Azimicin

Folheto informativo para o doente

Azimicina, 100 mg/5 mL, pó de azimicina para suspensão oral
Azimicina, 200 mg/5 mL, pó de azimicina para suspensão oral
Azitromicina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento,
pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azimicina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azimicina
• 3. Como tomar o medicamento Azimicina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azimicina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azimicina e para que é utilizado

A Azimicina contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
A Azimicina, na forma de pó para suspensão oral, é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior : faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2.).
• Otite média aguda .
• Infecções do trato respiratório inferior : bronquite aguda, exacerbação de bronquite crónica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles : eritema, impetigo e infecção secundária da pele; eritema migratório - primeiro sintoma de doença de Lyme.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azimicina

Quando não tomar o medicamento Azimicina

• Se o doente for alérgico à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos ou ketolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azimicina, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente apresentar condições que favoreçam a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e doentes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congénitos ou ocorridos anteriormente (visíveis no registo do ECG - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (ritmo cardíaco muito lento),
• distúrbios electrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• toma de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no registo do ECG (ver ponto "Medicamento Azimicina e outros medicamentos");
• o doente apresentar insuficiência renal grave;
• o doente apresentar insuficiência hepática grave: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente apresentar nova infecção (pode indicar supercrescimento de bactérias resistentes ou infecção fúngica);
• o doente apresentar distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente apresentar doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tenha sífilis;
• o doente esteja a tomar derivados da ergotamina (medicamentos para enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo);
• o doente apresentar feridas infectadas com queimaduras.

Deve também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou se apresentarem sintomas de nova infecção,
por exemplo, fúngica, deve consultar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos,
o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Se ocorrer diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma
de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento
com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes
que apresentem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa
devido à azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Azimicina e
iniciar tratamento adequado. É desaconselhado administrar medicamentos que inibam a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina administrada por períodos prolongados
nas indicações acima mencionadas. No caso de infecções que recorrem rapidamente,
o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas
da miastenia ou ocorrência de síndrome miasténica (ver ponto "Efeitos não desejados").
Tratamento de infecções causadas pelo complexo Mycobacterium avium em crianças
A segurança e eficácia da azitromicina no tratamento de infecções causadas pelo complexo
Mycobacterium avium ou na prevenção dessas infecções em crianças não foram estabelecidas.

Crianças e adolescentes

A dose é ajustada com base no peso corporal (ver ponto 3).

Medicamento Azimicina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante
informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como:
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• antiácidos (o medicamento Azimicina deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de antiácidos);
• anticoagulantes orais, por exemplo, warfarina;
• alcaloides da ergotamina (usados no tratamento de enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina (a administração com azitromicina pode causar envenenamento por ergotamina - sintomas: espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento de gota e febre mediterrânica familiar);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Medicamento Azimicina com alimentos e bebidas

O medicamento Azimicina pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Gravidez
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe.
Fertilidade
Em estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução do índice de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Azimicina na capacidade de conduzir veículos e
operar máquinas. No entanto, durante a realização dessas atividades, deve-se considerar
a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tontura e convulsões.

O medicamento Azimicina contém sacarose

Deve-se ter cuidado em pacientes com diabetes.
Azimicina, 100 mg/5 mL, pó para suspensão oral: 5 mL de suspensão preparada contêm 2134,2 mg de sacarose.
Azimicina, 200 mg/5 mL, pó para suspensão oral: 5 mL de suspensão preparada contêm 2029,4 mg de sacarose.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
O medicamento Azimicina contém benzoato de sódio (E 211) (25 mg/5 mL)
O sal do ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

3. Como tomar o medicamento Azimicina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é administrado por via oral.
No tratamento de infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório) a dose total é de 30 mg/kg de peso corporal, ou seja, 10 mg/kg de peso corporal por dia durante 3 dias.

Dose para crianças e adolescentes

A dose para crianças depende do peso corporal, como segue:

No tratamento do eritema migratório, a dose total é de 60 mg/kg de peso corporal, administrada da seguinte forma: 20 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, seguido de 10 mg/kg de peso corporal por dia, de 2 a 5 dias de tratamento.
Tratamento da faringite e amigdalite causadas por Streptococcus pyogenes
No tratamento da faringite causada por bactérias do gênero Streptococcus pyogenes em crianças com peso corporal até 13 kg, a azitromicina é administrada durante 3 dias, com uma dose diária de 20 mg/kg de peso corporal, ou durante 5 dias, com uma dose diária de 12 mg/kg de peso corporal. Tanto no tratamento de 3 dias como no de 5 dias, a quantidade total de azitromicina administrada ao paciente deve ser de 60 mg/kg de peso corporal. A dose diária máxima de azitromicina é de 500 mg.
Em adultos e crianças com peso corporal superior a 25 kg, a azitromicina é administrada na dose de 500 mg por dia, durante 3 dias, ou durante 5 dias, com 500 mg no primeiro dia e 250 mg nos dias subsequentes, de 2 a 5.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a dose é a mesma que a dos outros adultos. Devido ao risco de doenças cardíacas, é recomendável ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes idosos.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico, pois ele pode reduzir a dose normalmente administrada do medicamento. O medicamento não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
A azitromicina deve ser administrada por via oral, uma vez ao dia.
A suspensão preparada pode ser tomada independentemente das refeições.
A suspensão preparada deve ser administrada por via oral, com a ajuda da colher medidora ou seringa dosadora incluída no pacote.
Antes de cada retirada, a suspensão oral preparada deve ser agitada energicamente.
Após a administração do medicamento à criança, deve-se dar um pouco de chá ou suco para beber, para que o medicamento não fique na boca.

Modo de preparo da suspensão

De acordo com as instruções incluídas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azimicina

Os efeitos não desejados que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendável a administração de carvão ativado e o tratamento de suporte, se necessário.

Omissão da administração do medicamento Azimicina

A dose omitida deve ser administrada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Azimicina e procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

Azimicina e procure imediatamente um médico ou vá ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas: reação alérgica grave e rapidamente progressiva que pode levar a choque (frequência de ocorrência desconhecida) ou dificuldade respiratória e deglutição súbita, inchaço dos lábios, língua, face e garganta, erupção cutânea pruriginosa, especialmente generalizada (ocorre com frequência não muito alta).
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão da pele com pequenas vesículas (bolhas cheias de líquido branco ou amarelo); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; pênfigo grave e sangramento das mucosas, associado a febre alta e dor articular. Pode ser uma erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP, frequência de ocorrência rara), eritema multiforme, pênfigo bolhoso multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) ou necrólise tóxica da pele (frequência de ocorrência desconhecida).

Deve procurar imediatamente um médico em caso de:

• Diarreia grave ou prolongada com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma inflamação grave do intestino (frequência de ocorrência desconhecida).
• Fraqueza, falta de apetite, icterícia, urina escura, fezes claras, dor abdominal, especialmente no lado direito, abaixo das costelas. Estes podem ser sintomas de doença hepática grave (insuficiência hepática [raramente levando à morte], hepatite fulminante, necrose hepática; frequência de ocorrência desconhecida).
• Suscetibilidade a infecções, especialmente da boca e do trato respiratório superior, que se agravam apesar do tratamento (sintomas de neutropenia, leucopenia; ocorrem com frequência não muito alta).
• Tendência anormal a sangramento ou hematoma - sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).
• Desmaio, fraqueza, fadiga, palidez, falta de ar, taquicardia - sintomas de anemia hemolítica (destruição aumentada de glóbulos vermelhos; frequência de ocorrência desconhecida).
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular, ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes ; frequência de ocorrência desconhecida).
• Redução da quantidade de urina, fraqueza, inchaço, falta de ar, náuseas, vômitos, coceira, pequenas manchas vermelhas na pele, dor na região lombar, hematúria (sintomas de insuficiência renal aguda e nefrite intersticial; frequência de ocorrência desconhecida).

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vômitos, dores abdominais, náuseas;
• alteração no número de glóbulos brancos;
• redução do nível de bicarbonato no sangue.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, rinite;
• alteração no número de glóbulos brancos (eosinofilia);
• perda de apetite (anorexia);
• nervosismo, insônia; tontura, sonolência, distúrbios do paladar, alterações sensoriais anormais, por exemplo, formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• distúrbios visuais;
• distúrbios auditivos, zumbido;
• palpitações;
• ondas de calor;
• falta de ar, epistaxe;
• constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, gastrite, distúrbios de deglutição (disfagia), inchaço abdominal, secura na boca, regurgitação, úlceras bucais, salivação excessiva;
• dermatite, secura da pele, sudorese excessiva;
• doença degenerativa das articulações, dores musculares, dores nas costas, dores no pescoço;
• distúrbios urinários (disúria), dor nos rins;
• hemorragia uterina, distúrbios testiculares;
• inchaço, fraqueza (astenia), mau-estar (apatia), fadiga, inchaço facial, dor no peito, febre, dor, inchaço periférico;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relativos ao sangue, parâmetros de função hepática, renal, glicose, eletrólitos);
• complicações pós-operatórias.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• agitação;
• distúrbios da função hepática;
• sensibilidade à luz.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• perda de consciência (desmaio), convulsões, distúrbios sensoriais (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, distúrbios do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• distúrbios auditivos, incluindo surdez e zumbido;
• hipotensão;
• pancreatite, pigmentação da língua;
• dor articular.

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por bactérias do complexo Mycobacterium avium ou na prevenção dessas infecções, observados durante estudos clínicos e após a comercialização.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• flatulência;
• sensação de desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• perda de apetite;
• tontura;
• dor de cabeça;
• sensações anormais na pele, por exemplo, formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• distúrbios do paladar;
• distúrbios visuais;
• surdez;
• erupção cutânea, coceira;
• dor articular;
• fadiga.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• distúrbios sensoriais (anestesia);
• distúrbios auditivos, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• pênfigo bolhoso multiforme (síndrome de Stevens-Johnson - reação cutânea grave; ing), hipersensibilidade à luz;
• fraqueza súbita (astenia), mau-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azimicina

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O pó deve ser conservado no pacote original, a uma temperatura abaixo de 25°C.
A suspensão oral preparada deve ser conservada a uma temperatura abaixo de 25°C, por no máximo 5 dias.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta.
O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azimicina

A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.
Azimicina, 100 mg/5 mL : 5 mL de suspensão preparada contêm 100 mg de azitromicina.
Azimicina, 200 mg/5 mL : 5 mL de suspensão preparada contêm 200 mg de azitromicina.
Os outros componentes são : carbonato de sódio anidro, benzoato de sódio (E 211), carmelose sódica, glicina, dióxido de titânio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, aroma de morango, aroma de framboesa, aroma de laranja, sacarose.

Como é o medicamento Azimicina e que conteúdo tem o pacote

Pó de cor branca a amarela clara, que após a adição de água forma uma suspensão homogênea de cor branca a amarela clara.

Embalagem

Azimicina, 100 mg/5 mL: 1 frasco, em caixa de papelão, contendo 10 g de pó.
Azimicina, 200 mg/5 mL: 1 frasco, em caixa de papelão, contendo 10 g ou 15 g de pó.
A cada embalagem é anexada uma colher medidora com divisões e um dosador de seringa.
O medicamento Azimicina também está disponível na forma de comprimidos revestidos de 125 mg, 250 mg e 500 mg.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do folheto:

INSTRUÇÕES PARA PREPARAR O MEDICAMENTO PARA USO

A colher medidora com divisões permite a administração de 1,25 mL, 2,5 mL e 5 mL de suspensão.
O dosador de seringa permite a administração de até 5 mL de suspensão com precisão de 0,1 mL.
Azimicina, 100 mg/5 mL
5 mL de suspensão contêm 100 mg de azitromicina;
2,5 mL de suspensão contêm 50 mg de azitromicina;
1,25 mL de suspensão contêm 25 mg de azitromicina;
0,1 mL de suspensão contêm 2 mg de azitromicina.
Azimicina, 200 mg/5 mL
5 mL de suspensão contêm 200 mg de azitromicina;
2,5 mL de suspensão contêm 100 mg de azitromicina;
1,25 mL de suspensão contêm 50 mg de azitromicina;
0,1 mL de suspensão contêm 4 mg de azitromicina.

Preparo da suspensão para uso oral

Azimicina, 100 mg/5 mL Frasco contendo 10 g de pó (com capacidade de 35 mL)

Para o frasco contendo 10 g de pó, adicione, com a ajuda do dosador de seringa,
14 mL de água fervida e resfriada - obtém-se 20 mL de suspensão. Agite até obter uma suspensão homogênea.

Azimicina, 200 mg/5 mL Frasco contendo 10 g de pó (com capacidade de 35 mL)

Para o frasco contendo 10 g de pó, adicione, com a ajuda do dosador de seringa,
14 mL de água fervida e resfriada - obtém-se 20 mL de suspensão. Agite até obter uma suspensão homogênea.
Frasco contendo 15 g de pó (com capacidade de 60 mL)
Para o frasco contendo 15 g de pó, adicione, com a ajuda do dosador de seringa,
21 mL de água fervida e resfriada - obtém-se 30 mL de suspensão. Agite até obter uma suspensão homogênea.
A suspensão oral preparada deve ser conservada a uma temperatura abaixo de 25°C, por no máximo 5 dias.
Antes de cada retirada, a suspensão oral preparada deve ser agitada energicamente.
Quando a criança engolir o medicamento, deve-se dar um pouco de chá ou suco para beber, para que o medicamento não fique na boca.