Azimicina, 100 mg/5 mL, pó de suspensão oral
Azimicina, 200 mg/5 mL, pó de suspensão oral
Azitromicina
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
Azimicina contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
Azimicina, na forma de pó para suspensão oral, é indicada para o tratamento das infecções abaixo mencionadas, causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azimicina, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:
Deve também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou ocorrerem sintomas de nova infecção,
por exemplo, fúngica, deve consultar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos,
o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Se ocorrer diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma
de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento
com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes
que desenvolvem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa
causada por azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Azimicina e
iniciar tratamento adequado. É contraindicado a administração de medicamentos que inibam
a peristalse.
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina administrada por longo prazo nas indicações acima mencionadas. No caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência
do síndrome miasténico (ver ponto "Efeitos secundários possíveis”).
Tratamento de infecções causadas pelo complexo Mycobacterium avium em crianças
A segurança e eficácia da azitromicina no tratamento de infecções causadas pelo complexo Mycobacterium avium
ou na prevenção dessas infecções em crianças não foram estabelecidas.
A dose é ajustada de acordo com o peso corporal (ver ponto 3).
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é particularmente importante informar o médico ou o farmacêutico:
O medicamento Azimicina pode ser tomado independentemente das refeições.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de concepção após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Azimicina na capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. No entanto, durante a realização dessas atividades, deve-se ter em conta a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários, tais como tonturas e convulsões.
Deve-se ter cuidado em pacientes com diabetes.
Azimicina, 100 mg/5 mL, pó para suspensão oral: 5 mL de suspensão preparada contém 2134,2 mg de sacarose.
Azimicina, 200 mg/5 mL, pó para suspensão oral: 5 mL de suspensão preparada contém 2029,4 mg de sacarose.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
O medicamento Azimicina contém benzoato de sódio (E 211)(25 mg/5 mL)
O sal do ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
Na infecção do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção do eritema migratório) a dose total é de 30 mg/kg de peso corporal, ou seja, 10 mg/kg de peso corporal por dia durante 3 dias.
A dose para crianças depende do peso corporal, como se segue:
Peso corporal | Dose de azitromicina (volume da suspensão) | Concentração da suspensão oral |
5 kg | 50 mg (2,5 mL) | 100 mg/5 mL |
6 kg | 60 mg (3 mL) | |
7 kg | 70 mg (3,5 mL) | |
8 kg | 80 mg (4 mL) | |
9 kg | 90 mg (4,5 mL) | |
10-14 kg | 100 mg (5 mL) | |
10-14 kg | 100 mg (2,5 mL) | 200 mg/5 mL |
15-24 kg | 200 mg (5 mL) | |
25-34 kg | 300 mg (7,5 mL) | |
35-44 kg | 400 mg (10 mL) | |
≥45 kg | deve ser administrada a dose para adultos | administra-se comprimidos |
No tratamento do eritema migratório, a dose total é de 60 mg/kg de peso corporal, administrada da seguinte forma: 20 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, seguido de 10 mg/kg de peso corporal por dia, de 2 a 5 dias de tratamento.
Tratamento da faringite e amigdalite causadas por Streptococcus pyogenes
No tratamento da faringite causada por bactérias do género Streptococcus pyogenesem crianças com peso corporal até 13 kg, a azitromicina é administrada durante 3 dias, com uma dose diária de 20 mg/kg de peso corporal, ou durante 5 dias, com uma dose diária de 12 mg/kg de peso corporal. Tanto no tratamento de 3 dias como no de 5 dias, a quantidade total de azitromicina administrada ao doente deve ser de 60 mg/kg de peso corporal.
A dose da suspensão de 100 mg/5 mL para crianças com peso corporal entre 5-13 kg é apresentada na tabela seguinte:
Peso corporal em kg | Dosagem
| Dosagem
| Volume do frasco em mL |
dias 1-3. 20 mg/kg/dia | dias 1-5. 12 mg/kg/dia | ||
Dose de azitromicina (volume da suspensão) | Dose de azitromicina (volume da suspensão) | ||
5 kg | 100 mg (5 mL) | 60 mg (3 mL) | 20 mL |
6 kg | 120 mg (6 mL) | 72 mg (3,6 mL) | 20 mL |
7 kg | 140 mg (7 mL) | 84 mg (4,2 mL) | 2x20 mL |
8 kg | 160 mg (8 mL) | 96 mg (4,8 mL) | 2x20 mL |
9 kg | 180 mg (9 mL) | 108 mg (5,4 mL) | 2x20 mL |
10 kg | 200 mg (10 mL) | 120 mg (6 mL) | 2x20 mL |
11 kg | 220 mg (11 mL) | 132 mg (6,6 mL) | 2x20 mL |
12 kg | 240 mg (12 mL) | 144 mg (7,2 mL) | 2x20 mL |
13 kg | 260 mg (13 mL) | 156 mg (7,8 mL) | 2x20 mL |
No tratamento da faringite causada por bactérias do género Streptococcus pyogenesem doentes com peso corporal até 25 kg, a azitromicina é administrada durante 3 dias, com uma dose diária de 20 mg/kg de peso corporal, ou durante 5 dias, com uma dose diária de 12 mg/kg de peso corporal. Tanto no tratamento de 3 dias como no de 5 dias, a quantidade total de azitromicina administrada ao doente deve ser de 60 mg/kg de peso corporal.
A dose da suspensão de 200 mg/5 mL para crianças com peso corporal entre 10-25 kg é apresentada na tabela seguinte:
Peso corporal em kg | Dosagem
| Dosagem
| Volume do frasco em mL |
dias 1-3. 20 mg/kg/dia | dias 1-5. 12 mg/kg/dia | ||
Dose de azitromicina (volume da suspensão) | Dose de azitromicina (volume da suspensão) | ||
10 kg | 200 mg (5 mL) | 120 mg (3 mL) | 20 mL |
11 kg | 220 mg (5,5 mL) | 132 mg (3,3 mL) | 20 mL |
12 kg | 240 mg (6 mL) | 144 mg (3,6 mL) | 20 mL |
13 kg | 260 mg (6,5 mL) | 156 mg (3,9 mL) | 20 mL |
14 kg | 280 mg (7 mL) | 168 mg (4,2 mL) | 30 mL |
15 kg | 300 mg (7,5 mL) | 180 mg (4,5 mL) | 30 mL |
16 kg | 320 mg (8 mL) | 192 mg (4,8 mL) | 30 mL |
17 kg | 340 mg (8,5 mL) | 204 mg (5,1 mL) | 30 mL |
18 kg | 360 mg (9 mL) | 216 mg (5,4 mL) | 30 mL |
19 kg | 380 mg (9,5 mL) | 228 mg (5,7 mL) | 30 mL |
20 kg | 400 mg (10 mL) | 240 mg (6 mL) | 30 mL |
21 kg | 420 mg (10,5 mL) | 252 mg (6,3 mL) | 30 mL |
22 kg | 440 mg (11 mL) | 264 mg (6,6 mL) | 30 mL |
23 kg | 460 mg (11,5 mL) | 276 mg (6,9 mL) | 30 mL |
24 kg | 480 mg (12 mL) | 288 mg (7,2 mL) | 30 mL |
25 kg | 500 mg (12,5 mL) | 300 mg (7,5 mL) | 30 mL |
Nos doentes idosos, a dose é a mesma que a dos outros doentes adultos. Devido ao risco de doenças cardíacas, é recomendada precaução ao administrar o medicamento a doentes idosos.
Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve informar o médico, pois este pode reduzir a dose normalmente administrada do medicamento. O medicamento não deve ser administrado a doentes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
A azitromicina deve ser administrada por via oral, uma vez por dia.
A suspensão preparada pode ser tomada independentemente das refeições.
A suspensão preparada deve ser administrada por via oral, com a ajuda da colher medidora ou do dosificador de seringa incluído no pacote.
Antes de cada administração, a suspensão oral preparada deve ser agitada energicamente.
Depois de administrar o medicamento a uma criança, deve-se dar-lhe um pouco de chá ou sumo para beber, para que o medicamento não fique na boca.
De acordo com as instruções incluídas.
Os efeitos secundários que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos que foram descritos após a administração de doses correctas. Os sintomas característicos de sobredose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas intensas, vómitos e diarreia.
Se o doente ingerir uma dose superior à recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou um farmacêutico. Em caso de sobredose, é recomendada a administração de carvão activado e o tratamento sintomático, bem como o tratamento de suporte das funções vitais, se necessário.
A dose omitida deve ser administrada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Como todos os medicamentos, o medicamento Azimicina pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O pó deve ser conservado no pacote original a uma temperatura inferior a 25°C.
A suspensão oral preparada deve ser conservada a uma temperatura inferior a 25°C, durante no máximo 5 dias.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta.
O prazo de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Substância ativado medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.
Azimicina, 100 mg/5 mL: 5 mL de suspensão preparada contém 100 mg de azitromicina.
Azimicina, 200 mg/5 mL: 5 mL de suspensão preparada contém 200 mg de azitromicina.
Outros componentes são: carbonato de sódio anidro, benzoato de sódio (E 211), carmelose sódica, glicina, dióxido de titânio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, aroma de morango, aroma de framboesa, aroma de laranja, sacarose.
Pó de cor branca a amarelo-clara, que após a adição de água forma uma suspensão de cor branca a amarelo-clara.
Azimicina, 100 mg/5 mL:1 frasco, num pacote de cartão, contendo 10 g de pó.
Azimicina, 200 mg/5 mL:1 frasco, num pacote de cartão, contendo 10 g ou 15 g de pó.
A cada pacote é anexada uma colher medidora com divisões e um dosador de seringa.
O medicamento Azimicina também está disponível na forma de comprimidos revestidos de 125 mg, 250 mg e 500 mg.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização.
A colher medidora com divisões permite a administração de 1,25 mL, 2,5 mL e 5 mL de suspensão.
O dosador de seringa permite a administração de até 5 mL de suspensão com precisão de 0,1 mL.
Azimicina, 100 mg/5 mL
5 mL de suspensão contém 100 mg de azitromicina;
2,5 mL de suspensão contém 50 mg de azitromicina;
1,25 mL de suspensão contém 25 mg de azitromicina;
0,1 mL de suspensão contém 2 mg de azitromicina.
Azimicina, 200 mg/5 mL
5 mL de suspensão contém 200 mg de azitromicina;
2,5 mL de suspensão contém 100 mg de azitromicina;
1,25 mL de suspensão contém 50 mg de azitromicina;
0,1 mL de suspensão contém 4 mg de azitromicina.
Para o frasco contendo 10 g de pó, adicionar, com a ajuda do dosador de seringa,
14 mL de água fervida e arrefecida – obtém-se 20 mL de suspensão. Agitar até obter uma suspensão homogênea.
Para o frasco contendo 10 g de pó, adicionar, com a ajuda do dosador de seringa,
14 mL de água fervida e arrefecida – obtém-se 20 mL de suspensão. Agitar até obter uma suspensão homogênea.
Frascos contendo 15 g de pó (com capacidade de 60 mL)
Para o frasco contendo 15 g de pó, adicionar, com a ajuda do dosador de seringa,
21 mL de água fervida e arrefecida – obtém-se 30 mL de suspensão. Agitar até obter uma suspensão homogênea.
A suspensão oral preparada deve ser conservada a uma temperatura inferior a 25°C, durante no máximo 5 dias.
Antes de cada administração, a suspensão oral preparada deve ser agitada energicamente.
Quando a criança engolir o medicamento, deve-se dar-lhe um pouco de chá ou sumo para beber, para que o medicamento não fique na boca.
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