Azitrolek

Folheto informativo para o doente

AzitroLEK, 100 mg/5 ml, pó para suspensão oral

AzitroLEK, 200 mg/5 ml, pó para suspensão oral

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Azitro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitro
• 3. Como tomar Azitro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Azitro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Azitro e para que é utilizado

A azitromicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos. É utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias.
Este medicamento é geralmente prescrito para tratar:
infecções do sistema respiratório, como bronquite crónica, pneumonia;
infecções de ouvido, amígdalas, garganta e seios;
infecções da pele e tecidos moles, com exceção de infecções de feridas queimadas;
infecções do trato urinário e colo do útero causadas por clamídia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitro

Não deve tomar este medicamento se for alérgico (hipersensível) a:

azitromicina,
eritromicina,
outro antibiótico macrolídeo ou ketolídeo,
qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Azitro, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
em resultado da administração do medicamento Azitro podem ocorrer reacções alérgicas (coceira, erupção cutânea).
Se ocorrer uma reacção alérgica grave, o doente sentirá um inchaço rápido do rosto e garganta (angioedema), que causa dificuldade em respirar, ou um mal-estar súbito e grave (choque anafiláctico). Febre alta, erupção cutânea, bolhas na pele, descamação da pele, dor nas articulações e (ou) inflamação do olho (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome DRESS ou pustulose exantemática aguda) também podem ser sintomas de reacções alérgicas graves. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
se o doente tiver distúrbios da função hepática, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Azitro. Durante a administração do medicamento Azitro, ocorreram casos de hepatite grave, que pode potencialmente levar a uma deterioração grave da função hepática. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como fraqueza física progressiva (astenia), acompanhada de icterícia, urina escura, tendência para sangramento, diminuição do nível de consciência (encefalopatia hepática). O médico avaliará a função hepática e provavelmente aconselhará o doente a parar de tomar o medicamento Azitro.
se o doente tiver distúrbios da função renal: se forem distúrbios graves, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
se o doente tiver distúrbios neurológicosou psiquiátricos.
se o doente tiver doenças cardíacas, como

• -insuficiência cardíaca
• frequência cardíaca muito lenta
• ritmo cardíaco irregular ou
• distúrbios conhecidos como "síndrome do QT longo" (detectado no eletrocardiograma), pois a azitromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. se o doente tiver baixo nível de potássioou magésiono sangue se o doente tiver miastenia- um tipo de fraqueza muscular se o doente tiver apresentado infecções por patógenos resistentes à azitromicina, eritromicina, lincomicina e (ou) clindamicina ou estafilococos resistentes à meticilina (possibilidade de resistência cruzada).

Se o doente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve informar imediatamente o médico. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico. Se a diarreia persistir, deve informar o médico.
Deve informar o médico se:
o doente notar agravamento dos sintomas durante o tratamento ou logo após o seu término [possibilidade de superinfecção e (ou) resistência].
A azitromicina não é adequada para o tratamento de infecções graves que requerem uma concentração rápida e alta do antibiótico no sangue.

Crianças e jovens até 18 anos

Se o doente for um recém-nascido (com menos de 6 semanas), e apresentar vômitos ou irritabilidade durante a amamentação, deve informar imediatamente o médico.

Azitro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, é especialmente importante que informe o médico antes de começar o tratamento.
Teofilina(utilizada no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado.
Medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a warfarina, fenprocumona: a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento. Durante a administração concomitante com o medicamento Azitro, pode ser necessário um controlo mais frequente dos parâmetros de coagulação do sangue pelo médico.
Ergotamina, diidroergotamina(utilizadas no tratamento da enxaqueca): pode ocorrer intoxicação por alcaloides do ergot (com coceira, cãibras musculares e gangrena nos dedos e pés devido à má circulação do sangue). Por isso, o tratamento concomitante não é recomendado.
Ciclosporina(utilizada para inibir a atividade do sistema imunológico, a fim de prevenir e tratar a rejeição de um órgão transplantado ou medula óssea): se o tratamento concomitante for necessário, o médico controlará a concentração de ciclosporina no sangue e pode ajustar a dose do medicamento.
Digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca): a concentração de digoxina pode aumentar, por isso o médico ordenará exames de sangue adequados.
Colchicina(utilizada no tratamento da gota e febre familiar do Mediterrâneo): é necessário um controlo mais frequente da concentração de colchicina no sangue e, se necessário, ajustar a dose de colchicina.
Medicamentos que neutralizam o ácido estomacal(utilizados para aliviar a indigestão): podem diminuir a eficácia da azitromicina administrada concomitantemente, ver ponto 3.
Cisaprida(utilizada no tratamento de distúrbios do estômago), terfenadina(utilizada no tratamento da febre dos fenos), pimozida(utilizada no tratamento de certas doenças psiquiátricas), citalopram(utilizado no tratamento da depressão), fluorquinolonas(antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, por exemplo, moxifloxacina e levofloxacina): a administração concomitante com a azitromicina pode causar distúrbios cardíacos, por isso o tratamento concomitante não é recomendado.
Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol). O tratamento concomitante com a azitromicina não é recomendado.
Zidovudina(utilizada no tratamento de infecções por HIV): a administração concomitante pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
Nelfinavir(utilizado no tratamento de infecções por HIV): a administração concomitante pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
Alfentanila(utilizada na anestesia) ou astemizol(utilizado no tratamento da febre dos fenos): a administração concomitante com a azitromicina pode aumentar o efeito desses medicamentos.
Rifabutina(utilizada no tratamento da tuberculose): o médico pode ordenar exames de sangue de controlo e avaliar a concentração de medicamentos no sangue.
Estatinas(como a atorvastatina, utilizada para diminuir a concentração de lípidos no sangue): a administração concomitante com a azitromicina pode causar distúrbios musculares.
Alguns medicamentos (como a hidroxicloroquina), conhecidos por causar distúrbios do ritmo cardíaco, por exemplo, prolongamento do intervalo QT detectado no eletrocardiograma: a administração concomitante pode aumentar o risco de arritmias.
Medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas(medicamentos que diluem o sangue, que previnem a formação de coágulos sanguíneos); embora pareça que o Azitro não tenha efeito sobre a ação anticoagulante dos medicamentos da classe das cumarinas, pode ser necessário um controlo mais frequente da coagulação do sangue pelo médico que trata a trombose e ajustar a dose.

Azitro com alimentos e bebidas

O Azitro pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este e qualquer outro medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se a paciente deve tomar este medicamento durante a gravidez, apenas após ter avaliado se os benefícios superam o risco potencial.
Amamentação
Relatou-se que a azitromicina é secretada no leite materno. Não foram observados efeitos não desejados graves da azitromicina em lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos não desejados, como distúrbios da visão, visão turva, tonturas e sonolência. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Azitro, 100 mg/5 ml e Azitro, 200 mg/5 ml contêm sacarose, sódio, álcool benzílico, aspartamo e sulfites
Sacarose
Azitro, 100 mg/5 ml: 5 ml de suspensão contêm 3,82 g de sacarose.
Azitro, 200 mg/5 ml: 5 ml de suspensão contêm 3,71 g de sacarose.
Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Aspartamo
O medicamento contém 0,030 g de aspartamo em 5 ml de suspensão. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "sem sódio".
Álcool benzílico
Este medicamento contém até 410 nanogramas de álcool benzílico por 5 ml de suspensão.
O álcool benzílico pode causar reacções alérgicas. Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida), a menos que o médico o prescreva. Não deve ser utilizado por mais de uma semana em crianças pequenas (menos de 3 anos), a menos que o médico ou farmacêutico o prescreva. Deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se tiver doença hepática ou renal. Isso ocorre porque grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como "acidose metabólica").
Sulfites
Este medicamento contém até 85 nanogramas de sulfites por 5 ml de suspensão
O medicamento pode causar reacções graves de hipersensibilidade e espasmo brônquico.

3. Como tomar Azitro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Azitro, 200 mg/5 ml

Adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg

A azitromicina é administrada em um ciclo de 3 ou 5 dias.
Ciclo de 3 dias: 12,5 ml (500 mg) uma vez por dia
Ciclo de 5 dias
12,5 ml (500 mg) no 1.º dia
6,25 ml (250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5.
No tratamento de infecções do trato urinário e colo do útero causadas por clamídia, o medicamento é administrado em um ciclo de 1 dia:
Ciclo de 1 dia: 25 ml (1000 mg).
A exceção é a dosagem no tratamento da dor de garganta. O médico pode prescrever uma dosagem diferente.
Azitro, 100 mg/5 ml e 200 mg/5 ml

Crianças com peso corporal inferior a 45 kg

A azitromicina não é um medicamento adequado para crianças com menos de 1 ano de idade.
A azitromicina é administrada em um ciclo de 3 ou 5 dias. A dose diária é determinada com base no peso corporal da criança.
As seguintes tabelas mostram as doses habitualmente utilizadas.
Azitro, 100 mg/5 ml

Tratamento de 3 dias

Tratamento de 5 dias

Azitro, 200 mg/5 ml

Tratamento de 3 dias

Tratamento de 5 dias

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Dosagem em pessoas idosas

Deve utilizar a mesma dosagem que para adultos.

O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Pode ser tomado independentemente das refeições.

É possível evitar o sabor amargo da suspensão bebendo o medicamento com suco de frutas.

Utilização do medicamento Azitro com medicamentos para indigestão

Se o doente precisar tomar um medicamento para indigestão, por exemplo, um anti-ácido, o medicamento Azitro deve ser tomado com um intervalo de 2 horas antes ou após a administração do anti-ácido.

com anti-ácido.

Como medir a dose do medicamento

O frasco do medicamento é acompanhado de uma seringa medidora de 10 ml com marcações a cada 0,25 ml e um adaptador para o frasco. Para medir a dose do medicamento, deve:
agitar o frasco
colocar o adaptador no gargalo do frasco
introduzir a ponta da seringa no adaptador
virar o frasco de cabeça para baixo
puxar o êmbolo para medir a dose necessária de medicamento
virar o frasco para a posição original, retirar a seringa, deixando o adaptador, e fechar o frasco.
Em caso de dúvida sobre como medir a dose do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento à criança com a seringa

Certifique-se de que a criança está sentada em posição vertical.
Introduza cuidadosamente a ponta da seringa na boca da criança, direcionando-a para a parte interna da bochecha.
Pressione lentamente o êmbolo da seringa. Não injete o medicamento muito rapidamente. A suspensão fluirá em um fluxo fino para a boca da criança.
Deixe a criança engolir o medicamento.

Como preparar a suspensão

É possível que a suspensão oral seja preparada pelo médico, enfermeira ou farmacêutico.
Para abrir o frasco, deve pressionar a tampa de segurança para crianças e girá-la.
Se estiver a preparar a suspensão oral sozinho, deve agitar o frasco para que o pó se torne solto e adicionar ao frasco a quantidade medida de água fria fervida.
A quantidade adequada de água pode ser medida com a seringa medidora de 10 ml fornecida.
A quantidade de água depende do volume do frasco do medicamento e é a seguinte:
Azitro, 100 mg/5 ml:
para preparar 20 ml de suspensão (400 mg), deve adicionar 10,5 ml de água ao frasco
Azitro, 200 mg/5 ml:
para preparar 20 ml de suspensão (800 mg), deve adicionar 10,5 ml de água ao frasco
para preparar 30 ml de suspensão (1200 mg), deve adicionar 15 ml de água ao frasco
para preparar 37,5 ml de suspensão (1500 mg), deve adicionar 18,5 ml de água ao frasco
Imediatamente após adicionar a água, deve agitar o frasco. A suspensão é preparada apenas uma vez, no início do tratamento.

Tomar mais do que a dose recomendada de Azitro

Tomar uma dose muito alta pode causar náuseas ou vômitos. Também podem ocorrer outros efeitos não desejados, como surdez temporária, náuseas, vômitos e diarreia. Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Se possível, deve levar o frasco do medicamento para mostrar ao médico o que tomou.

Esquecer uma dose de Azitro

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível e, em seguida, prosseguir como antes. Não deve tomar mais de uma dose por dia.

Parar de tomar Azitro

A suspensão oral deve ser sempre tomada até o final do ciclo de tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Também pode desenvolver-se resistência bacteriana ao medicamento, o que dificultará o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

Se o doente apresentar algum dos sintomas seguintes de reação alérgica grave, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• dificuldade respiratória súbita, dificuldade em falar e engolir
• inchaço dos lábios, língua, face e garganta
• tonturas graves ou desmaio
• erupção cutânea grave ou com coceira, especialmente com bolhas, com dor nos olhos, boca ou órgãos genitais.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados seguintes, deve contactar o médico o mais breve possível:

• diarreia grave, prolongada ou com sangue, com dor abdominal ou febre; pode ser um sinal de colite grave, que ocorre raramente após o tratamento com antibióticos
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), devido a distúrbios da função hepática
• pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal grave
• aumento ou diminuição da produção de urina, presença de sangue na urina
• erupção cutânea devido à sensibilidade à luz solar
• aparecimento de hematomas ou sangramento
• distúrbios do ritmo cardíaco.

Todos os efeitos não desejados acima são graves e podem exigir assistência médica de emergência. Efeitos não desejados graves ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes), raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes) ou com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentesefeitos não desejados ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
diarreia
dor abdominal
náuseas
inchaço
Frequentesefeitos não desejados ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
dor de cabeça
vômitos
alterações no paladar (disgeusia)
tonturas
sonolência
sensação de formigamento, coceira ou picadas sem causa (parestesias)
distúrbios da visão
perda de audição
azia e ardor estomacal (dispepsia)
erupção cutânea, coceira (prurido)
dor nas articulações (artralgia)
fadiga
alterações nos glóbulos brancos (baixa contagem de linfócitos, aumento da contagem de eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos)
diminuição da concentração de bicarbonato no sangue (o que indica uma concentração excessiva de substâncias ácidas no sangue)
Não muito frequentesefeitos não desejados ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
infecções por fungos e bactérias, especialmente na boca, garganta, nariz, pulmões, estômago, intestino e vagina
baixa contagem de glóbulos brancos (um tipo de glóbulos brancos), baixa contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
inchaço, reacções alérgicas de vária gravidade (angioedema)
perda de apetite (anorexia)
ansiedade, insónia, sensação de formigamento ou dormência nas mãos e (ou) pés
distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos (tinido)
distúrbios do ritmo cardíaco e sensação de batimento cardíaco (palpitações)
sensação de calor com suor e batimento cardíaco rápido (ondas de calor)
dificuldade em respirar, sangramento nasal
constipação, gases, dispepsia, gastrite, dificuldade em engolir, inchaço, secura na boca, eructação, úlcera na boca, aumento da salivação
urticária, dermatite, secura da pele, suor
síndrome de Stevens-Johnson
artrite, dor muscular, dor nas costas e pescoço
dificuldade ou dor ao urinar, dor renal
sangramento genitourinário, distúrbios testiculares
inchaço da pele, fraqueza, mau-estar geral, fadiga, inchaço facial, dor no peito, febre, dor, inchaço dos membros
resultados anormais de exames de laboratório (por exemplo, sangue, função hepática e renal)
complicações após a administração do medicamento
faríngite
sensibilidade à luz ou luz solar, com possíveis lesões cutâneas (reação de sensibilidade à luz)
função hepática anormal
diminuição da sensibilidade (hipestesia)
Rarosefeitos não desejados ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
irritabilidade
icterícia
agitação
erupção cutânea com pequenas bolhas (pústulas) que aparecem rapidamente em áreas vermelhas da pele (erupção pustulosa aguda generalizada [AGEP])
reação alérgica retardada (até várias semanas após a exposição) com erupção cutânea e outros possíveis sintomas, como inchaço facial, linfonodos aumentados e resultados anormais de exames, por exemplo, resultados de exames de função hepática e aumento da contagem de certos glóbulos brancos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, DRESS)
Frequência não conhecida( não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
baixa contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fraqueza ou falta de ar
diminuição da contagem de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
reação alérgica grave
sensação de agressividade, ansiedade, confusão grave, alucinações
desmaio, convulsões, hiperatividade, distúrbios do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia)
distúrbios do ritmo cardíaco, eletrocardiograma anormal (EKG)
baixa pressão arterial
descoloração da língua, decoloração dos dentes
insuficiência hepática, hepatite grave
insuficiência renal, nefrite
nekrolise tóxica epidermal
eritema multiforme

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante a utilização do medicamento na prevenção e tratamento da infecção por complexo Mycobacterium avium(MAC):

Muito frequentesefeitos não desejados ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
diarreia
dor abdominal
náuseas
inchaço com flatulência
sensação de desconforto abdominal
fezes soltas
Frequentesefeitos não desejados ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
perda de apetite (anorexia)
tonturas
dor de cabeça
sensação de formigamento ou dormência
alterações do paladar
alterações da visão
perda de audição
erupção cutânea
coceira
dor nas articulações
sensação de fadiga
Não muito frequentesefeitos não desejados ( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
fraqueza muscular (miastenia)
distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos (tinido)
distúrbios do ritmo cardíaco e sensação de batimento cardíaco (palpitações)
doenças hepáticas, como hepatite
formação de bolhas e (ou) sangramento na boca, olhos, nariz, boca e órgãos genitais (por exemplo, devido à síndrome de Stevens-Johnson)
reações alérgicas cutâneas, como sensibilidade à luz solar, vermelhidão, descamação ou inchaço da pele
fraqueza
mau-estar geral

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Azitro

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco com pó antes da primeira abertura: não conservar acima de 30 °C.
Suspensão preparada: não conservar acima de 25 °C.
Não deve tomar a suspensão preparada por mais de 10 dias.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Azitro

O princípio ativo do medicamento é a azitromicina.
Azitro, 100 mg/5 ml:
Cada 5 ml de suspensão preparada contém 104,80 mg de azitromicina di-hidratada, o que corresponde a 100 mg de azitromicina.
Azitro, 200 mg/5 ml:
Cada 5 ml de suspensão preparada contém 209,6 mg de azitromicina di-hidratada, o que corresponde a 200 mg de azitromicina.
Os outros componentes são: sacarose, goma xantana (E 415), hidroxipropilcelulose, fosfato de trissódio anidro, dióxido de silício coloidal anidro (E 551), aspartamo (E 951), aroma de banana (contém sulfites), aroma de creme e baunilha (contém álcool benzílico) e aroma de cereja (contém sulfites).

Como é Azitro e que embalagens estão disponíveis

Azitro é um pó cristalino branco a branco-amarelado.
A suspensão preparada é branca a branco-amarelada, homogênea.
Azitro, 100 mg/5 ml
Frasco de HDPE: 20 ml (400 mg).
Azitro, 200 mg/5 ml
Frasco de HDPE: 20 ml (800 mg), 30 ml (1200 mg) e 37,5 ml (1500 mg)
A embalagem também contém uma seringa dosadora de PP/PE (10 ml) para medir a dose, graduada a cada 0,25 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7a
540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: 239 820 800

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

100 mg/5 ml
Países Baixos
Azitromicina Sandoz 100 mg/5 ml, pó para suspensão oral
Polônia:
AzitroLEK
Romênia:
AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/5 ml pó para suspensão oral
200 mg/5 ml
Áustria:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml - pó para suspensão oral
Bélgica:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml pó para suspensão oral
Finlândia:
Azitromicina Sandoz 40 mg/ml pó para suspensão oral
Hungria:
Azitromicina Sandoz 40 mg/ml pó para suspensão oral
Itália:
AZITROMICINA Sandoz GmbH
Países Baixos:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml pó para suspensão oral
Polônia:
AzitroLEK
Romênia:
AZITROMICINĂ SANDOZ 200 mg/5 ml pó para suspensão oral
Eslováquia:
Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml pó para suspensão oral
Espanha:
Azitromicina Sandoz 200 mg 5 ml pó para suspensão oral EFG
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Azitromicina 200 mg/5 ml pó para suspensão oral
Data da última revisão do folheto:12/2024
(logótipo do titular da autorização de comercialização)