Azithromicin Krka

Folheto informativo para o doente

Azitromicina Krka, 250 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina Krka, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Azitromicina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Azitromicina Krka
• 3. Como tomar Azitromicina Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Azitromicina Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Azitromicina Krka e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Azitromicina Krka é a azitromicina - um antibiótico do grupo dos macrolídeos.
Azitromicina Krka é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

• sinusite bacteriana aguda;
• otite média bacteriana aguda;
• amigdalite, faringite;
• exacerbação de bronquite crónica;
• pneumonia ligeira a moderadamente grave;
• infecções cutâneas e de tecidos moles ligeiras a moderadamente graves, por exemplo, furoncle, celulite, erisipela;
• infecções do trato urinário e do colo do útero causadas por bactérias chamadas Chlamydiatrachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar Azitromicina Krka

Quando não tomar Azitromicina Krka

Azitromicina Krka não deve ser tomado:

• se o doente for alérgico à azitromicina ou a outros antibióticos macrolídeos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver um tipo específico de distúrbio cardíaco (por exemplo, distúrbios cardíacos graves, "prolongamento do intervalo QT") ou se estiver a tomar medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como cisaprida (usada para aumentar o movimento intestinal); ou hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas no tratamento da malária);
• o doente tiver um ritmo cardíaco lento ou irregular;
• o doente tiver níveis alterados de eletrólitos no sangue, especialmente níveis baixos de potássio e magnésio;
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações no eletrocardiograma (ver ponto "Azitromicina Krka e outros medicamentos");
• o doente tiver distúrbios renais graves;
• o doente tiver distúrbios hepáticos graves: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tiver uma nova infecção (que pode indicar um crescimento excessivo de microrganismos resistentes);
• o doente tiver distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos.

Raramente, foram relatadas reações graves de hipersensibilidade, edema facial, oral e faríngeo (por vezes fatal). Se o doente notar esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com Azitromicina Krka e consultar um médico.
Os antibióticos podem causar diarreia, que pode ser um sinal de uma colite grave. Se o doente apresentar diarreia aquosa ou com sangue, deve contactar um médico.
Não deve tomar medicamentos para parar a diarreia, a menos que o médico o aconselhe.

Crianças e adolescentes

O medicamento Azitromicina Krka, comprimidos revestidos, nãoé adequado para lactentes e crianças pequenas (com menos de 2 anos) ou para crianças e adolescentes (com menos de 17 anos) com peso corporal inferior a 45 kg.
As informações sobre a administração de Azitromicina Krka a crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45 kg podem ser encontradas no ponto 3 "Como tomar Azitromicina Krka".

Azitromicina Krka e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico:

• medicamentos conhecidos como derivados da ergotamina, por exemplo, ergotamina ou dihidroergotamina (usados no tratamento da enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), pois não devem ser tomados conjuntamente com Azitromicina Krka;
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (usada no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue);
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• teofilina (usada no tratamento de distúrbios respiratórios);
• warfaryna ou outros medicamentos anticoagulantes;
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento da gota e da febre familiar do Mediterrâneo);
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (usados no tratamento da infecção por HIV);
• rifabutina (usada no tratamento da infecção por HIV ou tuberculose);
• terfenadina (usada no tratamento da alergia);
• fluconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas);
• medicamentos conhecidos como antiácidos (medicamentos que neutralizam o ácido estomacal); Azitromicina Krka deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de tomar antiácidos ou 2 horas após a sua administração;
• astemizol (usado no tratamento da alergia);
• alfentanil (medicamento analgésico);
• hidroxicloroquina e cloroquina (usadas no tratamento da malária).

Azitromicina Krka com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, pois isso não afeta a absorção da azitromicina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha sido prescrito por um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Azitromicina Krka contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Azitromicina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos, adolescentes e crianças com peso corporal de pelo menos 45 kg

Crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 45 kg
A administração de comprimidos não é recomendada. Em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 45 kg, é recomendada a utilização de outra forma farmacêutica de azitromicina.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
Se o doente tiver distúrbios renais ou hepáticos, deve informar o seu médico, pois o médico pode alterar a dose do medicamento.
Dosagem em pacientes idosos
Em pacientes idosos, a dosagem é a mesma que para os outros pacientes adultos.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, pois isso não afeta a absorção da azitromicina.

Uso de dose maior do que a recomendada de Azitromicina Krka

É importante tomar a dose do medicamento de acordo com as instruções do médico.
Se o doente ou outra pessoa ingerir várias comprimidos ou se suspeitar que uma criança ingeriu alguma das comprimidos, deve contactar um médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar as comprimidos restantes ou a embalagem, o que permitirá a identificação do medicamento. Os sintomas de overdose podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e perda temporária da audição.

Omissão da dose de Azitromicina Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Azitromicina Krka

Não deve interromper o tratamento antes do tempo.
Mesmo que o doente se sinta melhor, é importante tomar os comprimidos durante o período de tempo prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes .
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e desaparecem após a interrupção do medicamento.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o medicamento deve ser interrompido e deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave e rara a estes comprimidos:

• edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta;
• dificuldades respiratórias ou deglutição;
• reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave) e outras erupções cutâneas graves, que podem incluir bolhas ou descamação (toxicidade epidermal necrolítica);
• diarreia grave e prolongada, especialmente se houver sangue ou muco nas fezes (pode ser um sinal de colite inflamatória, conhecida como colite pseudomembranosa).

Outros efeitos não desejados relatados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vómitos, dores abdominais, náuseas;
• alterações nos glóbulos brancos;
• alterações nos resultados de outros exames de sangue (redução do nível de bicarbonato no sangue).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecções por fungos (candidíase) - faringite e vaginite;
• pneumonia, infecção bacteriana da garganta, gastroenterite, distúrbios respiratórios, rinite;
• alterações nos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema de pálpebras, face ou lábios (edema angioneurótico), reações alérgicas;
• perda de apetite (anorexia);
• nervosismo, distúrbios do sono (insónia);
• tonturas, sonolência, alterações do paladar, sensação de formigamento, picadas ou dormência (parestesia);
• alterações visuais;
• alterações auditivas, vertigem;
• palpitações;
• ondas de calor;
• dispneia súbita, epistaxe;
• constipação, gases, dispepsia, gastrite, dificuldades em engolir, distensão abdominal, secura na boca, eructação, estomatite, salivação excessiva;
• erupções cutâneas, prurido, dermatite;
• artralgia (dor articular), mialgia (dor muscular);
• dificuldades ou dor ao urinar, dor renal;
• hemorragias genitais anormais, distúrbios testiculares;
• edema, fraqueza, mal-estar geral, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• resultados anormais de exames de laboratório (por exemplo, sangue e função hepática).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agitação;
• função hepática anormal, icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reações de hipersensibilidade, como hipersensibilidade à luz solar;
• erupção cutânea caracterizada por áreas de pele vermelha com pequenas vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido amarelo-esbranquiçado).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• erupção medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos) e sintomas gerais, como febre e edema de linfonodos (síndrome DRESS).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

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colite (colite pseudomembranosa);
­
redução do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução do número de plaquetas;
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reações de hipersensibilidade (reação anafilática);
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sensação de agressividade, ansiedade, confusão intensa, alucinações;
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desmaio;
­
convulsões;
­
redução da sensibilidade cutânea ao toque;
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atividade excessiva;
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alterações do olfato;
­
perda do olfato ou paladar;
­
fraqueza muscular (miastenia);
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distúrbios cardíacos graves (tipo torsades de pointes), alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
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alterações auditivas, incluindo surdez ou zumbido nos ouvidos;
­
hipotensão;
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pancreatite;
­
alteração da cor da língua;
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alterações hepáticas (insuficiência hepática rara, que pode ser fatal, necrose hepática), hepatite;
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reações cutâneas graves e alérgicas (necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson);
­
artralgia (dor articular);
­
insuficiência renal aguda e nefrite intersticial.

Efeitos não desejados cuja relação com a administração de azitromicina na prevenção e tratamento da infecção por complexo Mycobacterium aviumé possível ou provável

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal, náuseas;
• flatulência;
• sensação de desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• perda de apetite;
• tonturas;
• dor de cabeça;
• sensação de formigamento, picadas e dormência (parestesia);
• alterações do paladar;
• alterações visuais;
• surdez;
• erupções cutâneas, prurido;
• artralgia (dor articular);
• fadiga.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• fraqueza sensorial (hipestesia);
• alterações auditivas, zumbido nos ouvidos;
• palpitações;
• hepatite;
• reações alérgicas graves da pele;
• hipersensibilidade cutânea à luz solar;
• fraqueza;
• mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. da República, 37
1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Azitromicina Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Azitromicina Krka

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina.

Azitromicina Krka, 250 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 250 mg de azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.
Azitromicina Krka, 500 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de sódio, hipromelose 4,0-6,0 mPa s, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
revestimento do comprimido de 250 mg:Opadry Y-1-7000 [hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400]
revestimento do comprimido de 500 mg:Opadry QX321A180025 Branco [copolímero de macrogol e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, monoglicerídeo de caprílico e capróico, álcool polivinílico]
Ver ponto 2 "Azitromicina Krka contém sódio".

Como é Azitromicina Krka e que conteúdo tem a embalagem

250 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsulas (comprimento: 13,8–14,2 mm, largura: 6,3–6,7 mm), marcados com "S19" de um lado e lisos do outro; a embalagem contém 4 ou 6 comprimidos revestidos
500 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsulas (comprimento: 16,7–17,3 mm, largura: 8,2–8,8 mm), marcados com "S5" de um lado e lisos do outro; a embalagem contém 2, 3 ou 30 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA - Portugal, Lda.,
Rua da Cêrca, 3 - 1º Andar,
1200-452 Lisboa,
Portugal
telefone: +351 213 122 400

Data da última revisão do folheto: 08.08.2022