Azitrolek 500

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

AzitroLEK 500(Azitromicina 500 - 1 A Pharma)

500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina
AzitroLEK 500 e Azitromicina 500 - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AzitroLEK 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 500
• 3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 500
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento AzitroLEK 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AzitroLEK 500 e para que é utilizado

O medicamento AzitroLEK 500 é um antibiótico que pertence a um grupo chamado de macrolídeos. É utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias.
O medicamento é geralmente prescrito para tratar:

• infecções no peito, como bronquite crônica, pneumonia;
• infecções de amígdalas, garganta e seios;
• infecções de ouvido (otite média aguda);
• infecções de pele e tecidos moles (exceto infecções de queimaduras);
• infecções da uretra e colo do útero, causadas por clamídia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento não deve ser utilizado se o doente for alérgico (hipersensível) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• outro antibiótico macrolídeo ou ketolídeo;
• outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento AzitroLEK 500, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• distúrbios da função hepática: pode ser necessário que o médico verifique a função hepática ou interrompa o tratamento;
• distúrbios da função renal: se o doente tiver distúrbios graves da função renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
• um tipo especial de fraqueza muscular chamado de miastenia.
• se o doente tiver tido infecções por patógenos resistentes à azitromicina, eritromicina, lincomicina e (ou) clindamicina ou estafilococos resistentes à meticilina (possibilidade de resistência cruzada).

A azitromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, por isso se o doente tiver algum dos distúrbios abaixo, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento:

• distúrbios cardíacos, como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca muito lenta, frequência cardíaca irregular ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado";
• baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.

Se o doente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve informar imediatamenteo médico. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico. Se a diarreia persistir, deve informar o médico.
Deve informar o médico se:

• o doente notar agravamento dos sintomas durante ou após o tratamento [possibilidade de superinfecção e (ou) resistência].

A azitromicina não é adequada para tratar infecções graves que requerem uma concentração rápida de antibiótico no sangue.

Medicamento AzitroLEK 500 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante antes de começar a tomar este medicamento.

• Teofilina(utilizada no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado.
• Warfarinaou outro medicamento anticoagulante similar: a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento.
• Ergotamina, diidroergotamina(utilizadas no tratamento da enxaqueca): pode ocorrer intoxicação por ergot (com formigamento, cãibras musculares dolorosas e gangrena de mãos e pés devido à má circulação sanguínea). Por isso, o tratamento combinado não é recomendado.
• Ciclosporina(utilizada para suprimir a atividade do sistema imunológico na prevenção e tratamento da rejeição de transplante de órgão ou medula óssea): se o tratamento combinado for necessário, o médico pode recomendar exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento.
• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca): o nível de digoxina no sangue pode aumentar. O médico pode recomendar verificar esse nível.
• Colchicina(utilizada no tratamento da gota e febre familiar do Mediterrâneo).
• Medicamentos antiácidos para o estômago(utilizados no tratamento da indigestão): ver ponto 3.
• Cisaprida(utilizada no tratamento dos distúrbios do estômago), terfenadina(utilizada no tratamento da febre dos fenos), pimozida(utilizada no tratamento de certas doenças psiquiátricas), citalopram(utilizado no tratamento da depressão), fluoroquinolonas(antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como a moxifloxacina e a levofloxacina): a administração concomitante com azitromicina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, por isso o tratamento combinado não é recomendado.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(conhecidos como medicamentos anti-arrítmicos).
• Zidovudina(utilizada no tratamento de infecções por HIV): a administração concomitante pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• Nelfinavir(utilizado no tratamento de infecções por HIV): a administração concomitante pode aumentar os efeitos adversos da azitromicina.
• Alfentanila(utilizada na anestesia) ou astemizol(utilizado no tratamento da febre dos fenos): a administração concomitante com azitromicina pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Rifabutina(utilizada no tratamento da tuberculose): o médico pode recomendar exames de sangue de controle e verificar os níveis de medicamentos no sangue.
• Estatinas(como a atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de lipídios no sangue): a administração concomitante com azitromicina pode causar distúrbios musculares.
• Alguns medicamentos (como a hidroxicloroquina), conhecidos por causar distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma: a administração concomitante pode aumentar o risco de arritmias.

Medicamento AzitroLEK 500 com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o prescreva especificamente.
Este medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento AzitroLEK 500 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento pode causar efeitos adversos como tontura ou convulsões. Esses efeitos podem afetar a capacidade de realizar certas atividades, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AzitroLEK 500 contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. As doses recomendadas abaixo são para adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg. Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com peso corporal inferior a 45 kg.
Estão disponíveis no mercado: medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) e medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dose recomendada:
O medicamento AzitroLEK é utilizado em um ciclo de 3 ou 5 dias.

• Ciclo de 3 dias: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg) uma vez ao dia.
• Ciclo de 5 dias:
• no primeiro dia, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• nos dias 2, 3, 4 e 5, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

No tratamento da uretrite e cervicite causadas por clamídia, o medicamento é utilizado em um ciclo de um dia.

• Ciclo de 1 dia: 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg). Os comprimidos devem ser tomados de uma vez, em um dia.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
• Os comprimidos do medicamento AzitroLEK 500 podem ser divididos ao meio, se necessário.

Uso do medicamento AzitroLEK 500 com medicamentos para indigestão

Se for necessário tomar medicamentos para indigestão, como antiácidos, os comprimidos do medicamento AzitroLEK devem ser tomados com um intervalo de 2 horas antes ou após a ingestão do medicamento antiácido.

Omissão da dose do medicamento AzitroLEK 500

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de doses recomendado. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AzitroLEK 500

A ingestão de muitos comprimidos pode causar mal-estar. Também podem ocorrer efeitos adversos como surdez passageira, náuseas, vômitos e diarreia. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Se possível, deve levar os comprimidos ou a embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento AzitroLEK 500

O medicamento deve ser tomado até o final do ciclo de tratamento recomendado, mesmo que o doente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Além disso, as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento, o que pode causar dificuldades no tratamento posterior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos adversos graves

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo de uma reação alérgica grave, deve interromper o tratamento e procurar imediatamenteum médico ou ir ao hospital mais próximo:

• dificuldades respiratórias súbitas, fala ou deglutição;
• inchaço dos lábios, língua, face e garganta;
• tontura intensa ou desmaio;
• erupção cutânea grave ou pruriginosa, especialmente com bolhas, com dor nos olhos, boca ou genitais;

Se ocorrer algum dos efeitos adversos abaixo, deve procurar um médico o mais rápido possível:

• diarreia grave, que dura muito tempo ou contém sangue, com dor abdominal ou febre; pode ser um sinal de uma inflamação grave do intestino, que ocorre raramente após o tratamento com antibióticos;
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, devido a distúrbios da função hepática;
• pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal intensa;
• aumento ou diminuição da produção de urina ou presença de sangue na urina, devido a distúrbios da função renal;
• erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
• aparecimento de hematomas ou sangramento;
• ritmo cardíaco irregular ou rápido.

Esses são efeitos adversos graves e pode ser necessário procurar ajuda médica imediatamente. Efeitos adversos graves são incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes), raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) ou não podem ser estimados com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos possíveis

Muito comunsefeitos adversos (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia

Comunsefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça
• vômitos, náuseas, cólicas abdominais, indigestão
• baixo nível de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), baixo nível de bicarbonato no sangue, aumento do nível de basófilos, monócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos)

Incomunsefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecções por fungos e bactérias, especialmente na boca, garganta, nariz, pulmões, intestino e vagina
• baixo nível de leucócitos (um tipo de glóbulo branco), baixo nível de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• inchaço, reações alérgicas de diferentes graus
• perda de apetite
• nervosismo, insônia
• tontura, sonolência, distúrbios do paladar
• distúrbios da visão
• vertigem
• erupção cutânea, suor (ondas de calor)
• dificuldades respiratórias, sangramento nasal
• constipação, gases, indigestão, gastrite, dificuldades para engolir, inchaço, secura na boca, arrotos, úlceras na boca, salivação excessiva
• hepatite
• erupção cutânea pruriginosa, dermatite, secura da pele, suor
• artrite, dor muscular, dor nas costas e no pescoço
• dificuldades ou dor ao urinar, dor renal
• sangramento genital, distúrbios testiculares
• inchaço da pele, fraqueza, inchaço facial, dor no peito, febre, dor
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, sangue, função hepática e renal)
• complicações pós-tratamento

Rarosefeitos adversos (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agitação, sensação de estranheza
• função hepática anormal
• formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés
• perda de audição
• palpitações
• mal-estar geral, fadiga
• sensibilidade à luz solar
• erupção cutânea caracterizada por áreas vermelhas que aparecem rapidamente na pele, com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo)
• reação alérgica retardada (até várias semanas após a exposição) com erupção cutânea e outros sintomas possíveis, como inchaço facial, linfonodos aumentados e resultados anormais de exames, como resultados de exames de função hepática e aumento do nível de certos glóbulos brancos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, DRESS)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• diminuição do nível de glóbulos vermelhos, o que causa palidez amarelada da pele e fraqueza ou falta de ar
• sensação de agressividade, ansiedade, confusão intensa, alucinações
• convulsões, desmaio, diminuição da sensibilidade da pele ao toque, hiperatividade, distúrbios do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia)
• distúrbios da audição, surdez ou zumbido nos ouvidos
• anormalidades no eletrocardiograma
• baixa pressão arterial
• descoloração da língua
• dor nas articulações
• problemas de visão (visão turva).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AzitroLEK 500

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B./utilização até: ver estampagem – lote/número de série – ver estampagem.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AzitroLEK 500

• O princípio ativo é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina (na forma de azitromicina diidratada).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 4000.

Como é o medicamento AzitroLEK 500 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, alongados, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "A 500" gravada.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
As embalagens contêm 3 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

S.C. SANDOZ S.R.L.
7A “Livezeni” Street
540472, Târgu Mureş
Condado de Mureş
Romênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.,
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Alemanha, país de exportação:60506.01.00

Número de autorização para importação paralela: 438/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Azitromicina Sandoz 500 mg – Comprimidos revestidos

República Tcheca
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina ″Sandoz″
Estônia
Azitromicina Sandoz 500 mg
Finlândia
Azitromicina Sandoz 500 mg, comprimido revestido

Irlanda
Azitromicina 500mg Comprimidos
Hungria
Azi Sandoz 500 mg comprimido revestido

Itália
AZITROMICINA SANDOZ
Lituânia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Letônia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Países Baixos
Azitromicina Sandoz 500 mg, comprimidos revestidos

Polônia
AZITROLEK 500

Portugal
AZITROMICINA SANDOZ

Suécia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Eslovênia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Eslováquia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto:

Aprovado:

19.12.2022