Azimicin

Folheto informativo para o doente

Azimicina, 125 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azimicina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azimicina
• 3. Como tomar o medicamento Azimicina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Azimicina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azimicina e para que é utilizado

A Azimicina contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
A Azimicina, 125 mg, comprimidos revestidos, é indicada para o tratamento das infecções abaixo listadas causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior : faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda .
• Infecções do trato respiratório inferior : bronquite aguda, exacerbação da bronquite crónica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles : erisipela, impetigo e infecção secundária da pele; eritema migratório - primeiro sintoma da doença de Lyme.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azimicina

Quando não tomar o medicamento Azimicina

• Se o doente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azimicina, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e doentes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congénitos ou ocorridos anteriormente (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (ritmo cardíaco muito lento),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• toma outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Azimicina e outros medicamentos");
• o doente tem insuficiência renal grave;
• o doente tem insuficiência hepática grave: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tem nova infecção (pode indicar supercrescimento de bactérias resistentes ou infecção fúngica);
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente tem doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tem sífilis;
• o doente toma derivados da ergotamina (medicamentos para enxaqueca);
• o doente tem infecções de queimaduras.

Deve também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou ocorrerem sintomas de nova infecção, por exemplo, fúngica, deve consultar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Se ocorrer diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes que desenvolvem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa devido à azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Azimicina e iniciar tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibem a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina administrada por longo período nas indicações acima. No caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de síndrome miasténica (ver ponto "Efeitos secundários possíveis").

Crianças e adolescentes

A Azimicina em forma de comprimidos revestidos de 125 mg é recomendada para uso em crianças com peso corporal adequado que possam engolir o comprimido. Para o resto do grupo de crianças, é recomendado o uso do produto Azimicina em forma de suspensão oral. Para crianças com peso superior a 45 kg, é recomendado o uso de comprimidos revestidos de 250 mg ou 500 mg.

Medicamento Azimicina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como:
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluoroquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o medicamento Azimicina deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina;
• alcaloides da ergotamina (usados no tratamento de enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina, que pode causar envenenamento por ergotamina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento de gota e febre mediterrânea familiar);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Medicamento Azimicina com alimentos e bebidas

O medicamento Azimicina em forma de comprimidos revestidos de 125 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe.
Fertilidade
Em estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Azimicina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários, como tontura e convulsões.

3. Como tomar o medicamento Azimicina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico .
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O medicamento Azimicina também está disponível em forma de comprimidos revestidos de 250 mg e 500 mg, bem como em forma de pó para suspensão oral de 200 mg/5 mL e 100 mg/5 mL.
A Azimicina em forma de comprimidos revestidos de 125 mg é recomendada para uso em crianças com peso corporal adequado (considerando a dosagem por quilograma de peso corporal), que possam engolir o comprimido. Para o resto do grupo de crianças, é recomendado o uso do medicamento Azimicina em forma de suspensão. Para crianças com peso superior a 45 kg, é recomendado o uso de comprimidos revestidos de 250 mg ou 500 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azimicina

Os efeitos secundários que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendado a administração de carvão ativado e o tratamento sintomático, bem como o tratamento de suporte das funções vitais, se necessário.

Omissão da dose do medicamento Azimicina

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser tomadas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento Azimicina e procurar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

Medicamento Azimicina e

• Reações alérgicas: reação alérgica grave e rápida que pode levar a choque (frequência de ocorrência desconhecida) ou dificuldade respiratória e deglutição súbita, inchaço dos lábios, língua,

face e garganta, erupção cutânea pruriginosa, especialmente se ocorrer em todo o corpo (ocorre com frequência não muito alta).

• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão da pele com pequenas vesículas (pústulas); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; pênfigo e sangramento das mucosas, associado a febre alta e dor articular. Pode ser uma erupção cutânea aguda generalizada (AGEP, frequência de ocorrência rara), eritema multiforme, pênfigo multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) ou necrólise tóxica da pele (frequência de ocorrência desconhecida).
• Reação grave de hipersensibilidade que pode incluir febre, erupção cutânea, edema de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS); frequência de ocorrência desconhecida).

Deve procurar imediatamente o médico em caso de:

• Diarreia grave ou persistente com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma inflamação grave do intestino (frequência de ocorrência desconhecida).
• Fraqueza, falta de apetite, icterícia, urina escura, fezes claras, dor abdominal, especialmente no lado direito do abdômen. Pode ser um sinal de doença hepática grave (insuficiência hepática [que pode levar à morte], hepatite fulminante, necrose hepática; frequência de ocorrência desconhecida).
• Suscetibilidade a infecções, especialmente da boca e do trato respiratório superior, que se agravam apesar do tratamento (sintomas de neutropenia, leucopenia; ocorrem com frequência não muito alta).
• Tendência anormal para hemorragias ou sangramento - sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
• Desmaio, fraqueza e fadiga, palidez, falta de ar, taquicardia - sintomas de anemia hemolítica (aumento da destruição de glóbulos vermelhos; frequência de ocorrência desconhecida).
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular, ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes ; frequência de ocorrência desconhecida).
• Redução da quantidade de urina eliminada, fraqueza, edema, falta de ar, falta de apetite, náuseas e vômitos, coceira, pequenas hemorragias na pele, dor na região lombar, hematúria (sintomas de insuficiência renal aguda e nefrite intersticial; frequência de ocorrência desconhecida).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• diarreia.

Frequentes (podem ocorrer com menos frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vômitos, dor abdominal, náuseas;
• alteração do número de glóbulos brancos;
• redução do nível de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes (podem ocorrer com menos frequência do que em 1 de cada 100 doentes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, rinite;
• alteração do número de glóbulos brancos (eosinofilia);
• perda de apetite (inapetência);
• nervosismo, insônia, tontura, sonolência, distúrbios do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• distúrbios da visão;
• distúrbios auditivos, distúrbios do equilíbrio;
• palpitações;
• ondas de calor;
• falta de ar, epistaxe;
• constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, inchaço abdominal, secura na boca, refluxo gastroesofágico, estomatite, salivação excessiva;
• dermatite, secura da pele, sudorese excessivo;
• doença degenerativa das articulações, mialgia, dor nas costas, dor no pescoço;
• distúrbios da micção (disúria), dor nos rins;
• metrorragia, distúrbios testiculares;
• edema, fraqueza (astenia), mal-estar (apatia), sensação de fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relativos ao sangue, parâmetros da função hepática, renal, glicose, eletrólitos);
• complicações pós-cirúrgicas.

Raros (podem ocorrer com menos frequência do que em 1 de cada 1000 doentes):

• agitação;
• distúrbios da função hepática;
• sensibilidade à luz.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• perda de consciência (desmaio), convulsões, distúrbios sensoriais (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, distúrbios do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• distúrbios auditivos, incluindo surdez e (ou) zumbido;
• hipotensão;
• pancreatite, pigmentação da língua;
• dor articular.

Efeitos secundários possivelmente ou provavelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por bactérias do complexo Mycobacterium avium ou para preveni-las, observados durante estudos clínicos e após a comercialização.

Muito frequentes (podem ocorrer com mais frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• flatulência;
• sensação de desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Frequentes (podem ocorrer com menos frequência do que em 1 de cada 10 doentes):

• perda de apetite;
• tontura;
• dor de cabeça;
• sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias):
• distúrbios do paladar;
• distúrbios da visão;
• surdez;
• erupção cutânea, coceira;
• dor articular;
• sensação de fadiga.

Pouco frequentes (podem ocorrer com menos frequência do que em 1 de cada 100 doentes):

• distúrbios sensoriais (anestesia);
• distúrbios auditivos, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• pênfigo multiforme (síndrome de Stevens-Johnson - reação cutânea grave; ing. SJS), sensibilidade à luz;
• fraqueza (astenia), mal-estar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azimicina

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azimicina

A substância ativa do medicamento é a azitromicina.
Cada comprimido revestido contém 125 mg de azitromicina na forma de azitromicina diidratada.
Os componentes inertes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio;
revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Azimicina e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou creme, ovais, convexos em ambos os lados.
Embalagem: 6 comprimidos revestidos

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: