Azitrolek 250

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

AzitroLEK 250 (Azitromicina Sandoz)

250 mg, comprimidos revestidos
Azitromicina
AzitroLEK 250 e Azitromicina Sandoz são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AzitroLEK 250 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 250
• 3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 250
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AzitroLEK 250
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AzitroLEK 250 e para que é utilizado

O medicamento AzitroLEK 250 é um antibiótico pertencente a um grupo chamado macrolídeos. É utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias.
O medicamento é geralmente prescrito para o tratamento de:

• infecções no peito, como bronquite crónica, pneumonia;
• infecções de amígdalas, garganta e seios;
• infecções de ouvido (otite média aguda);
• infecções de pele e tecidos moles (exceto infecções de queimaduras);
• infecções da uretra e colo do útero, causadas por clamídia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 250

Este medicamento não deve ser utilizado se o doente for alérgico (hipersensível) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• outro antibiótico macrolídeo ou ketolídeo;
• outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento AzitroLEK 250, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• distúrbios da função hepática: pode ser necessário que o médico verifique a função hepática ou interrompa o tratamento; Página 1 8
• distúrbios da função renal: se o doente tiver distúrbios graves da função renal, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
• um tipo especial de fraqueza muscular chamado miastenia;
• se o doente tiver tido infecções por patógenos resistentes à azitromicina, eritromicina, lincomicina e (ou) clindamicina ou estafilococos resistentes à meticilina (possibilidade de resistência cruzada).

A azitromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, por isso se o doente tiver algum dos distúrbios abaixo, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento:

• distúrbios cardíacos, como insuficiência cardíaca, batimento cardíaco muito lento, batimento cardíaco irregular ou alterações no eletrocardiograma (ECG), conhecidas como "síndrome do QT prolongado";
• baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.

Se o doente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico. Se a diarreia persistir, deve informar o seu médico.
Deve informar o seu médico se:

• o doente notar agravamento dos sintomas durante ou após o tratamento [possibilidade de superinfecção e (ou) resistência].

A azitromicina não é adequada para o tratamento de infecções graves que requerem uma concentração rápida de antibiótico no sangue.

Medicamento AzitroLEK 250 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante antes de começar a tomar este medicamento.

• Teofilina(utilizada no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode aumentar.
• Varfarinaou outro medicamento anticoagulante similar: a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento.
• Ergotamina, di-hidroergotamina(utilizadas no tratamento da enxaqueca): pode ocorrer intoxicação por ergot (com formigamento dos membros, cãibras musculares dolorosas e gangrena das mãos e pés devido à má circulação sanguínea). Por isso, o tratamento combinado não é recomendado.
• Ciclosporina(utilizada para suprimir a atividade do sistema imunológico na prevenção e tratamento da rejeição de transplante de órgão ou medula óssea): se o tratamento combinado for necessário, o médico pode recomendar exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento.
• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca): o nível de digoxina no sangue pode aumentar. O médico pode recomendar verificar esse nível.
• Colchicina(utilizada no tratamento da gota e febre familiar do Mediterrâneo).
• Medicamentos antiácidos para o estômago(utilizados no tratamento da indigestão): ver ponto 3.
• Cisaprida(utilizada no tratamento dos distúrbios do estômago), terfenadina(utilizada no tratamento da febre dos fenos), pimozida(utilizada no tratamento de certas doenças psiquiátricas), citalopram(utilizado no tratamento da depressão), fluoroquinolonas(antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como a moxifloxacina e a levofloxacina): a administração concomitante com azitromicina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, por isso o tratamento combinado não é recomendado.
• Medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares(conhecidos como medicamentos anti-arrítmicos).
• Zidovudina(utilizada no tratamento da infecção por HIV): a administração concomitante pode aumentar o risco de efeitos secundários.

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• Nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV): a administração concomitante pode aumentar os efeitos secundários da azitromicina.
• Alfentanila(utilizada na anestesia) ou astemizol(utilizado no tratamento da febre dos fenos): a administração concomitante com azitromicina pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Rifabutina(utilizada no tratamento da tuberculose): o médico pode recomendar exames de sangue regulares e verificar os níveis de medicamentos no sangue.
• Estatinas(como a atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue): a administração concomitante com azitromicina pode causar distúrbios musculares.
• Alguns medicamentos (como a hidroxicloroquina), conhecidos por causar distúrbios do ritmo cardíaco, como o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma: a administração concomitante pode aumentar o risco de arritmias.

Medicamento AzitroLEK 250 com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o prescreva especificamente.
Este medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento AzitroLEK 250 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento pode causar efeitos secundários como tontura ou convulsões.
Esses efeitos podem afetar a capacidade de realizar certas atividades, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AzitroLEK 250 contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 250

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. As doses recomendadas abaixo são para adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg. Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com peso corporal inferior a 45 kg.
Estão disponíveis no mercado: medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) e medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dose recomendada:
O medicamento AzitroLEK é utilizado em ciclos de 3 ou 5 dias.

• Ciclo de 3 dias: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg) uma vez ao dia.
• Ciclo de 5 dias:
• no primeiro dia, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• nos dias 2, 3, 4 e 5, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

No tratamento da uretrite e cervicite causadas por clamídia, o medicamento é utilizado em um ciclo de um dia.
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• Ciclo de 1 dia: 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg). Os comprimidos devem ser tomados de uma vez, em um dia.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o seu médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
• Os comprimidos do medicamento AzitroLEK 250 devem ser engolidos inteiros.

Uso do medicamento AzitroLEK 250 com medicamentos para a indigestão

Se for necessário utilizar medicamentos para a indigestão, como antiácidos, os comprimidos do medicamento AzitroLEK 250 devem ser tomados com um intervalo de 2 horas antes ou após a ingestão do medicamento antiácido.

Omissão da dose do medicamento AzitroLEK 250

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e continuar com o esquema de doses recomendado. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AzitroLEK 250

A ingestão de muitos comprimidos pode causar mal-estar. Também podem ocorrer efeitos secundários como surdez passageira, náuseas, vômitos e diarreia. Nesse caso, deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo. Se possível, deve levar os comprimidos ou o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento AzitroLEK 250

Deve tomar o medicamento até o final do ciclo de tratamento recomendado, mesmo que se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Além disso, as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento, o que pode causar dificuldades no tratamento posterior.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo de uma reação alérgica grave, deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamenteou ir ao hospital mais próximo:

• dificuldade respiratória, fala ou deglutição;
• inchaço dos lábios, língua, face e garganta;
• tontura grave ou desmaio;
• erupção cutânea grave ou pruriginosa, especialmente com bolhas, com dor nos olhos, boca ou genitais.

Se ocorrer algum dos efeitos secundários abaixo, deve procurar um médico assim que possível:

• diarreia grave, que dura muito tempo ou contém sangue, com dor abdominal ou febre; pode ser um sinal de colite grave, que ocorre raramente após o tratamento com antibióticos;
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, devido a distúrbios da função hepática; Página 4 8
• pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal severa;
• aumento ou diminuição da produção de urina ou presença de sangue na urina, devido a distúrbios da função renal;
• erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
• hematomas ou sangramento anormal;
• batimento cardíaco irregular ou rápido.

Esses são efeitos secundários graves e pode ser necessário procurar um médico imediatamente. Efeitos secundários graves ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer menos de 1 em cada 100 doentes), raramente (podem ocorrer menos de 1 em cada 1000 doentes) ou a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos secundários possíveis

Muito frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia.

Frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vômitos, náuseas, cólicas abdominais, indigestão;
• baixo nível de linfócitos (tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), baixo nível de bicarbonato no sangue, aumento do nível de basófilos, monócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos).

Não muito frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecções por fungos e bactérias, especialmente na boca, garganta, nariz, pulmões, intestinos e vagina;
• baixo nível de leucócitos (tipo de glóbulo branco), baixo nível de neutrófilos (tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• inchaço, reações alérgicas de diferentes graus;
• perda de apetite;
• nervosismo, insônia;
• tontura, sonolência, distúrbios do paladar;
• distúrbios da visão;
• vertigem;
• erupção cutânea, suor (ondas de calor);
• dificuldade respiratória, sangramento nasal;
• constipação, gases, indigestão, gastrite, dificuldade de deglutição, inchaço, secura na boca, arrotos, úlceras na boca, salivação excessiva;
• hepatite;
• erupção cutânea pruriginosa, dermatite, secura da pele, suor;
• artrite, dor muscular, dor nas costas e pescoço;
• dificuldade ou dor ao urinar, dor renal;
• sangramento genital, distúrbios testiculares;
• inchaço da pele, fraqueza, inchaço facial, dor no peito, febre, dor;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, sangue, função hepática e renal);
• complicações pós-tratamento.

Rarosefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• agitação, ansiedade, confusão grave, alucinações;
• função hepática anormal;
• formigamento ou dormência nos braços ou pernas;
• perda de audição;
• palpitações;
• mal-estar geral, fadiga;
• sensibilidade à luz solar;
• erupção cutânea com bolhas, caracterizada por áreas vermelhas na pele com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo); Página 5 8
• reação alérgica tardia (até várias semanas após a exposição) com erupção cutânea e outros sintomas possíveis, como inchaço facial, linfonodos aumentados e resultados anormais de exames, como resultados de exames de função hepática e aumento do nível de certos glóbulos brancos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, DRESS).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• diminuição do nível de glóbulos vermelhos, o que causa palidez amarelada da pele e fraqueza ou falta de ar;
• sensação de agressividade, ansiedade, confusão grave, alucinações;
• convulsões, desmaio, diminuição da sensibilidade da pele ao toque, hiperatividade, distúrbios do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia);
• distúrbios da audição, surdez ou zumbido nos ouvidos;
• alterações no eletrocardiograma;
• baixa pressão arterial;
• descoloração da língua;
• dor nas articulações;
• problemas de visão (visão turva).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos secundários, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AzitroLEK 250

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AzitroLEK 250

• O princípio ativo do medicamento AzitroLEK 250 é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 250 mg de azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido glicolado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 4000. Página 6 8

Como é o medicamento AzitroLEK 250 e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, revestidos, lisos dos dois lados.
Os comprimidos são embalados em blisters em caixas de cartão.
Os embalagens do medicamento AzitroLEK 250 contêm 6 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureș
Romênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 32491

Número de autorização para importação paralela: 591/12

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina "Sandoz"
Estônia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Finlândia
Azitromicina Sandoz 250 mg, comprimido revestido

Alemanha
Azithromycin Sandoz 250 mg, Filmtablette
Hungria
Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Itália
AZITROMICINA SANDOZ
Holanda
Azitromicina Sandoz 250 mg, comprimidos revestidos

Polônia
AZITROLEK 250
Portugal
AZITROMICINA SANDOZ
Suécia
Azitromicina Sandoz 250 mg, comprimidos revestidos

Eslovênia
Azitromicina Sandoz 250 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia
Azitromicina Sandoz 250 mg, comprimidos revestidos
Data de aprovação do folheto: 11.10.2022
[Informação sobre marca registrada]
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