Azithromicin Zim

Folheto informativo para o utilizador

Azitromicina ZIM, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azitromicina ZIM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitromicina ZIM
• 3. Como tomar o medicamento Azitromicina ZIM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azitromicina ZIM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azitromicina ZIM e para que é utilizado

O medicamento Azitromicina ZIM pertence a um grupo de antibióticos denominados macrolídeos. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diferentes partes do corpo causadas por bactérias.
O medicamento Azitromicina ZIM penetra nos tecidos infectados, onde é liberado lentamente ao longo do tempo, combatendo as bactérias durante vários dias após a administração da última dose.

Quais as infecções tratadas com Azitromicina ZIM?

A Azitromicina ZIM é indicada para o tratamento de certas infecções causadas por microrganismos sensíveis, tais como: amigdalite e/ou faringite, sinusite, bronquite, pneumonia, otite média aguda, infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, furões), bem como doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatise Neisseria gonorrhoeae.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitromicina ZIM

Quando não tomar o medicamento Azitromicina ZIM

Se o doente for alérgico à azitromicina ou a outros antibióticos macrolídeos ou ketolídeos (incluindo a eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azitromicina ZIM, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve alguma complicação durante o tratamento com outro medicamento;
• o doente tem disfunção hepática: pode ser necessário monitorizar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tem disfunção renal.

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Deve procurar imediatamente um médico:

• Se o doente apresentar algum sintoma de doença hepática, como icterícia, perda de energia, urina escura ou qualquer sinal de sangramento ou alteração do comportamento, pois pode ser necessário realizar testes de função hepática ou exames diagnósticos adicionais.
• Em caso de palpitações ou arritmia cardíaca, tonturas ou síncope ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Azitromicina ZIM.
• Em caso de diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve contactar imediatamente um médico. Não deve tomar qualquer medicamento para tratar a diarreia sem antes consultar um médico. Se a diarreia persistir, deve informar o médico.
• Se ocorrerem algum sintoma de reação alérgica, como erupção cutânea ou urticária, bolhas, dificuldade respiratória, tonturas, edema facial ou da garganta. Deve interromper a administração deste medicamento e procurar imediatamente um médico. Reações alérgicas graves ao medicamento Azitromicina ZIM são raras.
• Se um recém-nascido apresentar vômitos e irritabilidade durante a amamentação.

Este antibiótico é eficaz contra certas bactérias, mas não contra todas, nem contra infecções causadas por fungos (fungos).

Azitromicina ZIM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azitromicina ZIM:

• Medicamentos antiácidos (utilizados para a azia ou dispepsia)
• Varfarina (ou outro medicamento que afeta a coagulação do sangue)
• Terfenadina (utilizada para tratar a febre dos fenos ou alergia cutânea)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico para prevenir ou tratar a rejeição de transplantes de órgãos ou medula óssea)
• Digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• Colchicina (utilizada para tratar a gota ou febre familiar do Mediterrâneo)
• Ergotamina (utilizada para tratar a enxaqueca)
• Atorvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol)
• Medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar doenças cardíacas)
• Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar alucinações ou perturbações do pensamento)
• Medicamentos antidepressivos (utilizados para tratar a depressão)
• Fluorquinolonas (antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas graves).

Azitromicina ZIM com alimentos e bebidas

O medicamento Azitromicina ZIM 500 mg deve ser tomado com um copo de água ou outra bebida, com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há experiência suficiente no tratamento de mulheres grávidas com azitromicina. Por precaução, o tratamento de mulheres grávidas com Azitromicina ZIM deve ser utilizado apenas em circunstâncias excepcionais. O médico deve decidir se uma situação excepcional está presente.
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Amamentação
Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento Azitromicina ZIM pode ser utilizado durante a amamentação.
A substância ativa do medicamento Azitromicina ZIM (azitromicina) é excretada no leite materno. Até ao momento, não foram observados efeitos não desejados graves nos lactentes. No entanto, em lactentes, podem ocorrer reações de sensibilidade, alterações da flora intestinal e colonização fúngica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Azitromicina ZIM na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Azitromicina ZIM contém lactose e sódio

Este medicamento contém 40,85 mg de lactose por comprimido. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Azitromicina ZIM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Em adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg, a dose recomendada na maioria das indicações é de 500 mg uma vez por dia (1 comprimido de 500 mg), e a duração do tratamento é de 3 dias.
No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatisou Haemophilus ducreyi, a dose recomendada é de 1 g administrado uma vez (2 comprimidos de 500 mg), e para Neisseria gonorrhoeae, a dose recomendada é de 1 g ou 2 g em combinação com 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona.

Uso em crianças e adolescentes

Os comprimidos de Azitromicina ZIM devem ser administrados apenas a crianças com peso corporal superior a 45 kg.

Doentes com disfunção renal ou hepática

Deve informar o médico se tiver disfunção renal ou hepática. O médico pode precisar ajustar a dose habitual.

Modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos de Azitromicina ZIM devem ser tomados com um copo de água ou outra bebida, com ou sem alimentos.

Melhor momento para tomar o medicamento

Deve tomar o medicamento preferencialmente à mesma hora, todos os dias, com ou sem alimentos.
A Azitromicina ZIM deve ser tomada apenas uma vez por dia.

Duração média do tratamento

Para que o tratamento com o medicamento Azitromicina ZIM seja eficaz, deve ser realizado por pelo menos 3 dias, embora o efeito da Azitromicina ZIM dure mais tempo.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Azitromicina ZIM

Se alguma pessoa (por exemplo, uma criança) tomar acidentalmente muitos comprimidos de Azitromicina ZIM de uma vez, deve contactar imediatamente um médico.
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Esquecer uma dose de Azitromicina ZIM

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, e depois continuar a tomar o medicamento de acordo com a posologia recomendada.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Azitromicina ZIM

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Azitromicina ZIM sem antes consultar um médico. Se interromper o tratamento com a azitromicina demasiado cedo, a infecção pode regressar. Deve tomar os comprimidos durante todo o período de tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• diarreia.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça;
• vômitos, dor abdominal, náuseas;
• alterações nos glóbulos brancos e no nível de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• edema angioneurótico: edema dos lábios, face ou garganta que pode causar dificuldades respiratórias graves;
• erupção cutânea ou urticária.

Raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes

• reações cutâneas graves caracterizadas por uma erupção cutânea com pequenas bolhas ou vesículas (cheias de líquido branco ou amarelo).

Muito raros:podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes

• Reação de sensibilidade com erupção cutânea, febre, edema dos gânglios linfáticos e possível lesão de órgãos (DRESS).

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Reação anafilática: reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tonturas.
• Doenças hepáticas graves ou insuficiência hepática (raramente life-ameaçadora): os sintomas podem incluir fadiga rápida associada à icterícia da pele ou esclera (icterícia), urina escura, tendência para sangramento.
• Bolhas e/ou sangramento das lábios, olhos, nariz, boca e genitálias, que podem ser causados pelo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou necrólise tóxica epidermal.
• Alterações no ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes).
• Diarréia prolongada com sangue e muco (colite pseudomembranosa).

Este é um efeito não desejado muito grave. Pode precisar de atendimento médico de emergência ou hospitalização.

Outros efeitos não desejados

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• infecções por fungos, por exemplo, da boca, vagina, pulmões, infecção bacteriana.
• dor de garganta, gastrite, infecções respiratórias.
• dificuldades respiratórias, dor no peito, respiração sibilante e tosse (distúrbios respiratórios), nariz entupido.
• distúrbios sanguíneos caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta.
• reações alérgicas.
• perda de apetite.
• nervosismo, dificuldades em dormir.
• tonturas, sonolência, distúrbios do paladar, formigamento ou dormência.
• distúrbios visuais.
• problemas de ouvido.
• tonturas (sensação de vertigem).
• batimento cardíaco irregular ou frequente e sensação de palpitações.
• ondata de calor.
• dificuldades respiratórias.
• sangramento nasal.
• gastrite, constipação, gases, dispepsia, dificuldades em engolir.
• sensação de inchaço, secura na boca.
• eructação, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes soltas.
• problemas de fígado (como hepatite).
• erupção cutânea, prurido, urticária.
• dermatite, secura da pele, aumento da transpiração.
• artrite, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço.
• dificuldades em urinar, dor na parte superior das costas (dor nos rins).
• vaginite, sangramento menstrual irregular, distúrbios testiculares.
• dor no peito, inchaço, mau-estar, fraqueza.
• inchaço facial, mãos, pés e (ou) tornozelos, febre, dor.
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais de enzimas hepáticas e parâmetros sanguíneos.

Raros:podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes

• excitação.
• sensação de irrealidade em relação a si mesmo e aos seus sentimentos.
• manchas nos dentes.
• função hepática anormal, icterícia (pigmentação amarela da pele).
• sensibilidade à luz (vermelhidão e formação de bolhas na pele sob a influência da luz solar).

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios sanguíneos caracterizados por sangramento anormal ou equimoses inexplicáveis, baixo número de glóbulos vermelhos que causa fadiga ou fraqueza incomum.
• ira, ansiedade, desorientação, alucinações visuais ou auditivas.
• desmaio, convulsões, fraqueza muscular, hiperatividade, alteração ou perda do olfato, perda do paladar, miastenia (fadiga e fraqueza muscular, ver ponto 2 "Precauções e advertências").
• distúrbios auditivos, incluindo surdez e (ou) zumbido nos ouvidos.
• baixa pressão arterial (que pode estar associada à fraqueza, tonturas e desmaio).
• mancha na língua, pancreatite que causa náuseas, vômitos, dor abdominal, dor nas costas.
• erupção cutânea com manchas e bolhas.
• dor articular.
• problemas renais.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em doentes que tomaram azitromicina para prevenir infecções por Mycobacterium AviumComplex (MAC):
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• diarreia.
• dor abdominal.
• náuseas.
• gases (inchaço).
• sensação de desconforto abdominal.
• fezes soltas.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• perda de apetite (inapetência).
• tonturas.
• dor de cabeça.
• sensação de formigamento ou dormência (parestesia).
• alterações no paladar.
• distúrbios visuais.
• surdez.
• erupção cutânea.
• prurido.
• dor articular.
• fadiga.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• distúrbios sensoriais (hipestesia).
• distúrbios auditivos, zumbido nos ouvidos.
• batimento cardíaco irregular ou frequente e sensação de palpitações.
• problemas de fígado, como hepatite.
• bolhas e/ou sangramento dos lábios, olhos, nariz, boca e genitálias, que podem ser causados pelo síndrome de Stevens-Johnson.

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• reações alérgicas cutâneas, como sensibilidade à luz solar; pele vermelha, descamativa e edematosa,
• fraqueza (astenia).
• mau-estar geral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
site da internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azitromicina ZIM

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azitromicina ZIM

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 524,1 mg de azitromicina di-hidratada, equivalente a 500 mg de azitromicina (Azitromicina).
• Os outros componentes são:

Núcleo:

Amido de milho
Lactose monohidratada
Carmelose sódica (E466)
Povidona (K30) (E1201)
Sílica coloidal anidra
Croscaarmelose sódica
Talco (E553b)
Estearato de magnésio
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Revestimento:

Opadry II 85F18422 Branco:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco (E553b).

Como é o medicamento Azitromicina ZIM e que contenções o pacote tem

Os comprimidos de azitromicina são brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, revestidos, com um comprimento de aproximadamente 16,70 mm, largura 8,00 mm e espessura 6,10 mm, com uma linha de corte de um lado e liso do outro lado, embalados em blisters.
A linha de corte no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
Os comprimidos são embalados em seguintes tamanhos de embalagem:
Caixa de cartão com blister de alumínio/PVC contendo 3 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
SIA ZIM Laboratories Limited
Vangažu iela 23
LV-1024 Riga,
Letônia
tel.: + 48 885 500 706
Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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