REYATAZ 300 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

REYATAZ300mg cápsulas duras

atazanavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é REYATAZ e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar REYATAZ
3. Como tomar REYATAZ
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de REYATAZ
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é REYATAZ e para que é utilizado

REYATAZ é um medicamento antiviral (ou antirretroviral).Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. Estes medicamentos controlam a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) bloqueando uma proteína que o VIH precisa para se multiplicar. Actua reduzindo a quantidade de VIH no seu organismo e isso, por sua vez, fortalece o seu sistema imunitário. Desta forma, REYATAZ reduz o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por VIH.

REYATAZ cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças com seis anos de idade ou mais. O seu médico prescreveu REYATAZ porque está infectado com o VIH que causa a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA). Normalmente é utilizado em combinação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico determinará qual é a melhor combinação para si destes medicamentos com REYATAZ.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar REYATAZ

Não tome REYATAZ

• se é alérgicoa atazanavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas de fígado de moderados a graves.O seu médico avaliará a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se pode tomar REYATAZ
• se está tomando algum destes medicamentos:ver também Outros medicamentos e REYATAZ
• rifampicina (um antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (utilizados frequentemente para o tratamento dos sintomas alérgicos, estes medicamentos podem estar disponíveis sem prescrição); cisaprida (utilizado para o tratamento do refluxo gástrico, às vezes chamado azia); pimozida (utilizado para o tratamento da esquizofrenia); quinidina ou bepridilo (utilizados para corrigir o ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para o tratamento das dores de cabeça); e alfuzosina (utilizado para o tratamento do aumento da glândula prostática)
• quetiapina (utilizada para o tratamento da esquizofrenia, do transtorno bipolar e do transtorno depressivo maior); lurasidona (utilizada para o tratamento da esquizofrenia)
• medicamentos que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum, uma planta medicinal)
• triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para induzir o sono e/ou aliviar a ansiedade)
• lomitapida, simvastatina e lovastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue)
• medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a combinação a dose fixa de elbasvir/grazoprevir e a combinação a dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar a infecção crônica por hepatite C)
• apalutamida (utilizada para tratar o cancro da próstata)

Não tome sildenafilo com REYATAZ quando sildenafilo é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. O sildenafilo também é utilizado para o tratamento da disfunção erétil. Informe o seu médico se está utilizando sildenafilo para o tratamento da disfunção erétil.

Informe o seu médico imediatamente se se encontrar em alguma destas situações.

Advertências e precauções

REYATAZ não é uma cura para a infecção por VIH.Pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

Algumas pessoas precisarão de um controlo especial antes ou durante o tratamento com REYATAZ. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar REYATAZ e certifique-se de informar o seu médico:

• se tem hepatite B ou C
• se desenvolve sinais ou sintomas de pedras na vesícula (dor no lado direito do estômago)
• se tem hemofilia tipo A ou B
• se precisa fazer hemodiálise

REYATAZ pode afetar a forma como os seus rins funcionam.

Foram notificados casos de pedras nos rins em pacientes tratados com REYATAZ. Se apresentar sinais ou sintomas de pedras nos rins (dor de lado, sangue na urina, dor ao urinar), por favor informe o seu médico imediatamente.

Em alguns pacientes que apresentam infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias, pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente. Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, por favor informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Algumas pessoas que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se nota algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi produzida hiperbilirrubinemia (aumento do nível de bilirrubina no sangue) em pacientes que recebem REYATAZ. Os sinais podem ser um tom ligeiramente amarelado da pele ou dos olhos. Se nota algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Foi notificada erupção cutânea grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, em pacientes tratados com REYATAZ. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção.

Se nota uma mudança na forma como o seu coração bate (mudanças de ritmo cardíaco), por favor informe o seu médico. As crianças que estiverem a receber REYATAZ podem precisar que o seu coração seja monitorizado. O seu médico decidirá isso.

Crianças

Não administre este medicamento a criançasmenores de 3 meses de idade e que pesem menos de 5 kg. Não foi estudado o uso de REYATAZ em crianças menores de 3 meses de idade e que pesam menos de 5 kg devido ao risco de complicações graves.

Outros medicamentos e REYATAZ

Não deve tomar REYATAZ com certos medicamentos.Estes são enumerados sob o título Não tome REYATAZ, no início da Secção 2.

Existem outros medicamentos que não se podem tomar com REYATAZ. Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que mencione o uso dos seguintes:

• outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH (por exemplo, indinavir, nevirapina e efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para o tratamento da hepatite C)
• sildenafilo, vardenafilo ou tadalafilo (utilizados pelos homens para o tratamento da impotência (disfunção erétil)
• se está a tomar um anticoncepcional oral ("a pílula") com REYATAZ, para evitar a gravidez, certifique-se de tomar exatamente como o seu médico indicou e não esqueça nenhuma dose
• alguns medicamentos utilizados para o tratamento de doenças relacionadas com a acidez estomacal (por exemplo, antiácidos que se devem administrar 1 hora antes de tomar REYATAZ ou 2 horas após tomar REYATAZ, bloqueantes H2 como famotidina e inibidores da bomba de protões como omeprazol)
• medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, baixar a frequência cardíaca ou corrigir o ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina e fluvastatina (utilizados para diminuir o colesterol no sangue)
• salmeterol (utilizado para o tratamento do asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicamentos para diminuir os efeitos do sistema imunitário do organismo)
• certos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol e voriconazol (antifúngicos)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor (utilizados para reduzir coágulos no sangue)
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e lamotrigina (antiepilépticos)
• encorafenib, ivosidenib e irinotecan (utilizados para o tratamento do cancro)
• elagolix (antagonistas dos receptores da hormona liberadora de gonadotropina, utilizados para tratar a dor intensa da endometriose)
• fostamatinib (utilizado para tratar a trombocitopenia imunitária crônica)
• agentes sedantes (por exemplo, midazolam administrado por injeção)
• buprenorfina (utilizada para o tratamento da adicção a opiáceos e da dor).
• corticosteroides (todas as vias de administração; incluída dexametasona).

Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que se administra junto com REYATAZ. É importante que informe o seu médico se está a usar um corticoesteroide inhalado ou nasal (administrado por via nasal), incluindo fluticasona ou budesonida (administrados para o tratamento de sintomas alérgicos ou asma).

Toma de REYATAZ com alimentos e bebidas

É importante que tome REYATAZ com alimentos (uma refeição ou merenda) porque isso ajuda à absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Atazanavir, o princípio ativo de REYATAZ, é excretado no leite materno. As pacientes não devem amamentar enquanto tomam REYATAZ.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar como seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado ou atordoado, não conduza nem use máquinas, e contacte com o seu médico imediatamente.

REYATAZ contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex., lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar REYATAZ

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. Desta forma, pode estar seguro de que o tratamento é totalmente eficaz e reduz o risco de que o vírus desenvolva resistência ao tratamento.

A dose recomendada de REYATAZ cápsulas para adultos é 300mg juntamente com 100mg de ritonavir uma vez ao dia e com alimentos,em combinação com outros medicamentos anti-VIH. O seu médico pode ajustar a dose de REYATAZ de acordo com o seu tratamento anti-VIH.

Para crianças (desde 6 até menores de 18anos de idade), o seu médico decidirá a dose correcta com base no peso da criança.A dose de REYATAZ cápsulas para crianças é calculada com base no peso corporal e é tomada uma vez ao dia com alimentos e 100 mg de ritonavir, como se mostra abaixo:

*Pode ser utilizado ritonavir cápsulas, comprimidos ou solução oral.

REYATAZ também está disponível como um pó oral para utilizar em crianças com pelo menos 3 meses de idade e pelo menos 5 kg de peso. Recomenda-se a mudança de REYATAZ pó oral para REYATAZ cápsulas assim que os pacientes forem capazes de engolir as cápsulas de forma adequada.

Quando se fizer a mudança entre o pó oral e as cápsulas, pode ser necessário uma mudança de dose. O seu médico decidirá a dose correcta com base no peso da criança.

Não há recomendações de dose para REYATAZ em pacientes pediátricos menores de 3 meses de idade.

Tome REYATAZ cápsulas com alimentos(uma refeição ou merenda). Engula as cápsulas inteiras. Não abra as cápsulas.

Se tomar mais REYATAZ do que deve

Se si ou a sua criança tomam demasiado REYATAZ, a pele e/ou os olhos podem ficar amarelentos (icterícia) e podem produzir-se batimentos cardíacos irregulares (prolongação QTc).

Se acidentalmente tomou mais cápsulas de REYATAZ do que o médico recomendou, contacte com o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo para consulta.

Se esquecer de tomar REYATAZ

Se esqueceu de uma dose, tome-a o mais cedo possível com algum alimento e, em seguida, tome a próxima dose programada à hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com REYATAZ

Não interrompa o tratamento com REYATAZ antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Durante o tratamento da infecção por VIH, nem sempre é fácil identificar os efeitos adversos causados por REYATAZ, por qualquer outro medicamento que esteja a tomar, ou pela própria infecção por VIH. Informe o seu médico de qualquer alteração que note no seu estado de saúde.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar estas alterações.

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Foi notificado erupção cutânea, prurido que ocasionalmente pode ser grave. A erupção normalmente desaparece em 2 semanas sem alterar o tratamento com REYATAZ. Pode desenvolver-se erupção grave associada a outros sintomas que podem ser graves. Interrompa o tratamento com REYATAZ e informe o seu médico imediatamente se desenvolver erupção grave ou erupção com sintomas semelhantes à gripe, bolhas, febre, úlceras na boca, dor muscular ou articular, inchaço no rosto, inflamação do olho que causa vermelhidão (conjuntivite), nódulos dolorosos, quentes ou vermelhos.
• Foi notificado frequentemente coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis altos de bilirrubina no sangue. Este efeito adverso normalmente não é perigoso em adultos e crianças maiores de 3 meses de idade; mas poderia ser um sintoma de um problema grave. Se a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornar amarelada, informe o seu médico imediatamente.
• Ocasionalmente podem ocorrer alterações na forma de bater do seu coração (alterações do ritmo cardíaco). Informe o seu médico imediatamente se se sentir tonto, atordoado ou se desmaiar subitamente. Estes podem ser sintomas de um problema cardíaco grave.
• Podem ocorrer com pouca frequência problemas de fígado. O seu médico deve realizar-lhe análises de sangue antes de iniciar o tratamento com REYATAZ e durante o tratamento. Se tiver problemas de fígado, incluindo infecção por hepatitis B ou C, pode experimentar um agravamento dos seus problemas de fígado. Informe o seu médico imediatamente se a sua urina se tornar escura (cor de chá), tiver prurido, a sua pele ou a parte branca dos seus olhos se tornar amarelada, tiver dor ao redor do estômago, fezes de cor pálida ou náuseas.
• Com pouca frequência ocorrem problemas na vesícula biliar em pessoas que tomam REYATAZ. Os sintomas de problemas na vesícula biliar podem incluir dor na parte direita ou meio alta do estômago, náuseas, vómitos, febre ou coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.
• REYATAZ pode afetar a forma de funcionar dos seus rins.
• Com pouca frequência ocorrem pedras nos rins em pessoas que tomam REYATAZ. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de pedras nos rins, que podem incluir dor na parte baixa das costas ou na parte baixa do estômago, sangue na urina ou dor ao urinar.

Outros efeitos adversos notificados nos pacientes tratados com REYATAZ são os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de desconforto de estômago), náuseas, dispepsia (indigestão)
• fadiga (cansaço extremo)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• neuropatia periférica (formigamento, fraqueza, dormência ou dor nos braços e pernas)
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• astenia (cansaço incomum ou fraqueza)
• perda de peso, aumento de peso, anorexia (perda do apetite), aumento do apetite
• depressão, ansiedade, alteração do sono
• desorientação, amnésia (perda de memória), tontura, sonolência (adormecimento), sonhos anormais
• síncope (desfalecimento), hipertensão (pressão sanguínea elevada)
• dispneia (dificuldade respiratória)
• pancreatite (inflamação do pâncreas), gastrite (inflamação do estômago), estomatite aftosa (úlceras bucais e herpes labial), disgeusia (alteração do sentido do gosto), flatulência (gases), secura da boca, distensão abdominal
• angioedema (inchaço grave da pele e outros tecidos, geralmente os lábios ou os olhos)
• alopecia (perda anormal do cabelo ou enfraquecimento), prurido (coceira)
• atrofia muscular (contracção muscular), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
• nefrite intersticial (inflamação do rim), hematúria (sangue na urina), proteinúria (excesso de proteína na urina), polaquiúria (aumento da frequência de evacuação de urina)
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)
• dor no peito, mal-estar (sentir-se geralmente mal), febre
• insónia (dificuldade para dormir)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• alteração da marcha (forma de caminhar anormal)
• edema (inchaço)
• hepatosplenomegalia (aumento do tamanho do fígado e do baço)
• miopatia (dor nos músculos, fraqueza muscular, perda da tensão muscular não causada pelo exercício)
• dor nos rins

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REYATAZ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, caixa ou blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de REYATAZ

• O princípio ativo é atazanavir. Cada cápsula contém 300 mg de atazanavir (como sulfato).
• Os outros componentes são crospovidona, lactose monohidrato e estearato de magnésio. A cobertura da cápsula e a tinta de impressão contêm gelatina, shellac, hidróxido de amônio, simeticona, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, propilenglicol, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada cápsula de REYATAZ 300 mg contém 300 mg de atazanavir.

Cápsula opaca vermelha e azul na qual se imprime com tinta branca em uma metade “BMS 300 mg” e na outra “3622”.

REYATAZ 300 mg cápsulas duras são apresentadas em frascos contendo 30 cápsulas. Cada caixa contém um ou três frascos com 30 cápsulas duras.

REYATAZ 300 mg cápsulas duras também são apresentadas em tiras de blister envasadas em caixas contendo 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itália

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.