Azitrolek 500

Folheto informativo: informação para o doente

AzitroLEK 250, 250 mg, comprimidos revestidos

AzitroLEK 500, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Azitro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitro
• 3. Como tomar Azitro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Azitro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Azitro e para que é utilizado

Azitro é um antibiótico que pertence a um grupo chamado macrolídeos. É utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias.
O medicamento é geralmente prescrito para o tratamento de:
infecções no peito, como bronquite crônica, pneumonia;
infecções de amígdalas, garganta e seios paranasais;
infecções de ouvido (otite média aguda);
infecções de pele e tecidos moles (exceto infecções de queimaduras);
infecções de uretra e colo do útero, causadas por clamídia .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitro

Este medicamento não deve ser utilizado se o doente for alérgico (hipersensível) a:

azitromicina;
eritromicina;
outro antibiótico macrolídeo ou ketolídeo;
outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Azitro, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:
às vezes, o tratamento com Azitro pode causar reações alérgicas (coceira, erupção cutânea). Se ocorrer uma reação alérgica grave, o doente sentirá um inchaço rápido no rosto e garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar, ou uma sensação de mal-estar grave (choque). Febre alta, erupção cutânea, bolhas na pele, descamação da pele, dor nas articulações e (ou) inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome DRESS ou erupção generalizada aguda pustulosa) também podem ser sintomas de reações alérgicas graves.
se o doente tiver disfunção hepática,deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Azitro . Durante o tratamento com Azitro, ocorreram casos de hepatite grave, que pode levar a uma deterioração grave da função hepática. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem sintomas como fraqueza física rápida (astenia), acompanhada de icterícia, urina escura, tendência a sangrar, diminuição do nível de consciência (encefalopatia hepática). O médico avaliará a função hepática e pode interromper o tratamento com Azitro .
disfunção renal: se o doente tiver disfunção renal grave, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
disfunção neurológica ou psiquiátrica;
um tipo específico de fraqueza muscular chamado miastenia
se o doente tiver tido infecções por patógenos resistentes à azitromicina, eritromicina, lincomicina e (ou) clindamicina ou estafilococos resistentes à meticilina (possibilidade de resistência cruzada).
A azitromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, por isso, se o doente tiver algum dos distúrbios cardíacos abaixo, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento:
distúrbios cardíacos, como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca muito lenta, frequência cardíaca irregular ou alterações no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como "síndrome do QT longo";
baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.
Se o doente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve informar imediatamenteo seu médico. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarréico sem antes consultar o médico. Se a diarreia persistir, deve informar o seu médico.
Deve informar o seu médico se:
o doente notar agravamento dos sintomas durante o tratamento ou logo após a sua interrupção [possibilidade de superinfecção e (ou) resistência].
A azitromicina não é adequada para o tratamento de infecções graves que requerem uma concentração rápida e alta do antibiótico no sangue.

Crianças e adolescentes com até 18 anos

Se o doente tiver dificuldade em engolir comprimidos, por exemplo, crianças pequenas, pode ser considerada a administração de suspensão de Azitro . O medicamento Azitro em forma de comprimidos não é adequado para crianças com peso corporal inferior a 45 kg.
Se o doente for um recém-nascido (com menos de 6 semanas) e apresentar vômitos ou irritabilidade durante a amamentação, deve informar imediatamente o seu médico.

Azitro e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Teofilina(utilizada no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode aumentar.
Varfarinaou outro medicamento anticoagulante similar: a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento.
Ergotamina, di-hidroergotamina(utilizadas no tratamento da enxaqueca): pode ocorrer toxicidade por ergot (com formigamento, cãibras musculares dolorosas e gangrena devido à má circulação sanguínea). Por isso, o tratamento combinado não é recomendado.
Ciclosporina(utilizada para suprimir a atividade do sistema imunológico na prevenção e tratamento da rejeição de transplante de órgão ou medula óssea): se o tratamento combinado for necessário, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento.
Digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca): o nível de digoxina no sangue pode aumentar. O médico pode recomendar a realização de exames para verificar esse nível.
Colchicina(utilizada no tratamento da gota e febre familiar do Mediterrâneo): pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes e ajustar a dose de colchicina
Medicamentos anti-ácidos para o estômago(utilizados na dispepsia): ver ponto 3.
Cisaprida(utilizada no tratamento de distúrbios gástricos), terfenadina(utilizada no tratamento da febre dos fenos),
pimozida(utilizada no tratamento de certas doenças psiquiátricas), citalopram(utilizado no tratamento da depressão), fluoroquinolonas(antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, por exemplo, moxifloxacina e levofloxacina): a administração concomitante com azitromicina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, por isso o tratamento combinado não é recomendado.
Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(conhecidos como medicamentos anti-arrítmicos).
Zidovudina(utilizada no tratamento de infecções por HIV): a administração concomitante pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
Nelfinavir(utilizado no tratamento de infecções por HIV): a administração concomitante pode aumentar os efeitos não desejados da azitromicina.
Alfentanila(utilizada na anestesia) ou astemizol(utilizado no tratamento da febre dos fenos): a administração concomitante com azitromicina pode aumentar o efeito desses medicamentos.
Rifabutina(utilizada no tratamento da tuberculose): o médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento.
Estatinas(como a atorvastatina, utilizada para reduzir o nível de lípidos no sangue): a administração concomitante com azitromicina pode causar distúrbios musculares.
Alguns medicamentos (como a hidroxicloroquina), conhecidos por causar distúrbios do ritmo cardíaco, por exemplo, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma: a administração concomitante pode aumentar o risco de arritmia.
Medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas(medicamentos que diluem o sangue e previnem a formação de coágulos); embora pareça que o Azitro não afeta a ação anticoagulante dos medicamentos da classe das cumarinas, pode ser necessário um controle mais frequente da coagulação sanguínea pelo médico que trata a trombose e ajustar a dose.

Azitro com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se a paciente deve tomar este medicamento durante a gravidez, apenas após ter avaliado se os benefícios superam os riscos potenciais.
Amamentação
Relatou-se que a azitromicina é secretada no leite materno. Não foram observados efeitos não desejados graves da azitromicina em lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos não desejados, como distúrbios da visão, visão turva, tontura e sonolência. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Azitro 250 contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Azitro 500 contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Azitro

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. As doses recomendadas abaixo são para adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg. Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com peso corporal inferior. Está disponível uma suspensão que permite a dosagem precisa em mililitros.
Dose recomendada:
Azitro é utilizado em um ciclo de 3 ou 5 dias.
Ciclo de 3 dias: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg) uma vez por dia.
Ciclo de 5 dias:

• no primeiro dia, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• nos dias 2, 3, 4 e 5, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

Na uretrite e cervicite causadas por clamídia ,o medicamento é utilizado em um ciclo de um dia.
Ciclo de 1 dia: 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg).
Os comprimidos devem ser tomados de uma vez, em um dia.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, o médico prescreverá a mesma dose que para adultos.

Pacientes com disfunção renal ou hepática

Se o doente tiver disfunção renal ou hepática, deve informar o seu médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
Os comprimidos de Azitro 250 devem ser engolidos inteiros.
Os comprimidos de Azitro 500 podem ser divididos ao meio, se necessário.

Utilização de Azitro com medicamentos para dispepsia

Se for necessário utilizar medicamentos para dispepsia, como anti-ácidos, os comprimidos de Azitro devem ser tomados com um intervalo de 2 horas antes ou após a ingestão do anti-ácido.

Esquecimento de uma dose de Azitro

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, continuar com a dosagem recomendada. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento por dia.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Azitro

A ingestão de muitos comprimidos pode causar mal-estar. Também podem ocorrer efeitos não desejados, como surdez passageira, náuseas, vômitos e diarreia. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Interrupção do tratamento com Azitro

O medicamento deve ser tomado até o final do ciclo de tratamento prescrito, mesmo que o doente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Além disso, as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento, o que pode causar dificuldades no tratamento posterior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo de uma reação alérgica grave, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médicoou ir ao hospital mais próximo:
dificuldade respiratória súbita, fala ou deglutição;
inchaço dos lábios, língua, face e garganta;
tontura grave ou desmaio;
erupção cutânea grave ou coceira, especialmente em forma de bolhas, com dor nos olhos, boca ou genitálias;
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve procurar um médico o mais rápido possível:
diarreia grave, que dura muito tempo ou contém sangue, com dor abdominal ou febre; pode ser um sinal de colite grave, que ocorre raramente após o tratamento com antibióticos;
amarelamento da pele ou brancos dos olhos, devido a distúrbios hepáticos;
pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal grave;
aumento ou diminuição da produção de urina ou presença de sangue na urina, devido a distúrbios renais;
erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
hematomas ou sangramento incomum;
ritmo cardíaco irregular ou rápido.
São efeitos não desejados graves e pode ser necessário um tratamento médico imediato. Efeitos não desejados graves ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas), ocasionalmente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas) ou a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
diarreia, dor abdominal, náuseas, inchaço
Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
dor de cabeça
vômitos, dispepsia, cãibras abdominais, náuseas
baixo nível de linfócitos (tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), baixo nível de bicarbonato no sangue, aumento do nível de basófilos, monócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos)
alterações no paladar (disgeusia)
tontura
sonolência
sensação de formigamento, coceira ou ardor sem causa (parestesia)
distúrbios da visão
surdez
erupção cutânea, coceira (prurido)
azia e ardor no estômago (dispepsia)
dor nas articulações (artralgia)
fadiga
Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
infecções por fungos e bactérias, especialmente na boca, garganta, nariz, pulmões, intestinos e vagina
baixo nível de leucócitos (tipo de glóbulo branco), baixo nível de neutrófilos (tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulo branco)
inchaço, reações alérgicas de diferentes graus (angioedema)
perda de apetite (anorexia)
ansiedade, insônia, formigamento ou dormência nas mãos ou pés
sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
palpitações
suor (ondata de calor)
dificuldade para respirar, sangramento nasal
constipação, gases, dispepsia, gastrite, dificuldade para engolir, inchaço, secura na boca, azia, úlceras na boca, aumento da salivação
hepatite, disfunção hepática
dermatite, secura da pele, suor
síndrome de Stevens-Johnson
artrite, dor muscular, dor nas costas e pescoço
dificuldade ou dor ao urinar, dor renal
sangramento nos genitais, distúrbios testiculares
inchaço da pele, fraqueza, inchaço facial, dor no peito, febre, dor
resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, sangue, função hepática e renal)
complicações pós-tratamento
farangite
distúrbios auditivos, zumbido nos ouvidos (tinido)
sensibilidade à luz ou luz solar, com possibilidade de lesões na pele (reação de sensibilidade à luz)
diminuição da sensibilidade (hipestesia)
Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
irritabilidade
icterícia
agitação
erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão na pele com pequenas bolhas (erupção pustulosa aguda generalizada)
reação alérgica tardia (até várias semanas após a exposição) com erupção cutânea e outros sintomas possíveis, como inchaço facial, linfonodos aumentados e resultados anormais de exames, como resultados de exames de função hepática e aumento do nível de certos glóbulos brancos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, DRESS)
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
diminuição do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
diminuição do nível de glóbulos vermelhos, o que causa palidez amarelada e fraqueza ou falta de ar
sensação de agressividade, ansiedade, confusão grave, alucinações
convulsões, desmaio, hiperatividade, distúrbios do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia)
alterações no eletrocardiograma, arritmia
baixa pressão arterial
descoloração da língua, descoloração dos dentes
insuficiência hepática, hepatite grave
insuficiência renal, nefrite
nekrolise tóxica epidermal
eritema multiforme
reação alérgica grave

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados na prevenção e tratamento de infecções por Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Muito comunsefeitos não desejados ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
diarreia
dor abdominal
náuseas
inchaço
disconforto abdominal
fezes soltas
Comunsefeitos não desejados ( podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
perda de apetite (anorexia)
tontura
dor de cabeça
sensação de formigamento ou dormência (parestesia)
alterações no paladar (disgeusia)
distúrbios da visão
surdez
erupção cutânea
coceira (prurido)
dor nas articulações (artralgia)
fadiga
Menos comunsefeitos não desejados ( podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
diminuição da sensibilidade (hipestesia)
distúrbios auditivos, zumbido nos ouvidos (tinido)
distúrbios do ritmo ou frequência cardíaca e sensação de palpitações (palpitações)
doenças hepáticas, como hepatite
bolhas e (ou) sangramento nas lábios, olhos, nariz, boca e genitálias, que podem ser causados pela síndrome de Stevens-Johnson.
reações alérgicas cutâneas, como sensibilidade à luz solar, vermelhidão, descamação e inchaço da pele.
fraqueza (astenia)
mal-estar geral

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Azitro

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Azitro

A substância ativa é azitromicina.

• Cada comprimido revestido contém 250 mg de azitromicina (na forma de di-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina (na forma de di-hidratado). Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 4000.

Como é Azitro e que contenha o pacote

Azitro 250: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, alongados, lisos de ambos os lados.
Azitro 500: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, alongados, com uma linha de corte profunda de um lado e uma ranhura do outro lado. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Blister:
Os pacotes de Azitro 250 contêm 6 comprimidos revestidos.
Os pacotes de Azitro 500 contêm 3 ou 6 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Áustria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
S.C. Sandoz S.R.L.
Rua Livezeni nº 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria Azitromicina Sandoz 500 mg – Comprimidos revestidos
República Tcheca
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina Sandoz
Estônia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg
Finlândia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg, comprimido revestido
Irlanda do Norte
Azitromicina 500mg Comprimidos
Hungria
Azi Sandoz 250 mg/500 mg comprimido revestido
Itália
AZITROMICINA SANDOZ
Lituânia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Letônia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Países Baixos
Azitromicina Sandoz 250mg/500 mg, comprimido revestido
Polônia
AZITROLEK 250/500
Portugal
AZITROMICINA SANDOZ
Suécia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg comprimidos revestidos
Eslovênia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Azitromicina Sandoz 250 mg/500 mg comprimidos revestidos
Data da última revisão do folheto:12/2024
(logotipo do titular da autorização de comercialização)