Azithromicin Krka

Folheto informativo para o doente

Azitromicina Krka, 250 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina Krka, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Azitromicina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Azitromicina Krka
• 3. Como tomar Azitromicina Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Azitromicina Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Azitromicina Krka e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Azitromicina Krka é a azitromicina - um antibiótico do grupo dos macrolídeos.
Azitromicina Krka é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

• sinusite bacteriana aguda;
• otite média bacteriana aguda;
• amigdalite, faringite;
• exacerbação de bronquite crónica;
• pneumonia ligeira a moderadamente grave;
• infecções cutâneas e de tecidos moles ligeiras a moderadamente graves, por exemplo, furonculose, celulite, erisipela;
• infecções do trato urinário e do colo do útero causadas por bactérias chamadas Chlamydiatrachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar Azitromicina Krka

Quando não tomar Azitromicina Krka

Azitromicina Krka não deve ser tomado:

• se o doente tiver alergia à azitromicina ou a outros antibióticos macrolídeos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Azitromicina Krka, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver um tipo específico de distúrbio cardíaco (por exemplo, distúrbios graves da função cardíaca, "prolongamento do intervalo QT") ou se estiver a tomar medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como cisaprida (usada para aumentar o movimento intestinal); ou hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas no tratamento da malária);
• o doente tiver um ritmo cardíaco lento ou irregular;
• o doente tiver níveis alterados de eletrólitos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio;
• o doente estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações no eletrocardiograma (ver ponto "Azitromicina Krka e outros medicamentos");
• o doente tiver distúrbios graves da função renal;
• o doente tiver distúrbios graves da função hepática: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tiver uma nova infecção (que pode ser um sinal de crescimento excessivo de bactérias resistentes);
• o doente tiver distúrbios neurológicos (neurologicamente) ou psiquiátricos.

Foram relatados raros casos de reações graves de hipersensibilidade, edema de face, boca e garganta (por vezes fatal). Se o doente notar esses sintomas, deve parar imediatamente de tomar o medicamento
Azitromicina Krka e consultar um médico.
Os antibióticos podem causar diarreia, que pode ser um sinal de uma colite grave. Se o doente apresentar diarreia aquosa ou diarreia com sangue, deve contactar um médico.
Não deve tomar medicamentos para parar a diarreia, a não ser que o médico o aconselhe.

Crianças e adolescentes

O medicamento Azitromicina Krka, comprimidos revestidos, nãoé adequado para bebês e crianças pequenas (com menos de 2 anos) ou para crianças e adolescentes (com menos de 17 anos) com peso corporal inferior a 45 kg.
As informações sobre a administração de Azitromicina Krka a crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45 kg podem ser encontradas no ponto 3 "Como tomar Azitromicina Krka".

Azitromicina Krka e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico:

• medicamentos conhecidos como derivados da ergotamina, por exemplo, ergotamina ou di-hidroergotamina (usados no tratamento da enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), pois não devem ser tomados ao mesmo tempo que Azitromicina Krka;
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (usada no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue);
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• teofilina (usada no tratamento de distúrbios respiratórios);
• warfaryna ou outros medicamentos anticoagulantes;
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento da gota e da febre mediterrânea familiar);
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (usados no tratamento da infecção por HIV);
• rifabutina (usada no tratamento da infecção por HIV ou tuberculose);
• terfenadina (usada no tratamento da alergia);
• fluconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas);
• medicamentos conhecidos como anti-ácidos (medicamentos que neutralizam o ácido estomacal); Azitromicina Krka deve ser tomada pelo menos 1 hora antes de tomar anti-ácidos ou 2 horas após a sua administração;
• astemizol (usado no tratamento da alergia);
• alfentanil (medicamento analgésico);
• hidroxicloroquina e cloroquina (usadas no tratamento da malária).

Azitromicina Krka com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, pois isso não afeta a absorção da azitromicina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação, a não ser que tenha sido prescrito por um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Azitromicina Krka contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Azitromicina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos, adolescentes e crianças com peso corporal de pelo menos 45 kg

Crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 45 kg
A administração de comprimidos não é recomendada. Em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 45 kg, é recomendada a administração de outra forma farmacêutica de azitromicina.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Se o doente tiver distúrbios da função renal e hepática, deve informar o seu médico, pois o médico pode alterar a dose do medicamento.
Dosagem em pacientes idosos
Em pacientes idosos, a dosagem é a mesma que para os outros pacientes adultos.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, pois isso não afeta a absorção da azitromicina.

Uso de dose maior do que a recomendada de Azitromicina Krka

É importante tomar a dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico.
Se o doente ou outra pessoa engolir várias comprimidos ou se suspeitar que uma criança engoliu alguma das comprimidos, deve contactar um médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou a embalagem, para que o medicamento possa ser identificado. Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, diarreia e perda temporária da audição.

Omissão da dose de Azitromicina Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Azitromicina Krka

Não deve interromper o tratamento antes do tempo.
Mesmo que o doente se sinta melhor, é importante tomar os comprimidos durante o período recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem .
Esses efeitos têm geralmente gravidade ligeira ou moderada e desaparecem após a interrupção do tratamento.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Pode ser um sinal de uma reação alérgica grave e rara a estas comprimidos:

• edema de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta;
• dificuldades em respirar ou engolir;
• reações graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave) e outras erupções cutâneas graves, que podem incluir bolhas ou descamação (necrólise tóxica epidérmica);
• diarreia grave e prolongada, especialmente se houver sangue ou muco nas fezes (pode ser um sinal de colite inflamatória do intestino).

Outros efeitos não desejados relatados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vómitos, dores abdominais, náuseas;
• alterações nos glóbulos brancos;
• alterações nos resultados de outros exames de sangue (redução do nível de bicarbonato no sangue).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecções por fungos (candidíase) - inflamação da boca e da vagina;
• pneumonia, infecção bacteriana da garganta, inflamação do trato gastrointestinal, distúrbios respiratórios, inflamação da mucosa nasal;
• alterações nos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• edema de pálpebras, face ou lábios (edema angioneurótico), reações alérgicas;
• perda de apetite (inapetência);
• nervosismo, distúrbios do sono (insónia);
• tonturas, sonolência, distúrbios do paladar, sensação de formigamento, picadas ou dormência (parestesias);
• distúrbios da visão;
• distúrbios do ouvido, sensação de vertigem;
• palpitações;
• ondas de calor;
• dispneia súbita, sangramento nasal;
• constipação, gases, dispepsia, inflamação da mucosa gástrica, dificuldades em engolir, inchaço abdominal, secura na boca, arrotos, úlceras na boca, salivação excessiva;
• erupções cutâneas, prurido, urticária;
• dor nas articulações (artrite);
• dificuldades e dor ao urinar, dor nos rins;
• hemorragias irregulares do trato genital, distúrbios testiculares;
• edema, fraqueza, mau-estar geral, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• resultados anormais de exames de laboratório (por exemplo, sangue e função hepática).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agitação;
• função hepática anormal, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• reações de hipersensibilidade, como hipersensibilidade à luz solar;
• erupção cutânea caracterizada por uma rápida aparição de áreas de pele vermelha com pequenas vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido amarelo-branco).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• erupção medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulos brancos) e sintomas gerais, como febre e edema dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

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colite (colite pseudomembranosa);
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redução do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução do número de plaquetas;
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reações de hipersensibilidade (reação anafilática);
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sensação de agressividade, ansiedade, confusão intensa, alucinações;
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desmaios;
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convulsões;
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redução da sensibilidade da pele ao toque;
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atividade excessiva;
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distúrbios do olfato;
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perda do olfato ou paladar;
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fraqueza muscular (miastenia);
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distúrbios cardíacos graves (tipo torsades de pointes), alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
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distúrbios da audição, incluindo surdez ou zumbido nos ouvidos;
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pressão arterial baixa;
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pancreatite;
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alteração da cor da língua;
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distúrbios hepáticos (insuficiência hepática rara, que pode levar à morte, necrose hepática), inflamação hepática;
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reações graves da pele (necrólise tóxica epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson);
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dor nas articulações (artrite);
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insuficiência renal aguda e nefrite intersticial.

Efeitos não desejados cuja relação com a administração de azitromicina na prevenção e tratamento da infecção por complexo Mycobacterium aviumé possível ou provável

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal, náuseas;
• inchaço;
• sensação de desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• inapetência;
• tonturas;
• dor de cabeça;
• sensação de formigamento, picadas e dormência (parestesias);
• distúrbios do paladar;
• distúrbios da visão;
• surdez;
• erupções cutâneas, prurido;
• dor nas articulações (artrite);
• sensação de fadiga.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• fraqueza da sensação de toque (hipoestesia);
• distúrbios da audição, zumbido nos ouvidos;
• palpitações;
• inflamação hepática;
• reações graves da pele;
• hipersensibilidade da pele à luz solar;
• fraqueza;
• mau-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Azitromicina Krka

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: VAL. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. A abreviatura "Lote" na embalagem indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Azitromicina Krka

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina.

Azitromicina Krka, 250 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 250 mg de azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.
Azitromicina Krka, 500 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de sódio, hipromelose 4,0-6,0 mPa s, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
revestimento do comprimido de 250 mg:Opadry Y-1-7000 [hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400]
revestimento do comprimido de 500 mg:Opadry QX321A180025 Branco [copolímero de macrogol e álcool poli(vinílico), dióxido de titânio (E 171), talco, monoglicérido de caprílico e capróico, álcool polivinílico]
Ver ponto 2 "Azitromicina Krka contém sódio".

Como é Azitromicina Krka e que embalagens estão disponíveis

250 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsulas (comprimento: 13,8–14,2 mm, largura: 6,3–6,7 mm), marcados com "S19" de um lado e lisos do outro lado; embalagem contém 4 ou 6 comprimidos revestidos
500 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsulas (comprimento: 16,7–17,3 mm, largura: 8,2–8,8 mm), marcados com "S5" de um lado e lisos do outro lado; embalagem contém 2, 3 ou 30 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA - Portugal, Lda.,
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 29, 3.º andar, sala 2, 4470-640 Maia,
Portugal
telefone: +351 229 405 500

Data da última revisão do folheto: 08.08.2022