Axtil

Folheto informativo para o doente

AXTIL, 2,5 mg, comprimidos

AXTIL, 5 mg, comprimidos

AXTIL, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário .
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Axtil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axtil
• 3. Como tomar o medicamento Axtil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Axtil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o Axtil e para que é utilizado

O Axtil contém a substância ativa ramipril, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O efeito do medicamento Axtil consiste em:

• reduzir a produção de substâncias pelo organismo que podem aumentar a pressão arterial,
• relaxar e dilatar os vasos sanguíneos,
• facilitar a bombagem de sangue pelo coração em todo o organismo.

O Axtil pode ser utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada),
• para reduzir o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco de desenvolvimento ou agravamento de doença renal (independentemente de haver diabetes ou não),
• no tratamento do coração, quando este não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue necessária para o organismo (insuficiência cardíaca),
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axtil

Quando não tomar o medicamento Axtil:

• Se o doente for alérgico a: ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas, inchaço ou dificuldades respiratórias,

inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Nos doentes que já apresentaram uma reação alérgica grave conhecida como angioedema. Os sintomas incluem coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades respiratórias e deglutição.Já recebeu ou está a receber sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta.

• Nos doentes submetidos a diálise ou a outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do aparelho utilizado, o Axtil pode não ser adequado para o doente.
• Nos doentes com redução do fluxo sanguíneo para o rim (estenose da artéria renal).
• Nos doentes com pressão arterial muito baixa ou instável. A avaliação deve ser feita pelo médico. Durante o último trimestre de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação"). Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirbe.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Axtil.
Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Axtil.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Axtil, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Em caso de problemas cardíacos, hepáticos ou renais,
• Em caso de perda significativa de sal ou líquidos pelo organismo (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso prolongado de medicamentos diuréticos ou diálise),
• Em caso de tratamento de desensibilização para picadas de abelhas ou vespas,
• Em caso de administração de anestésicos. Estes são administrados antes de operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Axtil um dia antes; deve pedir conselho ao médico,
• Em caso de níveis elevados de potássio no sangue (com base nos resultados dos exames de sangue),
• Se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos,
• Em caso de colagenose vascular, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico,
• Deve informar o médico se estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar. Não é recomendado o uso do medicamento Axtil durante os primeiros 3 meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez o medicamento pode ter um efeito prejudicial significativo no feto, ver ponto "Gravidez e amamentação",
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquirbe,
• Se o doente for de raça negra, existe um risco maior de angioedema e o medicamento Axtil pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças,
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Axtil".
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axtil, deve informar o médico se algum dos pontos acima se aplica ao doente ou se não tem certeza.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Axtil em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia em crianças não foram ainda estabelecidas.

Medicamento Axtil e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar. O Axtil pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Axtil.
O médico pode precisar alterar a dose e (ou) tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirbe (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Axtil" e "Precauções e advertências").

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a eficácia do medicamento Axtil:

• medicamentos utilizados para aliviar a dor e anti-inflamatórios (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Neste caso, deve controlar a pressão arterial.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos secundários quando tomados com o medicamento Axtil:

• medicamentos utilizados para aliviar a dor e anti-inflamatórios (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplantes, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeição de transplantes e heparyna, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue),
• procaína (no caso de arritmias cardíacas),
• temsirolimo (utilizado no tratamento de tumores malignos),
• medicamentos utilizados mais frequentemente para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver parte "Precauções e advertências".

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. O Axtil pode afetar a sua ação:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. O Axtil pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Deve monitorizar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue durante o tratamento com o medicamento Axtil,
• lítio (no caso de doenças psiquiátricas). O Axtil pode aumentar os níveis de lítio no sangue, por isso deve ser monitorizado cuidadosamente. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axtil, deve informar o médico se algum dos pontos acima se aplica ao doente, mesmo que não tenha certeza.

Axtil com alimentos, bebidas e álcool

• O consumo de álcool com o medicamento Axtil pode causar tonturas ou sensação de vazio na cabeça. Se o doente tiver dúvidas sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma o medicamento Axtil, deve discutir com o médico, pois o álcool pode aumentar a ação dos medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• O Axtil pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou planeia engravidar).
Não é recomendado o uso do medicamento Axtil durante os primeiros 12 semanas de gravidez, e não deve ser utilizado após a 13ª semana de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial significativo no feto.
Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Axtil, deve informar imediatamente o médico. É recomendada a alteração do tratamento antes da gravidez planeada.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Axtil durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Axtil, podem ocorrer tonturas. O risco de ocorrer este estado aumenta ao iniciar o tratamento com o medicamento Axtil ou ao aumentar a dose. Neste caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Axtil contém lactose

Se já foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Axtil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axtil

Este medicamento deve ser sempre tomado estritamente de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral todos os dias no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.

O médico pode prescrever um outro produto que contenha ramipril, no caso de não haver doses adequadas do produto Axtil.
Dose recomendada
Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir os valores desejados de pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode aconselhar a interrupção ou redução da dose de tal medicamento antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axtil. Prevenção do enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg uma vez por dia. Tratamento para reduzir ou retardar a deterioração da doença renal
• A dose inicial pode ser de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
• O médico irá determinar a dose adequada.
• A dose recomendada é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia. Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez por dia.
• O médico irá determinar a dose adequada.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É recomendada a administração em duas doses por dia. Tratamento após enfarte do miocárdio
• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez por dia a 2,5 mg duas vezes por dia.
• O médico irá determinar a dose adequada.
• A dose recomendada é de 10 mg por dia. É recomendada a administração em duas doses por dia.

Pacientes idosos
O médico reduzirá a dose inicial do medicamento e aumentará a dose mais lentamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axtil

Deve procurar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo. Não deve ir sozinho ao hospital; deve pedir ajuda a outra pessoa ou ligar para o serviço de emergência. Deve levar o pacote do medicamento consigo. Dessa forma, saber-se-á que medicamento está em causa.

Omissão da administração do medicamento Axtil

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Axtil

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Axtil e procurar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves – pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupções cutâneas. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Axtil (não muito frequentes - podem ocorrer em 1 em cada 100 pessoas).
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme) (efeitos secundários com frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve dizer imediatamente ao médico se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou condições mais graves, como enfarte do miocárdio (não muito frequentes - podem ocorrer em 1 em cada 100 pessoas) e acidente vascular cerebral (efeito secundário com frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Dificuldades respiratórias ou tosse. Podem ser sintomas de efeitos secundários pulmonares (não muito frequentes - podem ocorrer em 1 em cada 100 pessoas).
• Aumento da tendência a sangrar, sangramento prolongado, outros sangramentos (por exemplo, sangramento gengival), equimoses ou maior tendência a infecções, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, fraqueza, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea (efeito secundário com frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite (não muito frequentes - podem ocorrer em 1 em cada 100 pessoas).
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos). Podem ser sintomas de doenças do fígado, como hepatite ou lesão hepática (efeito secundário com frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários possíveis:

Deve informar o médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tonturas. O risco de ocorrer este estado aumenta ao iniciar o tratamento com o medicamento Axtil ou ao aumentar a dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente.
• Tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, dificuldades respiratórias.
• Dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vómitos.
• Erupções cutâneas, incluindo erupções cutâneas elevadas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dores musculares.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue confirmados por exames laboratoriais.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em cada 100 pessoas)

• Dificuldades em manter o equilíbrio (tonturas).
• Coceira e erupções cutâneas anormais, como formigamento, ardor, picadas ou sensação de queimadura na pele (parestesias).
• Perda ou alteração do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo ou irritabilidade.
• Obstrução nasal, dificuldades respiratórias ou agravamento da asma.
• Inchaço intestinal (angioedema intestinal), que pode ser acompanhado de dor abdominal, vómitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura na boca.
• Produção excessiva de urina durante o dia.
• Insuficiência renal aguda.
• Sudorese excessiva.
• Falta ou diminuição do apetite (anorexia).
• Aumento da frequência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares. Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos pelo organismo.
• Verdade.
• Visão turva.
• Dores nas articulações.
• Febre.
• Impotência sexual nos homens, diminuição da libido nos homens ou mulheres.
• Aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
• Exames de sangue que mostram alterações na função do fígado, pâncreas ou rins.

Raros(podem ocorrer em 1 em cada 1.000 pessoas)

• Tremores ou desorientação.
• Verdade e inchaço da língua.
• Descamação da pele, erupção cutânea pruriginosa e nodular.
• Distúrbios das unhas (por exemplo, diminuição da aderência ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou equimose.
• Manchas na pele e cianose dos membros.
• Verdade, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou diminuição da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raros(podem ocorrer em 1 em cada 10.000 pessoas)

• Sensibilidade aumentada ao sol.

Efeitos secundários com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser devido a uma secreção anormal de ADH (hormônio antidiurético). Se os seguintes sintomas ocorrerem, deve procurar imediatamente o médico.
• Dificuldades de concentração.
• Inchaço da boca.
• Aumento dos níveis de anticorpos nos exames de sangue.
• Diminuição do número de glóbulos no exame de sangue.
• Diminuição dos níveis de sódio nos exames de sangue.
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés devido ao frio, seguida de formigamento ou dor devido ao calor (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Desaceleração ou fraqueza das reações.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axtil

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25 °C.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou embalagem que contém os comprimidos, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axtil

• A substância ativa do medicamento é o ramipril.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, sal sódico de carmelose, amido de milho pré-gelatinizado, fumarato de sódio de estearila, óxido de ferro amarelo (172) (comprimidos de 2,5 mg e 5 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos de 5 mg).

Como é o medicamento Axtil e que contenções tem o pacote

Axtil 2,5 mg: comprimidos em forma de cápsula, planos, de cor amarela. Linha de divisão de um lado e nas laterais, com a inscrição R2.
Axtil 5 mg: comprimidos em forma de cápsula, planos, de cor rosa. Linha de divisão de um lado e nas laterais, com a inscrição R3.
Axtil 10 mg: comprimidos em forma de cápsula, planos, de cor branca a branca-acinzentada .Linha de divisão de um lado e nas laterais, com a inscrição R4.
Embalações
Axtil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio/alumínio, embalados em caixas de cartão que contêm 30 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Extractum Pharma Ltd.,
1044 Budapeste,
Megyeri út 64,
Hungria
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Data da última revisão do folheto: 07.2021