Azitrolek 500

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

AzitroLEK 500 (Azitromicina Sandoz)

500 mg, comprimidos revestidos
Azitromicina
AzitroLEK 500 e Azitromicina Sandoz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AzitroLEK 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 500
• 3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 500
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AzitroLEK 500
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AzitroLEK 500 e para que é utilizado

O medicamento AzitroLEK 500 é um antibiótico que pertence a um grupo chamado macrolídeos. É utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias.
O medicamento é geralmente prescrito para o tratamento de:

• infecções no peito, como bronquite crónica, pneumonia;
• infecções dos seios nasais, amígdalas e garganta;
• infecções do ouvido (otite média aguda);
• infecções da pele e tecidos moles (exceto infecções de queimaduras);
• infecções da uretra e colo do útero, causadas por clamídia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento não deve ser utilizado se o doente for alérgico (hipersensível) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• outro antibiótico macrolídeo ou ketolídeo;
• outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AzitroLEK 500, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• problemas de fígado: pode ser necessário que o médico verifique a função do fígado ou interrompa o tratamento;
• problemas de rim: se o doente tiver problemas graves de rim, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• problemas neurológicos ou psiquiátricos;
• um tipo especial de fraqueza muscular chamado miastenia;
• se o doente tiver tido infecções por patógenos resistentes à azitromicina, eritromicina, lincomicina e (ou) clindamicina ou estafilococos resistentes à meticilina (possibilidade de resistência cruzada).

A azitromicina pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco, por isso se o doente tiver algum dos problemas abaixo, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento:

• problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, batimento cardíaco muito lento, batimento cardíaco irregular ou alterações no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como "síndrome do QT longo";
• baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.

Se o doente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve informar imediatamenteo seu médico. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico. Se a diarreia persistir, deve informar o médico.
Deve informar o médico se:

• o doente notar agravamento dos sintomas durante ou após o tratamento [possibilidade de superinfecção e (ou) resistência].

A azitromicina não é adequada para o tratamento de infecções graves que requerem uma concentração rápida de antibiótico no sangue.

Medicamento AzitroLEK 500 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

• Teofilina(utilizada no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode aumentar.
• Varfarinaou outro medicamento anticoagulante similar: a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento.
• Ergotamina, dihidroergotamina(utilizadas no tratamento da enxaqueca): pode ocorrer intoxicação por ergot (com formigamento nos membros, cãibras musculares dolorosas e gangrena nas mãos e pés devido à má circulação sanguínea). Por isso, o tratamento combinado não é recomendado.
• Ciclosporina(utilizada para suprimir a atividade do sistema imunológico na prevenção e tratamento da rejeição de transplante de órgão ou medula óssea): se o tratamento combinado for necessário, o médico pode recomendar exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento.
• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca): o nível de digoxina no sangue pode aumentar. O médico pode recomendar um exame para verificar esse nível.
• Colchicina(utilizada no tratamento da gota e febre mediterrânea familiar).
• Medicamentos anti-ácidos para o estômago(utilizados no tratamento da indigestão): ver ponto 3.
• Cisaprida(utilizada no tratamento dos problemas de estômago), terfenadina(utilizada no tratamento da febre dos fenos), pimozida(utilizada no tratamento de certas doenças psiquiátricas), citalopram(utilizado no tratamento da depressão), fluoroquinolonas(antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como a moxifloxacina e a levofloxacina): a administração concomitante com azitromicina pode causar problemas de ritmo cardíaco, por isso o tratamento combinado não é recomendado.
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas de ritmo cardíaco(conhecidos como medicamentos anti-arrítmicos).
• Zidovudina(utilizada no tratamento da infecção por HIV): a administração concomitante pode aumentar o risco de efeitos secundários.
• Nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV): a administração concomitante pode aumentar os efeitos secundários da azitromicina.
• Alfentanila(utilizada na anestesia) ou astemizol(utilizado no tratamento da febre dos fenos): a administração concomitante com azitromicina pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Rifabutina(utilizada no tratamento da tuberculose): o médico pode recomendar exames de sangue regulares e verificar os níveis de medicamentos no sangue.
• Estatinas(como a atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue): a administração concomitante com azitromicina pode causar problemas musculares.
• Medicamentos (como a hidroxicloroquina) conhecidos por causar problemas de ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma: a administração concomitante pode aumentar o risco de arritmias.

Medicamento AzitroLEK 500 com comida e bebida

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o prescreva especificamente.
Este medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento AzitroLEK afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Problemas de visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento pode causar efeitos secundários como tontura ou convulsões.
Esses efeitos podem afetar a capacidade de realizar certas atividades, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AzitroLEK 500 contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) e medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
As doses abaixo são para adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg.
Não deve dar os comprimidos a crianças com peso corporal inferior a 45 kg.
Dose recomendada:
O medicamento AzitroLEK é utilizado em ciclos de 3 ou 5 dias.

• Ciclo de 3 dias: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg) uma vez ao dia.
• Ciclo de 5 dias:
• no primeiro dia, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• nos dias 2, 3, 4 e 5, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

No tratamento da uretrite e cervicite causadas por clamídia, o medicamento é utilizado em um ciclo de um dia.

• Ciclo de 1 dia: 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg). Os comprimidos devem ser tomados de uma vez, em um dia.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Se o doente tiver problemas de rim ou fígado, deve informar o seu médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
• Os comprimidos do medicamento AzitroLEK 500 podem ser divididos ao meio, se necessário.

Uso do medicamento AzitroLEK 500 com medicamentos para indigestão

Se for necessário tomar medicamentos para indigestão, como anti-ácidos, os comprimidos do medicamento AzitroLEK 500 devem ser tomados com um intervalo de 2 horas antes ou depois de tomar o medicamento anti-ácido.

Esquecimento de uma dose do medicamento AzitroLEK 500

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de doses prescrito. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AzitroLEK 500

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, pode sentir-se mal. Também podem ocorrer efeitos secundários como surdez temporária, náuseas, vômitos e diarreia. Nesse caso, deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo. Se possível, deve levar os comprimidos ou o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento AzitroLEK 500

Deve tomar o medicamento até o final do ciclo de tratamento prescrito, mesmo que se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Além disso, as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento, o que pode causar dificuldades no tratamento posterior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo de uma reação alérgica grave, deve interromper o tratamento e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo:

• dificuldade respiratória, fala ou deglutição;
• inchaço dos lábios, língua, face e garganta;
• tontura grave ou desmaio;
• erupção cutânea grave ou pruriginosa, especialmente com bolhas, com dor nos olhos, boca ou genitais.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários abaixo, deve procurar um médico o mais rápido possível:

• diarreia grave que dura muito tempo ou contém sangue, com dor abdominal ou febre; pode ser um sinal de uma inflamação grave do intestino, que ocorre raramente após o tratamento com antibióticos;
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, devido a problemas de fígado;
• pancreatite, que causa dor abdominal e nas costas;
• aumento ou diminuição da produção de urina ou presença de sangue na urina, devido a problemas de rim;
• erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
• aparecimento de hematomas ou sangramento;
• batimento cardíaco irregular ou rápido.

São efeitos secundários graves e pode ser necessário procurar um médico imediatamente. Efeitos secundários graves ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes), mas também podem ser mais frequentes.

Outros efeitos secundários possíveis

Muito frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vômitos, náuseas, cólicas abdominais, indigestão;
• baixo nível de linfócitos (um tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), baixo nível de bicarbonato no sangue, aumento do nível de basófilos, monócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos).

Pouco frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecções por fungos e bactérias, especialmente na boca, garganta, nariz, pulmões, intestino e vagina;
• baixo nível de leucócitos (um tipo de glóbulo branco), baixo nível de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• inchaço, reações alérgicas de diferentes graus;
• perda de apetite;
• nervosismo, insônia;
• tontura, sonolência, alterações do paladar;
• alterações da visão;
• vertigem;
• erupção cutânea, suor (ondas de calor);
• dificuldade respiratória, sangramento nasal;
• constipação, gases, indigestão, inflamação do estômago, dificuldade de deglutição, inchaço, secura na boca, refluxo, úlceras na boca, aumento da salivação;
• inflamação do fígado;
• erupção cutânea pruriginosa, inflamação da pele, secura da pele, suor;
• inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas e pescoço;
• dificuldade ou dor ao urinar, dor nos rins;
• sangramento vaginal, problemas nos testículos;
• inchaço da pele, fraqueza, inchaço da face, dor no peito, febre, dor;
• resultados anormais de exames de laboratório (por exemplo, sangue, função do fígado e rim);
• complicações pós-tratamento.

Rarosefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agitação, ansiedade, confusão grave;
• anomalias da função do fígado;
• formigamento ou dormência nos braços ou pernas;
• perda de audição;
• palpitações;
• mal-estar geral, fadiga;
• sensibilidade à luz solar;
• erupção cutânea caracterizada por áreas vermelhas que aparecem rapidamente, com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo);

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• diminuição do nível de glóbulos vermelhos, o que causa palidez amarelada e fraqueza ou falta de ar;
• sensação de agressividade, ansiedade, confusão grave, alucinações;
• convulsões, desmaio, diminuição da sensibilidade da pele ao toque, hiperatividade, alterações do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia);
• alterações da audição, surdez ou zumbido nos ouvidos;
• anomalias no eletrocardiograma;
• baixa pressão arterial;
• descoloração da língua;
• dor nas articulações;
• problemas de visão (visão turva).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AzitroLEK 500

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AzitroLEK 500

• O princípio ativo do medicamento AzitroLEK 500 é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina na forma de azitromicina diidratada.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 4000.

Como é o medicamento AzitroLEK 500 e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, revestidos, com uma linha de corte profunda de um lado e um corte do outro lado. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters em caixas de cartão.
O embalagem do medicamento AzitroLEK 500 contém 3 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureş
Romênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 32492

Número de autorização para importação paralela: 592/12

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Azitromicina Sandoz 500 mg – Comprimidos revestidos
República Tcheca
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina "Sandoz"
Estônia
Azitromicina Sandoz 500 mg
Finlândia
Azitromicina Sandoz 500 mg, comprimido revestido
Reino Unido
Comprimidos de Azitromicina 500mg
Hungria
Azi Sandoz 500 mg comprimido revestido
Itália
AZITROMICINA SANDOZ
Lituânia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Letônia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Holanda
Azitromicina Sandoz 500 mg, comprimidos revestidos
Polônia
AZITROLEK 500
Portugal
AZITROMICINA SANDOZ
Suécia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Eslovênia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Data de aprovação do folheto: 11.10.2022
[Informação sobre marca registrada]