Azitrolek 500

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

AzitroLEK 500(Azitromicina Sandoz 500 mg)

500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina
AzitroLEK 500 e Azitromicina Sandoz 500 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AzitroLEK 500 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 500
• 3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento AzitroLEK 500
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AzitroLEK 500 e para que é utilizado

O medicamento AzitroLEK 500 é um antibiótico pertencente a um grupo chamado macrolídeos. É utilizado no
tratamento de infecções causadas por bactérias.
O medicamento é geralmente prescrito para o tratamento de:

• infecções no peito, como bronquite crónica, pneumonia;
• infecções de amígdalas, garganta e seios;
• infecções de ouvido (otite média aguda);
• infecções de pele e tecidos moles (com exceção de infecções de queimaduras);
• infecções da uretra e colo do útero, causadas por clamídia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento não deve ser utilizado se o doente for alérgico (hipersensível) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• outro antibiótico macrolídeo ou ketolídeo;
• outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AzitroLEK 500, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• distúrbios da função hepática: pode ser necessário que o médico verifique a função hepática ou interrompa o tratamento;
• distúrbios da função renal: se o doente tiver distúrbios graves da função renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
• um tipo especial de fraqueza muscular chamado miastenia
• se o doente tiver tido infecções por patógenos resistentes à azitromicina, eritromicina, lincomicina e (ou) clindamicina ou estafilococos resistentes à meticilina (possibilidade de resistência cruzada).

A azitromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, por isso, se o doente tiver algum dos distúrbios abaixo, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento:

• distúrbios cardíacos, como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca muito lenta, frequência cardíaca irregular ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado";
• baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.

Se o doente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve informar imediatamenteo seu médico. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico. Se a diarreia persistir, deve informar o médico.
Deve informar o médico se:

• o doente notar agravamento dos sintomas durante o tratamento ou logo após o seu término [possibilidade de superinfecção e (ou) resistência].

A azitromicina não é adequada para o tratamento de infecções graves que requerem uma concentração rápida de antibiótico no sangue.

Medicamento AzitroLEK 500 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

• Teofilina(utilizada no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode aumentar.
• Varfarinaou outro medicamento anticoagulante semelhante: a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento.
• Ergotamina, di-hidroergotamina(utilizadas no tratamento da enxaqueca): pode ocorrer intoxicação por ergot (com formigamento dos membros, cãibras musculares dolorosas e gangrena dos dedos e dos pés devido à má circulação sanguínea). Por isso, o tratamento combinado não é recomendado.
• Ciclosporina(utilizada para suprimir a atividade do sistema imunológico na prevenção e tratamento da rejeição de transplante de órgão ou medula óssea): se o tratamento combinado for necessário, o médico pode recomendar exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento.
• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca): pode aumentar a concentração de digoxina no sangue. O médico pode recomendar verificar essa concentração.
• Colchicina(utilizada no tratamento da gota e febre familiar do Mediterrâneo).
• Medicamentos anti-ácidos para o estômago(utilizados na dispepsia): ver ponto 3.
• Cisaprida(utilizada nos distúrbios do estômago), terfenadina(utilizada na febre dos fenos), pimozida(utilizada no tratamento de certas doenças psiquiátricas), citalopram(utilizado no tratamento da depressão), fluoroquinolonas(antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como a moxifloxacina e a levofloxacina): a administração concomitante com azitromicina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, por isso o tratamento combinado não é recomendado.
• Medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares(conhecidos como medicamentos anti-arrítmicos).
• Zidovudina(utilizada no tratamento de infecções por HIV): a administração concomitante pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
• Nelfinavir(utilizado no tratamento de infecções por HIV): a administração concomitante pode aumentar os efeitos não desejados da azitromicina.
• Alfentanila(utilizada na anestesia) ou astemizol(utilizado na febre dos fenos): a administração concomitante com azitromicina pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Rifabutina(utilizada no tratamento da tuberculose): o médico pode recomendar exames de sangue de controle e verificar a concentração do medicamento no sangue.
• Estatinas(como a atorvastatina, utilizada para reduzir a concentração de lípidos no sangue): a administração concomitante com azitromicina pode causar distúrbios musculares.
• Alguns medicamentos (como a hidroxicloroquina), conhecidos por causar distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma: a administração concomitante pode aumentar o risco de arritmias.

Medicamento AzitroLEK 500 com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o prescreva especificamente.
Este medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento AzitroLEK 500 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento pode causar efeitos não desejados, como tontura ou convulsões. Esses efeitos podem afetar a capacidade de realizar certas atividades, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AzitroLEK 500 contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. As doses do medicamento abaixo são para adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg. Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com peso corporal inferior a 45 kg.
Estão disponíveis no mercado: medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) e medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dose recomendada:
O medicamento AzitroLEK 500 é administrado em um ciclo de 3 ou 5 dias.

• Ciclo de 3 dias: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg) uma vez ao dia.
• Ciclo de 5 dias:
• no primeiro dia, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• nos dias 2, 3, 4 e 5, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

No tratamento da uretrite e cervicite causadas por clamídia, o medicamento é administrado em um ciclo de um dia.

• Ciclo de 1 dia: 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg). Os comprimidos devem ser tomados de uma vez, em um dia.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o seu médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
• Os comprimidos do medicamento AzitroLEK 500 podem ser divididos ao meio, se necessário.

Uso do medicamento AzitroLEK 500 com medicamentos para dispepsia

Se for necessário tomar medicamentos para dispepsia, como anti-ácidos para o estômago, os comprimidos do medicamento AzitroLEK 500 devem ser tomados com um intervalo de 2 horas antes ou após a ingestão do medicamento anti-ácido.

Omissão da dose do medicamento AzitroLEK 500

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, continuar com o esquema de doses recomendado. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AzitroLEK 500

A ingestão de muitos comprimidos pode causar mal-estar. Também podem ocorrer efeitos não desejados, como surdez temporária, náuseas, vômitos e diarreia. Nesse caso, deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Se possível, deve levar os comprimidos ou o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento AzitroLEK 500

Deve tomar o medicamento até o final do ciclo de tratamento prescrito, mesmo que se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Além disso, as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento, o que pode causar dificuldades no tratamento posterior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo de uma reação alérgica grave, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamenteou ir ao hospital mais próximo:

• dificuldades respiratórias súbitas, fala ou deglutição;
• inchaço dos lábios, língua, face e garganta;
• tontura muito forte ou desmaio;
• erupção cutânea grave ou pruriginosa, especialmente com bolhas, com dor nos olhos, boca ou genitais.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve procurar um médico o mais rápido possível:

• diarreia grave, que dura muito tempo ou contém sangue, com dor abdominal ou febre; pode ser um sinal de colite grave, que ocorre raramente após o tratamento com antibióticos;
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, devido a distúrbios da função hepática;
• pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal severa;
• aumento ou diminuição da produção de urina ou presença de sangue na urina, devido a distúrbios da função renal;
• erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
• hematomas ou sangramento anormal;
• ritmo cardíaco irregular ou rápido.

São efeitos não desejados graves e pode ser necessário tratamento médico imediato. Efeitos não desejados graves ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes), raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes) ou a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça
• vômitos, náuseas, cólicas abdominais, dispepsia
• baixo número de linfócitos (tipo de glóbulo branco), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), baixo nível de bicarbonato no sangue, aumento do número de basófilos, monócitos e neutrófilos (tipos de glóbulo branco).

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecções por fungos e bactérias, especialmente na boca, garganta, nariz, pulmões, intestinos e vagina
• baixo número de leucócitos (tipo de glóbulo branco), baixo número de neutrófilos (tipo de glóbulo branco), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco)
• inchaço, reações alérgicas de diferentes graus
• perda de apetite
• nervosismo, insônia
• tontura, sonolência, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão
• vertigem
• erupção cutânea, suor (ondas de calor)
• dificuldades respiratórias, sangramento nasal
• constipação, gases, dispepsia, gastrite, dificuldades para engolir, inchaço, secura na boca, eructação, úlceras na boca, aumento da salivação
• hepatite
• erupção cutânea pruriginosa, dermatite, secura da pele, suor
• artrite, dor muscular, dor nas costas e pescoço
• dificuldades ou dor ao urinar, dor renal
• sangramento genital, distúrbios testiculares
• inchaço da pele, fraqueza, inchaço facial, dor no peito, febre, dor
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, sangue, função hepática e renal)
• complicações pós-tratamento.

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agitação, ansiedade, confusão intensa, alucinações
• convulsões, desmaio, diminuição da sensibilidade da pele ao toque, hiperatividade, distúrbios do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia)
• distúrbios da audição, surdez ou zumbido nos ouvidos
• anormalidades no eletrocardiograma
• baixa pressão arterial
• descoloração da língua
• dor articular
• problemas de visão (visão turva).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que causa palidez amarelada e fraqueza ou falta de ar
• sensação de agressividade, ansiedade, confusão intensa, alucinações
• convulsões, desmaio, diminuição da sensibilidade da pele ao toque, hiperatividade, distúrbios do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia)
• distúrbios da audição, surdez ou zumbido nos ouvidos
• anormalidades no eletrocardiograma
• baixa pressão arterial
• descoloração da língua
• dor articular
• problemas de visão (visão turva).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AzitroLEK 500

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não jogue os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AzitroLEK 500

• O princípio ativo é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina (na forma de azitromicina di-hidratada).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 4000.

Como é o medicamento AzitroLEK 500 e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou branco-amarelados alongados revestidos com uma linha de corte profunda de um lado e um corte do outro lado. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O embalagem contém 3 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
Almere
Holanda

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureș
Romênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Holanda, país de exportação:RVG 32492
Número da autorização de importação paralela:214/13

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Azitromicina Sandoz 500 mg – Comprimidos revestidos
República Tcheca
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina ″Sandoz″
Estônia
Azitromicina Sandoz 500 mg
Finlândia
Azitromicina Sandoz 500 mg, comprimido revestido

Irlanda
Azitromicina 500 mg Comprimidos
Hungria
Azi Sandoz 500 mg comprimido revestido

Itália
AZITROMICINA SANDOZ
Lituânia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Letônia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Países Baixos
Azitromicina Sandoz 500 mg, comprimidos revestidos

Polônia
AZITROLEK 500

Portugal
AZITROMICINA SANDOZ

Suécia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Eslovênia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Eslováquia
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos

Data de aprovação do folheto: 30.01.2023