Azithromicin Teva

Folheto informativo para o doente:

Azitromicina Teva, 250 mg, comprimidos para suspensão oral

Azitromicina Teva, 500 mg, comprimidos para suspensão oral

Azitromicina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento,
pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azitromicina Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitromicina Teva
• 3. Como tomar o medicamento Azitromicina Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azitromicina Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azitromicina Teva e para que é utilizado

A Azitromicina Teva contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico conhecido como macrolídeo. É utilizado para tratar infecções causadas por microrganismos, tais como bactérias sensíveis à azitromicina. Estas infecções incluem:

• Infecções do trato respiratório superior, como sinusite, faringite e amigdalite (ver também "Advertências e precauções" no ponto 2.)
• Otite média aguda
• Infecções do trato respiratório inferior (pulmonar), como bronquite aguda, exacerbação de bronquite crônica e pneumonia comunitária ligeira a moderada, incluindo pneumonia intersticial
• Infecções da pele e tecidos moles de gravidade ligeira a moderada, como furunculose (infecção do folículo piloso na pele), celulite (infecção das camadas mais profundas da pele e tecidos subjacentes) e erisipela (infecção da camada superior da pele)
• Eritema migrans - (primeiro sintoma da doença de Lyme) no caso de não ser possível utilizar antibióticos como a doxiciclina, amoxicilina e cefuroxima axetil (ver também ponto 2 "Advertências e precauções")
• Infecções não complicadas causadas pela bactéria Chlamydia trachomatis, que pode causar uretrite (infecção do trato urinário) ou cervicite (infecção do colo do útero).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitromicina Teva

Quando não tomar o medicamento Azitromicina Teva:

• Se o doente for alérgico à azitromicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Se o doente for alérgico à eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos ou ketolídeos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Azitromicina Teva, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se apresentar sintomas de reação alérgica, como manchas vermelhas ou brancas na pele, coceira e irritação da pele, inchaço da pele, garganta (laringe) ou língua e dificuldade em respirar, deve parar de tomar o medicamento Azitromicina Teva
• se o doente tiver doenças hepáticas, pois pode ser necessário controlar a função hepática pelo médico ou interromper o tratamento
• se o doente tiver doenças renais, pois pode ser necessário ajustar a dose pelo médico
• se o doente estiver tomando medicamentos conhecidos como derivados da ergotamina, como a ergotamina ou a diidroergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca), pois a azitromicina não é recomendada nesta combinação (ver também ponto "Medicamento Azitromicina Teva e outros medicamentos")
• se o doente apresentar sintomas de outra infecção
• se o doente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento. Em alguns casos, pode haver risco de desenvolver uma colite grave conhecida como diarreia associada à infecção por Clostridioides difficile. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar um médico.
• se o doente tiver condições que favoreçam o desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• se o doente tiver um intervalo QT prolongado (doença cardíaca)
• se o doente estiver tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver ponto "Medicamento Azitromicina Teva e outros medicamentos")
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue
• se o doente tiver doenças cardíacas, como uma frequência cardíaca lenta ou irregular ou uma função cardíaca reduzida
• se o doente tiver uma doença muscular conhecida como miastenia gravis. A Azitromicina Teva pode piorar ou desencadear sintomas de miastenia.
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso ou distúrbios psiquiátricos
• se o doente tiver uma doença sexualmente transmissível causada por um patógeno (T. pallidum, incluindo a sífilis).

O tratamento da eritema migrans com azitromicina deve ser cuidadosamente monitorado por um médico, pois pode não ser eficaz. Se os sintomas persistirem após o tratamento com azitromicina ou se o doente notar qualquer novo sintoma persistente, deve consultar um médico.

Medicamento Azitromicina Teva e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico:

• medicamentos que prolongam o intervalo QT, como medicamentos anti-arrítmicos (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como a quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol), hidroxicloroquina (utilizada no tratamento de doenças reumáticas ou malária), cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gástricos), terfenadina (utilizada no tratamento de alergias), pimozida, fenotiazinas (utilizadas no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos/mood), citalopram (utilizado no tratamento da depressão) e antibióticos, como a moxifloxacina, levofloxacina (ver também ponto "Advertências e precauções")
• medicamentos anti-ácidos (utilizados no tratamento da azia e dispepsia, como o hidróxido de alumínio). A Azitromicina Teva deve ser administrada pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos anti-ácidos
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca), pois os níveis de digoxina no sangue podem aumentar
• colchicina (utilizada no tratamento da gota e febre mediterrânea familiar), pois os níveis de colchicina no sangue podem aumentar
• zidovudina (utilizada no tratamento do HIV), pois o nível de zidovudina pode aumentar
• nelfinavir (utilizado no tratamento do HIV), pois o nível de azitromicina pode aumentar
• alcaloides do ergot, como a ergotamina (utilizada no tratamento da enxaqueca). A azitromicina não deve ser tomada concomitantemente devido ao risco de toxicidade do ergot (um efeito não desejado potencialmente grave com sintomas de formigamento ou dormência nos membros, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões, dores abdominais ou torácicas) (ver também ponto "Advertências e precauções")
• astemizol (medicamento anti-histamínico), pois seu efeito pode ser aumentado
• alfentanil (medicamento analgésico), pois seu efeito pode ser aumentado
• atorvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol), pois foram relatados casos de rabdomiólise (um aumento do risco de lesão muscular) em pacientes que tomaram azitromicina concomitantemente
• hidroxicloroquina (utilizada no tratamento de doenças reumáticas ou malária) pode aumentar o risco de problemas cardíacos
• cisaprida (utilizada no tratamento de doenças gástricas), pois pode aumentar o risco de problemas cardíacos
• derivados da cumarina, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), pois o risco de sangramento pode aumentar
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes), pois os níveis de ciclosporina podem ser aumentados e pode ser necessária uma monitorização regular dos níveis de ciclosporina no sangue.
• teofilina (utilizada no tratamento de problemas respiratórios), pois a azitromicina pode aumentar seu nível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Azitromicina Teva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, for necessário. Não deve amamentar se estiver tomando azitromicina, pois pode causar efeitos não desejados, incluindo diarreia e infecção no bebê. Pode reiniciar a amamentação após 2 dias após a interrupção do tratamento com azitromicina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da azitromicina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a Azitromicina Teva pode causar efeitos não desejados, como tontura e convulsões, que podem alterar a reação do paciente e diminuir a capacidade de participar ativamente no tráfego ou operar máquinas. Se esses efeitos não desejados ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Azitromicina Teva contém aspartamo

A Azitromicina Teva, 250 mg, comprimidos para suspensão oral: Este medicamento contém 19,5 mg de aspartamo em cada comprimido para suspensão oral. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal. A Azitromicina Teva, 500 mg, comprimidos para suspensão oral: Este medicamento contém 39,0 mg de aspartamo em cada comprimido para suspensão oral. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Azitromicina Teva contém álcool benzílico

Este medicamento contém menos de 1 mg de álcool benzílico em cada comprimido para suspensão oral. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Não deve ser administrado a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação de um médico ou farmacêutico. Mulheres grávidas ou amamentando, bem como pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).

Azitromicina Teva contém glicose (componente da maltodextrina)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Azitromicina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Azitromicina Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Dose recomendada:

Posologia em adultos, incluindo idosos, e em crianças e adolescentes com peso corporal

45 kg ou mais:

Tratamento de infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles A dose total de 1500 mg de azitromicina pode ser administrada de acordo com um esquema de tratamento de 3 dias ou 5 dias. Esquema de tratamento de 3 dias 500 mg de azitromicina são administrados em uma dose única diária durante 3 dias. Esquema de tratamento de 5 dias Durante o esquema de tratamento de 5 dias, 500 mg de azitromicina são administrados no primeiro dia e 250 mg de azitromicina são administrados uma vez ao dia dos dias 2 a 5. Tratamento de infecções não complicadas do trato genital causadas por Chlamydia trachomatis A dose total é de 1000 mg de azitromicina, administrada em uma dose única. Tratamento da eritema migrans (primeiro sintoma da doença de Lyme) A dose total de azitromicina é de 3000 mg e deve ser administrada de acordo com o seguinte esquema: 1000 mg no primeiro dia, seguido de 500 mg dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a dose recomendada é a mesma que a dose recomendada para os outros adultos. No entanto, é necessário considerar que esses pacientes podem ser mais propensos a distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmia do tipo torsades de pointes) do que os pacientes mais jovens (ver também ponto 2. "Advertências e precauções").

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos:

Se o paciente tiver distúrbios renais ou hepáticos, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Azitromicina Teva. O médico decidirá se é necessário ajustar a dose.

Posologia em crianças e adolescentes com peso corporal abaixo de 45 kg:

• O médico determinará a dose mais adequada para a criança com base no seu peso corporal.
• Pode ser que, devido ao peso corporal da criança, este medicamento não seja adequado para ela. Nesse caso, o médico prescreverá a azitromicina em outra forma, como uma suspensão.
• A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal, administrada em uma dose única diária durante 3 dias. Alternativamente, a mesma dose pode ser administrada durante 5 dias - 10 mg/kg de peso corporal no primeiro dia e 5 mg/kg de peso corporal nos dias 2 a 5.
• A dose máxima para esses pacientes é de 1500 mg.

Modo de administração

O comprimido deve ser dissolvido em um volume suficiente de líquido, como água, suco de maçã ou suco de laranja (pelo menos 30 ml) para obter uma suspensão granulada. Após a ingestão da suspensão, qualquer resíduo deve ser novamente suspenso em uma pequena quantidade de água e ingerido. O comprimido para suspensão oral pode ser tomado independentemente das refeições. A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azitromicina Teva

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azitromicina Teva, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de superdose são semelhantes aos efeitos não desejados observados após a administração de doses corretas do medicamento (ver ponto 4.). Os sintomas típicos de superdose incluem perda temporária de audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia. Ao ir ao hospital ou ao médico, o paciente deve levar este folheto e a embalagem do medicamento com o resto do medicamento, para que seja conhecido o medicamento que o paciente tomou.

Omissão da dose do medicamento Azitromicina Teva

A dose omitida deve ser tomada assim que o paciente se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário agendado. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. Apesar da omissão da dose, o paciente deve tomar todas as doses prescritas. Isso significa que a terapia será concluída um dia depois.

Interrupção do tratamento com o medicamento Azitromicina Teva

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Azitromicina Teva sem antes consultar um médico, mesmo que o paciente se sinta melhor. Se o tratamento prescrito não for concluído, a infecção pode recorrer. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, o paciente deve parar de tomar o medicamento Azitromicina Teva e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo:

Reações graves de hipersensibilidade (como uma reação anafilática ou angioedema), que podem incluir dificuldade respiratória e de deglutição súbita, inchaço dos lábios, língua, face e garganta, coceira e erupção cutânea, especialmente se ocorrer em todo o corpo.

• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por uma rápida aparição de áreas de vermelhidão na pele cobertas com pequenas vesículas (bolhas cheias de líquido branco ou amarelo); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; erupção cutânea grave com bolhas e sangramento, associada a febre alta e dor articular. Pode ser "erupção cutânea aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica".
• Reação grave de hipersensibilidade que pode incluir febre, erupção cutânea, inchaço de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).
• Diarreia ou fezes soltas graves ou persistentes. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode ser um sinal de uma colite grave.
• Distúrbios graves do fígado ou insuficiência hepática (raramente ameaçadora da vida): os sintomas podem incluir fadiga associada à icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escurecida, tendência a sangrar.
• Inflamação ou insuficiência renal: os sintomas podem incluir aumento da necessidade de urinar à noite, tremores e cãibras musculares, perda de apetite, náuseas ou vômitos, sensação desagradável na boca.
• Tendência anormal a hematomas ou sangramento: podem ser sintomas de uma doença que afeta a formação de sangue, caracterizada por uma redução no número de plaquetas (trombocitopenia).
• Frequência cardíaca rápida (taquicardia ventricular) ou irregular ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsades de pointes).

Foram relatados os seguintes outros efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Diarreia.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça, vômitos, dor abdominal,
• Náuseas,
• Alterações nos glóbulos brancos e nos níveis de bicarbonato no sangue.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Infecções fúngicas e (ou) bacterianas:
• Candidíase, infecção fúngica causada por Candida
• Infecção vaginal
• Pneumonia
• Faringite
• Sinusite
• Dificuldade respiratória, dor no peito, sibilo e tosse (distúrbios respiratórios),
• Congestão nasal / nariz entupido (rinite),
• Redução do número de glóbulos brancos,
• Hipersensibilidade,
• Perda de apetite (anorexia),
• Nervosismo, dificuldade em dormir (insônia),
• Tontura, sonolência, alterações no paladar, sensação de formigamento e dormência nos membros (parestesia),
• Alterações visuais,
• Alterações auditivas, sensação de vertigem,
• Batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular
• Ondas de calor,
• Dificuldade respiratória, sangramento nasal,
• Constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, inchaço abdominal, secura na boca, arrotos com refluxo ou gases, úlceras orais, salivação excessiva,
• Erupção cutânea, coceira, urticária, dermatite, secura cutânea, sudorese excessiva,
• Dor, inchaço e redução da mobilidade articular (artrite), mialgia, dor nas costas, dor no pescoço,
• Dor ou dificuldade em urinar (disúria), dor na parte superior das costas (dor renal),
• Sangramento (metrorragia), distúrbios testiculares, astenia, mal-estar, inchaço facial, braços e pernas, dor no peito, febre, dor,
• Alterações nos níveis de enzimas hepáticas e nos resultados dos exames de sangue, aumento do nível de ureia no sangue,
• Complicações pós-cirúrgicas.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Agitação;
• Distúrbios hepáticos, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos),
• Hipersensibilidade à luz.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• Comportamento agressivo, ansiedade, delírio, alucinações,
• Perda de consciência (síncope), convulsões, alterações sensoriais (hipestesia), hiperatividade psicomotora, alteração na percepção do olfato (anosmia, alterações do olfato), ageusia, agravamento ou aumento da fadiga muscular (miastenia),
• Perda auditiva ou zumbido,
• Hipotensão,
• Pancreatite, pigmentação lingual,
• Hepatite,
• Artralgia.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em relação à prevenção e tratamento de infecções por micobactérias do complexo Mycobacterium avium:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Diarreia, dor abdominal, náuseas, flatulência, fezes soltas.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Perda de apetite (anorexia),
• Tontura, dor de cabeça, parestesia, alteração no paladar,
• Alterações visuais,
• Surdez,
• Erupção cutânea, coceira,
• Artralgia,
• Fadiga.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Alterações sensoriais (hipestesia),
• Alterações auditivas ou zumbido,
• Batimento cardíaco forte, que pode ser rápido ou irregular,
• Hepatite,
• Erupção cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz,
• Mal-estar, astenia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azitromicina Teva

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azitromicina Teva

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina (na forma de azitromicina di-hidratada). Cada comprimido para suspensão oral de 250 mg contém 250 mg de azitromicina (na forma de azitromicina di-hidratada). Cada comprimido para suspensão oral de 500 mg contém 500 mg de azitromicina (na forma de azitromicina di-hidratada).
• Os outros componentes do medicamento são: sacarina sódica, celulose microcristalina PH101, celulose microcristalina PH102, crospovidona tipo A, povidona K30, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, aspartamo (E951), aroma de laranja (contém componentes aromáticos, maltodextrina de milho (contém glicose), álcool benzílico e α-tocoferol) (ver também ponto 2. "Azitromicina Teva contém aspartamo, álcool benzílico, glicose e sódio").

Azitromicina Teva, 250 mg, comprimidos para suspensão oral: são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados e uma linha de divisão em uma face e a inscrição 'TEVA 250' na outra face. Cada comprimido tem um diâmetro de aproximadamente 12,5 mm. Azitromicina Teva, 500 mg, comprimidos para suspensão oral: são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados e uma linha de divisão em uma face e a inscrição 'TEVA 500' na outra face. Cada comprimido tem um diâmetro de aproximadamente 17 mm. A Azitromicina Teva, 250 mg, 500 mg está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Alumínio contendo 1, 2, 3, 6, 12 ou 24 comprimidos para suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia, Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.) Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrebe, Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha

Azitromicina Tevagen comprimidos dispersáveis

Polônia

Azitromicina Teva

Data da última atualização do folheto: abril de 2025