. Pressione lentamente o êmbolo para que a criança possa engolir o medicamento gradualmente.

• 8. Quando a criança engolir o medicamento, deve-se dar um pouco de chá ou suco para beber, para que o medicamento não fique na boca.

LIMPEZA E ARMAZENAMENTO:

• 9. Após o uso, desmonte a seringa, lave-a sob água corrente, seque e coloque em local limpo, junto com o medicamento.

• 10. Após a administração da última dose à criança, jogue a seringa junto com o frasco.

Atenção!
O medicamento e a seringa devem ser armazenados em local inacessível a crianças.
O medicamento deve ser usado estritamente de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.