Azitrolek 250

Folheto informativo para o doente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

AzitroLEK 250(Azitromicina Sandoz 250 mg)

250 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina
AzitroLEK 250 e Azitromicina Sandoz 250 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AzitroLEK 250 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 250
• 3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 250
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento AzitroLEK 250
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AzitroLEK 250 e para que é usado

O medicamento AzitroLEK 250 é um antibiótico que pertence a um grupo chamado de macrolídeos. É usado para tratar infecções causadas por bactérias.
O medicamento é geralmente prescrito para tratar:

• infecções no peito, como bronquite crônica, pneumonia;
• infecções de garganta e amígdalas;
• infecções de ouvido (otite média aguda);
• infecções de pele e tecidos moles (exceto infecções de queimaduras);
• infecções do trato urinário e colo do útero, causadas por clamídia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 250

Este medicamento não deve ser tomado se o doente for alérgico (hipersensível) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• outro antibiótico macrolídeo ou ketolídeo;
• outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento AzitroLEK 250, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• problemas de fígado: pode ser necessário que o médico verifique a função do fígado ou interrompa o tratamento;
• problemas de rim: se o doente tiver problemas graves de rim, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• problemas neurológicos ou psiquiátricos;
• um tipo específico de fraqueza muscular chamado de miastenia.
• se o doente já teve infecções por patógenos resistentes à azitromicina, eritromicina, lincomicina e (ou) clindamicina ou estafilococos resistentes à meticilina (possibilidade de resistência cruzada).

A azitromicina pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco, por isso se o doente tiver algum dos problemas abaixo, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento:

• problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca, batimento cardíaco muito lento, batimento cardíaco irregular ou alterações no eletrocardiograma (ECG), conhecido como "síndrome do QT longo";
• baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.

Se o doente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. Não deve tomar nenhum medicamento para diarreia sem antes consultar o médico. Se a diarreia persistir, deve informar o seu médico.
Se o doente notar agravamento dos sintomas durante ou após o tratamento [possibilidade de superinfecção e (ou) resistência].

• o doente deve informar o seu médico se:

A azitromicina não é adequada para tratar infecções graves que requerem uma concentração rápida de antibiótico no sangue.

Medicamento AzitroLEK 250 e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante antes de começar a tomar o medicamento AzitroLEK 250.

• Teofilina(usada para tratar asma): o efeito da teofilina pode aumentar.
• Varfarinaou outro medicamento anticoagulante similar: o uso concomitante pode aumentar o risco de sangramento.
• Ergotamina, dihidroergotamina(usadas para tratar enxaqueca): pode ocorrer intoxicação por ergot (com formigamento, cãibra muscular dolorosa e gangrena devido à má circulação sanguínea). Portanto, o tratamento combinado não é recomendado.
• Ciclosporina(usada para suprimir a atividade do sistema imunológico na prevenção e tratamento da rejeição de transplante de órgão ou medula óssea): se o tratamento combinado for necessário, o médico pode recomendar exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento.
• Digoxina(usada para tratar insuficiência cardíaca): o nível de digoxina no sangue pode aumentar. O médico pode recomendar verificar esse nível.
• Colchicina(usada para tratar gota e febre familiar do Mediterrâneo).
• Medicamentos antiácidos para o estômago(usados para azia): ver ponto 3.
• Cisaprida(usada para tratar problemas de estômago), terfenadina(usada para tratar alergias), pimozida(usada para tratar certas doenças psiquiátricas), citalopram(usado para tratar depressão), fluoroquinolonas(antibióticos usados para tratar infecções bacterianas, como moxifloxacina e levofloxacina): o uso concomitante com azitromicina pode causar problemas cardíacos, portanto o tratamento combinado não é recomendado.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas(conhecidos como medicamentos antiarrítmicos).
• Zidovudina(usada para tratar infecções por HIV): o uso concomitante pode aumentar o risco de efeitos colaterais.
• Nelfinavir(usado para tratar infecções por HIV): o uso concomitante pode aumentar os efeitos colaterais da azitromicina.
• Alfentanila(usada para anestesia) ou astemizol(usado para tratar alergias): o uso concomitante com azitromicina pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Rifabutina(usada para tratar tuberculose): o médico pode recomendar exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento.
• Estatinas(como a atorvastatina, usada para reduzir o nível de lipídios no sangue): o uso concomitante com azitromicina pode causar problemas musculares.
• Medicamentos conhecidos por causar problemas de ritmo cardíaco(como a hidroxicloroquina), por exemplo, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma: o uso concomitante pode aumentar o risco de arritmias.

Medicamento AzitroLEK 250 com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o prescreva explicitamente.
Este medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento AzitroLEK 250 afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Problemas de visão e visão turva podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. O medicamento pode causar tontura ou convulsões. Esses efeitos podem afetar a capacidade de realizar certas atividades, como dirigir ou operar máquinas.

Medicamento AzitroLEK 250 contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 250

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico. As doses abaixo são para adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg. Os comprimidos não devem ser dados a crianças com peso corporal inferior a 45 kg.
Estão disponíveis no mercado: medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) e medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dose recomendada:
O medicamento AzitroLEK é tomado em um ciclo de 3 ou 5 dias.

• Ciclo de 3 dias: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg) uma vez ao dia.
• Ciclo de 5 dias:
• no primeiro dia, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• nos dias 2, 3, 4 e 5, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

No tratamento de uretrite e cervicite causadas por clamídia, o medicamento é tomado em um ciclo de um dia.

• Ciclo de 1 dia: 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg). Os comprimidos devem ser tomados de uma vez, em um dia.

Pacientes com problemas de rim ou fígado

Se o doente tiver problemas de rim ou fígado, deve informar o seu médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
• Os comprimidos do medicamento AzitroLEK 250 devem ser engolidos inteiros.

Uso do medicamento AzitroLEK 250 com medicamentos para azia

Se for necessário tomar medicamentos para azia, como antiácidos, os comprimidos do medicamento AzitroLEK 250 devem ser tomados 2 horas antes ou após a ingestão do medicamento antiácido.

Esquecimento de uma dose do medicamento AzitroLEK 250

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e continuar tomando o medicamento de acordo com a dosagem prescrita. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento em um dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AzitroLEK 250

A ingestão de muitos comprimidos pode causar mal-estar. Também podem ocorrer efeitos colaterais como surdez temporária, náuseas, vômitos e diarreia. Nesse caso, o doente deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Se possível, o doente deve levar os comprimidos ou o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento AzitroLEK 250

O medicamento deve ser tomado até o final do ciclo de tratamento prescrito, mesmo que o doente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Além disso, as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento, o que pode causar dificuldades no tratamento posterior.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento AzitroLEK 250 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos colaterais graves

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo de uma reação alérgica grave, o doente deve interromper o tratamento e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo imediatamente:

• dificuldade respiratória, fala ou deglutição súbita;
• inchaço dos lábios, língua, face e garganta;
• tontura ou desmaio severo;
• erupção cutânea grave ou coceira, especialmente com bolhas, com dor nos olhos, boca ou genitais;

Se ocorrer algum dos efeitos colaterais abaixo, o doente deve procurar um médico o mais rápido possível:

• diarreia grave que dura muito tempo ou contém sangue, com dor abdominal ou febre; pode ser um sinal de colite grave, que ocorre raramente após o tratamento com antibióticos;
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, devido a problemas de fígado;
• pancreatite, que causa dor abdominal e nas costas severa;
• aumento ou diminuição da produção de urina ou presença de sangue na urina, devido a problemas de rim;
• erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
• aparecimento de hematomas ou sangramento incomum;
• batimento cardíaco irregular ou rápido.

Esses são efeitos colaterais graves e podem exigir atenção médica imediata. Efeitos colaterais graves ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer menos de 1 em 100 pessoas), raramente (podem ocorrer menos de 1 em 1000 pessoas) ou a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos colaterais possíveis

Muito frequentesefeitos colaterais (podem ocorrer mais de 1 em 10 pessoas):

• diarreia.

Frequentesefeitos colaterais (podem ocorrer menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• vômitos, náuseas, dor abdominal, desconforto gastrointestinal
• baixo nível de linfócitos (tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), baixo nível de bicarbonato no sangue, aumento do nível de basófilos, monócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos).

Não muito frequentesefeitos colaterais (podem ocorrer menos de 1 em 100 pessoas):

• infecções por fungos e bactérias, especialmente na boca, garganta, nariz, pulmões, intestinos e vagina
• baixo nível de leucócitos (tipo de glóbulo branco), baixo nível de neutrófilos (tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (tipo de glóbulo branco)
• inchaço, reações alérgicas de diferentes graus
• perda de apetite
• nervosismo, insônia
• tontura, sonolência, alterações do paladar
• problemas de visão
• vertigem
• erupção cutânea, suor (ondas de calor)
• dificuldade respiratória, sangramento nasal
• constipação, gases, desconforto gastrointestinal, gastrite, dificuldade de deglutição, inchaço, secura na boca, refluxo, úlceras na boca, aumento da salivação
• hepatite
• erupção cutânea pruriginosa, dermatite, secura da pele, suor
• artrite, dor muscular, dor nas costas e pescoço
• dificuldade ou dor ao urinar, dor renal
• sangramento vaginal, problemas de testículo
• inchaço da pele, fraqueza, inchaço facial, dor no peito, febre, dor
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, sangue, função hepática e renal)
• complicações pós-tratamento.

Rarosefeitos colaterais (podem ocorrer menos de 1 em 1000 pessoas):

• agitação, sensação de estranheza
• função hepática anormal
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• perda auditiva
• palpitação
• mal-estar geral, fadiga
• sensibilidade à luz solar
• erupção cutânea caracterizada por áreas vermelhas que aparecem rapidamente com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo)
• reação alérgica retardada (até várias semanas após a exposição) com erupção cutânea e outros sintomas possíveis, como inchaço facial, linfonodos aumentados e resultados anormais de exames de laboratório,

por exemplo, resultados de exames de função hepática e aumento do nível de certos glóbulos brancos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, DRESS)
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• diminuição do nível de glóbulos vermelhos, o que causa palidez amarelada e fraqueza ou falta de ar
• sensação de agressividade, ansiedade, confusão severa, alucinação
• convulsões, desmaio, diminuição da sensibilidade da pele ao toque, hiperatividade, alterações do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia)
• problemas de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos
• alterações no eletrocardiograma
• pressão arterial baixa
• descoloração da língua
• dor articular
• problemas de visão (visão turva).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos sintomas colaterais, incluindo qualquer sintoma colateral não mencionado no folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua do Instituto, 1200-251 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AzitroLEK 250

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AzitroLEK 250

• O princípio ativo é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 250 mg de azitromicina na forma de azitromicina diidratada.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 4000.

Como é o medicamento AzitroLEK 250 e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos ou brancos-creme, alongados, lisos dos dois lados.
O embalagem contém 6 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações sobre o medicamento, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Sandoz Farmacêutica, Lda, Rua da Cidade, 1200-078 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Áustria
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street Nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureș, Romênia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, Lda, Rua do Instituto, 1200-251 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Serviços, Lda, Rua da Cidade, 1200-078 Lisboa, Portugal
Número de autorização em Portugal:215/13
Número de autorização para importação paralela:12345

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha
Azitromicina Sandoz
Áustria
Azitromicina Sandoz 250 mg
Bélgica
Azitromicina Sandoz 250 mg
Chipre
Azitromicina Sandoz 250 mg
Croácia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Dinamarca
Azitromicina Sandoz 250 mg
Eslováquia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Eslovênia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Espanha
Azitromicina Sandoz 250 mg
Estônia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Finlândia
Azitromicina Sandoz 250 mg
França
Azitromicina Sandoz 250 mg
Grécia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Hungria
Azitromicina Sandoz 250 mg
Irlanda
Azitromicina Sandoz 250 mg
Itália
Azitromicina Sandoz 250 mg
Letônia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Lituânia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Luxemburgo
Azitromicina Sandoz 250 mg
Malta
Azitromicina Sandoz 250 mg
Países Baixos
Azitromicina Sandoz 250 mg
Polônia
AzitroLEK 250
Portugal
AZITROMICINA SANDOZ
Reino Unido
Azitromicina Sandoz 250 mg
República Tcheca
Azitromicina Sandoz 250 mg
Romênia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Suécia
Azitromicina Sandoz 250 mg

Data de aprovação do folheto: 08.02.2023