Azitrox 500

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Azitrox 500

500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azitrox 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitrox 500
• 3. Como tomar o medicamento Azitrox 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azitrox 500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azitrox 500 e para que é utilizado

O Azitrox 500 contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico de amplo espectro de ação (age bactericidamente sobre bactérias sensíveis). Age inibindo a síntese de proteínas nas células bacterianas, impedindo a multiplicação e crescimento das bactérias.
O Azitrox 500 é indicado para o tratamento das seguintes infecções, causadas por bactérias sensíveis à azitromicina:

• infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite,
• otite média aguda,
• infecções do trato respiratório inferior: bronquite bacteriana, exacerbação da bronquite crónica, pneumonia intersticial e alveolar ligeira a moderadamente grave,
• infecções da pele e tecidos moles: eritema migratório (primeiro sintoma da doença de Lyme); rosácea, líquen, infecções cutâneas secundárias por estafilococos; acne vulgar ligeiro a moderado, exclusivamente em adultos,
• doenças sexualmente transmissíveis, como: uretrite e cervicite não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

Ao decidir prescrever o medicamento Azitrox 500, o médico terá em conta as recomendações oficiais para a prescrição de antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitrox 500

Quando não tomar o medicamento Azitrox 500

• Se o doente for alérgico à azitromicina ou a outro antibiótico macrolídeo, como a eritromicina ou a claritromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico sobre todos os problemas de saúde existentes, especialmente se:

• o doente tem condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e doentes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congénitos ou ocorridos em qualquer altura (visíveis no registo do ECG - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (ritmo cardíaco muito lento),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no registo do ECG (ver ponto "Azitrox 500 e outros medicamentos");
• o doente tem insuficiência renal grave;
• o doente tem insuficiência hepática grave: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tem uma nova infecção (pode ser sinal de supercrescimento de bactérias resistentes ou infecção fúngica);
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente tem uma doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tem sífilis;
• o doente está a tomar derivados da ergotamina (preparados para o tratamento da enxaqueca);
• o doente tem feridas infectadas por queimaduras.

Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Este diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes que desenvolvam diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa causada pela azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Azitrox 500 e iniciar um tratamento adequado. É contraindicado a administração de medicamentos que inibam a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando utilizada por longos períodos nos indicados acima. Em caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia

Crianças e adolescentes

O Azitrox 500 na forma de comprimidos revestidos de 500 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o restante grupo de crianças, é recomendado o uso de azitromicina em outra forma farmacêutica, por exemplo, na forma de suspensão oral.

Azitrox 500 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar este medicamento simultaneamente com alcaloides da ergotamina: ergotamina, diidroergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca), pois pode ocorrer envenenamento por ergotamina (sintomas - prurido nas extremidades, cãibras musculares e necrose dos tecidos das mãos e pés devido à circulação sanguínea deficiente).

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como:
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona e sotalol (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (utilizada no tratamento da febre do feno),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão), por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (medicamentos antibacterianos utilizados no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina e levofloxacina,
• hidroxicloroquina (utilizada no tratamento da artrite reumatoide, lupus, malária), há um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco.
• medicamentos antiácidos (utilizados no tratamento da acidez ou dispepsia) - o Azitrox 500 deve ser administrado 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento antiácido,
• warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• alcaloides da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina, que, quando administrada com azitromicina, pode causar envenenamento por ergotamina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios da função cardíaca),
• colchicina (utilizada no tratamento da gota e febre familiar do Mediterrâneo)
• ciclosporina (utilizada para inibir a atividade do sistema imunológico com o objetivo de prevenir ou tratar a rejeição de transplantes de órgãos ou medula óssea),
• estatinas (utilizadas para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue), por exemplo, atorvastatina.
• rifabutina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• nelfinavir, zidovudina (utilizados no tratamento de infecções por HIV),
• outros antibióticos (como a eritromicina, linkomicina e clindamicina).

Uso do medicamento Azitrox 500 com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento por via oral, uma vez ao dia, em jejum, pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após a refeição. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A azitromicina pode ser utilizada em mulheres grávidas apenas quando, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno e, por isso, não deve ser utilizada em mulheres a amamentar, a menos que o médico o prescreva.
Fertilidade
Nos estudos sobre a fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para os humanos é desconhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da azitromicina na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Durante a realização dessas atividades, deve ter em conta a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tonturas e convulsões.

3. Como tomar o medicamento Azitrox 500

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Adultos, adolescentes e crianças com peso corporal superior a 45 kg
Infecções do trato respiratório, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção do
eritema migratório e acne vulgar):a dose total é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg uma vez ao dia).
Eritema migratório:a dose total é de 3 g e deve ser administrada de acordo com o seguinte esquema: no primeiro dia de tratamento, 1 g (2 comprimidos de 500 mg), e subsequentemente 500 mg (1 comprimido) dos dias 2 a 5 do tratamento.
Acne vulgar moderada: exclusivamente em adultos:a dose total é de 6 g e é recomendada para ser administrada de acordo com o seguinte esquema: 1 comprimido de 500 mg uma vez ao dia durante 3 dias, e subsequentemente 1 comprimido de 500 mg uma vez por semana durante 9 semanas. Na segunda semana do tratamento, o medicamento deve ser tomado 7 dias após a primeira dose, e as subsequentes 8 doses devem ser tomadas em intervalos de 7 dias.
Antes de iniciar e durante o tratamento com o esquema acima para a acne vulgar moderada, é necessário monitorizar a atividade das enzimas hepáticas devido à administração de uma grande dose de azitromicina.
Devido à falta de dados de estudos clínicos controlados sobre a repetição do esquema de tratamento da acne vulgar moderada (3 dias + 9 semanas), este esquema (3 dias + 9 semanas) pode ser utilizado em um determinado doente apenas uma vez.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis:1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) em uma dose única.
Uso do medicamento Azitrox 500 em doentes idosos
A dosagem do medicamento Azitrox 500 em doentes idosos é a mesma que a dos restantes adultos.
Crianças com peso corporal inferior a 45 kg
O Azitrox 500 é utilizado apenas em crianças com peso corporal superior a 45 kg - de acordo com a dosagem para adultos.
Em crianças com peso corporal inferior a 45 kg, deve ser utilizada azitromicina em outra forma farmacêutica, por exemplo, suspensão oral.
Uso do medicamento Azitrox 500 em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário alterar a dose normalmente recomendada do medicamento.
Como a azitromicina é metabolizada no fígado e eliminada na bile, o medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave. Não foram realizados estudos sobre a utilização da azitromicina nestes doentes.
Modo de administração
Administração oral.
A azitromicina deve ser administrada uma vez ao dia. Os comprimidos revestidos do Azitrox 500 devem ser engolidos inteiros, pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após a refeição.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azitrox 500

Os efeitos não desejados observados após a administração de doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos que ocorreram após a administração de doses corretas. Os sintomas típicos de sobredosagem de antibióticos macrolídeos são: perda transitória da audição, náuseas intensas, vómitos e diarreia.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.

Omitir uma dose do medicamento Azitrox 500

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de dosagem prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento por dia.

Interromper o tratamento com o medicamento Azitrox 500

Deve tomar o medicamento durante o período de tempo recomendado pelo médico. É importante não interrompero tratamento, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido após alguns dias de tratamento. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, pode ocorrer uma recorrência da infecção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a utilização do medicamento Azitrox 500 e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar, hipotensão, prurido e urticária. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (edema angioneurótico ou reação anafilactoide).
• Reações cutâneas graves, como formação de bolhas na pele, descamação da pele na boca, área dos olhos e genitálias, erupções, vermelhidão da pele e edema da pele e mucosas, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.
• Diarreia grave ou prolongada (com sangue ou muco) durante ou após o tratamento com o medicamento Azitrox 500. Estes podem ser sintomas de uma colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento com antibióticos macrolídeos.
• Batimento cardíaco rápido ou irregular - frequência desconhecida (pode ocorrer mais frequentemente em mulheres e doentes idosos).

Durante o tratamento com o medicamento Azitrox 500, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados, classificados por frequência:

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• diarreia

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• dores de cabeça
• dores abdominais, náuseas, vómitos
• alterações nos exames de sangue da contagem de diferentes tipos de glóbulos brancos (redução do número de linfócitos, aumento do número de eosinófilos, basófilos, monócitos, neutrófilos)
• redução do nível de bicarbonato no sangue

Efeitos não desejados pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):

• infecções por fungos, incluindo as que ocorrem na boca ou vagina, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, dor de garganta (faringite), infecção gastroenterite, resfriado
• alterações nos exames de sangue da contagem de diferentes tipos de glóbulos brancos (redução do número de leucócitos, neutrófilos, aumento do número de eosinófilos)
• reações alérgicas de diferentes gravidades, incluindo edema angioneurótico
• perda de apetite (anorexia)
• ansiedade, insónia
• tonturas de origem central, sonolência, alterações do paladar, parestesias (alterações da sensação - formigamento, picadas ou dormência da pele)
• alterações da visão
• alterações da audição, tonturas de origem vestibular
• palpitações
• ondas de calor
• dispneia, epistaxe
• gastrite, constipação, inchaço, dispepsia, alterações da deglutição, inchaço abdominal, secura da mucosa bucal, eructação ou regurgitação do conteúdo estomacal ou gás, úlceras na boca, salivação excessiva
• erupções, prurido, urticária, dermatite, secura da pele, hiperhidrose
• dores articulares
• dores musculares, dores nas costas, dores no pescoço
• disúria, dores renais
• distúrbios menstruais, distúrbios testiculares
• dores no peito, sensação de fraqueza física geral, edemas (por exemplo, no rosto ou extremidades), sensação de mal-estar geral, fadiga, febre, dores
• resultados anormais dos exames laboratoriais (por exemplo, relativos a parâmetros sanguíneos ou função hepática)
• complicações pós-cirúrgicas

Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes):

• agitação
• reação de sensibilidade à luz
• alterações da função hepática, icterícia colestática
• reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• colite pseudomembranosa
• reação anafilactoide
• agressividade, ansiedade, delírio, alucinações
• síncope, convulsões, hipoestesia, hiperatividade psicomotora, fraqueza muscular
• anosmia, ageusia
• alterações da audição, incluindo surdez e zumbido
• alterações do ritmo cardíaco, incluindo taquicardia e arritmia
• hipotensão
• pancreatite, alterações da língua
• reações cutâneas graves que podem ser fatais, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• dores articulares
• insuficiência hepática, por vezes fatal, hepatite fulminante, necrose hepática
• insuficiência renal, nefrite
• dores abdominais com diarreia e febre
• redução do número de plaquetas, causando tendência para hematomas ou sangramentos
• fadiga relacionada com a urina escura devido à anemia hemolítica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 181C, 1000-293 Lisboa,
Telefone: 213 112 000
Fax: 213 112 001
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azitrox 500

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azitrox 500

A substância ativa do medicamento é a azitromicina.
Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina na forma de azitromicina diidratada.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio; composição da película:hipromelose 2910/5, dióxido de titânio, macrogol 6000, talco, emulsão de simeticona SE 4, polissorbato 80.

Como é o medicamento Azitrox 500 e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido alongado, branco ou quase branco, revestido.
Tamanho da embalagem: 2, 3 ou 6 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, Rua do Centro Empresarial, 13 - 14, 2790-071 Carnaxide.
Telefone: 214 412 400

Data da última revisão do folheto: