Axtil

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

AXTIL, 2,5 mg, comprimidos

AXTIL, 5 mg, comprimidos

AXTIL, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário .
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Axtil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axtil
• 3. Como tomar o medicamento Axtil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Axtil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1.

O que é o Axtil e para que é utilizado

O Axtil contém a substância ativa ramipril, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina).
O efeito do medicamento Axtil consiste em:

• reduzir a produção de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• relaxar e dilatar os vasos sanguíneos,
• facilitar a bombagem do coração em todo o organismo.

O Axtil pode ser utilizado:

• no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão),
• reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• para reduzir o risco de desenvolver ou agravar a doença renal (independentemente de haver diabetes ou não),
• no tratamento do coração, quando este não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue necessária para o organismo (insuficiência cardíaca),
• no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axtil

Quando não tomar o medicamento Axtil:

• Se o doente tiver alergia a: ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar,

inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Em doentes que tenham tido anteriormente uma reação alérgica grave chamada angioedema. Os sintomas incluem coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.Já que, se o doente tomou ou está tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

• Nos doentes submetidos a diálise ou a outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do dispositivo utilizado, o Axtil pode não ser adequado para o doente.
• Nos doentes com redução do fluxo sanguíneo para o rim (estenose da artéria renal).
• Nos doentes com pressão arterial muito baixa ou instável. A avaliação deve ser feita pelo médico. Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação"). Se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Axtil.
Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Axtil.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Axtil, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Em caso de problemas cardíacos, hepáticos ou renais,
• Em caso de perda significativa de sal ou líquidos pelo organismo (devido a vômitos, diarreia, sudorese excessivo, dieta com baixo teor de sal, uso prolongado de medicamentos diuréticos ou diálise),
• Em caso de tratamento de desensibilização para picadas de abelhas ou vespas,
• Em caso de administração de anestesia. Esses medicamentos são administrados antes de operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper o tratamento com Axtil um dia antes; o doente deve pedir conselho ao médico,
• Em caso de níveis elevados de potássio no sangue (com base nos resultados dos exames de sangue),
• Se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir os níveis de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para verificar os níveis de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos,
• Em caso de colagenose vascular, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico,
• Deve informar o médico se estiver grávida ou amamentando, ou se planeia engravidar. Não é recomendado o uso do medicamento Axtil durante os primeiros 3 meses de gravidez, e acima do terceiro mês de gravidez, o medicamento pode ter um efeito prejudicial no feto, ver ponto "Gravidez e amamentação",
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da pressão arterial elevada:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquiren,
• Se o doente for de raça negra, existe um risco maior de angioedema e o medicamento Axtil pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças,
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Axtil".
Antes de iniciar o tratamento com Axtil, o doente deve informar o médico se algum dos pontos acima se aplica a ele ou se não tem certeza.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Axtil em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. O Axtil pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Axtil.
O médico pode precisar alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Axtil" e "Precauções e advertências").

O doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Eles podem reduzir a eficácia do medicamento Axtil:

• medicamentos utilizados para aliviar a dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. Nesse caso, deve ser controlada a pressão arterial.

O doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Eles podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Axtil:

• medicamentos utilizados para aliviar a dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou indometacina e ácido acetilsalicílico),
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia),
• medicamentos utilizados na prevenção do rejeição de transplantes, como ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida,
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), medicamentos diuréticos que poupam potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazola, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção do rejeição de transplantes e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos)
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue),
• procaína (em caso de arritmia cardíaca),
• temsirolimo (utilizado no tratamento de tumores malignos),
• medicamentos utilizados mais frequentemente para prevenir a rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver parte "Precauções e advertências".

O doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. O Axtil pode afetar a sua ação:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem os níveis de glicose e insulina. O Axtil pode reduzir os níveis de glicose no sangue. Deve ser feito um controle rigoroso dos níveis de glicose no sangue durante o tratamento com Axtil,
• lítio (em caso de doenças psiquiátricas). O Axtil pode aumentar os níveis de lítio no sangue, por isso deve ser controlado rigorosamente. Antes de iniciar o tratamento com Axtil, o doente deve informar o médico se algum dos pontos acima se aplica a ele, mesmo que não tenha certeza.

Axtil com alimentos, bebidas e álcool

• O consumo de álcool com o medicamento Axtil pode causar tontura ou sensação de vazio na cabeça. Se o doente tiver dúvidas sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto toma o medicamento Axtil, deve discutir com o médico, pois o álcool pode potenciar a ação dos medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• O Axtil pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou planeia engravidar).
Não é recomendado o uso do medicamento Axtil durante os primeiros 12 semanas de gravidez, e não deve ser utilizado após a 13ª semana de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto.
Em caso de gravidez durante o tratamento com Axtil, deve informar imediatamente o médico. É recomendada a alteração do tratamento antes da gravidez planejada.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Axtil durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Axtil, podem ocorrer tonturas. O risco de ocorrer esse estado aumenta ao iniciar o tratamento com Axtil ou ao aumentar a dose. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Axtil contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Axtil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axtil

Este medicamento deve ser sempre utilizado estritamente de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral todos os dias no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido.

O médico pode prescrever um outro produto que contenha ramipril, caso não haja doses apropriadas do produto Axtil.
Dose recomendada
Tratamento da hipertensão arterial

• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir os níveis desejados de pressão arterial.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), o médico pode recomendar a interrupção ou redução da dose desse medicamento antes de iniciar o tratamento com Axtil. Prevenção do ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• A dose inicial é geralmente de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico pode decidir aumentar a dose.
• A dose usual é de 10 mg uma vez ao dia. Tratamento para reduzir ou retardar a deterioração da doença renal
• A dose inicial pode ser de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O médico determinará a dose apropriada.
• A dose recomendada é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia. Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O médico determinará a dose apropriada.
• A dose máxima é de 10 mg por dia. É recomendada a administração em duas doses. Tratamento após ataque cardíaco
• A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
• O médico determinará a dose apropriada.
• A dose recomendada é de 10 mg por dia. É recomendada a administração em duas doses.

Pacientes idosos
O médico reduzirá a dose inicial do medicamento e aumentará a dose mais lentamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axtil

Deve procurar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo. Não deve ir sozinho ao hospital; deve pedir ajuda a outra pessoa ou ligar para o serviço de emergência. O pacote do medicamento deve ser levado junto. Isso ajudará a identificar o medicamento.

Omissão da dose do medicamento Axtil

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Axtil

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Axtil e procurar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves – pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• Inchaço da face, lábios ou garganta que dificulta a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao Axtil (não muito comum - podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes).
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, úlceras na boca, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme) (efeito não desejado de frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve dizer imediatamente ao médico se ocorrer:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos irregulares ou fortes, dor no peito, pressão no peito ou condições mais graves, como ataque cardíaco (não muito comum - podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes) e acidente vascular cerebral (efeito não desejado de frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Dificuldade em respirar ou tosse. Podem ser sintomas de efeitos não desejados pulmonares (não muito comum - podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes).
• Aumento da tendência a sangrar, sangramento prolongado, outros sangramentos (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele ou maior tendência a infecções, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, fraqueza, tontura ou palidez da pele. Podem ser sintomas de doenças do sangue ou da medula óssea (efeito não desejado de frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Dor abdominal forte que pode irradiar para as costas. Podem ser sintomas de pancreatite (não muito comum - podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes).
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vômitos, icterícia (amarelamento da pele e olhos). Podem ser sintomas de doenças hepáticas, como hepatite ou lesão hepática (efeito não desejado de frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Deve informar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Frequente(podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça ou sensação de fadiga.
• Tontura. O risco de ocorrer esse estado aumenta ao iniciar o tratamento com Axtil ou ao aumentar a dose.
• Desmaio, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente.
• Tosse seca e irritante, sinusite ou bronquite, dificuldade em respirar.
• Dor abdominal ou intestinal, diarreia, náuseas ou vômitos.
• Erupções cutâneas, incluindo erupções cutâneas elevadas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dores musculares.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue, confirmado por exames de laboratório.

Não muito comum(podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes)

• Dificuldade em manter o equilíbrio (tontura).
• Coceira e erupções cutâneas anormais, como formigamento, sensação de queimadura, picada ou dor na pele (parestesia).
• Perda ou alteração do paladar.
• Distúrbios do sono.
• Sensação de depressão, ansiedade, nervosismo ou irritabilidade.
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
• Inchaço intestinal (angioedema intestinal), que pode ser acompanhado de dor abdominal, vômitos e diarreia.
• Azia, constipação ou secura na boca.
• Produção excessiva de urina durante o dia.
• Insuficiência renal aguda.
• Sudorese excessiva.
• Falta ou redução do apetite (anorexia).
• Aumento da frequência cardíaca ou batimentos irregulares. Inchaço das mãos e pés. Pode ser um sinal de retenção de líquidos pelo organismo.
• Vermlidão.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Impotência sexual nos homens, redução da libido nos homens ou mulheres.
• Aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia) nos exames de sangue.
• Exames de sangue que mostram alterações na função hepática, pancreática ou renal.

Raro(podem ocorrer em 1 em cada 1000 doentes)

• Tremores ou desorientação.
• Vermlidão e inchaço da língua.
• Descamação da pele, erupção cutânea pruriginosa e nodular.
• Distúrbios das unhas (por exemplo, redução da aderência ou separação da unha da sua base).
• Erupção cutânea ou equimose.
• Manchas na pele e cianose dos membros.
• Vermlidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos.
• Distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou redução da concentração de hemoglobina nos exames de sangue.

Muito raro(podem ocorrer em 1 em cada 10 000 doentes)

• Sensibilidade aumentada ao sol.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina concentrada (cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser causados por uma produção anormal de hormônio antidiurético (ADH). Se os sintomas abaixo ocorrerem, o doente deve procurar imediatamente o médico.
• Dificuldade de concentração.
• Inchaço da boca.
• Aumento dos níveis de anticorpos no exame de sangue.
• Redução do número de glóbulos no exame de sangue.
• Redução dos níveis de sódio no sangue.
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés em resposta ao frio, seguida de formigamento ou dor ao aquecer (sintoma de Raynaud).
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Redução da reação ou fraqueza.
• Sensação de queimadura.
• Distúrbios do olfato.
• Perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axtil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou embalagem que contém os comprimidos, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axtil

• A substância ativa do medicamento é ramipril.
• Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monoidratada, sal sódico de carmelose, amido de milho pré-gelatinizado, fumarato de sódio de estearila, óxido de ferro amarelo (172) (comprimidos de 2,5 mg e 5 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (comprimidos de 5 mg).

Como é o medicamento Axtil e que conteúdo tem o pacote

Axtil 2,5 mg: comprimidos em forma de cápsula, planos, de cor amarela. Linha de divisão de um lado e nas laterais, com a inscrição R2.
Axtil 5 mg: comprimidos em forma de cápsula, planos, de cor rosa. Linha de divisão de um lado e nas laterais, com a inscrição R3.
Axtil 10 mg: comprimidos em forma de cápsula, planos, de cor branca a branca-acinzentada .Linha de divisão de um lado e nas laterais, com a inscrição R4.
Embalações
Axtil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio/alumínio embalados em caixas de cartão que contêm 30 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Extractum Pharma Ltd.,
1044 Budapest,
Megyeri út 64,
Hungria
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Data da última atualização do folheto: 07.2021