Azithromicin Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Azitromicina Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Azitromicina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitromicina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Azitromicina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azitromicina Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azitromicina Aurovitas e para que é utilizado

A Azitromicina Aurovitas pertence a um grupo de antibióticos chamados macrolídeos. Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções causadas por microrganismos, como bactérias.
A Azitromicina Aurovitas é utilizada no tratamento de certas infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina, como:

• infecções do peito, infecções da garganta e do nariz [como a bronquite, a pneumonia, a amigdalite, a dor de garganta (faringite) e a sinusite];
• infecções do ouvido;
• infecções da pele e dos tecidos moles (como um furúnculo ou um carbúnculo), exceto infecções de queimaduras;
• doenças transmitidas por via sexual causadas por microrganismos chamados Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azitromicina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Azitromicina Aurovitas

• se o doente for alérgico à azitromicina ou a qualquer outro antibiótico macrolídeo, como a eritromicina ou a claritromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas ou respiração sibilante.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Azitromicina Aurovitas, deve consultar um médico ou farmacêutico, se o doente:

• teve alguma vez uma reação alérgica grave que causou inchaço da face e da garganta, provavelmente com problemas respiratórios, erupções cutâneas, febre, inchaço dos gânglios ou aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• tiver diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento;
• tiver doenças hepáticas ou renais graves;
• tiver doenças cardíacas graves ou distúrbios do ritmo cardíaco, como o síndrome do QT longo (visível no eletrocardiograma ou no monitor do aparelho de ECG);
• tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;
• apresentar sintomas de infecção adicional;
• estiver a tomar alcaloides do ergot, como a ergotamina (utilizada no tratamento da enxaqueca), pois estes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que a azitromicina (ver "Azitromicina Aurovitas e outros medicamentos");
• tiver uma doença muscular chamada miastenia;
• tiver distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
• apresentar vômitos e irritabilidade em recém-nascidos durante a amamentação.

Deve informar imediatamente o médico, se o doente sentir o coração a bater mais do que o normal (palpitações), ou tiver batimentos cardíacos irregulares, ou sofrer de tonturas, desmaios ou fraqueza muscular durante o tratamento com azitromicina.
Se o doente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico. Se a diarreia não melhorar, deve informar o médico.

Azitromicina Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico, se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anti-ácidos - utilizados no tratamento da azia ou da dispepsia; o medicamento Azitromicina Aurovitas deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de tomar medicamentos anti-ácidos ou 2 horas após a sua tomada;
• ergotamina - di-hidroergotamina (utilizada na enxaqueca); não deve ser tomada ao mesmo tempo, pois podem ocorrer efeitos não desejados graves (ergotismo - ou seja, coceira nos membros, cãibras musculares e gangrena das mãos e pés devido à má circulação sanguínea);
• medicamentos que reduzem o colesterol (estatinas);
• warfarina ou outros medicamentos semelhantes - utilizados para reduzir a coagulação do sangue; a tomada concomitante pode aumentar o risco de sangramento;
• hidroxicloroquina (utilizada no tratamento de doenças reumáticas ou malária): podem ocorrer problemas cardíacos;
• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios gástricos) ou terfenadina(utilizada no tratamento da febre dos fenos)
• não deve ser tomada ao mesmo tempo, pois pode causar distúrbios cardíacos graves (visíveis no eletrocardiograma ou no monitor do aparelho de ECG);
• zidovudina ou nelfinavir - utilizados no tratamento de infecções por HIV; a tomada concomitante de nelfinavir com o medicamento Azitromicina Aurovitas pode causar um aumento dos efeitos não desejados listados nesta folheto;
• rifabutina - utilizada no tratamento da tuberculose;
• quinidina - utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, conhecida como medicamento anti-arrítmico;
• ciclosporina - utilizada para suprimir o sistema imunológico com o objetivo de prevenir ou tratar a rejeição de um transplante de órgão ou medula óssea; o médico irá controlar regularmente os níveis de ciclosporina no sangue e pode alterar a dose.

Deve informar o médico ou farmacêutico, se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. A tomada concomitante do medicamento Azitromicina Aurovitas pode aumentar os seus efeitos. O médico pode recomendar uma alteração da dose:

• alfentanila - medicamento analgésico utilizado, por exemplo, durante operações;
• teofilina - utilizada no tratamento de distúrbios respiratórios, como a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica;
• digoxina - utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos;
• colchicina (utilizada no tratamento da gota e da febre mediterrânica familiar);
• astemizol - utilizado no tratamento da febre dos fenos;
• pimozida - utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos.

Azitromicina Aurovitas com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da azitromicina durante a gravidez. Por isso, não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que sob recomendação explícita do médico que a acompanha.
A azitromicina passa parcialmente para o leite materno. Não se sabe se a azitromicina pode ter um efeito prejudicial no bebê amamentado. Por isso, deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Azitromicina Aurovitas. Recomenda-se interromper a amamentação durante o tratamento e até 2 dias após a interrupção do tratamento. Depois, a amamentação pode ser retomada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre o efeito da azitromicina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, a azitromicina pode causar tonturas e convulsões, por isso, antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, deve certificar-se de que se sente bem.

O medicamento Azitromicina Aurovitas contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento Azitromicina Aurovitas contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Azitromicina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos e crianças com peso corporal igual ou superior a 45 kg
O medicamento Azitromicina Aurovitas é tomado durante 3 ou 5 dias:

• tratamento de 3 dias: 500 mg (duas comprimidos de 250 mg ou um comprimido de 500 mg) uma vez ao dia
• tratamento de 5 dias:
• 500 mg no primeiro dia (duas comprimidos de 250 mg)
• 250 mg (um comprimido de 250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5.

Em infecções da uretra e do colo do útero causadas por Chlamydia trachomatis
Uma dose de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg) tomada uma vez.
Crianças e jovens com peso corporal inferior a 45 kg
A utilização de comprimidos não é recomendada. Em crianças com peso corporal inferior a 45 kg, deve ser utilizada outra forma farmacêutica deste medicamento.
Doentes com doenças renais ou hepáticas
Se o doente tiver doenças renais ou hepáticas, deve informar o médico, pois pode ser necessário alterar a dose do medicamento.
Dosagem em doentes idosos
Em doentes idosos, a dosagem é a mesma que a dos outros doentes adultos.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Modo de administração do medicamento

Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Azitromicina Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao hospital.
Os sintomas de sobredosagem são a perda temporária da audição, náuseas ou vómitos e diarreia. Em caso de sobredosagem, pode ser necessário internamento hospitalar.

Omissão da tomada do medicamento Azitromicina Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Azitromicina Aurovitas, deve tomar o medicamento assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico. Se o doente esquecer uma dose, deve continuar a tomar todas as comprimidos prescritas. Isso significa que o doente terminará o tratamento um dia depois.

Interrupção do tratamento com o medicamento Azitromicina Aurovitas

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Azitromicina Aurovitas sem antes consultar um médico. Se o tratamento prescrito não for concluído, a infecção pode regressar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, deve interromper o medicamento e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo:
A frequência destas reações é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, falar ou engolir
• inchaço dos olhos, lábios, língua, face e garganta
• tonturas graves ou síncope
• erupções cutâneas graves ou com coceira, especialmente se acompanhadas de bolhas e se ocorrer dor nos olhos, boca ou órgãos genitais
• reações cutâneas graves:
• formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• formação de bolhas na pele, reação cutânea grave (nekrolise tóxica epidermal)
• erupção cutânea com outros sintomas, como febre, gânglios linfáticos aumentados e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco). A erupção cutânea aparece como pequenas pápulas vermelhas coceiras (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente um médico:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes)

• aumento ou diminuição da produção de urina ou presença de sangue na urina
• erupção cutânea caracterizada por uma rápida aparição de áreas de vermelhidão da pele com pequenas vesículas (pústulas) (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa (AGEP)).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diarreia grave, prolongada ou diarreia com sangue, dor abdominal e febre; podem ser sintomas de uma colite grave, que por vezes ocorre após a utilização de antibióticos
• icoloração amarelada da pele ou da esclera (icterícia), causada por distúrbios hepáticos
• pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal grave
• aumento ou diminuição da produção de urina ou presença de sangue na urina
• erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar
• equimoses ou sangramento anormal
• arritmia cardíaca.

Estes sintomas são graves. O doente pode precisar de assistência médica de emergência.
Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia
• dor abdominal
• náuseas (enjoo)
• flatulência (inchaço).

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite (inapetência)
• dor de cabeça
• tonturas
• sensação de formigamento, picadas ou dormência (parestesias)
• alterações do paladar
• alterações da visão
• perda de audição
• vómitos, dor ou cãibras abdominais, perda de apetite, problemas digestivos
• erupção cutânea e coceira
• dor articular (artralgia)
• fadiga
• alterações do número de glóbulos brancos e do nível de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• infecções fúngicas (candidíase) - infecções por fungos
• infecções bacterianas
• amigdalite
• dificuldade respiratória, dor no peito, respiração sibilante e tosse (distúrbios respiratórios)
• sinusite
• gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos)
• vaginite
• pneumonia
• diminuição do número de glóbulos brancos
• edema angioneurótico
• hipersensibilidade
• ansiedade
• alterações sensoriais (hipestesia)
• sensação de sonolência (sonolência)
• dificuldade em adormecer (insónia)
• distúrbios auditivos
• tonturas
• sensação de vertigem (distúrbios do equilíbrio)
• palpitações
• ondas de calor
• dispneia
• epistaxe
• gastrite
• constipação, dor abdominal com diarreia e febre
• dificuldade em engolir
• inchaço abdominal
• secura na boca
• eructação
• estomatite
• aumento da produção de saliva
• distúrbios hepáticos, como a hepatite
• reações alérgicas cutâneas, como a hipersensibilidade à luz solar, pele vermelha, descamativa e edematosa
• eritema multiforme grave
• coceira
• dermatite
• pele seca
• suor excessivo
• dor, inchaço e diminuição da mobilidade articular (artrite)
• dor muscular
• dor nas costas
• dor no pescoço
• aumento do nível de ureia no sangue
• dor ou dificuldade em urinar
• dor na parte inferior das costas (dor nos rins)
• hematúria
• dor nos testículos
• urticária
• dor no peito
• inchaço facial
• febre
• dor
• inchaço dos membros (edema periférico)
• inchaço
• mal-estar geral
• fraqueza (astenia)
• alterações nos resultados dos exames de laboratório (por exemplo, sangue ou fígado)
• complicações pós-operatórias
• hipersensibilidade à luz solar
• resultados anormais dos exames de laboratório (por exemplo, sangue ou fígado).

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes)

• agitação, sensação de irrealidade em relação a si mesmo e aos seus sentimentos
• tonturas
• função hepática anormal
• reações alérgicas cutâneas
• inchaço das mãos, pés, lábios, órgãos genitais ou garganta (edema angioneurótico)
• problemas renais.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção intestinal (colite pseudomembranosa)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à destruição (anemia hemolítica); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• reações anafiláticas
• sensação de raiva, agressividade
• ansiedade
• desorientação
• alucinações
• síncope
• convulsões (ataques epilépticos)
• fraqueza muscular (miastenia)
• alterações da visão
• alterações da audição, incluindo a perda de audição ou zumbido
• alterações do olfato (perda total do olfato, percepção de odores estranhos)
• alterações do paladar (perda do paladar)
• aumento da fraqueza muscular (miastenia)
• alterações da visão
• alterações da audição, incluindo a perda de audição ou zumbido
• batimentos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) ou irregulares, por vezes life-threatening, alterações do ritmo cardíaco detectadas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes)
• hipotensão
• pancreatite
• alteração da cor da língua
• insuficiência hepática
• reações alérgicas cutâneas
• nefrite.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante a utilização para prevenir infecções por complexo Mycobacterium avium(MAC).
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia
• dor abdominal
• náuseas
• flatulência (inchaço)
• disconforto abdominal
• fezes soltas.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite (inapetência)
• sensação de tontura
• dor de cabeça
• sensação de formigamento, picadas ou dormência (parestesias)
• alterações do paladar
• alterações da visão
• perda de audição
• vómitos, dor ou cãibras abdominais, perda de apetite, problemas digestivos
• erupção cutânea e coceira
• dor articular (artrite)
• fadiga.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• fraqueza muscular (miastenia)
• perda de audição ou zumbido
• palpitações
• distúrbios hepáticos, como a hepatite
• eritema multiforme grave
• reações alérgicas cutâneas, como a hipersensibilidade à luz solar, pele vermelha, descamativa e edematosa
• mal-estar geral
• fraqueza (astenia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, https://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissao-electronica-de-suspeitas-de-efeitos-adversos
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azitromicina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não existem precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azitromicina Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é a azitromicina di-hidratada. Cada comprimido revestido contém 250 mg de azitromicina (na forma de azitromicina di-hidratada). Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina (na forma de azitromicina di-hidratada).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Como é o medicamento Azitromicina Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos revestidos.
Azitromicina Aurovitas, 250 mg, comprimidos revestidos:
Brancos ou quase brancos, alongados, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "66" de um lado e "D" do outro. Dimensões do comprimido: 13,5 mm x 6,6 mm.
Azitromicina Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos:
Brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos, com a inscrição "6" e "7" de cada lado da linha de partição de um lado e "D" do outro. Dimensões do comprimido: 17,1 mm x 8,5 mm.
O medicamento Azitromicina Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisteres transparentes de PVC/Alumínio.
Tamanhos da embalagem: 2, 3, 4, 6 ou 12 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos em outros países:

Bélgica:
Azitromicina AB 250 mg/ 500 mg comprimidos revestidos
República Checa:
Azitromicina Aurovitas
Países Baixos:
Azitromicina Aurobindo 250 mg/ 500 mg, comprimidos revestidos
Portugal:
Azitromicina Ritisca
Polónia:
Azitromicina Aurovitas
Espanha:
Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 05/2023