Azithromicin Genoptim

Folheto informativo para o paciente

Azitromicina Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azitromicina Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitromicina Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Azitromicina Genoptim
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azitromicina Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azitromicina Genoptim e para que é utilizado

Azitromicina Genoptim é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrolídeos.
É utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina. Essas infecções
incluem:

• agudização de bronquite crônica e pneumonia,
• sinusite, faringite, amigdalite,
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles de gravidade leve a moderada, como infecção de folículos pilosos (furunculose), infecção bacteriana da pele e suas camadas mais profundas (celulite), infecções da pele com erupções vermelhas brilhantes (erisipela),
• uretrite ou cervicite não complicada causada por bactérias Chlamydiatrachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitromicina Genoptim

Quando não tomar o medicamento Azitromicina Genoptim

• Se o paciente tiver alergia à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a outro antibiótico macrolídeo ou ketolídeo.

Não deve ser utilizado o medicamento se ocorrer alguma das situações mencionadas .Em caso de dúvidas
antes de tomar o medicamento Azitromicina Genoptim, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças hepáticas ou renais graves,
• o paciente tiver distúrbios cardíacos graves ou distúrbios do ritmo cardíaco graves (visíveis no eletrocardiograma ou no monitor do aparelho de eletrocardiograma),
• o paciente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue,
• o paciente tiver sintomas de infecção recorrente,
• o paciente tiver distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos (psiquiátricos).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Azitromicina Genoptim e informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais graves durante o tratamento:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, coceira na pele, bolhas grandes na pele, ou úlceras nos lábios, olhos, nariz, boca e genitálias. Pode ser um sinal de reação alérgica grave, angioedema ou reação anafilática.
• diarreia prolongada com sangue ou muco nas fezes. Pode ser um sinal de doença intestinal grave, conhecida como colite pseudomembranosa.

Azitromicina Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar e os medicamentos que são vendidos sem prescrição.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de todos os seguintes medicamentos:

• medicamentos antiácidos - utilizados no tratamento de azia e dispepsia. Azitromicina Genoptim deve ser tomada pelo menos 1 hora antes e 2 horas após a ingestão do medicamento antiácido;
• ergotamina utilizada no tratamento de enxaqueca;
• warfaryna ou medicamentos semelhantes - utilizados para diluir o sangue. Azitromicina Genoptim pode aumentar a diluição do sangue;
• cisaprida utilizada no tratamento de distúrbios gastrointestinais. Pode ocorrer distúrbios cardíacos graves (visíveis no eletrocardiograma ou no monitor do aparelho de eletrocardiograma);
• terfenadina utilizada no tratamento de rinite alérgica. Pode ocorrer distúrbios cardíacos graves (visíveis no eletrocardiograma ou no monitor do aparelho de eletrocardiograma);
• zidovudina ou nelfinavir - utilizados no tratamento de infecções por HIV. A ingestão de nelfinavir com Azitromicina Genoptim pode aumentar a frequência de efeitos colaterais mencionados no folheto;
• rifabutina - utilizada no tratamento de tuberculose;
• quinidina - utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• ciclosporina - medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes. O médico pode recomendar a monitorização regular dos níveis de ciclosporina no sangue e pode ajustar a dose.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de todos os seguintes medicamentos, pois Azitromicina Genoptim pode aumentar os efeitos desses medicamentos. O médico pode ajustar a dose:

• alfentanila - medicamento sedativo, utilizado durante procedimentos cirúrgicos,
• digoxina - utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos,
• colchicina - utilizada no tratamento de gota e febre mediterrânea familiar,
• astemizol - utilizado no tratamento de rinite alérgica,
• pimozida - utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Azitromicina pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação, desde que a ingestão do medicamento seja absolutamente necessária.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se a ingestão do medicamento causar tontura e outros sintomas que reduzam a capacidade de concentração, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Azitromicina Genoptim contém lactose (na forma de lactose monohidratada)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Azitromicina Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Azitromicina Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Como tomar o medicamento

• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.
• O comprimido de 500 mg pode ser dividido ao meio.
• O comprimido pode ser tomado independentemente das refeições.

Dosagem
Adultos, adolescentes com peso corporal de pelo menos 45 kg e pacientes idosos:
A dose recomendada é de 1500 mg. Pode ser tomada de duas maneiras. O médico informará sobre a forma de tomar:

• por 3 dias: um comprimido de 500 mg por dia ou
• por 5 dias: um comprimido de 500 mg no dia 1, e um comprimido de 250 mg nos dias 2, 3, 4 e 5.

A dose pode ser diferente se o paciente tiver uretrite ou cervicite não complicada causada por bactérias Chlamydiatrachomatis. Nesse caso, o médico recomendará uma dose de 1000 mg.
Crianças e adolescentes com peso corporal abaixo de 45 kg:
Não é recomendado o uso do medicamento na forma de comprimidos. Em crianças e adolescentes com peso corporal abaixo de 45 kg, deve ser utilizado o medicamento em outra forma, por exemplo, suspensão.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos:
Se o paciente tiver distúrbios renais ou hepáticos, deve informar o médico.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Azitromicina Genoptim

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada de Azitromicina Genoptim, deve consultar um médico ou ir imediatamente ao pronto-socorro. Deve levar a embalagem do medicamento. Pode ocorrerem os seguintes efeitos:

• perda temporária da audição,
• náuseas intensas, vômitos e diarreia.

Omissão da dose de Azitromicina Genoptim

• Se a dose for esquecida, deve ser tomada o mais rápido possível após lembrar.
• No entanto, a dose omitida não deve ser tomada se estiver próximo o horário da próxima dose.
• Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
• Apesar da omissão da dose, deve tomar todas as doses prescritas. Isso significa que o tratamento será concluído um dia após.

Interrupção do tratamento com Azitromicina Genoptim

Não deve interromper o tratamento com Azitromicina Genoptim sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Azitromicina Genoptim pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Deve interromper o tratamento com Azitromicina Genoptim e informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais graves:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1000), erupções cutâneas, coceira na pele, bolhas grandes na pele, ou úlceras nos lábios, olhos, nariz, boca e genitálias (ocorre em menos de 1 pessoa em 10 000). Pode ser um sinal de reação alérgica grave, angioedema ou reação anafilática.
• diarreia grave e prolongada com sangue ou muco nas fezes. Pode ser um sinal de doença intestinal grave, conhecida como colite pseudomembranosa (frequência desconhecida).
• febre, manchas vermelhas na pele, bolhas ou descamação da pele, dor nas articulações, olhos inchados. Pode ser causado por doenças graves, como síndrome de Stevens-Johnson (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1000) ou necrólise tóxica epidermal (frequência desconhecida).

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer:
Muito comuns (afetam mais de 1 pessoa em 10):

• -náuseas
• diarreia, dor abdominal, flatulência.

Comuns (afetam 1 a 10 pessoas em 100):

• -perda de apetite
• tontura
• dor de cabeça
• formigamento ou dormência (parestesia)
• alterações no paladar e olfato
• distúrbios visuais
• surdez
• vômitos, dor ou cãibra abdominal, perda de apetite, problemas de digestão
• erupções cutâneas e coceira
• dor nas articulações
• fadiga
• alterações nos glóbulos brancos e níveis de bicarbonato no sangue.

Pouco comuns (afetam 1 a 10 pessoas em 1000):

• infecção por fungos (candidíase) - infecção fúngica
• vaginite
• redução do número de glóbulos brancos
• ansiedade
• formigamento ou dormência (hiperestesia)
• sonolência
• dificuldade para dormir (insônia)
• perda de audição ou zumbido nos ouvidos
• palpitações
• gastrite
• constipação
• hepatite
• hipersensibilidade à luz solar, vermelhidão, descamação e inchaço da pele
• urticária
• dor no peito
• inchaço
• mal-estar
• fraqueza
• alterações nos níveis de enzimas hepáticas e resultados de exames de sangue.

Raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10 000):

• agitação
• tontura
• disfunção hepática
• erupção cutânea caracterizada por áreas vermelhas na pele com pequenas bolhas (pústulas) cheias de líquido branco ou amarelado.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição (anemia hemolítica); redução do número de plaquetas
• reação anafilática
• sentimento de raiva, agressividade
• desmaio
• convulsões
• hiperatividade
• distúrbios do olfato (anosmia, parosmia)
• distúrbios do paladar (ageusia)
• piora ou agravamento dos sintomas de miastenia
• batimento cardíaco rápido ou irregular, às vezes ameaçador da vida, alterações no ritmo cardíaco detectadas no eletrocardiograma
• baixa pressão arterial
• pancreatite
• alteração da cor da língua
• eritema multiforme,
• distúrbios renais.

Se ocorrer algum efeito colateral ou se algum efeito colateral piorar ou se ocorrer algum efeito colateral não mencionado no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico pode decidir alterar a dose ou interromper o tratamento.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azitromicina Genoptim

• Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.

Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado. O código de lote na embalagem indica o número de série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azitromicina Genoptim

A substância ativa do medicamento é azitromicina.
Um comprimido de Azitromicina Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos, contém azitromicina dihidratada na quantidade equivalente a 500 mg de azitromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
fosfato de cálcio anidro, carmelose sódica, amido pré-gelatinizado, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido Opadry White 31K58902:
hipromelose 15cp, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Como é o medicamento Azitromicina Genoptim e o que contém a embalagem

Azitromicina Genoptim, 500 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, revestidos, com a inscrição "AZ" e "500" de um lado e sem inscrição do outro.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blister de 2, 3, 6 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante:

PSI Supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Bélgica

Fabricante/Importador:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data da última atualização do folheto: 03.2023