Aspirin

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ASPIRIN, 500 mg, comprimidos
Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aspirin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin e para que é utilizado

O medicamento Aspirin contém ácido acetilsalicílico, que tem efeito analgésico, anti-inflamatório
e antipirético.
Indicações para uso:

• dores de intensidade leve ou moderada,
• febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin

Quando não tomar o medicamento Aspirin

• se o doente for alérgico à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver hemofilia,
• se o doente tiver doença ulcerosa aguda do estômago ou duodeno,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave,
• se o doente já teve ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado em doenças oncológicas) em doses de 15 mg por semana ou superiores,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Aspirin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for sensível a anti-inflamatórios não esteroides e anti-reumáticos ou outras substâncias alergênicas,
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes,
• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver disfunção renal ou circulatória (por exemplo, doença renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume de sangue circulante, operação extensa, sepse, hemorragia grave), pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de disfunção renal e insuficiência renal grave,
• se o doente já teve doença ulcerosa crônica ou hemorragia gastrointestinal,
• se o doente tiver doença genética que cause deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois a administração de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise ou anemia hemolítica,
• se a doente estiver amamentando.

Não deve tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico em mulheres no primeiro e segundo
trimestre de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e reações alérgicas a outras substâncias (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submeterão a cirurgias (incluindo pequenas intervenções, como extração de dentes)
devem informar o médico sobre o uso do medicamento Aspirin.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses pequenas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a diminuição da excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar ataques de gota.
Em alguns casos de doenças virais, especialmente em casos de infecção por vírus influenza tipo A, vírus influenza tipo B ou varicela, principalmente em crianças e adolescentes, há risco de ocorrência da síndrome de Reye - uma doença rara, mas potencialmente fatal. A ocorrência de vômitos persistentes durante a infecção pode indicar a ocorrência da síndrome de Reye, o que exige atendimento médico imediato.
O risco de ocorrência da síndrome de Reye durante infecções virais pode aumentar se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente, embora a relação causal não tenha sido comprovada.
Por esses motivos, em crianças com menos de 12 anos de idade, não deve ser administrado medicamento que contenha ácido acetilsalicílico, e em adolescentes com mais de 12 anos de idade, o medicamento que contenha ácido acetilsalicílico só pode ser administrado sob prescrição médica.
A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dores de cabeça, que pioram com a administração de doses subsequentes.
A administração prolongada de medicamentos analgésicos, especialmente aqueles que contenham várias substâncias ativas, pode levar a disfunção renal grave e insuficiência renal.

Aspirin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Aspirin com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico potencializa:

• a ação tóxica do metotrexato no tecido ósseo; não deve ser administrado ácido acetilsalicílico concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores; a administração concomitante de metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana requer cuidado especial;
• a ação de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que dissolvem coágulos) e inibidores da agregação (que inibem a adesão) de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de ocorrência de doença ulcerosa e hemorragia gastrointestinal, se for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos, ou se o doente consumir álcool durante o tratamento;
• após a interrupção da administração de glicocorticosteroides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona utilizado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina (medicamento utilizado em doenças cardíacas), pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação de medicamentos anti-diabéticos, como a insulina e os derivados da sulfonylureia;
• a ação tóxica do ácido valproico (medicamento utilizado em epilepsia), que por sua vez potencializa a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico;
• a ação de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos). Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Aspirin com os seguintes medicamentos, pois o ácido acetilsalicílico diminui:
• a ação de medicamentos utilizados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• a ação de diuréticos;
• a ação de alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da conversão da angiotensina).

O Aspirin pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores) apenas após consulta ao médico.

Aspirin com alimentos e bebidas ou álcool

Ver ponto 3 do folheto.
Atenção! O álcool pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos adversos no trato gastrointestinal, como úlceras ou hemorragias.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Aspirin durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da mãe e do feto a sangrar e causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar o medicamento Aspirin durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido prescrito pelo médico. Se a mulher precisar de tratamento durante esse período ou se estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Se o medicamento Aspirin for administrado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, pode causar disfunção renal no feto, o que pode levar a uma diminuição da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.
Fertilidade
O medicamento Aspirin pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar negativamente a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível e desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Aspirin

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Aspirin é:

• adultos: uma dose única de 1 a 2 comprimidos (ou seja, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 8 comprimidos (ou seja, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) por dia.
• adolescentes com mais de 12 anos de idade: o medicamento pode ser administrado em adolescentes com mais de 12 anos de idade apenas sob prescrição médica. Deve tomar uma dose única de 1 comprimido (ou seja, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Se necessário, a dose única pode ser repetida a cada 4 a 8 horas. Não deve tomar mais de 3 comprimidos (ou seja, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) por dia. O medicamento não deve ser administrado por mais de 3-5 dias sem consulta ao médico.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, após as refeições, com uma grande quantidade de água.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin

A intoxicação com a substância ativa do medicamento Aspirin pode ser causada por administração prolongada do medicamento
(intoxicação leve) ou superdose (intoxicação grave), que pode ser fatal,
por exemplo, após a ingestão acidental do medicamento por crianças ou idosos.
Os sintomas de intoxicação leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido no ouvido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, confusão (alterações da consciência com desorientação, alterações do pensamento e da fala, alucinações, delírios, medo e agitação psicomotora), respiração acelerada, respiração muito profunda e sintomas de alcalose respiratória
(pontos pretos diante dos olhos, desmaio).
Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer também: febre alta, disfunção respiratória (até parada respiratória e asfixia), disfunção cardíaca e vascular (desde arritmia cardíaca, hipotensão até parada cardíaca), perda de líquidos e eletrólitos (desde desidratação, oligúria [diminuição da quantidade de urina diária abaixo de 400-500 ml em adultos] até insuficiência renal), aumento ou diminuição da concentração de glicose no sangue
(especialmente em crianças), cetoacidose, hemorragia gastrointestinal, disfunção da coagulação sanguínea, disfunção neurológica com sintomas de letargia, confusão até coma e convulsão.
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da intoxicação consiste na lavagem gástrica, administração de carvão ativado, diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Aspirin

Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirin. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirin

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Atenção!

• Se ocorrerem vômitos com sangue ou fezes escuras, deve interromper o medicamento e consultar um médico.
• O sintoma de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema de face e pálpebras, edema de língua e laringe com estreitamento das vias respiratórias, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico especializado. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.

Distúrbios gastrintestinais:
Dores de estômago e abdômen, azia, náusea, vômito, dispepsia, inflamação do trato gastrointestinal, potencialmente fatal, hemorragia gastrointestinal: aparente (vômitos com sangue, fezes escuras) ou oculta (hemorragia mais frequente quanto maior a dose); doença ulcerosa do estômago ou duodeno, perfuração, enteropatia de estenose intestinal (especialmente durante o uso prolongado).
Distúrbios hepáticos e biliares:
Em casos raros, foram relatados distúrbios transitórios da função hepática (aumento da atividade das aminotransferases).
Distúrbios do sistema nervoso:
Tontura e zumbido no ouvido, geralmente sintomas de superdose.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:
Aumento do risco de hemorragia, hemorragia (pós-operatória, nasal, gengival, do trato urogenital), hematomas, prolongamento do tempo de sangramento, tempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consequência das hemorragias, pode ocorrer anemia por deficiência de ferro ou anemia pós-hemorragia, caracterizada por astenia, palidez, hipoperfusão, bem como resultados anormais de exames laboratoriais.
Hemólise e anemia hemolítica em doentes com deficiência grave da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato.
Distúrbios vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente em doentes com hipertensão não controlada e/ou que tomam outros medicamentos anticoagulantes) potencialmente fatal.
Distúrbios renais e urinários:
Distúrbios da função renal e lesão renal grave.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações de hipersensibilidade com sintomas clínicos e resultados anormais de exames laboratoriais, como doença do trato respiratório, que piora após a administração de ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que afetam a pele, o trato respiratório, o sistema cardiovascular, com sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema (incluindo edema angioneurótico), distúrbios respiratórios e cardíacos, rinite, congestão nasal e, muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.
Distúrbios do trato respiratório:
Asma.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirin

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP:".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não sejam mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin

A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).
Os outros componentes do medicamento são: celulose, amido de milho.

Como é o medicamento Aspirin e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, embalados em blisters de 10 comprimidos. A embalagem contém 10, 20 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Bayer S.A.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
Tel.: +48 22 572 35 00
Fax: +48 22 572 35 55

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha
Data da última atualização do folheto:08/2023