Atazanavir Zentiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atazanavir Zentiva, 150 mg, cápsulas duras

Atazanavir Zentiva, 200 mg, cápsulas duras

Atazanavir Zentiva, 300 mg, cápsulas duras

Atazanavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atazanavir Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atazanavir Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Atazanavir Zentiva
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Atazanavir Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atazanavir Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Atazanavir Zentiva é um medicamento antivírico (mais precisamente antirretrovírico).

Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da protease. Estes medicamentos controlam a infeção por HIV
inibindo uma proteína que o HIV precisa para se multiplicar. Eles funcionam reduzindo a quantidade de HIV no organismo, o que fortalece o sistema imunológico. Dessa forma, este medicamento reduz o risco de desenvolver doenças relacionadas à infeção por HIV.
O medicamento Atazanavir Zentiva em cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças acima de 6 anos. O seu médico
prescreveu este medicamento porque o senhor está infectado com o vírus HIV, que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). Este medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados contra o HIV. O seu médico discutirá com o senhor qual combinação de medicamentos com Atazanavir Zentiva é mais adequada para si.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atazanavir Zentiva

Quando não tomar o medicamento Atazanavir Zentiva:

• se tiver alergiaa atazanavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se tiver doença hepática moderada a grave.O seu médico avaliará a gravidade da doença hepática antes de decidir sobre a utilização deste medicamento.
• se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:ver também: MedicamentoAtazanavir Zentivae outros medicamentos
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose);
• astemizol ou terfenadina (estes medicamentos utilizados no tratamento de sintomas alérgicos podem estar disponíveis sem receita médica); cismetina (utilizada no tratamento da refluxo gastroesofágico, por vezes chamado de azia); pimozida (utilizada no tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridil (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco); ergotamina, diidroergotamina,

ergonovina, metilergonovina (utilizados no tratamento da dor de cabeça); e alfuzosina
(utilizada no tratamento da hiperplasia prostática);

• quetiapina (utilizada no tratamento da esquizofrenia, doença bipolar e depressão grave);
• produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum, medicamento à base de plantas);
• triazolam e midazolam oral (utilizados para facilitar o sono e para aliviar a ansiedade);
• simvastatina e lovastatina (utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo medicamentos combinados que contenham elbasvir e grazoprevir em dose fixa (utilizados no tratamento da hepatite C crônica).

Não deve tomar este medicamento com sildenafila, quando a sildenafila é utilizada para tratar a hipertensão pulmonar. A sildenafila também é utilizada para tratar a disfunção erétil. Deve informar o seu médico se estiver a tomar sildenafila para tratar a disfunção erétil.
Deve informar imediatamente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Precauções e advertências

Este medicamento não cura a infeção por HIV.O senhor ainda pode desenvolver infeções ou
outras doenças relacionadas à infeção por HIV. Durante o tratamento com este medicamento, o senhor ainda pode
transmitir o HIV, embora a terapia antirretrovírica eficaz reduza esse risco. O senhor deve discutir com o seu médico quais medidas de precaução deve tomar para evitar infectar outras pessoas.
Alguns doentes podem necessitar de cuidados especiais antes ou durante o tratamento com este medicamento. Antes de iniciar o tratamento com Atazanavir Zentiva, deve consultar o seu médico ou farmacêutico e informar o seu médico sobre:

• hepatite B ou C pré-existente;
• ocorrência de sintomas de cálculos biliares (dor na parte direita da cavidade abdominal);
• hemofilia A ou B;
• necessidade de realizar diálise.

O Atazanavir Zentiva pode afetar a função renal.
Doentes que tomam atazanavir relataram a ocorrência de cálculos renais. Se o senhor tiver sintomas de cálculos renais (dor no lado, sangue na urina, dor ao urinar), deve informar imediatamente o seu médico.
Em alguns doentes com infeção por HIV avançada (SIDA), que tiveram infeções oportunistas no passado, os sintomas de inflamação devido a infeções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que esses sintomas sejam devido à melhoria da capacidade do organismo de responder ao sistema imunológico, permitindo que o organismo lute contra infeções que podem não ter apresentado sintomas óbvios. Se ocorrerem sintomas de infeção, deve contactar imediatamente o seu médico. Além de infeções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para a infeção por HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). Essas doenças podem se desenvolver meses após o início do tratamento. Se o senhor notar sintomas de infeção ou outros, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e se espalha para o tronco, palpitações, tremores ou agitação, deve procurar imediatamente a ajuda do seu médico.
Em alguns doentes que receberam tratamento antirretrovírico combinado, pode ocorrer uma doença óssea chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo para os ossos). A duração do tratamento antirretrovírico combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o aumento do índice de massa corporal podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são rigidez articular, dor (especialmente na anca, joelhos e ombros) e dificuldade para se mover. Se o senhor notar qualquer um desses sintomas, deve consultar o seu médico.
Doentes que tomam atazanavir relataram a ocorrência de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue). O sintoma pode ser uma leve icterícia da pele ou olhos. Se o senhor notar qualquer um desses sintomas, deve consultar o seu médico.
Doentes que tomam atazanavir relataram a ocorrência de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Se ocorrer uma erupção cutânea, deve informar imediatamente o seu médico.
Se o senhor notar alterações no ritmo cardíaco (alterações no ritmo cardíaco), deve informar o seu médico. Crianças que tomam este medicamento podem precisar de monitorização da função cardíaca. O seu médico decidirá sobre isso.

Crianças

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 3 meses e com peso corporal inferior a 5 kg. Devido ao risco de complicações graves, não foram realizados estudos sobre a utilização deste medicamento em crianças com menos de 3 meses e com peso corporal inferior a 5 kg.

Atazanavir Zentiva e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Atazanavir Zentiva com alguns medicamentos.Eles estão listados no ponto "Quando não tomar o medicamento Atazanavir Zentiva", no início do ponto 2.
Existem outros medicamentos que não devem ser combinados com o medicamento Atazanavir Zentiva. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar sobre a utilização de:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV (por exemplo, indinavir, nevirapina e efavirenz);
• boceprevir e sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C);
• sildenafila, vardenafila ou tadalafila [utilizado no tratamento da disfunção erétil (impotência)];
• contraceptivos orais ( "pílula") - se a senhora estiver a tomar a pílula para evitar a gravidez junto com este medicamento, deve garantir que siga as instruções do seu médico e não perca nenhuma dose;
• qualquer medicamento utilizado no tratamento de doenças relacionadas à secreção de ácido no estômago (por exemplo, antiácidos tomados 1 hora antes de tomar este medicamento ou 2 horas após a ingestão deste medicamento, bloqueadores do receptor H , como a famotidina, e inibidores da bomba de prótons, como o omeprazol);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, desaceleram o ritmo cardíaco, melhoram o ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína utilizada sistemicamente, verapamil);
• atorvastatina, pravastatina e fluvastatina (utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• salmeterol (utilizado no tratamento da asma);
• ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (medicamentos utilizados para reduzir a reatividade do sistema imunológico no organismo)
• alguns antibióticos (rifabutina, claritromicina);
• cetoconazol, itraconazol e voriconazol (medicamentos antifúngicos);
• varfarina (medicamento anticoagulante);
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina (medicamentos antiepilépticos);
• irinotecano (utilizado no tratamento do cancro);
• medicamentos sedativos (por exemplo, midazolam administrado por injeção);
• buprenorfina (utilizada no tratamento da dependência de opioides e no tratamento da dor).

Alguns medicamentos podem interagir com a ritonavir, um medicamento que é tomado com o medicamento Atazanavir Zentiva. É importante informar o seu médico sobre a utilização de medicamentos como fluticasona ou budesonida (administrados por via nasal ou inalada para tratar sintomas alérgicos ou asma).

Utilização do medicamento Atazanavir Zentiva com alimentos e bebidas

É importante tomar este medicamento com alimentos (refeição ou lanche grande), pois isso ajuda a absorver o medicamento pelo organismo.

Gravidez e amamentação

Se a senhora estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O atazanavir, substância ativa deste medicamento, passa para o leite materno. A senhora não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento. Para evitar a transmissão do vírus através do leite, as mulheres infectadas com o vírus HIV não devem amamentar em nenhum caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem tonturas ou sensação de vacuidade na cabeça. Deve contactar imediatamente o seu médico.

O medicamento Atazanavir Zentiva contém lactose.

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), a senhora deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Atazanavir Zentiva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico. Dessa forma, pode ter a certeza de que o medicamento é totalmente eficaz e reduz o risco de desenvolver resistência do vírus ao tratamento.

A dose recomendada de Atazanavir Zentiva em cápsulas para adultos é de 300 mg uma vez ao dia

com ritonavir em dose de 100 mg uma vez ao dia, com alimentos, em combinação com outros medicamentos contra o HIV. O seu médico pode ajustar a dose de Atazanavir Zentiva com base no tratamento contra o HIV que está a tomar.

Em crianças (de 6 a 18 anos), a dose adequada será determinada pelo seu médico com base no peso corporal

da criança.A dose de Atazanavir Zentiva em cápsulas, calculada com base no peso corporal da criança, deve ser tomada uma vez ao dia com alimentos e 100 mg de ritonavir, como apresentado abaixo:

Deve verificar a disponibilidade de outras formas farmacêuticas adequadas para uso em crianças com pelo menos 3 meses e peso corporal de pelo menos 5 kg. Recomenda-se mudar para o medicamento Atazanavir Zentiva em cápsulas assim que o paciente puder engolir cápsulas consistentemente. A mudança de forma farmacêutica de pó oral para cápsulas pode exigir uma mudança na dose. O seu médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
Não há recomendações para a dosagem deste medicamento em crianças com menos de 3 meses.
As cápsulas de Atazanavir Zentiva devem ser tomadas com alimentos(refeição ou lanche grande). As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Não deve abrir as cápsulas.

Uso de dose maior do que a recomendada de Atazanavir Zentiva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Atazanavir Zentiva, pode ocorrer icterícia da pele e/ou olhos (icterícia) e/ou ritmo cardíaco irregular (prolongamento do intervalo QTc).
Se tomar acidentalmente uma quantidade maior de cápsulas de Atazanavir Zentiva, deve procurar aconselhamento do seu médico ou do hospital mais próximo.

Omissão da dose de Atazanavir Zentiva

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível com alimentos, e a próxima dose planejada deve ser tomada no horário habitual. Se isso ocorrer no horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Atazanavir Zentiva

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem acordo com o seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento da infeção por HIV, nem sempre é possível distinguir os efeitos secundários causados pelo medicamento Atazanavir Zentiva daqueles causados por outros medicamentos utilizados ao mesmo tempo ou relacionados à própria infeção por HIV. Deve informar o seu médico sobre qualquer alteração no seu estado de saúde.
Durante o tratamento da infeção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos níveis de lípidos no sangue, por vezes ao próprio tratamento da infeção por HIV. O seu médico solicitará exames para monitorar essas alterações.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos secundários graves:

• Foram relatados casos de erupção cutânea e prurido, que por vezes podem ser graves. A erupção cutânea geralmente desaparece dentro de 2 semanas sem alterações no esquema de tratamento com Atazanavir Zentiva. A forma grave da erupção cutânea pode ser acompanhada de outros sintomas que podem ser graves. Deve interromper o tratamento com este medicamento e consultar imediatamente o seu médico se ocorrer uma erupção cutânea grave ou erupção cutânea com sintomas semelhantes à gripe, bolhas, febre, úlceras na boca, dor muscular ou articular, inchaço facial, inflamação ocular que causa vermelhidão (conjuntivite), nódulos dolorosos, quentes ou vermelhos (nódulos).
• Foram relatados casos frequentes de icterícia da pele ou olhos devido a níveis elevados de bilirrubina no sangue. Este efeito secundário geralmente não é perigoso em adultos e lactentes com mais de 3 meses, mas pode ser um sinal de uma condição médica grave. Se ocorrer icterícia da pele ou olhos, deve consultar imediatamente o seu médico.
• Por vezes, podem ocorrer alterações no ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem tonturas, sensação de desmaio ou desmaio súbito. Esses podem ser sintomas de uma doença cardíaca grave.
• Pode ocorrer uma doença renal chamada necrose óssea (morte do tecido ósseo devido à falta de suprimento sanguíneo para os ossos). A duração do tratamento antirretrovírico combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o aumento do índice de massa corporal podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento da doença. Os sintomas da necrose óssea são rigidez articular, dor (especialmente na anca, joelhos e ombros) e dificuldade para se mover. Se o senhor notar qualquer um desses sintomas, deve consultar o seu médico.

Outros efeitos secundários relatados por doentes que tomam este medicamento incluem:
Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vômitos, diarreia, dor abdominal (dor de estômago ou desconforto), náuseas, dispepsia (indigestão);
• fadiga (cansaço extremo).

Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• distúrbios neurológicos periféricos (formigamento, fraqueza, dormência ou dor nas mãos e pés);
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• astenia (fraqueza ou cansaço não típico);
• perda de peso, ganho de peso, anorexia (perda de apetite), aumento de apetite;
• depressão, ansiedade, distúrbios do sono;
• desorientação, amnésia (perda de memória), tonturas, sonolência (sonolência), pesadelos;
• desmaio (desmaio), hipertensão (pressão arterial elevada);
• dispneia (falta de ar);
• pancreatite, gastrite, estomatite aftosa (úlceras na boca e vermelhidão da garganta), distúrbios do paladar, flatulência (gases), secura na boca, inchaço abdominal;
• angioedema (inchaço grave da pele e outros tecidos, geralmente dos lábios ou olhos);
• alopecia (perda de cabelo não típica ou rarefação), prurido;
• atrofia muscular (fraqueza muscular), dor articular, dor muscular;
• nefrite intersticial (inflamação dos rins), hematúria (sangue na urina), proteinúria (proteína na urina), poliúria (aumento da frequência urinária);
• ginecomastia (aumento das mamas);
• dor no peito, mal-estar, febre;
• insônia (dificuldade em dormir);

Raro(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes):

• distúrbios da marcha (forma não típica de caminhar);
• edema (inchaço);
• aumento do fígado e baço;
• miopatia (dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular devido a exercícios);
• dor nos rins

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atazanavir Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, rótulo ou blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa contendo 30 cápsulas: 30 dias.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa contendo 60 cápsulas: 60 dias.
Não deve armazenar em temperaturas acima de 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atazanavir Zentiva

Atazanavir Zentiva, 150 mg

• A substância ativa do medicamento é atazanavir. Cada cápsula contém 150 mg de atazanavir (na forma de sulfato de atazanavir).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, crospovidona (tipo B) e estearato de magnésio. A cápsula contém dióxido de titânio (E 171), gelatina, índigo carmim (E 132).

Atazanavir Zentiva, 200 mg

• A substância ativa do medicamento é atazanavir. Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (na forma de sulfato de atazanavir).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, crospovidona (tipo B) e estearato de magnésio. A cápsula contém dióxido de titânio (E 171), gelatina, índigo carmim (E 132).

Atazanavir Zentiva, 300 mg

• A substância ativa do medicamento é atazanavir. Cada cápsula contém 300 mg de atazanavir (na forma de sulfato de atazanavir).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, crospovidona (tipo B) e estearato de magnésio. A cápsula contém dióxido de titânio (E 171), gelatina, índigo carmim (E 132), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Atazanavir Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

Atazanavir Zentiva, 150 mg:
Cada cápsula do medicamento contém 150 mg de atazanavir.
Pó granular de cor amarelo-pálida a ligeiramente marrom em cápsulas duras de gelatina com tampa azul opaca e corpo verde-azulado.
Atazanavir Zentiva, 200 mg:
Cada cápsula do medicamento contém 200 mg de atazanavir.
Pó granular de cor amarelo-pálida a ligeiramente marrom em cápsulas duras de gelatina com tampa azul opaca e corpo azul opaco.
Atazanavir Zentiva, 300 mg:
Cada cápsula do medicamento contém 300 mg de atazanavir.
Pó granular de cor amarelo-pálida a ligeiramente marrom em cápsulas duras de gelatina com tampa vermelha opaca e corpo azul opaco.
Atazanavir Zentiva, 150 mg, cápsulas duras, está disponível em garrafas contendo 60 cápsulas.
Atazanavir Zentiva, 150 mg, cápsulas duras, também está disponível em blisters contendo 60 cápsulas.
Atazanavir Zentiva, 200 mg, cápsulas duras, está disponível em garrafas contendo 60 cápsulas.
Atazanavir Zentiva, 200 mg, cápsulas duras, também está disponível em blisters contendo 60 cápsulas.
Atazanavir Zentiva, 300 mg, cápsulas duras, está disponível em garrafas contendo 30 ou 60 cápsulas. Uma garrafa contendo 30 ou 60 cápsulas ou três garrafas contendo 90 (3x30) cápsulas duras estão disponíveis em uma caixa.
Atazanavir Zentiva, 300 mg, cápsulas duras, também está disponível em blisters contendo 30 ou 60 cápsulas.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis em todos os países.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2
2730-064 Barcarena
Telefone: +351 21 461 53 00

Data da última atualização do folheto:junho de 2020