ATAZANAVIR MYLAN 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Atazanavir Viatris 150 mg cápsulas durasEFG

Atazanavir Viatris 200 mg cápsulas durasEFG

Atazanavir Viatris 300 mg cápsulas durasEFG

atazanavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porquecontém informação importante parasi.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção

Conteúdo doprospecto

1.- O que é Atazanavir Viatris e para que é utilizado

2.- O que necessita saber antes de começar a tomar Atazanavir Viatris

3.- Como tomar Atazanavir Viatris

4.- Possíveis efeitos adversos

5.- Conservação de Atazanavir Viatris

6.- Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atazanavir Viatris e para que é utilizado

Atazanavir Viatris é um medicamento antiviral (ou antirretroviral).Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease.Estes medicamentos controlam a infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) bloqueando uma proteína que o VIH necessita para se multiplicar. Atua reduzindo a quantidade de VIH no seu organismo e, em troca, fortalece o seu sistema imunitário. Desta forma, Atazanavir Viatris reduz o risco de desenvolver doenças associadas à infeção por VIH.

Atazanavir Viatris cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de seis anos de idade ou mais. O seu médico prescreveu-lhe Atazanavir Viatris porque está infectado por VIH que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). Normalmente é utilizado em combinação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico determinará qual é a melhor combinação para si destes medicamentos com Atazanavir Viatris.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atazanavir Viatris

Não tome AtazanavirViatris

• se é alérgicoa atazanavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6)

• se tem problemas de fígado de moderados a graves. O seu médico avaliará a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se pode tomar Atazanavir Viatris
• se está a tomar algum destes medicamentos:ver também Toma de Atazanavir Viatriscomoutrosmedicamentos

• rifampicina (um antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose) –
• astemizol ou terfenadina (utilizados frequentemente para o tratamento dos sintomas alérgicos, estes medicamentos podem estar disponíveis sem prescrição); cisaprida (utilizado para o tratamento do refluxo gástrico, às vezes chamado azia de estômago); pimozida (utilizado para o tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridil (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para o tratamento das dores de cabeça); e alfuzosina (utilizado para o tratamento do aumento da glândula prostática)
• quetiapina (utilizada para o tratamento da esquizofrenia, do transtorno bipolar e do transtorno depressivo maior)
• lurasidona (usado no tratamento da esquizofrenia)
• medicamentos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum,uma planta medicinal)
• triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para induzir o sono e/ou aliviar a ansiedade)
• lomitapida, simvastatina e lovastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue)
• produtos que contenham grazoprevir, incluindo a combinação a dose fixa de elbasvir/grazoprevir e a combinação a dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar a infecção crônica por hepatite C).
• apalutamida (utilizada para tratar o cancro da próstata), encorafenib (utilizado para o tratamento do cancro) e ivosidenib (utilizado para o tratamento do cancro)
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para o tratamento das convulsões)

Não tome sildenafilo com Atazanavir Viatris quando sildenafilo é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. O sildenafilo também é utilizado para o tratamento da disfunção erétil. Informe o seu médico se está a utilizar sildenafilo para o tratamento da disfunção erétil.

Informe o seu médico imediatamente se se encontrar em alguma destas situações.

Advertências eprecauções

Atazanavir Viatris não é uma cura para a infeção por VIH.Pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.

Algumas pessoas necessitarão de um controlo especial antes ou durante o tratamento com Atazanavir Viatris. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atazanavir Viatris e certifique-se de informar o seu médico:

• se tem hepatite B ou C
• se desenvolve sinais ou sintomas de pedras na vesícula (dor no lado direito do estômago)
• se tem hemofilia tipo A ou B
• se necessita de hemodiálise

Atazanavir pode afetar o funcionamento dos rins.

Foram comunicados casos de pedras nos rins em pacientes tratados com atazanavir. Se apresentar sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor de lado, sangue na urina, dor ao urinar), por favor informe o seu médico imediatamente.

Em alguns pacientes que apresentam infeção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunista, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas, pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente. Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infeção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, por favor, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, encontram-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se notar algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi produzida hiperbilirrubinemia (aumento do nível de bilirrubina no sangue) em pacientes que recebem atazanavir. Os sinais podem ser um tom ligeiramente amarelado da pele ou dos olhos. Se notar algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi observada erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, em pacientes tratados com atazanavir. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção.

Se notar uma mudança na maneira de bater do seu coração (mudanças de ritmo cardíaco), por favor informe o seu médico.

As crianças que estiverem a receber Atazanavir Viatris podem necessitar de que o seu coração seja monitorizado. O médico da sua criança decidirá isso.

Crianças

Não administre este medicamento a criançasmenores de 3 meses de idade e que pesem menos de 5 kg. Não foi estudado o uso de atazanavir em crianças menores de 3 meses de idade e que pesam menos de 5 kg devido ao risco de complicações graves.

Outros medicamentos e AtazanavirViatris

Não deve tomar Atazanavir Viatris com certos medicamentos. Estes são enumerados sob o título Não tome Atazanavir Viatris, no início da Secção 2.

Existem outros medicamentos que não se podem tomar com Atazanavir Viatris. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que mencione o uso dos seguintes:

• outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH (por exemplo indinavir, nevirapina e efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para o tratamento da hepatite C)
• sildenafilo, vardenafilo, ou tadalafilo (utilizados pelos homens para o tratamento da impotência (disfunção erétil))
• se está a tomar um anticonceptivo oral ("a pílula") com Atazanavir Viatris, para evitar a gravidez, certifique-se de tomar exatamente como o seu médico indicou e não esqueça nenhuma dose
• alguns medicamentos utilizados para o tratamento de doenças relacionadas com a acidez estomacal (por exemplo antiácidos que se devem administrar 1 hora antes de tomar Atazanavir Viatris ou 2 horas após tomar Atazanavir Viatris, bloqueantes-H2 como famotidina e inibidores da bomba de protões como omeprazol)
• medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, baixar a frequência cardíaca ou corrigir o ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina e fluvastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue)
• salmeterol (utilizado para o tratamento do asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo)
• certos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor (utilizados para reduzir coágulos no sangue)
• lamotrigina (antiepiléptico)
• irinotecan (utilizado para o tratamento do cancro)
• elagolix (antagonistas dos receptores da hormona liberadora de gonadotropina, utilizados para tratar a dor intensa da endometriose) fostamatinib (utilizado para tratar a trombocitopenia imunitária crônica)
• agentes sedantes (por exemplo midazolam administrado por injeção)
• buprenorfina (utilizada para o tratamento da adicção a opiáceos e da dor).
• corticosteroides (todas as vias de administração; incluindo dexametasona).

Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que é administrado juntamente com Atazanavir Viatris. É importante que informe o seu médico se está a usar fluticasona ou budesonida (administrados por via nasal ou por inalação, para o tratamento de sintomas alérgicos ou asma).

Toma de Atazanavir Viatris com alimentos ebebidas

É importante que tome Atazanavir Viatris com alimentos (uma refeição ou lanche) pois isso ajuda à absorção do medicamento.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Atazanavir, o princípio ativo de Atazanavir Viatris, é excretado no leite materno. Também deve se certificar de falar com o seu médico sobre a lactação. As pacientes não devem amamentar enquanto tomam Atazanavir Viatris. Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não amamentem porque o vírus pode ser transmitido através do leite materno.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médicoo mais cedo possível.

Condução e uso demáquinas

Se se sentir mareado ou atordoado, não conduza nem use máquinas, e contacte com o seu médico imediatamente.

Atazanavir Viatris contémlactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atazanavir Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Desta forma, pode estar seguro de que o tratamento é totalmente eficaz e reduz o risco de que o vírus desenvolva resistência ao tratamento.

A dose recomendada de Atazanavir Viatris cápsulas para adultos é 300 mg juntamente com 100mgde ritonavir uma vez ao dia e com alimentos,em combinação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico pode ajustar a dose de Atazanavir Viatris de acordo com o seu tratamento anti-VIH.

Para crianças (desde 6 até menores de 18 anos de idade), o médico da sua criança decidirá adosecorreta em função do peso da sua criança.A dose de Atazanavir Viatris cápsulas para crianças é calculada pelo peso corporal e é tomada uma vez ao dia com alimentos e 100 mg de ritonavir como se mostra abaixo:

Outras formas deste medicamento podem estar disponíveis para utilizar em crianças de pelo menos 3 meses de idade e pelo menos 5 kg de peso. Recomenda-se o uso de outras formulações em vez de cápsulas tão logo os pacientes sejam capazes de engolir as cápsulas de forma adequada.

Quando se fizer a mudança entre outras formulações e as cápsulas, pode ser necessário um ajuste de dose. O seu médico decidirá a dose correta em função do peso da sua criança. Não há recomendações de dose para Atazanavir Viatris em pacientes pediátricos menores de 3 meses de idade.

Tome Atazanavir Viatris cápsulas com alimentos(uma refeição ou lanche). Engula as cápsulas inteiras. Não abra ascápsulas.

Se tomar mais Atazanavir Viatris do quedeve

Se si ou a sua criança tomarem demasiado Atazanavir Viatris, a pele e/ou os olhos podem ficar amarelentos (icterícia) e podem produzir-se batimentos cardíacos irregulares (prolongação QTc). Se acidentalmente tomou mais cápsulas de Atazanavir Viatris do que o médico recomendou, contacte com o seu médico imediatamente ou acuda ao hospital mais próximo para consulta.

Se esquecer de tomar AtazanavirViatris

Se esqueceu de uma dose, tome-a o mais cedo possível com algum alimento e depois tome a próxima dose programada à hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensarasdosesesquecidas.

Se interromper o tratamento com AtazanavirViatris

Não interrompa o tratamento com Atazanavir Viatris antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Durante o tratamento da infecção por VIH, nem sempre é fácil identificar os efeitos adversos causados por atazanavir, por qualquer outro medicamento que esteja a tomar, ou pela própria infecção por VIH. Informe o seu médico de qualquer alteração que note no seu estado de saúde.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará estas alterações.

Informa o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Foi notificado erupção cutânea, prurido que ocasionalmente pode ser grave. A erupção normalmente desaparece em 2 semanas sem alterar o tratamento com Atazanavir Viatris. Pode desenvolver-se erupção grave associada a outros sintomas que podem ser graves. Interrompa o tratamento com Atazanavir Mylan e informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção grave ou uma erupção com sintomas semelhantes à gripe, bolhas, febre, úlceras na boca, dor muscular ou das articulações, inchaço no rosto, inflamação do olho que causa vermelhidão (conjuntivite), nódulos dolorosos, quentes ou vermelhos.
• Foi notificado frequentemente coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis altos de bilirrubina no sangue. Este efeito adverso normalmente não é perigoso em adultos e crianças maiores de 3 meses de idade; mas pode ser um sintoma de um problema grave. Se a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornar amarelada, informe o seu médico imediatamente.
• Ocasionalmente podem produzir-se alterações na maneira de bater do seu coração (alterações do ritmo cardíaco). Informe o seu médico imediatamente se se sentir mareado, aturdido ou se desmaiar subitamente. Estes podem ser sintomas de um problema cardíaco grave.
• Podem produzir-se com pouca frequência problemas de fígado. O seu médico deve realizar-lhe análises de sangue antes de iniciar o tratamento com este medicamento e durante o tratamento. Se tiver problemas de fígado, incluindo infecção por hepatite B ou C, pode experimentar um agravamento dos seus problemas de fígado. Informe o seu médico imediatamente se a sua urina se tornar escura (cor de chá), tiver prurido, a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornar amarelada, tiver dor ao redor do estômago, fezes de cor pálida ou náuseas.
• Com pouca frequência se produzem problemas na vesícula biliar em pessoas que tomam Atazanavir Viatris. Os sintomas de problemas na vesícula biliar podem incluir dor na parte direita ou meio alta do estômago, náuseas, vómitos, febre ou coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.
• Atazanavir pode afetar o funcionamento dos rins.
• Com pouca frequência se produzem pedras nos rins em pessoas que tomam Atazanavir Viatris.
• Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de pedras nos rins, que podem incluir dor na parte baixa das costas ou na parte baixa do estômago, sangue na urina ou dor ao urinar.

Outros efeitos adversos comunicados nos pacientes tratados com atazanavir são os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• vómitos, diarreia, dor abdominal (dor ou desconforto no estômago), náuseas, dispepsia (indigestão)
• fadiga (cansaço extremo)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• neuropatia periférica (entorpecimento, fraqueza, formigamento ou dor nos braços e nas pernas)
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• astenia (cansaço incomum ou fraqueza)
• perda de peso, aumento de peso, anorexia (perda do apetite), aumento do apetite
• depressão, ansiedade, alteração do sono
• desorientação, amnésia (perda de memória), aturdimiento, sonolência (adormecimento), sonhos anormais
• síncope (desfalecimento), hipertensão (pressão sanguínea elevada)
• dispnéia (dificuldade respiratória)
• pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras bucais e herpes labial), disgeusia (alteração do sentido do gosto), flatulência (gases), secura da boca, distensão abdominal
• angioedema (inchaço grave da pele e outros tecidos, geralmente os lábios ou os olhos)
• alopecia (perda anormal do cabelo ou enfraquecimento), prurido (coceira)
• atrofia muscular (contracção muscular), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
• nefrite intersticial (inflamação do rim), hematúria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (aumento da frequência de evacuação da urina)
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)
• dor no peito, mal-estar (sentir-se doente), febre
• insónia (dificuldade para dormir)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• alteração da marcha (forma de caminhar anormal)
• edema (inchaço)
• hepatosplenomegalia (aumento do tamanho do fígado e do baço)
• miopatia (dor nos músculos, fraqueza muscular, perda da tensão muscular não causada pelo exercício)
• dor nos rins

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atazanavir Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, caixa ou blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

No caso dos frascos: Uma vez aberto, utilize o medicamento num prazo de 90 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Atazanavir Viatris

Atazanavir Viatris 150 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é atazanavir. Cada cápsula contém 150 mg de atazanavir (como sulfato).
• Os demais componentes são lactose monohidrato (ver a seção 2 “Atazanavir Viatris contém lactose”), crospovidona e estearato de magnésio. A cobertura da cápsula e a tinta de impressão contêm óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), azul patente V (E131), gelatina, shellac, propilenglicol, solução de amônia concentrada, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Atazanavir Viatris 200 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é atazanavir. Cada cápsula contém 200 mg de atazanavir (como sulfato).
• Os demais componentes são lactose monohidrato (ver a seção 2 “Atazanavir Viatris contém lactose”), crospovidona e estearato de magnésio. A cobertura da cápsula e a tinta de impressão contêm dióxido de titânio (E171), índigo (E132), óxido de ferro vermelho (E172), azul patente V (E131), gelatina, shellac, propilenglicol, solução de amônia concentrada, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Atazanavir Viatris 300 mg cápsulas duras

• O princípio ativo é atazanavir. Cada cápsula contém 300 mg de atazanavir (como sulfato).
• Os demais componentes são lactose monohidrato, crospovidona e estearato de magnésio. A cobertura da cápsula e a tinta de impressão contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), azul patente V (E131), gelatina, shellac, propilenglicol, solução de amônia concentrada, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Aspecto de Atazanvir Viatris e conteúdo do envase

Atazanavir Viatris 150 mg cápsulas duras são cápsulas de cor azul-esverdeada e azul opaco com a impressão “MYLAN” sobre “AR150” em tinta preta na tampa e no corpo.

Atazanavir Viatris 200 mg cápsulas duras são cápsulas de cor azul e azul-esverdeada opaco com a impressão “MYLAN” sobre “AR200” em tinta preta na tampa e no corpo.

Atazanavir Viatris 300 mg cápsulas duras são cápsulas de cor vermelha e azul-esverdeada opaco com a impressão “MYLAN” sobre “AR300” em tinta preta na tampa e no corpo

Atazanavir Viatris 150 mg cápsulas duras

Este medicamento é fornecido em blisters que contêm 60 ou 60 x 1 (unidose) cápsulas ou em frascos que contêm 60 cápsulas duras.

Atazanavir Viatris 200 mg cápsulas duras

Este medicamento é fornecido em blisters que contêm 30, 60 ou 60 x 1 (unidose) cápsulas ou em frascos que contêm 60 cápsulas duras.

Atazanavir Viatris 300 mg cápsulas duras

Este medicamento é fornecido em blisters que contêm 30 ou 30 x 1 (unidose) cápsulas ou em frascos que contêm 30 ou 90 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublín 15, DUBLIN, Irlanda

Responsáveis pela fabricação

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Hungria

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.